Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06325-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Hyalgan 20 mg/2 ml
injekčný roztok
hyalurónan sodný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Hyalgan 20 mg/2 ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám lekár podá Hyalgan 20 mg/2 ml
3. Ako sa používa Hyalgan 20 mg/2 ml
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hyalgan 20 mg/2 ml
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Hyalgan 20 mg/2 ml a na čo sa používa
Hyalgan 20 mg/2 ml je určený výhradne na vnútrokĺbové podanie, ktoré uskutočňuje lekár. Používa sa na liečbu degeneratívnych chorôb kĺbov, hlavne gonatrózy (degeneratívneho ochorenia kolenného kĺbu), vrátane artrózy vzniknuté ako následok úrazu, alebo ako doplnková liečba pri operáciách kĺbov.
Liečivom Hyalganu 20 mg/2 ml je sodná soľ kyseliny hyalurónovej, pôvodná látka, ktorá je dôležitou súčasťou spojivových tkanív a vyskytuje sa vo vysokej koncentrácii v kĺbovej chrupke a v kĺbovej tekutine.
Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kĺbovej tekutiny, aktivuje obnovu kĺbovej chrupky a má protizápalové a analgetické (tlmiace bolesť) účinky. Tieto vlastnosti majú za následok zlepšenie kĺbovej funkcie a subjektívne i objektívne zlepšenie príznakov, ktoré sprevádzajú degeneratívne ochorenie kĺbov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám lekár podá Hyalgan 20 mg/2 ml
Nepoužívajte Hyalgan 20 mg/2 ml
- ak ste alergický na hyalurónan sodný, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- v prípade zápalu alebo infekcie kože v oblasti vpichu.
Upozornenia a opatrenia
Ak ste v minulosti zaznamenali prejavy precitlivenosti na vtáčie bielkoviny (vajcia, vaječné produkty) alebo perie, upozornite na túto skutočnosť svojho lekára – bude vám venovaná zvýšená pozornosť.
Po injekcii do kĺbu dodržujte kľudový režim a kĺb nepreťažujte.
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť podania deťom a dospievajúcim nebola preukázana.
Iné lieky a Hyalgan 20 mg/2 ml
Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podanie ďalších látok do kĺbu súbežne s liekom Hyalgan 20 mg/2 ml sa neodporúča.
Použitie dezinfekčných prípravkov, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli sa neodporúča, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
Hylagan 20 mg/2 ml a jedlo, nápoje a alkohol
Použitie tohto lieku nie je závislé na jedle, nápojoch a alkoholu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom predtým, ako vám lekár tento liek podá.
S podávaním Hyalganu 20 mg/2 ml tehotným, alebo dojčiacim ženám nie sú zatiaľ žiadne skúsenosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hyalgan 20 mg/2 ml neovplyvňuje pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Pacient liečený Hyalganom 20 mg/2 ml môže viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Hyalgan 20 mg/2 ml
Odporúčaná dávka je jedna injekcia Hyalganu 20 mg/2 mldo postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne počas piatich týždňov.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní lieku Hyalganu 20 mg/2 mlsa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- opuch tváre, horúčka, anafylaktický šok (celková reakcia z precitlivenosti sprevádzaná dýchavičnosťou, mdlobou a poklesom krvného tlaku).
- prudký zápal kĺbu s horúčkou. Preto je pri injekcii nevyhnutné dodržať veľmi prísne aseptické podmienky (zamedziť prístupu choroboplodných zárodkov pri príprave a aplikácii injekcie)!
- vyrážka, svrbenie, žihľavka, ekzém, sčervenanie, angioedém (opuch podkožného tkaniva)
- synovitída (zápal mazotvornej blany), reaktívna artritída (neinfekčný zápal kĺbu) alebo stuhnutosť kĺbu. Ak sa vyššie uvedené príznaky u vás objavia, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- bolestivosť, výpotok, opuch, teplo, pálenie, svrbenie alebo sčervenanie v mieste vpichu, alebo zhoršenie pohyblivosti kĺbu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1 – 4) dní vymiznú. V týchto prípadoch sa nemá kĺb zaťažovať a miesto vpichu sa ľaduje. Iba zriedkavo môžu byť tieto ťažkosti výraznejšie a môžu trvať dlhšie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Hyalgan 20 mg/2 ml
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu (škatuľke) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje
- Liečivo je hyalurónan sodný (sodná soľ kyseliny hyalurónovej) 20 mg v 2 ml v 1 injekčnej liekovke/naplnenej injekčnej striekačke.
- Pomocné látky sú: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Ako vyzerá Hylagan 20 mg/2 ml a obsah balenia
a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a krytom z plastickej hmoty, blister PVC, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s piestom, gumový kryt, blister PVC/papier, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená injekčná striekačka.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padova), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hyalgan 20 mg/2 ml by nemal byť podávaný súbežne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami. Nepoužívajte súbežne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvarterné amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
Pred podaním Hyalganu 20 mg/2 ml musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, musí lekár uvážiť, či je vhodné liečbu Hyalganom 20 mg/2 ml začať.
Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou odsať. Intraarktikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste vpichu. Pacientom s náznakmi infekcie bezprostredne po vpichu je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálneho kĺbového zápalu.
Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.
Hyalgan 20 mg/2 ml je možné použiť, len ak je roztok číry.
