Incresync 25 mg/30 mg tbl flm (blis.NYL/Al/PVC) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety

Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety

Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety

alogliptín/pioglitazón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Incresync a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync
3. Ako užívať Incresync
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Incresync
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Incresync a na čo sa používa

Čo je Incresync

Incresync obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a pioglitazón:

• Alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4). Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
• Pioglitazón patrí do skupiny liečiv nazývaných tiazolidíndióny. Pomáha vášmu telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje.

Obe tieto skupiny liečiv sú „perorálne antidiabetiká“.

Na čo sa Incresync používa

Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.

Incresync sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a inými perorálnych antidiabetikami, ako je napr. pioglitazón alebo ako sú súbežne podávané liečivá pioglitazón a metformín. Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.

Ak už užívate alogliptín aj pioglitazón ako samostatné tablety, Incresync ich môže nahradiť v jednej tablete.

Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš zdravotník alebo lekár.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync

Neužívajte Incresync

• ak ste alergický na alogliptín, pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste mali v minulosti vážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste užívali na reguláciu cukru v krvi. Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).
• ak máte zlyhanie srdca alebo ste mali zlyhanie srdca v minulosti.
• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte diabetickú ketoacidózu (vážna komplikácia slabo kontrolovaného diabetu). Medzi príznaky patria nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny úbytok hmotnosti.
• máte alebo ste niekedy mali rakovinu močového mechúra.
• máte krv v moči, ktorý váš lekár neskontroloval. Neužívajte Incresync nechajte svoj moč čo najskôr skontrolovať u lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Incresync, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín).
• ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
• ak trpíte ochorením srdca alebo zadržiavaním tekutín. Ak užívate protizápalové lieky, ktoré môžu spôsobiť aj zadržiavanie tekutín a opuchy, musíte to povedať svojmu lekárovi.
• ak ste starší pacient a užívate inzulín, pretože u vás môže byť zvýšené riziko problémov so srdcom.
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Pred začiatkom užívania tohto lieku je nutné vykonať odber krvi pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek. Túto kontrolu bude možno potrebné pravidelne opakovať. V prípade ochorenia obličiek môže váš lekár znížiť dávku Incresyncu.
• ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
• ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Užívanie Incresyncu môže u žien opäť spustiť ovuláciu, a teda zvyšuje možnosť otehotnenia. Ak sa vás to týka, používajte vhodnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli neplánovanému otehotneniu.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.

Krvné testy môžu ukázať nepatrné zmeny v počte krviniek. Váš lekár môže tieto výsledky s vami konzultovať.

Pri užívaní pioglitazónu bol u pacientov pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín, a to najmä u žien. Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.

Ak sa u vás vyskytne tvorba pľuzgierov na koži, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Lekár vám môže nariadiť, aby ste ukončili liečbu alogliptínom.

Deti a dospievajúci

Incresync sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.

Iné lieky a Incresync

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho lekára alebo lekárnika obzvlášť upozornite, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• gemfibrozil (užíva sa na znižovanie cholesterolu)
• rifampicín (užíva sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).

Vykoná sa kontrola hladiny cukru vo vašej krvi a vaša dávka Incresyncu sa možno bude musieť zmeniť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O užívaní Incresyncu tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje. Incresync sa nemá užívať počas gravidity ani dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť poruchy videnia. Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje. Užívanie Incresyncu v kombinácii s inými antidiabetikami môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Incresync obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Incresyncu.

Incresync obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Incresync

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám oznámi množstvo Incresyncu, ktoré potrebujete užívať, a ak bude potrebné, zmení množstvo liekov, ktoré užívate.

Maximálna odporúčaná denná dávka je jedna 25 mg/45 mg tableta.

Incresync sa má užívať jedenkrát denne. Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou.

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Ak dodržiavate diabetickú diétu, počas užívania Incresyncu v nej treba pokračovať. Pravidelne kontrolujte svoju hmotnosť a ak sa vaša hmotnosť zvýši, povedzte o tom lekárovi.

Ak užijete viac Incresyncu, ako máte

Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný, alebo ak dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Incresync

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Incresync

Incresync neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Keď prestanete užívať Incresync, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Incresync a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• Príznaky rakoviny močového mechúra vrátane krvi v moči, bolesti pri močení alebo náhlej potreby močiť.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• Alergická reakcia. Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
• Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach. (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
• Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o prejav zápalu pankreasu (pankreatitídy).

Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté:

• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Incresync užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom).

Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru. Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

• Príznaky podobné nádche alebo chrípke, ako napr. škriabanie v hrdle, upchatý nos
• Zápal prinosových dutín (sinusitída)
• Svrbenie pokožky
• Bolesti hlavy
• Bolesti žalúdka
• Hnačka
• Poruchy trávenia, pálenie záhy
• Pocity nevoľnosti
• Bolesti svalov
• Pocit znecitlivenia v akejkoľvek časti tela
• Rozmazané alebo skreslené videnie
• Zvýšenie telesnej hmotnosti
• Opuchy na rukách a nohách
• Výsyp

Menej časté:

• Problémy so spánkom

Neznáme:

• Poruchy videnia (spôsobené ochorením s názvom makulárny edém).
• Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
• Zápal spojivového tkaniva v obličkách (intersticiálna nefritída).
• Tvorba pľuzgierov na koži (bulózny pemfigoid).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Incresync

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Incresync obsahuje

• Liečivá sú alogliptín a pioglitazón.

Každá filmom obalená tableta 25 mg/30 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 25 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172). Pozri časť 2 „Incresync obsahuje laktózu“.

Každá filmom obalená tableta 25 mg/45 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 25 mg alogliptínu a 45 mg pioglitazónu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172). Pozri časť 2 „Incresync obsahuje laktózu“.

Každá filmom obalená tableta 12,5 mg/30 mg obsahuje alogliptín benzoát a pioglitazón hydrochlorid zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu a 30 mg pioglitazónu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak, vosk karnaubský a glycerol monooleát. Pozri časť 2 „Incresync obsahuje laktózu“.

Ako vyzerá Incresync a obsah balenia

• Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety (tablety) sú broskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/30“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
• Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety (tablety) sú červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „25/45“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
• Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety (tablety) sú bledobroskyňové, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P“ a „12.5/30“ vytlačeným v červenej farbe na jednej strane.

Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko

Výrobca

Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 09/09/2022