Iasibon 50 mg tbl flm (blis.PA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Iasibon 50 mg filmom obalené tablety

kyselina ibandrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
• Ak sa u vás vyskytn akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Iasibon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Iasibon
3. Ako užívať Iasibon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Iasibon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Iasibon a na čo sa používa

Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.

Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy“).

• Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
• Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).

Iasibon účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto pomáha pri zastavovaní procesu  oslabovania kostí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iasibon

Neužívajte Iasibon

• ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, (uvedených v časti 6)
• ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
• ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút)
• ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, neužívajte tento liek. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Iasibon.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov, ktorí užívali ibandronát, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.

Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.

Predtým ako liek užijete, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:

• máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba
• nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
• fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
• ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
• užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)
• máte rakovinové ochorenie.

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Iasibonom na preventívnu zubnú prehliadku.

V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite Iasibonom.

Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

U pacientov dlhodobo liečených ibandronátom boli zároveň hlásené atypické zlomeniny dlhých kostí, napr. kosti predlaktia (lakťovej kosti) a holennej kosti (píšťaly). Tieto zlomeniny vznikajú po nepatrnom alebo žiadnom zranení a niektorí pacienti pociťujú pred vznikom úplnej zlomeniny v oblasti zlomeniny bolesť.

Predtým ako začnete užívať Iasibon obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné bisfosfonáty
• ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
• ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D alebo akýchkoľvek iných minerálov
• ak máte problémy s obličkami

Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Iasibonu. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Iasibon a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a 4).

Deti a dospievajúci

Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Iasibon Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Iasibon.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka
• kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs“, napríklad ibuprofén alebo naproxén. Je to preto, že NSAIDs a Iasibon môžu podráždiť žalúdok a črevá
• injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid“, napríklad gentamicín. Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Iasibon môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.

Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Iasibonu.

Iasibon a jedlo a nápoje Neužívajte Iasibon s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).

Iasibon užívajte aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody. Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút. Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.

Tehotenstvo a dojčenie

Iasibon neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašuschopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje. Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Iasibon obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Iasibon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užite tabletu aspoň 6 hodín po poslednom jedle, nápoji alebo akomkoľvek inom lieku, či doplnku výživy okrem vody. Nepite vodu s vysokou koncentráciou vápnika. Ak máte pochybnosti týkajúce sa potenciálne vysokých hladín vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

Počas liečby Iasibonom Vám Váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.

Užívanie tohto lieku

Je dôležité, aby ste Iasibon užívali v správnom čase a správnym spôsobom. Je to nutné kvôli tomu, že Iasibon môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).

Môžete zabrániť, aby k tomu došlo, keď budete robiť nasledovné:

• Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, ešte predtým, než skonzumujete prvé jedlo, nápoj alebo užijete akýkoľvek liek alebo doplnky výživy
• Tabletu zapite plným pohárom vody (asi 200 ml). Tabletu nezapíjajte žiadnym iným nápojom okrem vody
• Tabletu prehltnite celú. Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte. Tabletu nenechajte rozpustiť v ústach
• Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút. Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy
• Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vzpriamený (v sede alebo v stoji). V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu)

Aké množstvo lieku užívať

Zvyčajná dávka Iasibonu je jedna tableta každý deň. Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň. Ak máte závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.

Ak užijete viac Iasibonu, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ešte pred odchodom vypite plný pohár mlieka. Nevyvolávajte si vracanie. Neľahnite si.

Ak zabudnete užiť Iasibon

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak tabletu užívate každý deň, zabudnutú dávku úplne vynechajte. Na ďalší deň potom pokračujte v obvyklom užívaní. Ak tabletu užívate každý druhý deň alebo jedenkrát týždenne, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Iasibon

V užívaní Iasibonu pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Je to nutné kvôli tomu, že liek bude účinkovať iba vtedy, ak sa bude užívať po celý čas.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• silné bolesti žalúdka. Môže to byť príznakom krvácajúceho vredu v hornej časti dvanástnika (duodenum) alebo je vaša žalúdočná sliznica zapálená (gastritída)

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

• pretrvávajúca bolesť a zápal oka
• nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu.
• závažné nežiaduce kožné reakcie
• bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• astmatický záchvat

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• bolesť brucha, porucha trávenia
• nízka hladina vápnika v krvi
• slabosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• bolesť na hrudníku
• svrbenie alebo mravenčenie pokožky (parestézia)
• príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
• suchosť v ústach, neobvyklá chuť v ústach alebo ťažkosti s prehĺtaním
• málokrvnosť
• vysoké hladiny močoviny alebo vysoké hladiny hormónu prištítnej žľazy v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Iasibon

• Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte Iasibon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Iasibon obsahuje

• Liečivom je kyselina ibandrónová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).

Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, předbobtnalý kukuričný škrob, glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
• obal tablety: oxid titaničitý (E 71), monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), makrogol 4 000

Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú  biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVC – hliníkových blistroch. Sú dostupné v baleniach s 3, 6, 9, 28 a 84 tabletami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

Výrobca

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécko

a

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 5
693 00 Sapes, Rodopi
Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

​​​​​​​Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 14/11/2022