Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2014/04683-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04413-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Indometacin 100 Galvex
100 mg čapíky
indometacín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Indometacin 100 Galvex a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indometacin 100 Galvex
3. Ako používať Indometacin 100 Galvex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Indometacin 100 Galvex a na čo sa používa
Indometacin 100 Galvex obsahuje liečivo indometacín, ktorý patrí do skupiny nesteroidových protizápalových/protireumatických látok (skratka NSAID).
Tento liek sa používa na symptomatickú liečbu zápalov kĺbov (artritíd) rôzneho pôvodu ako je reumatická polyartritída, chronická polyartritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), na liečbu degeneratívnych ochorení kĺbov a chrbtice (artrózy a spondylartrózy), na liečbu opuchov po úrazoch a chirurgických zákrokoch. Ďalej sa liek používa na tlmenie bolesti najmä po úrazoch, operáciách, pri nádorových ochoreniach a pri bolestivej menštruácii.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Indometacin 100 Galvex
Nepoužívajte Indometacin 100 Galvex
- ak ste alergický na indometacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (tuhý tuk);
- ak sa u vás v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného protizápalového lieku objavil astmatický záchvat, opuch nosovej sliznice, nosových polypov alebo žihľavka (kožné vyrážky);
- ak máte poruchu krvotvorby alebo zrážavosti krvi;
- ak máte alebo ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev spôsobených liečbou liekmi zo skupiny NSAID;
- ak máte alebo ste mali vredy žalúdka, dvanástnika alebo čriev (dva alebo viac prípadov potvrdených vredov alebo krvácania);
- ak máte žalúdkovo-črevné, mozgovo cievne alebo iné aktívne krvácanie;
- ak máte závažné zlyhávanie srdca;
- v posledných troch mesiacoch tehotenstva;
- ak máte menej ako 14 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Indometacin 100 Galvex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nasledujúce stavy alebo ochorenia vyžadujú zvýšenú opatrnosť pri používaní lieku Indometacin 100 Galvex. To platí aj vtedy, ak sa tieto stavy u vás vyskytli v minulosti.
Ak sa u vás pri liečbe indometacínom vyskytne krvácanie v tráviacom trakte (spôsobujúce tmavé zafarbenie stolice) alebo vredy (spôsobujúce bolesti brucha), liečbu ihneď prerušte. Najmä u starších ľudí môžu byť tieto stavy niekedy závažné a potenciálne smrteľné.
Indometacín sa nemá súbežne používať s inými nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID).
Užívanie liekov ako Indometacin 100 Galvex môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Riziko sa zvyšuje pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že máte riziko ich vzniku (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol v krvi alebo fajčíte) poraďte sa o liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvýšená opatrnosť je nutná, ak súbežne užívate kortikosteroidy (protizápalové lieky), lieky proti zrážaniu krvi (napríklad warfarín), lieky na depresiu alebo lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek (napr. kyselina acetylsalicylová).
Indometacin 100 Galvex sa má použiť len po dôkladnom zvážení pomeru prínos/riziko liečby:
- v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva,
- pri určitej vrodenej poruche krvotvorby (napríklad poruche metabolizmu porfyrínov),
- ak máte systémový lupus erytematosus – SLE (chronické zápalové autoimunitné ochorenie).
Obzvlášť opatrné sledovanie je potrebné u pacientov:
- so žalúdkovo-črevnými ťažkosťami alebo s chronickými zápalmi čriev (pri vredovej kolitíde alebo Crohnovej chorobe),
- s vysokým krvným tlakom alebo zlyhaním srdca,
- s poruchou funkcie obličiek a pečene,
- hneď po závažnej operácii,
- s alergiou na iné liečivá, astmou, sennou nádchou, nosovými polypmi,
- vo vyššom veku.
Deti
Indometacin 100 Galvex nie je určený deťom do 14 rokov.
