Písomná informácia pre používateľa
Inovelon 100 mg filmom obalené tablety
Inovelon 200 mg filmom obalené tablety
Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
rufinamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Inovelon a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon
- Ako používať Inovelon
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Inovelon
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Inovelon a na čo sa používa
Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Inovelon sapoužíva s inými liekmina liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 rok.Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Inovelon vám bol predpísaný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Neužívajte Inovelon:
- ak ste alergický na rufinamid alebo deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (uvedené v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
- ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie. Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
- ak sa vám objavia vyrážky alebo horúčka.Môžu to byť prejavy alergickej reakcie. Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
- ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov. Okamžite kontaktujte lekára, pokiaľ tieto udalosti nastanú.
- ak sa objavia poruchy chôdze,nezvyčajný pohyb, závraty alebo ospanlivosť. Informujte lekára, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov.
- ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Deti
Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Inovelon
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania. Môžu byť potrebné zmeny dávkovania iných liekov, keďže ich účinnosť môže byť znížená pri súčasnom podávaní s rufinamidom.
Antiepileptické lieky a Inovelon
Ak lekár predpíše alebo odporúča dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte lekára informovať o tom, že užívate Inovelon, keďže môžete potrebovať úpravu dávky.
Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate valproát, pretože je možné, že bude musieť vašu dávku rufinamidu znížiť.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety“. Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva. Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi – warfarín. Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Inovelon a jedlo a nápoje
Pozri časť 3 – „Ako používať Inovelon“ pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon. Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon len ak vám to prikáže lekár.
Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liekv rovnakom čase ako Inovelon, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Inovelon obsahuje laktózu
Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Inovelon obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dennej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Inovelon
Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Môže chvíľu trvať, kým sa nájde dávka lieku Inovelon, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň. Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer. Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát. Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň. Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Deti vo veku 4 rokov alebo staršie s hmotnosťou menej ako 30 kg
Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mg denne.Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer. Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 200 mg každý tretí deň.
Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát. Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg každý deň. Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg denne. Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer. Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg každý druhý deň.
Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či zároveň užívate valproát. Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg, podľa vašej hmotnosti. Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg, podľa vašej hmotnosti.
Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky a váš lekár môže upraviť dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer. Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť. Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Ak použijete viac Inovelonu ako máte
Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Ak zabudnete užiť Inovelon
Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní vášho lieku ako obyčajne.Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu vášho lekára.
Ak prestanete používať Inovelon
Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Vyrážka a/alebo horúčka. Tieto môžu byť prejavmi alergickej reakcie. Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus). Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Môžete zaznamenať nasledujúce nežiaduce účinky tohto lieku. Oznámte lekárovi, ak máte ktorékoľvek z týchto účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Časté vedľajšie účinky Inovelonu (u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Ťažkosti súvisiace s nervovou sústavou: ťažkosti s chôdzou, abnormálne pohyby, kŕče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nejasné videnie, chvenie
Ťažkosti súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlé trávenie, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, straty na telesnej hmotnosti
Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť,krvácanie z nosa, akné, vyrážky, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (v dôsledku náhodnéhozranenia počas záchvatu).
Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Inovelon
Uchovávajte tento liekmimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liekpo dátume exspirácie vyznačenej na pretlačovacom balení alebo na škatuli. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Inovelon obsahuje
- Liečivo je rufinamid.
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg rufinamidu.
Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg rufinamidu.
Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg rufinamidu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát a koloidny oxid kremičitý.Filmový obal pozostáva z hypromelózy (E464), makrogolu (8000), oxidutitaničitého (E171), mastenca a červenéhooxiduželezitého (E172).
Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
- Inovelon 100 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘Є261’ a na druhej bez označenia.
Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami. - Inovelon 200 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘Є262’ a na druhej bez označenia.
Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami. - Inovelon 400 mg tablety sú ružové, oválne, mierne konvexné filmom obalené tablety, s ryhou na oboch stranách, na jednej strane označené ‘Є263’ a na druhej bez označenia.
Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemecko
e-mail: medinfo_de@eisai.net
Výrobca:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lietuva
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
България
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: +36 1 200 46 50
Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Malta
Cherubino LTD
Tel.: +356 21343270
Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Nederland
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Polska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Portugal
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
România
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40
Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 06/12/2023
