Jardiance 25 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al - perf.) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Jardiance 10 mg filmom obalené tablety
Jardiance 25 mg filmom obalené tablety

empagliflozín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Jardiance a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance
3. Ako užívať Jardiance
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Jardiance
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.  Čo je Jardiance a na čo sa používa

Čo je Jardiance

Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín.

Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).

Na čo sa Jardiance používa

Cukrovka 2. typu

• Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších, ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
• Jardiance sa môže u pacientov, ktorí nie sú schopní znášať metformín (ďalšie liečivo na cukrovku), používať bez iných liekov.
• Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky. Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.

Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2. To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom. Jardiance tak znižuje množstvo cukru vo vašej krvi.

Tento liek môže tiež pomôcť predchádzať ochoreniu srdca u pacientov s cukrovkou 2. typu.

Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Srdcové zlyhávanie

• Jardiance sa používa na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov s príznakmi spôsobenými poruchou funkcie srdca.

Chronická choroba obličiek

• Jardiance sa používa na liečbu chronickej choroby obličiek u dospelých pacientov.

Čo je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl. Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať svoj vlastný inzulín. Toto má za následok vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabý krvný obeh vo vašich končatinách.

Čo je srdcové zlyhávanie?

Srdcové zlyhávanie sa vyskytuje v prípade, keď je srdce príliš slabé alebo stuhnuté a nedokáže správne pracovať. To môže viesť k závažným zdravotným problémom a potrebe nemocničnej starostlivosti. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú pocit dýchavičnosti, pocit neustálej únavy alebo silnej únavy a opuch členkov.

Jardiance pomáha chrániť vaše srdce pred zoslabnutím a zlepšuje vaše príznaky.

Čo je chronická choroba obličiek?

Chronická choroba obličiek je dlhodobé ochorenie. Môže byť spôsobené inými ochoreniami, ako je cukrovka a vysoký krvný tlak alebo dokonca aj vaším vlastným imunitným systémom napádajúcim obličky. Ak máte chronickú chorobu obličiek, vaše obličky môžu postupne strácať schopnosť správne čistiť a filtrovať vašu krv. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako sú opuchnuté nohy, zlyhávanie srdca alebo potreba starostlivosti v nemocnici.

Jardiance pomáha chrániť vaše obličky pred stratou ich funkcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance

Neužívajte Jardiance

• ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

Ketoacidóza

• ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť prejavom „ketoacidózy“- závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach. Riziko vzniku ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.

Ak máte podozrenie na ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a prestaňte užívať tento liek, až kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete užívať Jardiance a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte „cukrovku 1. typu“. Tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín. Ak máte cukrovku 1. typu, neužívajte Jardiance.
• ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 10 mg jedenkrát denne alebo vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek (pozri tiež časť 3, „Ako užívať Jardiance“).
• ak máte závažné problémy s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
• ak by u vás mohlo existovať riziko dehydratácie, napríklad:
  • ak vraciate, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť,
  • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak,
  • ak ste vo veku75 rokov alebo starší.

Možné prejavy sú uvedené v časti 4 pod nadpisom „Dehydratácia“. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva tekutín. Opýtajte sa na spôsoby, ako predísť dehydratácii.

• ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.

Starostlivosť o nohy

Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.

Funkcia obličiek

Pred začatím užívania a počas užívania tohto lieku sa má urobiť vyšetrenie vašich obličiek.

Glukóza v moči

Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.

Deti a dospievajúci

Jardiance sa môže používať u detí vo veku 10 rokov a starších na liečbu cukrovky 2. typu. U detí vo veku menej ako 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje. 

