Humalog Mix25 sus inj 2x(5x3 ml) (skl.nap.)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Humalog Mix 25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

Humalog Mix 25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni

Humalog Mix 25 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra* (zodpovedá 3,5 mg)

Humalog Mix25 tvorí 25 % roztoku inzulínu-lispra a 75 % protamínovej suspenzie inzulínu-lispra.

Injekčná liekovka

Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 ml inzulínu-lispra v 10 ml suspenzie.

Náplň

Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml suspenzie.

KwikPen

Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml suspenzie. Každý KwikPen dávkuje 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke.

*vyprodukovaného v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Biela suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Humalog Mix25 je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie určí lekár v súlade s potrebami pacienta.

Humalog Mix25 sa môže podať krátko pred jedlom. V prípade potreby sa Humalog Mix25 môže podať i bezprostredne po jedle. Humalog Mix25 sa aplikuje len subkutánnou injekciou. Humalog Mix25 sa nemá nikdy podať intravenózne.

Po subkutánnom podaní Humalogu Mix25 dochádza k rýchlemu nástupu účinku a skorému dosiahnutiu vrcholu aktivity Humalogu. To umožňuje podanie Humalogu Mix25 v tesnej časovej súvislosti s jedlom. Trvanie účinku zložky suspenzie inzulínu-lispra protamínHumalogu Mix25 je veľmi podobné účinku bazálneho inzulínu (NPH).

Časový priebeh aktivity akéhokoľvek inzulínu sa môže významne líšiť u rôznych osôb alebo u jednej osoby v rôznych časových intervaloch. Rovnako ako u všetkých inzulínových liekov závisí trvanie účinku Humalogu Mix25 na dávke, mieste vpichu, krvnom zásobovaní, teplote a fyzickej aktivite.

Osobitné populácie

Porucha funkcie obličiek

Potreba inzulínu sa môže znížiť v prípade výskytu poruchy funkcie obličiek.

Porucha funkcie pečene

Potreba inzulínu sa môže znížiť u pacientov s poruchou funkcie pečene z dôvodu zníženej kapacity pre glukoneogenézu a zhoršeného odbúravania inzulínu; avšak u pacientov s chronickou poruchou funkcie pečene môže zvýšenie inzulínovej rezistencie viesť k zvýšeniu potreby inzulínu.

Pediatrická populácia

Podávanie Humalogu Mix25 deťom mladším ako 12 rokov sa má zvážiť iba v prípade očakávaného prínosu v porovnaní s rozpustným inzulínom.

Spôsob podávania

Miestom subkutánneho podania má byť horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo viac ako približne jedenkrát za mesiac, a tým sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pri aplikácii subkutánnej injekcie Humalogu Mix25 je potrebné uistiť sa o tom, že nedošlo k podaniu do cievy. Po podaní injekcie sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacient musí byť riadne poučený o správnej (injekčnej) aplikačnej technike.

KwikPen

Pero KwikPen dávkuje v každej injekcii 1 - 60 jednotiek v kroku po 1 jednotke. Potrebná dávka sa nastaví v jednotkách.

Počet jednotiek inzulínu sa zobrazí v dávkovacom okienku pera.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypoglykémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Humalog Mix25 sa nesmie za žiadnych okolností podať intravenózne.

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu

Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny koncentrácie, značky (výrobcu), typu (regular/rozpustný, NPH/izofán a i.), druhu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo spôsobu výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu mať za následok potrebu zmeny dávkovania.

Hypoglykémia a hyperglykémia

Dlhotrvajúci diabetes, intenzifikovaná inzulínová terapia, diabetická neuropatia alebo užívanie liekov, ako sú beta-blokátory, môžu zmeniť alebo zmierniť skoré varovné príznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prevode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín, uvádzalo, že skoré varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od tých, ktoré zažili pri použití predchádzajúceho inzulínu. Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.

Použitie nedostatočných dávok alebo prerušenie liečby, najmä u inzulín-dependentných diabetikov, môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré môžu byť letálne.

Injekčná technika

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií. V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Potreba inzulínu a úprava dávky

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť počas ochorenia alebo vplyvom emocionálnych stresov.

Úprava dávky môže byť rovnako potrebná, pokiaľ pacienti vykonávajú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoju zvyčajnú diétu. Cvičenie ihneď po požití potravy môže zvýšiť riziko hypoglykémie.