Iné lieky a Indometacin 100 Galvex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ide o tieto lieky:
- lieky s obsahom digoxínu, fenytoínu alebo lítia – pri súbežnom používaní indometacínu sa môže zvýšiť ich hladina v krvi.
- diuretiká (lieky na podporu močenia) a antihypertenzíva (lieky znižujúce krvný tlak) – indometacín môže oslabiť ich účinok. U pacientov s poruchou funkcie obličiek súbežné užívanie ACE inhibítorov (liekov na zlyhanie srdca a vysoký krvný tlak) alebo antagonistov angiotenzívu II (liekov na zníženie krvného tlaku) môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek až k ich akútnemu zlyhaniu. Treba zabezpečiť dostatočný prívod tekutín a pravidelnú kontrolu funkcie obličiek.
- Súbežné podávanie indometacínu a draslík šetriacich diuretík môže viesť k hyperkaliémii (zvýšené množstvo draslíka v krvi).
- iné NSAID (vrátane salicylátov), kortikosteroidy (protizápalové lieky), glukokortikoidy a antiagregačné látky (látky proti zhlukovaniu krvných doštičiek) – pri ich súbežnom podaní s indometacínom sa zvyšuje riziko vzniku vredov alebo krvácania žalúdkovo-črevnom trakte.
- metotrexát (liek proti rakovine) – jeho koncentrácia v krvi sa môže zvýšiť, ak bol podaný indometacín do 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu
- warfarín (liek na zníženie zrážavosti krvi) – jeho účinok môže byť zosilnený súbežným používaním indometacínu.
- cyklosporín – indometacín môže zvyšovať jeho obličkovú toxicitu.
- probenecid (liek na liečbu dny) a penicilíny – spomaľujú vylučovanie indometacínu.
- furosemid (močopudný liek) – zrýchľuje vylučovanie indometacínu.
- triamperén (močopudný liek) – neodporúča sa jeho súbežne užívanie s indometacínom pre riziko akútneho zlyhania obličiek.
- diflunizal (liek na liečbu bolesti kĺbov) – nemá sa súbežne užívať s indometacínom, pretože sa očakáva zvýšenie hladín indometacínu v krvi (možné smrteľné krvácanie do tráviaceho traktu).
Indometacín môže ojedinele ovplyvniť účinnosť liekov užívaných na cukrovku.
Indometacin 100 Galvex a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby vylúčte požívanie alkoholu, pretože môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Indometacin 100 Galvex sa nesmie použiť v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva alebo ak žena plánuje otehotnieť, sa má liek používať, len ak je to nevyhnutné, pričom sa majú podávať nízke dávky a krátky čas.
Dojčenie
Indometacín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Pre krátkodobé používanie sa zvyčajne nevyžaduje prerušenie dojčenia. Avšak v prípade dlhodobého podávania alebo liečby vysokými dávkami sa musí dojčenie prerušiť.
Plodnosť
Indometacín môže znížiť plodnosť. Ak indometacín používa žena, ktorá sa snaží otehotnieť, má užívať nízke dávky a krátkodobo, prípadne treba zvážiť vysadenie lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Používanie tohto lieku môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému ako napr. únava, poruchy videnia, závraty alebo iné. Ak sa u vás tieto stavy objavia, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
3. Ako používať Indometacin 100 Galvex
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná denná dávka je 50 – 150 mg indometacínu. Dospelí a deti od 14 rokov používajú 1 čapík Indometacin 100 Galvex jedenkrát denne. V mimoriadnych prípadoch môže byť denná dávka nakrátko zvýšená na 2 čapíky, avšak táto dávka sa nemá prekročiť.
Dĺžku liečby stanoví lekár.
Pred použitím oddeľte 1 čapík prestrihnutím alebo odtrhnutím v mieste prederavenia plastovej formy. Palcom a ukazovákom obidvoch rúk potiahnite za voľné konce plastovej fólie nad špicom čapíka a čapík vyberte z formy. Čapík potom zasuňte hlboko do konečníka, najlepšie po vyprázdnení stolice.
