Písomná informácia pre používateľa
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety
axitinib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Inlyta a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
- Ako užívať Inlytu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Inlytu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Inlyta a na čo sa používa
Inlyta je liek, ktorý obsahuje liečivo axitinib. Axitinib obmedzuje krvné zásobenie nádoru a spomaľuje rast nádoru.
Inlyta je určená na liečbu pokročilej rakoviny obličky (pokročilý karcinóm z obličkových buniek) u dospelých v prípade, keď iný liek (nazývaný: sunitinib alebo cytokín) už nebrzdí progresiu (vývoj) ochorenia.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu
Neužívajte Inlytu
- ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Inlytu
- ak máte vysoký krvný tlak.
Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak. Je preto potrebné váš krvný tlak skontrolovať pred začiatkom užívania tohto lieku a pravidelne počas liečby. Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku. Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou. - ak máte problémy so štítnou žľazou.
Inlyta môže spôsobovať problémy so štítnou žľazou. Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas. Ešte pred začiatkom užívania Inlyty a pravidelne počas jej užívania je potrebné skontrolovať funkciu vašej štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu. - ak ste mali nedávno problémy s krvnými zrazeninami v žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku. - ak trpíte problémami s krvácavosťou.
Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania. Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek krvácania, vykašliavate krv alebo máte krvavé spútum počas užívania tohto lieku. - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
- ak počas liečby týmto liekom dostanete prudké bolesti žalúdka (brucha) alebo bolesti žalúdka, ktoré neustupujú.
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenia fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou). Informujte svojho lekára, ak máte počas užívania tohto lieku silné bolesti brucha. - ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany. Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila. - ak počas liečby týmto liekom máte také príznaky ako bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára. Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie. - ak máte problémy s pečeňou.
Pred začiatkom liečby a počas užívania Inlyty by váš lekár mal krvnými skúškami skontrolovať funkciu vašej pečene. - ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily.
Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca. Počas liečby axitinibom má váš lekár pravidelne sledovať prejavy alebo príznaky príhod zlyhávania srdca.
Použitie u detí a dospievajúcich
Inlyta sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov. Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Inlyta
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
Nasledovné lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Inlyty:
- ketokonazol alebo itrakonazol používané na liečbu hubových infekcií;
- klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií;
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir alebo sachinavir, používané na liečbu infekcií HIV/AIDS;
- nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
- rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, používané na liečbu tuberkulózy (TBC);
- dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov;
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný na liečbu depresie.
Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky. Ak užívate niektorý z nich, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
Inlyta a jedlo a nápoje
Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
- Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, informujte o tom svojho lekára ešte pred začiatkom liečby.
- Aby ste predišli tehotenstvu, používajte účinnú metódu antikoncepcie počas užívania Inlyty a až 1 týždeň po užití poslednej dávky.
- Nedojčite počas liečby Inlytou. Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava počas užívania Inlyty, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Inlyta obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Inlyta obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Inlytu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne. Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla. Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Ak užijete viac Inlyty, ako máte
Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa. Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Ak zabudnete užiť Inlytu
Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Ak vraciate počas užívania Inlyty
Ak vraciate, ďalšia dávka sa nesmie užiť. Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Inlytu
Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu“):
- Príhody zlyhávania srdca. Informujte svojho lekára, ak pociťujete nadmernú únavu, máte opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vám vystupujú krčné žily.
- Krvné zrazeniny vo vašich žilách a tepnách (typy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcovej príhody, embólie alebo trombózy. Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
- Krvácanie. Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania Inlyty: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
- Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou). Informujte svojho lekára, ak máte výrazné bolesti brucha.
- Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza). Povedzte svojmu lekárovi, ak máte veľmi vysoký tlak krvi, silnú bolesť hlavy alebo výrazné bolesti na hrudníku.
- Vratný opuch mozgu (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie). Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Ďalšie vedľajšie účinky Inlyty môžu zahŕňať:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
- Hnačka, pocit nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), bolesť žalúdka, porucha trávenia, bolestivosť v ústach, na jazyku alebo v hrdle, zápcha
- Dýchavičnosť, kašeľ, zachrípnutie
- Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
- Znížená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
- Sčervenanie a opuch dlaní na rukách alebo chodidiel na nohách (syndróm ruka-noha), kožný výsyp, suchosť kože
- Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
- Nechutenstvo
- Prítomnosť bielkoviny v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
- Strata telesnej hmotnosti
- Bolesť hlavy, poruchy vnímania chuti alebo strata chuti
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Dehydratácia (strata telesných tekutín)
- Zlyhávanie obličiek
- Plynatosť (vetry), hemoroidy, krvácanie z ďasien, krvácanie z konečníka, bodavá bolesť alebo pocit pálenia v ústach
- Zvýšená funkcia štítnej žľazy (môže sa dokázať krvnými testami)
- Bolesť hrdla alebo nosa a podráždenie hrdla
- Bolesť svalov
- Krvácanie z nosa
- Svrbenie kože, sčervenanie kože, vypadávanie vlasov
- Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
- Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
- Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
- Prítomnosť červených krviniek v moči (môže sa dokázať vyšetreniami moču)
- Zmeny v hladinách rôznych látok/enzýmov vo vašej krvi (môže sa dokázať krvnými testami)
- Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
- Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní (prejavy príhod zlyhávania srdca)
- Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
- Závraty
- Zápal žlčníka
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Zníženie počtu bielych krviniek (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Inlytu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje prejavy manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Inlyta obsahuje
- Liečivo je axitinib. Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
Inlyta 1 mg: každá tableta obsahuje 1 mg axitinibu
Inlyta 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg axitinibu
Inlyta 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg axitinibu
Inlyta 7 mg: každá tableta obsahuje 7 mg axitinibu - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, hypromelóza 2910 (15 mPa·s), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) (pozri časť 2 Inlyta obsahuje laktózu).
Ako vyzerá Inlyta a obsah balenia
Inlyta 1 mg filmom obalené tablety sú červené oválne s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “1 XNB” na druhej strane. Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Inlyta 3 mg filmom obalené tablety sú červené okrúhle s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “3 XNB” na druhej strane. Inlyta 3 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Inlyta 5 mg filmom obalené tablety sú červené trojuholníkové s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “5 XNB” na druhej strane. Inlyta 5 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Inlyta 7 mg filmom obalené tablety sú červené v tvare kosoštvorca s vyrytým nápisom “Pfizer” na jednej strane a nápisom “7 XNB” na druhej strane. Inlyta 7 mg je dostupná vo fľaštičkách so 60 tabletami a v blistroch so 14 tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 28 tabliet alebo 56 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 22/01/2025