Kombinácia Humalogu Mix25 a pioglitazónu

V prípadoch, keď sa použil pioglitazón v kombinácii s inzulínom, boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Treba mať na zreteli tieto fakty v prípade, že sa zvažuje liečba kombináciou pioglitazónu a Humalogu Mix25. Ak pacient používa danú kombináciu, je u neho potrebné sledovať prejavy a symptómy srdcového zlyhania, priberanie na hmotnosti a edém. Ak sa zistí akékoľvek zhoršenie srdcových symptómov, pioglitazón sa musí prestať podávať.

Zabránenie chybám v liečbe

Pacientov treba poučiť, aby si vždy pred každou injekciou skontrolovali inzulínový štítok, aby sa predišlo neúmyselnej zámene medzi dvomi rôznymi silami Humalogu KwikPen alebo inými inzulínovými liekmi.

Pacienti si majú vizuálne overiť množstvo navolených jednotiek v dávkovacom okienku pera. Preto je potrebné, aby pacienti, ktorí si sami podávajú injekciu, boli schopní prečítať hodnoty v dávkovacom okienku pera. Nevidiaci pacienti, alebo tí so slabým zrakom majú byť poučení, aby im pri dávkovaní vždy pomohla ďalšia osoba s dobrým zrakom a vyškolená na používanie inzulínovej pomôcky.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potreba inzulínu sa môže zvýšiť látkami s hyperglykemickým účinkom, ako je perorálna antikoncepcia, kortikosteroidy alebo hormonálna substitúcia počas liečby porúch štítnej žľazy, danazol, beta 2-mimetiká (ritodrín, salbutamol, terbutalín).

Potreba inzulínu sa môže znížiť pri podávaní liekov s hypoglykemickým účinkom ako sú perorálne antidiabetiká, salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová), sulfónamidy, niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorov angiotenzínu II, beta-blokátory, oktreotid alebo alkohol.

Miešanie Humalogu Mix25 s inými inzulínmi sa neskúmalo.

Užívanie iných liekov podávaných súbežne s Humalogom Mix25 sa má konzultovať s lekárom (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o veľkom počte gravidných žien užívajúcich inzulín-lispro nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Udržanie dobrej kontroly glykémie počas gravidity je základnou požiadavkou liečby diabetu u pacientky liečenej inzulínom pri inzulín-dependentnom alebo gestačnom diabete. Potreba inzulínu sa zvyčajne znižuje počas prvého trimestra a zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Pacientky s diabetom majú byť poučené o tom, aby informovali svojho lekára v prípade gravidity alebo ak graviditu zvažujú. Starostlivé monitorovanie glykémie, rovnako ako aj celkového zdravotného stavu, je základnou požiadavkou u gravidných s diabetom.

Dojčenie

U dojčiacich diabetičiek môže vzniknúť potreba úpravy dávky inzulínu, diéty alebo oboje.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nepreukázal vplyv na zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať môže byť porušená v dôsledku hypoglykémie. To môže byť riskantné v situáciách špeciálne vyžadujúcich vyššie uvedené schopnosti (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).

Pacient má byť poučený o potrebe zabrániť hypoglykémii počas vedenia vozidla, čo je obzvlášť dôležité u tých osôb, ktoré majú zníženú alebo chýbajúcu vnímavosť varovných príznakov hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické epizódy. Za týchto okolností sa musí starostlivo zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejším nežiaducim účinkom inzulínovej terapie u pacienta s diabetom je hypoglykémia. Závažná hypoglykémia môže viesť ku strate vedomia a v extrémnych prípadoch ku smrti. Frekvencia výskytu hypoglykémie nie je uvedená, pretože hypoglykémia je výsledkom pôsobenia nielen dávky inzulínu ale aj iných faktorov, napr. diéta pacienta a fyzická aktivita.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúce nežiaduce účinky z klinických skúšaní sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA postupne s klesajúcou incidenciou (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1000; veľmi zriedkavé: < 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci aždej frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené postupne s klesajúcou závažnosťou.

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Alergia v mieste podania

Často sa u pacientov objavuje lokálna precitlivenosť. V mieste aplikácie inzulínu sa môže vyskytnúť začervenanie, opuch a svrbenie. Tento stav obvykle ustúpi počas niekoľkých dní alebo týždňov.

