ISOKET sol inj 10 mg (amp.skl.) 10x10 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05549-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

ISOKET

1 mg/ml injekčný roztok

izosorbiddinitrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Isoket a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Isoket
3. Ako používať Isoket
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Isoket
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Isoket a na čo sa používa

Isoket sa používa na liečbu:

• angíny pektoris (bolesť na hrudi vznikajúca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca),
• akútneho infarktu myokardu,
• akútneho ľavostranného srdcového zlyhania.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Isoket

Nepoužívajte Isoket

• ak ste alergický na izosorbiddinitrát, iné nitrozlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• pri akútnom zlyhaní krvného obehu (šok, kolaps);
• pri kardiogénnom šoku (ťažká porucha funkcie srdca), pokiaľ nie je zabezpečený dostatočne vysoký diastolický (spodný) tlak vhodnými opatreniami;
• pri ochorení srdcového svalu so zúžením srdcových dutín (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia);
• pri zápale osrdcovníka, vedúcemu k zovretiu srdca (konstriktívna perikarditída);
• pri útlaku srdca v dôsledku nahromadenia tekutiny (tamponáda srdca);
• pri závažnom znížení objemu krvi v krvnom obehu (hypovolémia);
• pri veľmi nízkom krvnom tlaku (systolický krvný tlak nižší ako 90 mm Hg);
• s inhibítormi fosfodiesterázy (lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov, napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ktoré sa nesmú používať počas liečby nitrátmi;
• s riociguátom (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), ktorý sa nesmie používať počas liečby nitrátmi;
• pri závažnej anémii (málokrvnosť). 

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Isoket ak:

•  máte nízky plniaci tlak, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri poruche funkcie ľavej komory (zlyhanie ľavej komory). Je nutné zabrániť poklesu systolického krvného tlaku pod 90 mmHg.
•  máte zúžené srdcové chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza).
•  máte ochorenia, ktoré sú sprevádzané zvýšeným vnútrolebečným tlakom, ako napr. vnútrolebečné krvácanie, opuch mozgu, atď. (doposiaľ bol ďalší vzostup tlaku pozorovaný iba pri vysokej vnútrožilovej dávke nitroglycerínu). - máte sklon k obehovým poruchám s nízkym krvným tlakom (ortostatická dysfunkcia).
•  máte závažné ochorenie pečene,
• užívate inhibítory fosfodiesterázy – lieky obsahujúce sildenafil, tadalafil, alebo vardenafil (používané na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnych tepnách).

Hypoxémia

U pacientov s hypoxémiou (znížená koncentrácia kyslíka v krvi) a nerovnováhou medzi výmenou vzduchu medzi vonkajším prostredím a pľúcami (ventilácia) a zásobením tkanív kyslíkom z dôvodu ochorenia pľúc alebo srdca sa má postupovať s opatrnosťou.

Rozvoj tolerancie

Preukázalo sa, že organické nitráty neúčinkujú alebo majú znížený účinok, ak sa nepretržite užívajú vo vysokých dávkach. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné starostlivo dodržiavať pokyny pre dávkovanie.

Isoket obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 3,54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri. To sa rovná 0,18 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Iné lieky a Isoket

Súčasné užívanie liekov používaných na zníženie krvného tlaku (napr. beta-blokátorov, blokátorov vápnikového kanála, inhibítorov ACE), na liečbu duševných porúch (neuroleptík, tricyklických antidepresív, inhibítorov monoamínoxidázy), liekov rozširujúcich cievy (vazodilatancií) a alkoholu môže zosilniť účinok lieku Isoket na pokles krvného tlaku.

Tiež inhibítory fosfodiesterázy (lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov), ako napríklad sildenafil, tadalafil, alebo vardenafil zosilňujú účinok Isoketu na zníženie krvného tlaku, čo môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám. Preto pacienti, ktorí sú liečení Isoketom, nesmú užívať inhibítory fosfodiesterázy (napr. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Isoket sa nesmie podávať pacientom, ktorí užívajú alebo nedávno užívali inhibítory fosfodiesterázy.

