Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/07248-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁClA PRE POUŽÍVATEĽA
Imuran 25 mg
Imuran 50 mg
filmom obalené tablety
Azathioprinum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu precitali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Imuran a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Imuran
3. Ako užívať Imuran
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Imuran
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE lMURAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Imuran patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. To znamená, že zmenšuje silu vášho imunitného systému.
Imunosupresíva sú niekedy potrebné na to, aby vášmu telu pomohli prijať transplantovaný orgán, ako je nová oblička, srdce alebo pečeň, alebo aby liečili niektoré ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém reaguje proti vášmu vlastnému telu (autoimúnne ochorenia).
Autoimúnne ochorenia môžu zahŕňať ťažkú reumatoidnú artritídu, systémový lupus erythematosus, dermatomyozitídu a polymyozitídu, autoimúnnu chronickú aktívnu hepatitídu, pemphigus vulgaris, polyarteritis nodosa, autoimúnnu hemolytickú anémiu a chronicku refraktérnu idiopatickú trombocytopenickú purpuru.
Váš lekár zvolil tento liek, lebo je vhodný pre vás a vaše ochorenie.
Imuran sa môže používat’ samostatne, ale častejšie sa používa v kombinácii s inými liekmi.
2. SKÔR AKO UŽlJETE IMURAN
Neužívajte Imuran
- ked' ste alergický (precitlivený) na azatioprín alebo na niektorú z d'alších zložiek Imuranu.
- ked' ste alergický na Puri-Nethol (merkaptopurín), liek, ktorý je podobný Imuranu.
Bud'te zvlášt’ opatrný pri užívaní Imuranu
Informujte svojho lekára alebo lekárnika:
- ked' ste tehotná alebo dojčíte,
- ked' plánujete mat' diet'a - o tomto sa porozprávajte so svojím lekárom či už ste žena alebo muž,
- ked' trpíte ochorením pečene alebo obličiek,
- ked' máte ochorenie, pri ktorom vaše telo vytvára príliš málo prirodzenej chemickej látky nazvanej tiopurín-metyltransferáza (TPMT),
- ked' trpíte ochorením známym ako Lesch-Nyhanov syndróm,
- ked' ste niekedy mali ovčie kiahne alebo pásový opar.
Ak máte naplánované očkovanie, musíte o ňom informovat' svojho lekára skôr, ako dostanete očkovaciu látku. Imuran môže ovplyvnit' spôsob, akým očkovacia látka účinkuje, alebo vašu reakciu na očkovaciu látku.
Tablety pred užitím nelámte. Ak vy alebo osoba, ktorá vám poskytuje starostlivost', vezmete do ruky zlomené tablety alebo tablety s poškodeným filmovým obalom pokryté práškom, okamžite si musíte umyť ruky.
Je dôležité, aby osoby poskytujúce starostlivost' vedeli, že je potrebné bezpečné zaobchádzanie s týmto liekom. Porad'te sa so svojím lekárnikom alebo lekárom.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu.
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých vydaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liečba Imuranom môže mat' vplyv na vašu krv, a preto vám lekár počas liečby Imuranom nechá urobit' pravidelné krvné testy. Čim dlhšie budete pokračovat' v užívaní Imuranu, tým bude časový odstup medzi krvnými testami dlhší. Na vašu krv majú vplyv aj d'alšie lieky a tento vplyv bude zvýšený, ak budete užívat' niektoré z týchto liekov spolu s Imuranom. Medzi tieto lieky patria nižšie vymenované lieky a vášmu lekárovi musíte oznámit' čo najskôr ako je možné, ak ste liečený niektorým z nasledovných liekov:
- penicilamín (používaný hlavne na liečbu reumatoidnej artritídy),
- ACE inhibítory (používané hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhania srdca),
- cimetidín (používaný na liečbu žalúdkových vredov a tráviacich ťažkostí),
- indometacín (používaný ako liek proti bolesti a zápalom),
- kotrimoxazol (používaný na liečbu infekcií).
Užívate alebo je pravdepodobné, že budete užívat' jeden z nasledovných liekov. Tieto lieky a Imuran sa môžu taktiež vzájomne ovplyvňovat' a musíte o nich informovat' svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára:
- očkovacie látky (používané na prevenciu ochorení),
- ribavirín (používaný na liečbu vírusových infekcií),
- metotrexát (používaný hlavne na liečbu rakoviny),
- alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (používané hlavne na liečbu dny),
- antikoagulanciá, napríklad warfarín (používa sa na prevenciu krvných zrazenín),
- mesalazín, olsalazín alebo sulfasalazín (používané hlavne na liečbu ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívat' akýkol'vek liek, porad'te sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Musíte skontrolovat', ako na vás Imuran pôsobí skôr, ako budete viest' vozidlo aIebo obsluhovat' stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ IMURAN
Vždy užívajte Imuran presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité, aby ste váš liek užívali v správnom čase. Tabletu prehltnite vcelku, tabletu nelámte.
Tablety Imuranu sa majú užívať najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo mliekom alebo 3 hodiny po jedle alebo mlieku.
Množstvo Imuranu, ktoré, l’udia užívajú, môže byt' vel'mi rôzne.
Vaša dávka bude závisiet’ od ochorenia, pre ktoré vás váš lekár lieči.
Váš lekár vám povie, ako dlho bude vaša liečba trvat'. Liečbu predčasne neukončujte.