Jardiance sa neodporúča pre deti a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu srdcového zlyhávania ani na liečbu chronickej choroby obličiek, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a Jardiance

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:

• ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Jardiance. Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4.
• ak užívate iné lieky, ktoré znižujú hladinu cukru vo vašej krvi, ako je inzulín alebo liek „sulfonylmočovinového“ typu. Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia).
• ak užívate lítium, pretože Jardiance môže znížiť množstvo lítia v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, Jardiance neužívajte. Nie je známe, či má Jardiance škodlivý účinok pre nenarodené dieťa. Ak dojčíte, Jardiance neužívajte. Nie je známe, či Jardiance prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Jardiance má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s liečivami nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmena videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak počas užívania lieku Jardiance pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Jardiance obsahuje laktózu

Jardiance obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Jardiance obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Jardiance

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

• Odporúčaná dávka lieku Jardiance je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. Ak máte cukrovku 2. typu, váš lekár sa rozhodne, či vašu dávku zvýši na 25 mg jedenkrát denne v prípade potreby kontroly hladiny cukru v krvi.
• Ak máte problém s obličkami, váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 10 mg jedenkrát denne.
• Váš lekár vám predpíše silu, ktorá bude pre vás vhodná. Svoju dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste tak urobili.

Užívanie tohto lieku

• Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
• Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
• Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň. Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.

Ak máte cukrovku 2. typu, váš lekár môže predpísať Jardiance spolu s iným liekom proti cukrovke. Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.

Vhodná diéta a cvičenie pomáhajú vášmu telu lepšie využiť cukor v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Jardiance pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac lieku Jardiance, ako máte

Ak užijete viac lieku Jardiance, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Jardiance

Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.

• Ak je to 12 alebo viac hodín do vašej nasledujúcej dávky, Jardiance užite, hneď ako si spomeniete. Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
• Ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, zabudnutú dávku preskočte. Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku Jardiance, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Jardiance

Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, okrem prípadu podozrenia na ketoacidózu (pozri „Ketoacidóza“ pod „Upozornenia a opatrenia“). Ak máte cukrovku 2. typu, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť, keď prestanete užívať Jardiance.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

Závažná alergická reakcia pozorovaná menej často (môže postihovať až 1 zo 100 osôb)

Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.

Ketoacidóza, pozorovaná menej často (môže postihovať až 1 zo 100 osôb)

Toto sú prejavy ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):

• zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,
• rýchle chudnutie,
• nevoľnosť alebo vracanie,
• bolesti brucha,
• nadmerný smäd,
• rýchle a hlboké dýchanie,
• zmätenosť,
• nezvyčajná ospalosť alebo únava,
• sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby liekom Jardiance.

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára, hneď ako to bude možné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Ak Jardiance užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie. Tieto prejavy nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:

• tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
• veľký hlad, bolesť hlavy.

Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu. Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.

Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Prejavmi infekcie močových ciest sú:

• pocit pálenia pri močení,
• zakalený moč,
• bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).

Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest. Kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.

Dehydratácia, pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:

• nezvyčajný smäd,
• pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
• mdlobu alebo stratu vedomia.

Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Jardiance:

Časté

• kvasinková infekcia pohlavných orgánov (aftózny zápal),
• vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
• svrbenie,
• vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
• smäd,
• krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol),
• zápcha.

Menej časté

• žihľavka,
• napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
• krvné vyšetrenia môžu preukázať zníženie funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina),
• krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).

Zriedkavé

• nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.

Veľmi zriedkavé

• zápal obličiek (tubulointersticiálna nefritída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Jardiance

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Jardiance obsahuje

• Liečivo je empagliflozín.
  • Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu. 
• Ďalšie zložky sú:
  • jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík“), bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý,
  • filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Jardiance a obsah balenia

Jardiance 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle bledožlté, po obidvoch stranách vypuklé a so šikmými hranami. Na jednej strane majú „S10“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane. Priemer tabliet je 9,1 mm.

Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne bledožlté a po obidvoch statných vypuklé. Na jednej strane majú „S25“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane. Dĺžka tablety je 11,1 mm a hrúbka tablety je 5,6 mm.

Tablety Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok. Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grécko

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Nemecko

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paríž
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

​​​​​​​Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 02/04/2025