Ak ste nedávno užívali inhibítory fosfodiesterázy, povedzte to lekárovi, pretože nesmiete byť akútne liečený Isoketom počas nasledujúcich 24 hodín po užití sildenafilu a vardenafilu alebo počas nasledujúcich 48 hodín po užití tadalafilu. Isoket môže pri súčasnom používaní s dihydroergotamínom (používaný na liečbu migrény) spôsobiť vzostup hladiny dihydroergotamínu v krvi, a tým zosilniť jeho účinok.

Pri súčasnom používaní izosorbiddinitrátu s liekmi obsahujúcimi sapropterín (používaný na liečbu niektorých porúch tráviaceho traktu) je potrebná opatrnosť. Súčasné podávanie Isoketu s riociguátom, stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy, je kontraindikované, pretože môže spôsobiť pokles krvného tlaku.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Isoket a jedlo, nápoje a alkohol

Súčasné požívanie alkoholu pri liečbe Isoketom môže zosilniť pokles krvného tlaku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V tehotenstve a počas dojčenia sa má liek používať len v prípade, ak je to nevyhnutné a po odporučení lekára. Niektoré údaje naznačujú, že sa nitráty vylučujú do materského mlieka a u dojčiat môžu spôsobiť methemoglobinémiu (zvýšené množstvo istej formy hemoglobínu, ktorá nemôže prenášať kyslík v krvi, čo môže viesť k jeho nedostatku).

Údaje o účinku izosorbiddinitrátu na plodnosť u ľudí nie sú dostupné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže zmeniť vašu reakčnú schopnosť natoľko, že sa zníži vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tento účinok je zvýšený pri kombinácii s alkoholom.

3. Ako používať Isoket

Dávka bude prispôsobená klinickým a hemodynamickým parametrom, ktoré boli u vás namerané. Začiatočná dávka je 1 – 2 mg/h. Dávka môže byť ďalej upravená v závislosti od individuálnych potrieb pacienta. Odporúčaná dávka sa pohybuje od 2 do 7 mg/h. Maximálna dávka zvyčajne neprekračuje 8 – 10 mg/h. U pacientov so srdcovým zlyhaním môže byť nevyhnutné podávať vyššie dávky: do 10 mg/h a v ojedinelých prípadoch až do 50 mg/h.

Nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Príliš veľa Isoketu môže spôsobiť, že váš krvný tlak klesne príliš nízko, čo spôsobí nevoľnosť, mdloby a závraty. Môže sa vyskytnúť aj bledosť, potenie, slabý pulz, rýchly tlkot srdca, pocit točenia hlavy pri státí, bolesť hlavy, slabosť alebo vracanie a hnačka.

Predávkovanie vysokými dávkami môže spôsobiť fialové sfarbenie kože a slizníc, zrýchlené dýchanie a dýchavičnosť, úzkosť, stratu vedomia a zastavenie srdca v dôsledku tvorby a hromadenia methemoglobínu v krvi. Po podaní veľmi vysokých dávok môže dôjsť k zvýšeniu tlaku v mozgu (zvýšený intrakraniálny tlak), čo môže spôsobiť súvisiace príznaky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas podávania izosorbiddinitrátu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závrat, ospalosť, tachykardia (zrýchlený pulz srdca), ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku hlavne pri vstávaní), slabosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie angíny pektoris (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka, krku alebo ramena), obehový kolaps (niekedy sprevádzaný bradyarytmiou (spomalený pulz srdca) a synkopou (náhla strata vedomia)), nevoľnosť, vracanie, alergické kožné reakcie (napr. vyrážka), sčervenanie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): pálenie záhy, angioedém (opuch rôznych častí tela vrátane opuchu tváre alebo hrdla, ktorý spôsobuje sťažené dýchanie alebo sipot), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie s tvorbou závažných pľuzgierov na koži a slizniciach a následným olupovaním).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): hypotenzia (nízky krvný tlak), exfoliatívna dermatitída (ťažké zápalové ochorenie kože s rozsiahlym začervenaním kože sprevádzaným šupinatením a olupovaním kože a môže zahŕňať svrbenie a vypadávanie vlasov).