V niektorých prípadoch môže byť tento stav zapríčinený inými faktormi ako inzulínom, napríklad iritáciou kože dezinfekčným prostriedkom alebo nesprávnou injekčnou technikou.

Systémová alergia

Systémová alergia, ktorá je zriedkavá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovanou alergiou na inzulín. Môže spôsobiť vyrážky po celom tele, dýchavičnosť, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz alebo potenie. Ťažké stavy generalizovanej alergie môžu ohrozovať život.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podanie injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Edém

Prípady edémov počas inzulínovej liečby boli hlásené najmä vtedy, keď v dôsledku intenzívnejšej inzulínoterapie došlo k zlepšeniu predchádzajúcej zlej metabolickej kompenzácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Inzulín nemá špecifickú definíciu predávkovania, pretože koncentrácia glukózy v sére je výsledkom komplexných interakcií medzi hladinou inzulínu, dostupnosťou glukózy a ostatnými metabolickými procesmi. Hypoglykémia sa môže objaviť ako dôsledok nadbytku inzulínovej aktivity v pomere k príjmu potravy a výdaju energie.

Hypoglykémia môže byť spojená s nevšímavosťou, zmätenosťou, palpitáciami, bolesťami hlavy, potením a vracaním.

Mierne epizódy hypoglykémie reagujú na perorálne podanie glukózy, iného cukru, príp. produktu obsahujúceho sacharidy.

Korekcia stredne ťažkej hypoglykémie sa môže uskutočniť intramuskulárnou alebo subkutánnou podaním glukagónu a následným perorálnym podaním sacharidov, pokiaľ sa pacient dostatočne zotaví. Pacienti, ktorí nereagujú na glukagón, musia dostať infúziu glukózy intravenózne.

Pokiaľ je pacient v kóme, glukagón sa má aplikovať intramuskulárne alebo subkutánne. Pokiaľ však glukagón nie je k dispozícii alebo pacient na jeho podanie nereaguje, musí sa podať roztok glukózy intravenózne. Akonáhle sa pacient preberie z bezvedomia, musí sa najesť.

Po zdanlivej úprave klinického stavu môže byť potrebný trvalý príjem sacharidov a sledovanie pacienta, pretože hypoglykémia sa môže opakovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ATC kód: A10A D04

Primárnym účinkom inzulínu-lispra je regulácia glukózového metabolizmu.

Inzulín má navyše ďalšie anabolické a antikatabolické vlastnosti na mnoho rôznych tkanív.

V svalovom tkanive tieto účinky zahŕňajú zvýšenie syntézy glykogénu, mastných kyselín, glycerolu a proteínov a vychytávanie aminokyselín a zároveň zníženie glykogenolýzy, glukoneogenézy, ketogenézy, lipolýzy, proteínového katabolizmu a tvorby aminokyselín.

Rýchly nástup účinku inzulínu-lispra (približne 15 minút) umožňuje jeho podanie v tesnej časovej súvislosti s jedlom (v rozmedzí 0 až 15 minút pred jedlom) v porovnaní s rozpustným inzulínom (30 až 45 minút pred jedlom). Po subkutánnom podaní Humalogu Mix25 dochádza k rýchlemu nástupu účinku a skorému dosiahnutiu vrcholu aktivity inzulínu-lispra. Profil účinku Humalogu BASAL je veľmi podobný účinku bazálneho inzulínu (NPH) a pretrváva počas približne 15 hodín.

Klinické štúdie u pacientov s diabetom typu 1 alebo 2 preukázali nižší výskyt postprandiálnej hyperglykémie u Humalogu Mix25 v porovnaní so zmesou 30/70 ľudského inzulínu. V jednej klinickej štúdii bolo pozorované malé zvýšenie (0,38 mmol/l) hladín glukózy v noci (o 3. hodine ráno).

Na nasledujúcom obrázku je zobrazená farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Graf zobrazuje relatívne množstvo glukózy v závislosti na čase potrebné na udržanie celkovej plazmatickej glukózovej koncentrácie testovaného jedinca blízko hladinám nalačno a je indikátorom efektu týchto inzulínov na glukózový metabolizmus v závislosti na čase.

Glukodynamická odpoveď na inzulín-lispro nie je ovplyvnená poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Glukodynamické rozdiely medzi inzulínom-lispro a rozpustným ľudským inzulínom merané v priebehu glukózového clampu boli udržané v širokom spektre renálnych funkcií.

