Hyalgan 20 mg/2 ml sol inj 20 mg (skl.liek.) 1x2 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06325-ZIB

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Hyalgan 20 mg/2 ml

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka/naplnená injekčná striekačka obsahuje: hyalurónan sodný 20 mg v 2 ml.

Pomocné látky so známym účinkom: sodík (v jednej dávke menej než 1 mmol sodíka)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry bezfarebný injekčný roztok na intraartikulárne použitie.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba primárnej osteoartrózy alebo sekundárnej posttraumatickej osteoartrózy (hlavne gonatrózy).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Obsah jednej injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky sa injikuje do postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne, počas piatich týždňov.

Terapiu je možné opakovať, nie však skôr ako po šiestich mesiacoch.

Starší pacienti

Pre starších pacientov nie je potrebné dávku upravovať.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Počas postmarketingového sledovania neboli zaznamenané žiadne signály vyžadujúce zvláštnu pozornosť u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola doteraz stanovená.

Spôsob podávania

Intraartikulárne podanie.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Infekcia alebo kožné ochorenie v oblasti vpichu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred podaním Hyalganu musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, podanie Hyalganu sa neodporúča.

Pacientom so známou alergiou (precitlivenosťou) na aviárne proteíny, perie a vaječné produkty je potrebné venovať zvýšenú pozornosť.

Ak je v kĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou Hyalganu odsať. Intraartikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok, aby sa predišlo rozvoju infekcie v mieste vpichu. Pacientom s prejavmi infekcie bezprostredne po vpichu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo k rozvoju bakteriálnej artritídy.

Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na dosiaľ známe skúsenosti Hyalgan nemá byť podávaný súbežne, alebo v kombinácii s ďalšími intraartikulárnymi injekciami.

Nepoužívajte súbežne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli, pretože v ich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pri testovaní na zvieratách neboli pozorované žiadne embryotoxické, alebo teratogénne vplyvy. Pretože nie sú žiadne skúsenosti s podávaním lieku Hyalganugravidným ženám, tento liek sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.

Dojčenie

Pretože sa nepredpokladá prítomnosť kyseliny hyalurónovej v materskom mlieku, vzhľadom na množstvo látok, ktoré sa touto cestou vylučujú, zváži lekár prínos pre matku s ohľadom na možné riziko pre novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne štúdie nehodnotili vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas postmarketingového sledovania nebolo popísané zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Po aplikácii sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie v oblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné a počas niekoľkých (1 – 4) dní spontánne zmiznú. V týchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať a miesto vpichu sa obloží ľadom. Sporadicky tieto problémy môžu byť výraznejšie a pretrvávať dlhšie. Pokiaľ sa Hyalgan aplikuje do kĺbu s chronickým zápalovým procesom, môžu byť vyššie uvedené nežiaduce účinky výraznejšie a môžu trvať dlhšie.

Veľmi zriedkavo sa po aplikácii vyskytli prípady intraartikulárnej infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky!

Počas postmarketingovej štúdie sa vyskytli systémové alergické reakcie a izolované prípady anafylaxie s priaznivým priebehom.

Lokálne alergické reakcie, ako vyrážka, svrbenie, žihľavka sú tiež veľmi zriedkavé. Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov horúčky, ale prípadný vzťah k podaniu Hyalganu nebol preukázaný. V niektorých prípadoch sa horúčka vyskytla súčasne s lokálnou alergickou reakciou.

V nižšie uvedenej tabuľke sú podľa MedDRA terminológie uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u pacientov po podaní Hyalganu v priebehu otvorených klinických štúdií a počas postmarketingového používania.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú prevzané z literatúry a zo spontánnych hlásení. Sú definované ako:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé ( <1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na spôsob podávania a balenia lieku do jednorazových dávok je predávkovanie prakticky vylúčené.

Doteraz nebol prípad predávkovania popísaný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na poruchy muskuloskeletálnej sústavy, ATC kód: M09AX01

Liek je sterilný, nepyrogénny, viskózny, pufrovaný roztok definovanej vysokomolekulárnej frakcie purifikovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej (Hyalectin).

Kyselina hyalurónová je dôležitou súčasťou extracelulárnych tekutín ľudského tela a je prítomná vo vysokých koncentráciach hlavne v chrupke a synoviálnej tekutine.

Endogénna hyalurónová kyselina dáva synoviálnej tekutine viskozitu a elasticitu, ktorá je potrebná pre jej lubrikačné a tlmiace (nárazy) vlastnosti a je základom správnej štruktúry proteoglykánov v kĺbnej chrupke.