V prípade organických nitrátov sa zaznamenal výrazný pokles krvného tlaku s prejavmi a príznakmi zahŕňajúcimi nevoľnosť, vracanie, nepokoj, bledosť a výrazné potenie.

Isoket môže vyvolať dočasnú hypoxémiu (nedostatok kyslíka v krvi) čo môže u pacientov s ischemickou chorobou srdca viesť k hypoxii myokardu (nedostatok kyslíka v srdcovom svale) a následne k zvýšenej bolesti na hrudi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Isoket

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Zriedený roztok: zriedený roztok uchovávajte v chladničke, pokiaľ sa nepoužije v priebehu 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isoket obsahuje

• Liečivo je izosorbiddinitrát (1 mg v 1 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného). 1 ampulka Isoketu obsahuje 10 mg izosorbiddinitrátu v 10 ml sterilného izotonického roztoku chloridu sodného.
• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Isoket a obsah balenia

Roztok je číra bezfarebná tekutina bez zápachu.

Isoket: sklenená odlamovacia ampulka zo skla typu I, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia

10 x 10 ml (ampulka)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Luxembursko

Výrobca

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Intrakoronárna aplikácia:

Zvyčajná dávka je 1 mg podaná vo forme bolusovej injekcie pred nafúknutím ciev balónikovým katétrom. Môžu sa podať ďalšie dávky, ktoré neprekročia dávku 5 mg v priebehu 30 minút.

Intravenózna aplikácia:

Isoket sa používa v nemocniciach pri stálej kontrole obehových funkcií a to tak zriedený, ako aj neriedený vo forme dlhodobej vnútrožilovej infúzie cez automatické infúzne zariadenie. Podľa povahy a závažnosti ochorenia sa v priebehu liečby odporúča kontrola krvného tlaku (neinvazívne-manžetou), monitorovanie EKG (hrudné zvody), monitorovanie srdcovej frekvencie, meranie diurézy.

Spôsob podávania

Použitie zriedeného roztoku

Isoket sa môže podávať so všetkými infúznymi roztokmi podávanými v klinickej praxi, ako je napr. fyziologický roztok, 5 – 30 % roztok glukózy, Ringerov roztok, roztoky s obsahom humánneho albumínu.

Koncentrácia 100 µg/ml (0,01 %)

50 ml lieku Isoket (5 ampuliek po 10 ml) sa doplní na 500 ml.

Koncentrácia 200 µg/ml (0,02 %):

100 ml lieku Isoket (10 ampuliek po 10 ml) sa doplní na 500 ml.

1 ml zodpovedá 20 kvapkám

Upozornenie

Upozornenie na odlamovacie ampulky lieku Isoket:

Ampulka je už narezaná pod označeným modrým bodom. Ďalšie narezávanie preto nie je potrebné. Ampulka sa rozlomí zvyčajným spôsobom.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Pretože je Isoket presýtený liečivom, môže sa pri použití roztoku v neriedenej forme príležitostne pozorovať jeho vykryštalizovanie. Ak sa zistia kryštály, neodporúča sa roztok ďalej používať.

Roztok je sterilný, ale neobsahuje konzervačné činidlá.

Pri podávaní lieku Isoket sa odporúča používať materiály z polyetylénu (PE), polypropylénu (PP) či polytetrafluoretylénu (PTFE). Neodporúča sa používanie materiálov z polyvinylchloridu (PVC) a polyuretánu (PU). (Dochádza k čiastočnej adsorpcii liečiva).

Isoket obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíka v jednom ml, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka. Tento liek obsahuje 35,4 mg sodíka v jednej ampulke, čo zodpovedá 1,77 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.