Jakavi 15 mg tablety tbl (blis.PVC/PCTFE/Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Jakavi 5 mg tablety
Jakavi 10 mg tablety
Jakavi 15 mg tablety
Jakavi 20 mg tablety

ruxolitinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Informácie v tejto písomnej infomrácii sú určené pre vás alebo vaše dieťa – ale v písomnej informácii sa bude uvádzať len “vy”.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Jakavi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi
3. Ako užívať Jakavi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jakavi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Jakavi a na čo sa používa

Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.

Jakavi sa používa na liečbu dospelých pacientov so zväčšenou slezinou alebo s príznakmi spojenými s myelofibrózou, zriedkavou formou rakoviny krvi.

Jakavi sa používa aj na liečbu dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.

Jakavi sa používa aj na liečbu:

• detí vo veku od 28 dní a starších a dospelých s akútnou imunologickou reakciou štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft-versus-host disease),
• detí vo veku od 6 mesiacov a starších a dospelých s chronickou GvHD.

Existujú dve formy GvHD: skorá forma nazývaná akútna GvHD, ktorá sa zvyčajne vyvinie krátko po transplantácii a môže postihovať kožu, pečeň a tráviaci trakt a forma nazývaná chronická GvHD, ktorá sa vyvíja neskôr, zvyčajne týždne až mesiace po transplantácii. Chronickou GvHD môže byť postihnutý takmer každý orgán.

Ako Jakavi pôsobí

Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy. Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom. Abnormálna kostná dreň nemôže ďalej tvoriť dostatok normálnych krvných buniek a následkom toho sa slezina výrazne zväčšuje. Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou. Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.

Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne. Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.

Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi je komplikácia, ku ktorej dochádza po transplantácii, keď špecifické bunky (T bunky) v štepe darcu (napr. kostná dreň) nerozpoznajú hostiteľské bunky/orgány a napadnú ich. Selektívnym blokovaním enzýmov nazývaných Janusove kinázy (JAK1 a JAK2) Jakavi zmierňuje prejavy a príznaky akútnej a chronickej formy imunologickej reakcie štepu proti hostiteľovi, čo vedie k zlepšeniu ochorenia a prežitiu transplantovaných buniek.

Ak máte akúkoľvek otázku o pôsobení Jakavi alebo prečo bol tento liek predpísaný vám, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi

Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Jakavi

• ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť 2„Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte akúkoľvek infekciu. Pred začatím liečby s Jakavi môže byť potrebné najprv liečiť vašu infekciu.
• ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
• ste niekedy mali hepatitídu B.
• máte ťažkosti s obličkami alebo máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou pretože váš lekár vám možno bude musieť predpísať inú dávku Jakavi.
• ste niekedy mali rakovinu, obzvlášť rakovinu kože.
• máte alebo ste mali problémy so srdcom.
• máte 65 rokov a viac. Pacienti vo veku 65 rokov a starší môžu mať zvýšené riziko srdcových problémov, vrátane infarktu myokardu a niektorých typov rakoviny.
• ste fajčiar alebo ste fajčili v minulosti.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi počas liečby s Jakavi ak:

• sa u vás objaví horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie.
• sa u vás objaví chronický kašeľ s krvavo zafarbeným hlienom, horúčka, nočné potenie a úbytok telesnej hmotnosti (toto môžu byť prejavy tuberkulózy).
• sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku. Toto môžu byť znaky závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže odporučiť ďalšie kontroly a sledovanie.
• sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
• máte akékoľvek zmeny na koži. Môžu vyžadovať ďalšie pozorovanie, pretože boli hlásené určité typy kožných nádorov (nemelanómových).
• sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudníku alebo bolesť v hornej časti chrbta, opuch nohy alebo ruky, bolesť alebo citlivosť nôh alebo začervenanie a zmena farby na nohe alebo ruke, keďže to môžu byť prejavy krvných zrazenín v žilách.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na používanie u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov, ktorí majú ochorenie myelofibrózu alebo polycytémiu vera, pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Na liečbu imunologickej reakcie štepu proti hostiteľovi sa Jakavi môže použiť u pacientov vo veku 28 dní a starších.

Iné lieky a Jakavi

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas liečby s Jakavi nikdy nezačnite užívať nový druh lieku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám Jakavi predpísal. Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.

Zvlášť dôležité je, aby ste spomenuli lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, pretože váš lekár možno bude musieť upraviť dávku Jakavi:

• Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií:
  • lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol)
  • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín)
  • lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
  • lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
• Liek na liečbu depresie (nefazodón).
• Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a pocitu tlaku, ťažoby alebo bolesti na hrudníku (chronickej srdcovej angíny) (mibefradil alebo diltiazem).
• Liek proti páleniu záhy (cimetidín).
• Liek určený na liečbu ochorenia srdca (avasimib).
• Lieky používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov (fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká).
• Lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC) (rifabutín alebo rifampicín).
• Liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie (Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)).