Bolo preukázané, že inzulín-lispro je molárne ekvipotentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.

V dvoch 8-mesačných otvorených prekrížených štúdiách pacienti s diabetom 2. typu, ktorí doteraz neboli liečení inzulínom, alebo si už aplikovali inzulín jeden alebo dvakrát denne, boli v náhodnom poradí 4 mesiace liečení Humalogom Mix25 (užívaným dvakrát denne s metformínom) a inzulínom glargín (užívaným jedenkrát denne s metformínom). Detailné informácie môžete nájsť v nasledujúcej tabuľke.

¹ od východiskového stavu po ukončenie liečby Humalogom Mix25

² u pacientov randomizovaných na Humalog Mix25 v priebehu prvej fázy prekríženej liečby

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podľa farmakokinetických vlastností je inzulín-lispro zlúčenina, ktorá sa rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálne hladiny v krvi 30 až 70 minút po subkutánnom podaní. Farmakokinetika suspenzie inzulínu-lispra izofánu je zhodná so strednodobo pôsobiacimi inzulínmi ako je NPH. Farmakokinetika Humalogu Mix25 reprezentuje individuálne farmakokinetické vlastnosti jeho dvoch zložiek. Ak vezmeme do úvahy klinický význam týchto kinetík, je vhodnejšie vyšetriť krivky utilizácie glukózy. (pozri časť 5.1).

Inzulín-lispro je u pacientov s renálnou insuficienciou absorbovaný rýchlejšie ako rozpustný ľudský inzulín. U pacientov s diabetom typu 2 v celom širokom spektre renálnych funkcií boli farmakokinetické diferencie medzi inzulínom-lispro a rozpustným ľudským inzulínom všeobecne udržané a ukázali sa nezávislými na renálnych funkciách. Inzulín-lispro je u pacientov s poškodenou funkciou pečene absorbovaný a eliminovaný rýchlejšie v porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri testoch uskutočnených in vitro zahŕňajúcich väzbu na inzulínové receptory a účinky na rastúce bunky, sa inzulín-lispro správal spôsobom, ktorý veľmi pripomínal ľudský inzulín. Štúdie tiež preukázali, že disociácia väzby inzulínu-lispra na inzulínový receptor je totožná s ľudským inzulínom.

Akútne, jeden mesiac a dvanásť mesiacov trvajúce toxikologické štúdie nepreukázali žiadne významné nálezy toxicity.

V štúdiách na zvieratách inzulín-lispro nespôsoboval poškodenie plodnosti, prejavy embryotoxicity alebo teratogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

protamíniumsulfát

metakrezol

fenol

glycerol

heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného

oxid zinočnatý

voda na injekcie

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný môžu byť použité na úpravu pH.

6.2 Inkompatibility

Miešanie Humalogu Mix25 s inými inzulínmi sa neskúmalo. Pre nedostatok štúdií kompatibility nesmie byť tento liek miešaný s inými liekmi.

 6.3 Čas použiteľnosti

Pred použitím

3 roky

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

28 dní

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu.

Pred použitím

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Po prvom použití / po vložení náplne do pera

Injekčná liekovka

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C) alebo pri teplote do 30 °C.

Náplň

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou.

KwikPen

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke. Naplnené perá sa nemajú uchovávať s nasadenou ihlou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka

Suspenzia sa plní do injekčných liekoviek z kremičitého skla typu I, ktoré sú utesnené butylovým alebo halobutylovým uzáverom a zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie uzáveru sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

10 ml injekčná liekovka: v balení po 1 injekčnej liekovke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Náplň

Suspenzia sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia.

3 ml náplň: v balení po 5 alebo 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. KwikPen

Suspenzia sa plní do náplní z kremičitého skla typu I s butylovým alebo halobutylovým diskovým uzáverom s piestom, uzávery sú zabezpečené alumíniovým tesnením. Na ošetrenie piestu a/alebo skla náplne sa môže použiť dimetikón alebo silikónová emulzia. Náplne s objemom 3 ml sú uzatvorené v dávkovači na jednorazové použitie, ktoré sa nazýva „KwikPen“. Ihly nie sú súčasťou balenia.

