Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06576-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06348-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
INFUSIO DARROWI IMUNA
infúzny roztok
(chlorid sodný, chlorid draselný, nátriumlaktát)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je INFUSIO DARROWI IMUNA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INFUSIO DARROWI IMUNA
3. Ako používať INFUSIO DARROWI IMUNA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať INFUSIO DARROWI IMUNA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je INFUSIO DARROWI IMUNA a na čo sa používa
INFUSIO DARROWI IMUNA je izoosmotický roztok základných elektrolytov so zvýšeným obsahom draslíka v porovnaní s plazmatickou koncentráciou. Obsahuje laktát, ktorý je výhodný i ako energetický zdroj pri nepoškodených funkciách pečene. Je schopný vyvažovať ľahkú metabolickú acidózu.
INFUSIO DARROWI IMUNA sa používa:
- - pri stratách telesných tekutín s negatívnou bilanciou prioritne draslíka pri atónii žalúdka a tenkého čreva (strata napätia žalúdočnej alebo črevnej svaloviny),
- - pri forsírovaní diurézy (odstránenie toxických látok z krvi obličkami) furosemidom (liek s močopudným účinkom), prípadne manitolom,
- - pri dlhodobom podávaní perorálnych diuretík (močopudných liekov) bez káliumprotektívneho účinku (lieky šetriace draslík) a bez suplementácie (doplnenia) draslíka,
- - pri realimentácii (obnovení výživy) s intracelulárnym (vnútrobunkovým) zabudovaním draslíka hlavne do svalovej hmoty.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INFUSIO DARROWI IMUNA
Nepoužívajte INFUSIO DARROWI IMUNA
- - pri hyperkaliémii (zvýšenom obsahu draslíka v krvi),
- - pri oligúrii a anúrii (tvorbe malého množstva moču, alebo zástave tvorby moču a močenia),
- - pri ťažkej alkalóze (poklese draslíka),
- - pri iniciálnej fáze liečby akútnej dehydratácie (náhla strata vody v organizme),
- - pri insuficiencii (nedostatočnosti) nadobličiek,
- - pri hyperhydratácii (zvýšenom obsahu vody v organizme),
- - pri srdcovej dekompenzácii
- - pri ťažšom stupni hypertenzie (zvýšenom krvnom tlaku, všeobecné obmedzenia infúznej terapie).
Upozornenia a opatrenia
Pred použitím lieku INFUSIO DARROWI IMUNA sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Pri liečbe je nutné monitorovať hladinu draslíka v krvi. Celková koncentrácia draslíka v infúznom roztoku by nemala prekročiť40 mmol/l. Zvýšenú opatrnosť je potrebné venovať pri súčasnej terapii srdcovými glykozidmi.
Je nutné sledovať základné parametre vnútorného prostredia, hlavne iónogramu a korigovať prípadné odchýlky.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení.
Iné lieky a INFUSIO DARROWI IMUNA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri miešaní s inými liekmi zohľadnite možné inkompatibility.
INFUSIO DARROWI IMUNA a jedlo, nápoje a alkohol
Spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, čo môžete jesť a piť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vzhľadom na charakter lieku pri doporučenom a kontrolovanom podávaní sa neočakáva žiadny účinok na tehotné a dojčiace ženy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známy vplyv INFUSIO DARROWI IMUNAna schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať INFUSIO DARROWI IMUNA
INFUSIO DARROWI IMUNA vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie. O tom, aké množstvo roztoku potrebujete v akej koncentrácii a ako často vám bude podávaný, rozhodne váš lekár podľa vášho veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu a účelu liečby. Infúzny roztok sa zvyčajne podáva plastovou hadičkou do žily. Váš lekár môže použiť i iný spôsob podania.
Ak použijete viac INFUSIO DARROWI IMUNA , ako máte
Keďže vám bude liek podávaný v zdravotníckom zariadení (napr. nemocnica), za dozoru zdravotníckeho personálu, je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Ak prestanete používať INFUSIO DARROWI IMUNA
Váš lekár určí, kedy vám prestane byť infúzia podávaná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neadekvátne alebo neprimerané podanie roztoku môže spôsobiť hyperhydratáciu (nadbytok tekutín), nekompenzovanú srdcovú nedostatočnosť, tvorbu edému (opuchu), iónový rozvrat a hyperkaliémiu spojenú s poruchami srdcového rytmu.
Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu. Nežiaduce účinky môžu byť vyvolané tiež pridaným liekom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať INFUSIO DARROWI IMUNA
Uchovávajte tento liek pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Liek nesmie byť opakovane aplikovaný, je určený len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo INFUSIO DARROWI IMUNA obsahuje
Liečivá sú chlorid sodný, chlorid draselný a nátriumlaktát.
1000 ml roztoku obsahuje chlorid sodný 4 g, chlorid draselný 2,67 g a nátriumlaktát (1 mol/l) 53 ml.
Pomocnou látkou je voda na injekcie.
Ako vyzerá INFUSIO DARROWI IMUNA a obsah balenia
Je to číry, bezfarebný infúzny roztok bez mechanických nečistôt k intravenóznemu (vnútrožilovému) podaniu.
Liek je dodávaný v sklenených infúznych fľašiach v objemoch 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml uzavretých gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom alebo v plastových vakoch v objemoch 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml a 3000 ml s plastovým uzáverom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2015.