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Neužívajte Jakavi počas tehotenstva (pozri časť 2 „Neužívajte Jakavi“).

Dojčenie

• Počas liečby s Jakavi nedojčite (pozri časť 2 „Neužívajte Jakavi“). Poraďte sa so svojím lekárom.

Antikoncepcia

• Užívanie Jakavi sa neodporúča ženám ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Poraďte sa s lekárom o vhodných opatreniach na zabránenie otehotneniu počas liečby s Jakavi.
• Ak otehotniete počas užívania Jakavi, porozprávajte sa so svojim lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak cítite po užití Jakavi závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Jakavi obsahuje laktózu a sodík

Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Jakavi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Skôr ako začnete liečbu a počas liečby s Jakavi vám váš lekár urobí krvné testy, aby zistil najvhodnejšiu dávku a aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a či má Jakavi nežiaduci účinok. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu. Váš lekár bude starostlivo sledovať, či máte príznaky alebo prejavy infekcie pred začatím a počas liečby Jakavi.

Myelofibróza

• Dospelý: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 až 20 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je 25 mg dvakrát denne u dospelých.

Polycytémia vera

• Dospelý: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne. Maximálna dávka je 25 mg dvakrát denne u dospelých.

Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi

• Deti vo veku od 6 do menej ako 12 rokov: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne.
• Deti vo veku od12 rokov a starších a dospelý: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.

Ak máte ťažkosti s prehltnutím celej tablety a pre deti mladšie ako 6 rokov je k dispozícii perorálny roztok.

Užívajte Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla. Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.

Pokračujte v liečbe pokiaľ vám lekár nepovie, že máte liečbu ukončiť.

Ak užijete viac Jakavi, ako máte

Ak ste náhodne užili viac Jakavi ako vám lekár predpísal, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Jakavi

Ak vynecháte dávku Jakavi, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.

Myelofibróza a polycytémia vera

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak sa u vás pred užitím ďalšej plánovanej dávky vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi
• nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajná únava, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie - možné príznaky porúch krvi
• bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi - možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
• horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo paralýza (strata schopnosti pohybu)

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia)
• abnormálne výsledky pečeňových testov
• závraty
• bolesť hlavy
• infekcie močových ciest
• nárast telesnej hmotnosti
• horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní - možné príznaky zápalu pľúc
• vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
• zápcha
• vysoké hladiny lipázy v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížená hladina všetkých troch typov krvnývh buniek: červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
• plynatosť(flatulencia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• tuberkulóza
• opakovaný výskyt infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavohnedý moč, pravostrannú bolesť žalúdka, horúčku a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť)

Imunologická reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD)

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás pred užitím ďalšej plánovanej dávky vyskytnú nasledujúce závažné vedľajšie účinky, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• príznaky infekcie s horúčkou spojené s:
  • bolesť svalov, začervenanie kože a/alebo ťažkosti s dýchaním (cytomegalovírusová infekcia)
  • bolesť pri močení (infekcie močových ciest)
  • rýchly pulz, horúčka, zmätenosť a zrýchlené dýchanie (sepsa, čo je stav spojený s infekciou a rozsiahlym zápalom)

• časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach
• spontánne krvácanie alebo tvorba modrín - možné príznaky trombocytopénie, ktorá je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• abnormálne výsledky krvného testu, vrátane:
  • vysoká hladina lipázy a/alebo amylázy
  • vysoká hladina cholesterolu
  • porucha funkcie pečene
  • zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi)
  • zvýšená hladina kreatinínu, enzýmu, ktorý môže naznačovať, že vaše obličky nefungujú správne
  • nízky počet všetkých troch typov krvných buniek: červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
• pocit nevoľnosti (nauzea)
• vyčerpanosť, únava, bledá koža - možné príznaky anémie, ktorá je spôsobená nízkym počtom červených krviniek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• horúčka, bolesť svalov, bolesť alebo ťažkosti s močením, rozmazané vidienie, kašeľ, prechladnutie alebo ťažkosti s dýchaním - možné príznaky infekcie BK vírusom
• nárast telesnej hmotnosti
• zápcha

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Jakavi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jakavi obsahuje

• Liečivo je ruxolitinib.
  • Každá tableta Jakavi 5 mg obsahuje 5 mg ruxolitinibu.
  • Každá tableta Jakavi 10 mg obsahuje 10 mg ruxolitinibu.
  • Každá tableta Jakavi 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu.
  • Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy (pozri časť 2), povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2).

Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia

Jakavi 5 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L5“ vyrazeným na druhej strane.

Jakavi 10 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L10“ vyrazeným na druhej strane.

Jakavi 15 mg tablety sú biele až takmer biele oválne tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L15“ vyrazeným na druhej strane.

Jakavi 20 mg tablety sú biele až takmer biele podlhovasté tablety, s „NVR“ vyrazeným na jednej strane a „L20“ vyrazeným na druhej strane.

Tablety Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 20/02/2025