3 ml KwikPen: v balení po 5 alebo v multibalení po 10 (2 balenia po 5) naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie a zaobchádzanie

Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň alebo pero smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere. Pacienti používajúci injekčné liekovky si nesmú požičiavať ihly ani striekačky. Pacient má po každej injekcii použitú ihlu zlikvidovať.

Humalog Mix25 často kontrolujte a nepoužívajte, pokiaľ inzulín tvorí zhluky, alebo pokiaľ pevné biele častice ostávajú prilepené na dne či stenách náplne, ktorá tým získava matný vzhľad.

Príprava dávky

Bezprostredne pred použitím, injekčné liekovky obsahujúce Humalog Mix25 premiešajte desaťkrát otáčaním v dlaniach, aby sa inzulín premiešal, kým sa nedocieli rovnomerný zákal alebo mliečne zafarbenie.

Náplne a KwikPeny obsahujúce Humalog Mix25 bezprostredne pred použitím prevaľujte v dlaniach desaťkrát a otáčajte ich o 180° desaťkrát, aby sa inzulín premiešal a dosiahol rovnomerný zákal alebo mliečne zafarbenie.

Ak ho nemá, opakujte predošlý proces, kým sa obsah premieša. Náplne obsahujú malý sklenený korálik, ktorý uľahčuje premiešanie.

Netraste rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne odmeranie dávky.

Injekčná liekovka

Injekčná liekovka sa má používať v kombinácii s vhodnou injekčnou striekačkou (označenou 100 jednotiek).

1. Umyte si ruky.
2. Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte  zátku.
3. Do injekčnej striekačky natiahnite množstvo vzduchu totožné s množstvom predpísanej dávky Humalogu Mix25, ktoré budete aplikovať. Uzáver injekčnej liekovky potrite tampónom. Ihlu vbodnite do gumenej zátky injekčnej liekovky Humalogu Mix25 a vzduch z injekčnej striekačky vtlačte do injekčnej liekovky.
4. Injekčnú liekovku s injekčnou striekačkou otočte dnom nahor. Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku pevne v jednej ruke.
5. Presvedčte sa, že je špička ihly v Humalogu Mix25 a potrebnú dávku natiahnite do injekčnej striekačky.
6. Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky sa skontrolujte, či nie sú v injekčnej striekačke  vzduchové bubliny, ktoré znižujú množstvo Humalogu Mix25 v injekčnej striekačke. V prípade ich výskytu držte injekčnú striekačku smerom hore a poklepkávajte na jej stenu, pokiaľ všetky bubliny nevyplávajú nahor. Vytlačte ich z injekčnej striekačky von a natiahnite presnú dávku.
7. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a položte injekčnú striekačku tak, aby sa ihla ničoho  nedotýkala.

Náplň

Náplň Humalogu Mix25 sa má používať s Lilly perom na opakované použitie, nepoužívajte ju so žiadnym iným perom, nakoľko presnosť dávky v iných perách nebola stanovená.

Postupujte presne podľa návodu na použitie každého pera pri vkladaní náplne, pripájaní ihly a podávaní injekcie inzulínu.

KwikPen

Pred použitím naplneného pera je potrebné si starostlivo prečítať návod na použitie v písomnej informácii. Naplnené pero sa musí používať podľa odporúčaní v návode na použitie.

Perá nepoužívajte, ak ktorákoľvek časť vyzerá zlomená alebo poškodená.

Podanie dávky

Ak používate naplnené pero alebo pero na viacnásobné použitie, naštudujte si jeho podrobný návod na použitie, ako pero pripraviť a používať, nasledujúce pokyny sú všeobecné.

1. Umyte si ruky
2. Vyberte miesto vpichu.
3. Očistite kožu podľa inštrukcie.
4. Stabilizujte kožu tak, že ju buď napnete alebo vytvoríte väčšiu kožnú riasu. Ihlu vbodnite a vstreknite podľa inštrukcie.
5. Vytiahnite ihlu a na miesto vpichu niekoľko sekúnd jemne tlačte. Miesto nemasírujte.
6. Ihlu a injekčnú striekačku bezpečne znehodnoťte. Na odskrutkovanie ihly a jej likvidáciu použite vonkajší kryt ihly.
7. Miesta vpichu sa majú meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužívalo v priemere viackrát ako raz za mesiac.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/96/007/005

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

EU/1/96/007/033

EU/1/96/007/034

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. apríla 1996

Dátum posledného predĺženia: 30. apríla 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 05/10/2021