Pri osteoartróze dochádza k nedostatočnej tvorbe a zmene kvality kyseliny hyalurónovej v synoviálnej tekutine a chrupke.

Pri intraartikulárnom podávaní hyalurónovej kyseliny do artrotického kĺbu s poškodeným povrchom chrupky a patologickou zmenou synoviálnej tekutiny sa zlepšuje funkcia kĺbu.

Pozorované zlepšenie pôsobením exogénnej kyseliny hyalurónovej môže byť vo vzťahu s interakciami s rôznymi zložkami synoviálnych štruktúr (synoviocytmi a chondrocytmi).

V kontrolovanej klinickej štúdii ukázal liečebný cyklus Hyalganu zlepšenie symptómov osteoartrózy do šiestich mesiacov po ukončení liečby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná soľ kyseliny hyalurónovej podaná intraartikulárne je eliminovaná počas 2 – 3 dní. Štúdie na zvieratách preukázali, že polčas Hyalganu v synoviálnej tekutine je približne 17 hodín. Najvyššia koncentrácia tejto kyseliny hylurónovej bola detekovaná v synoviálnej tekutine a v kĺbnom púzdre, potom v klesajúcom množstve v synoviálnej membráne, väzivách a okolitých svaloch.

Ukazuje sa, že hyalurónová kyselina sa v synoviálnej tekutine významne nemetabolizuje.

Štúdie na zvieratách preukazujú produkty odbúravania v tkanivách okolo kĺbu, ale najvýznamnejším miestom metabolizácie je pečeň, vylučovanie prebieha prevažne obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hyalectin (sodná soľ kyseliny hyalurónovej) prešiel štandardným spektrom toxikologických testov, vrátane štúdií mutagenity a reprodukčnej toxicity s negatívnymi výsledkami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné údaje, ktoré by potvrdzovali kompatibilitu Hyalganu s ďalšími intraartikulárne podávanými liekmi. Preto sa neodporúča súbežne podávanie Hyalganu spoločne s ďalšími intraartikulárnymi liekmi.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom a krytom z plastickej hmoty, blister PVC, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla s piestom, gumový kryt, blister PVC/papier, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená injekčná striekačka.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Hyalgan sa injikuje intraartikulárne, je v jednorazových dávkach, pripravených na použitie, 2 ml sterilného roztoku v liekovke alebo v jednorazovej naplnenej striekačke, nie je potrebné ho riediť. Obsah injekčnej liekovky aj naplnenej striekačky je sterilný a musí sa použiť bezprostredne po otvorení.

Intraartikulárne podávanie Hyalganu sa má vykonať veľmi starostlivo, do kĺbnej dutiny liečeného kĺbu.

Liek používajte, len ak je roztok číry.

Je potrebné zachovať prísne aseptické podmienky počas intraartikulárneho podávania. Roztok v liekovke vyžaduje zodpovedajúcu sterilnú injekciu a ihlu, zatiaľ čo roztok v injekcii je pripravený na použitie, stačí len zodpovedajúca sterilná ihla.

Pre dodržanie sterility miesta vpichu je ho potrebné starostlivo vyčistiť antiseptickým prostriedkom. Pred podaním je potrebné vytlačiť z injekcie obsahujúcej Hyalgan bublinky vzduchu. Kĺbna tekutina, ak je prítomná, má byť odsatá artrocentézou pred injekčným podaním Hyalganu. Artrocentéza sa má urobiť kalibrovanou ihlou takmer dosucha, ale tak, aby nebola ohrozená presnosť následného podania Hyalganu. Pri vyšetrovaní na prítomnosť kĺbnej tekutiny pred podaním injekcie je potrebné vylúčiť zanesenie bakteriálnej infekcie.

Na intraartikulárnu injekciu Hyalganu je možné použiť tú istú ihlu, ktorá bola použitá pri artrocentéze, stačí jednoducho vymeniť odsávaciu striekačku za striekačku obsahujúcu Hyalgan. Pre uistenie, že je ihla správne umiestnená, je možné natiahnuť trochu synoviálnej tekutiny, kým sa začne pomaly injikovať Hyalgan. Ak pacient pociťuje bolesť v priebehu aplikácie, podávanie má byť zastavené.

Prvých 48 hodín po podaní injekcie má byť pacientovi odporúčané šetriť liečený kĺb, je možné ľahké rozcvičovanie s vylúčením namáhavej alebo dlhodobej aktivity. Neskôr je možné sa postupne vrátiť k normálnej úrovni pohybovej aktivity.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fidia Farmaceutici, S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Padova)

Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0223/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08. mája 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2016