Ak použijete viac lieku Indometacin 100 Galvex, ako máte
V prípade podozrenia na predávkovanie - príznakmi sú bolesť hlavy, mdloby, kŕče, bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, vyhľadajte lekára, aj kvôli možnému krvácaniu v žalúdkovo-črevnej oblasti.
Ak zabudnete použiť Indometacin 100 Galvex
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Použite ďalšiu pravidelnú dávku ako vám predpísal lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky súvisia s dávkou a líšia sa individuálne. Najmä riziko krvácania v žalúdkovo-črevnej oblasti závisí od dávky a dĺžky liečby.
Lieky ako Indometacin 100 Galvex môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky postihujú žalúdkovo-črevný trakt (najzávažnejšími sú vredy, prederavenie alebo krvácanie do tráviaceho traktu, niekedy smrteľné najmä u starších osôb.)
Okamžite prerušte liečbu, ak zbadáte krvácanie (tmavé sfarbenie stolice) alebo vredy (spôsobujú bolesť brucha). Liek prestaňte používať, ak sa u vás rozvinú závažné alergické reakcie pri prvom výskyte kožných vyrážok, poškodení sliznice alebo iných príznakoch alergie.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, slabé krvácanie v oblasti tráviaceho traktu
- bolesť hlavy
Časté (môžupostihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
- plynatosť, kŕče, poruchy trávenia, nechutenstvo, žalúdkové alebo črevné vredy (aj s možným krvácaním a prederavením)
- závraty, spavosť a ľahká únava, vyčerpanie a depresie
- hučanie v ušiach (tinitus)
- reakcie z precitlivenosti s vyrážkou na koži a svrbením
- zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi (sérových transamináz)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- vracanie krvi, krv v stolici alebo krvavé hnačky
- nezápalové postihnutie nervov (periférna neuropatia), mravenčenie (parestézia) a dočasná strata vedomia až kóma, zhoršenie priebehu epilepsie a Parkinsonovej choroby
- poškodenie sietnice, zakalenie rohovky
- hluchota
- strata vlasov (alopécia), žihľavka
- poruchy krvotvorby (anémia, leukocytopénia, agranulocytóza, trombocytopénia)
- zmätenosť, úzkosť, psychiatrické poruchy, poruchy spánku
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- poškodenie pečene (zápal pečene so žltačkou alebo aj bez nej)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- zápaly ústnej sliznice, jazyka, poškodenie pažeráka, ťažkosti v brušnej dutine, zhoršenie priebehu Crohnovej choroby, zápcha
- poruchy sluchu
- miestne krvácanie do kože (purpura), závažné kožné reakcie ako kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm)
- závažné reakcie z precitlivenosti s prejavmi ako je opuch tváre, opuch jazyka a vo vnútri hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchacie ťažkosti až astmatický záchvat, zrýchlený tep, zníženie krvného tlaku až život ohrozujúci šok
- búšenie srdca, bolesť na hrudi, srdcové zlyhanie
- zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), vylučovanie cukru močom (glykozúria)
- pošvové krvácanie
- vysoký krvný tlak
- poškodenie tkaniva obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Indometacin 100 Galvex
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu, chráňte pred mrazom a priamym slnečným svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Indometacin 100 Galvex obsahuje
- Liečivo je indometacín 100 mg v 1 čapíku.
- Ďalšia zložka je tuhý tuk.
Ako vyzerá Indometacin 100 Galvex a obsah balenia
Popis lieku: biely až svetložltý hladký čapík, s neporušeným povrchom torpédovitého tvaru.
Druh obalu: plastová forma (strip) na čapíky (PVC/LDPE), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 čapíkov
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r. o., Jegorovova 37, 974 01 Banská Bystrica, Slovenská republika
tel.: 048/415 4615, fax: 048/472 6911, e-mail: info@galvex.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.