Počas liečby Imuranom bude váš lekár chcieť, aby ste si občas nechali urobit’ krvný test. Je to kvôli tomu, aby skontrolovali počet vašich krviniek a v prípade potreby zmenil vašu dávku.
Dávka pre dospetýeh a deti po transplantácii
V prvý deň liečby sa zvyčajne podáva počiatočná dávka do 5 mg/kg vašej telesnej hmotnosti.
Potom dostanete udržiavaciu dávku Imuranu. Je pravdepodobne, že bude medzi l až 4 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Zvyčajná dávka pre starších pacientov bude pravdepodobne na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozsahu.
Dávka pre dospelých a deti s autoimúnnymi ochoreniami
Ak Imuran užívate na liečbu autoimúnneho ochorenia, počiatočná dávka bude pravdepodobne medzi l až 3 mg/kg vašej telesnej hmotnosti.
V závislosti od účinnosti liečby môže byt' vaša dávka upravovaná v tomto dávkovacom rozsahu až dovtedy, kým sa nerozhodne o udržiavacej dávke.
Zvyčajne sa podáva udržiavacia dávka medzi menej ako 1 mg/kg telesnej hmotnosti až 3 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Zvyčajná dávka pre starších pacientov bude pravdepodobne na dolnej hranici tohto dávkovacieho rozsahu.
Tablety prehltnite s malým množstvom vody. Niekol'ko pacientov môže po prvom užití Imuranu cítit’ nevoľnosť, ktorú je možné zmierniť,, ak sa tablety užívajú po jedle.
Deti
V prípade liečby detí, najmä detí s nadváhou, sa poraďte so svojím lekárom.
Ak užijete viac Imuranu ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, bezodkladne o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo navštívte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Imuran
Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte tablety naviac, aby ste nahradili dávku alebo dávky, ktoré ste vynechali. Ked' si na to spomeniete, vašu d'alšiu dávku užite vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým. Vášho lekára informujte o vynechaných dávkach čo najskôr ako je to možné.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Imuran môže spôsobovat’ vedl'ajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektorí l'udia môžu byt' na lieky alergickí. Ak budete mat’ krátko po užití Imuranu niektorý z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE tento liek užívat' a okamžite o tom informujte svojho lekára alebo navštívte úrazové oddelenie alebo oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici:
- ked' budete mat' bolest' svalov alebo kostí,
- ked' budete mat' problémy s obličkami,
- ked' začnete cítiť mdlobu, hlavne pri postavení sa,
- ked' budete mat’ silnú hnačku a/alebo bolest’ brucha,
- ked' budete mat’ žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok),
- ked' budete mat’ závažnú kožnú reakciu (napr, pl'uzgiere alebo olupovanie kože).
U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky môže byt' zvýšené riziko vzniku nádorov alebo infekcie, vrátane rakoviny kože. Z tohto dôvodu sa musíte počas užívania Imuranu vyhýbat’ prílišnému vystavovaniu sa slnečnému svetlu. Odporúča sa, aby ste nosili ochranný odev a používali krém na opal'ovanie s vysokým ochranným faktorom.
U pacientov užívajúcich imunosupresívny liek sa môže stat’ závažnou infekcia ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, Z tohto dôvodu musíte zabránit' kontaktu s jedincami, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar.
Ak sa u Vás počas užívania Imuranu vyskytne niekrorý z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
- ked' spozorujete akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie,
- ked' sa u vás vyskytne neočakávaná tvorba modrín alebo krvácanie,
- ked' budete mat' akékol'vek nové škvrny na koži alebo zmeny škvŕn, ktoré ste už mali
- ked' budete mat' kašel' alebo dýchacie t'ažkosti podobné infekcii hrudníka
- ked' budete mat' nevol'nost' alebo budete vracať,
- ked' sa budete cítiť unavený, budete mať závrat alebo sa budete cítiť celkovo nezdravo
- ked' prídete do kontaktu s niekým, kto má ovčie kiahne alebo pásový opar.
Počas užívania Imuranu môžete spozorovat’ vypadávanie vlasov. Vlasy často znovu narastú, dokonca aj vtedy, ak budete pokračovat' v užívaní Imuranu. Ak si budete robit' starosti, obrát'te sa na svojho lekára.
Ak začnete pociťovat’ akýkol'vek vedl'ajši účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedl'ajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používatel'ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ lMURAN
Uchovávajte mimo dohl'adu a dosahu detí.
Nepoužívajte Imuran po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a chráňte pred svetlom.
Ak vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívat', vrát'te všetky zvyšujúce tablety do lekárne.
Uschovajte si ich len vtedy, ak vám k tomu dá pokyn váš lekár.
Lieky sa nesmú likvidovat’ odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovat' lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chránit’ životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Imuran obsahuje
Imuran 25 mg:
- Liečivo je azatioprin. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 25 mg azatioprinu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, kyselina stearová, magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (EI71), žltý oxid železitý (E l72), červený oxid železitý (El72).
Imuran 50 mg:
- Liečivo je azatioprin. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg azatioprinu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, kyselina stearová, magneziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400.
Ako vyzerá Imuran a obsah balenia
Imuran sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet. Tablety sú balené v blistri obsahujúcom 100 tabliet (25 mg, 50 mg).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Írsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2015.
