Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05555-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
jodid draselný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám to povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
- Ako užívať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety a na čo sa používa
Jodid draselný sa užíva v prípadoch jadrovej havárie alebo havárie jadrového reaktora na ochranu pred vychytávaním rádioaktívneho jódu štítnou žľazou.
V prípade havárie jadrového reaktora, môže dôjsť k vylúčeniu rádioaktívneho jódu. V prípade kontaminácie, štítna žľaza môže vychytať rádioaktívny jód. Zabrániť tomu môžeme pomocou užitia nerádioaktívneho jódu (napr. vo forme jodidu draselného) pred alebo počas kontaminácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Neužívajte Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte autoimunitné ochorenie zahŕňajúce svrbenie a pľuzgiere na koži (Dühringova herpetiformná dermatitída),
- ak máte hyperaktívnu (nadmerne funkčnú) štítnu žľazu produkujúcu príliš veľa hormónov štítnej žľazy (hypertyreóza),
- ak máte určité ochorenie stien krvných ciev (hypokomplementemická vaskulitída).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Jodid draselný, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
- máte zhubný nádor štítnej žľazy alebo ak váš lekár predpokladá, že by ste ho mohli mať.
- máte zúženú priedušnicu (spôsobujúcu dýchacie problémy). Užívanie Jodidu draselného môže zhoršiť tento stav.
- sa liečite alebo ste sa liečili na štítnu žľazu.
- máte špecifický problém so štítnou žľazou nazývaný autonómia štítnej žľazy a nie ste naň liečený.
- máte problémy s obličkami.
- máte problémy alebo sa liečite na problémy s nadobličkami.
- ste dehydratovaný alebo máte kŕče kvôli horúčavám.
- užívate niektorý z liekov uvedených v časti „Iné lieky a Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety“.
Deti
Deti vo veku niekoľko týždňov, ktoré užili Jodid draselný majú ísť k lekárovi čo najskôr, aby sa dôkladne sledovala funkcia ich štítnej žľazy.
Iné lieky a Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Majte prosím na pamäti, že táto informácia sa vzťahuje aj na lieky, ktoré ste užili nedávno. Povedzte svojmu lekárovi ak užívate:
- lieky potláčajúce funkciu štítnej žľazy; ak sa užívajú súčasne s Jodidom draselným je potrebné, aby vás lekár dôkladne sledoval.
- kaptopril alebo enalapril; tieto lieky môžu spôsobiť nárast hladiny draslíka v krvi.
- chinidín; účinok chinidínu na srdce sa zvyšuje Jodidom draselným.
- draslík šetriace diuretiká (odvodňovacie lieky) ako je napr. amilorid alebo triamterén; tieto lieky môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
Užívanie Jodidu draselného môže ovplyvniť rádioterapiu jódom, a tak ovplyvniť výsledky testov štítnej žľazy.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotné ženy nesmú užiť viac ako jednu dávku 2 tablety. Ak sa Jodid draselný užije v pokročilom štádiu tehotenstva, odporúča sa kontrolovať funkciu štítnej žľazy novorodenca.
Dojčiace ženy nesmú užiť viac ako jednu dávku 2 tablety.
Jodid sa vylučuje do materského mlieka, ale nie v dostatočnom množstve na zabezpečenie celkovej ochrany dojčaťa. Preto je potrebné dávať jodidové tablety aj dojčaťu.
(Pozri časť 3 „Ako užívať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety “).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Jodid draselný nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Jodid draselný obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Jódové tablety sa užívajú len v prípade jadrovej havárie alebo ak je to oznámené príslušnou štátnou autoritou, napr. prostredníctvom rádia alebo televízie.
Neužívajte liek podľa vlastného uváženia.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Na zabezpečenie najlepšej ochrany je potrebné užiť tabletu čo najskôr (pokiaľ možno do dvoch hodín) po oznámení, že unikol rádioaktívny jód.
Avšak, užitie tabliet až do 8 hodín po vystavení sa rádioaktívnemu jódu, je stále osožné.
Tablety sa môžu požuť alebo prehltnúť celé. Dojčatám sa tablety môžu rozdrviť alebo rozptýliť vo vode, sirupe alebo tomu podobných tekutinách. Potrvá asi 6 minút, kým sa tableta úplne rozpustí. Uistite sa, že sa tableta úplne rozptýlila predtým ako liek podáte dieťaťu.
Odporúčané dávkovanie:
| Dospelí a deti vo veku 12 rokov a staršie: | 2 tablety |
| Deti vo veku 3 až 12 rokov: | 1 tableta |
| Deti vo veku mesiac až 3 roky: | ½ tablety |
| Novorodenci a deti mladšie ako 1 mesiac: | ¼ tablety |
| Tehotné ženy (každého veku): |
2 tablety. Touto dávkou je vaše nenarodené dieťa tiež chránené. |
| Dojčiace ženy (každého veku): | 2 tablety |
Novorodenci, tehotné a dojčiace ženy a dospelí starší ako 60 rokov nesmú užiť viac ako jednu samostatnú dávku.
Jodid draselný sa neodporúča osobám starším ako 40 rokov, pretože je menej pravdepodobné, že liečba jódovými tabletami po vystavení sa rádioaktívnemu jódu bude pre nich prospešná. Jedinci s rizikom vystavenia sa vysokým dávkam rádioaktívneho jódu (napr. záchranári zapojení do záchranných a čistiacich operácií) však pravdepodobne budú mať prospech z liečby blokovaním štítnej žľazy jódom.
Jednorazové podanie vyššie uvedených dávok chráni pred možným vychytaním rádioaktívneho jódu.
Ak uvoľňovanie rádioaktívneho jódu pokračuje (viac ako 24 hodín), s opakovanou expozíciou, príjmom kontaminovanej potravy alebo pitnej vody a ak evakuácia nie je možná, môže byť potrebné opakované podanie.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ak užijete viac Jodidu draselného G.L. Pharma 65 mg tablety, ako máte
Užitie viac Jodidu draselného ako máte, nezvyšuje jeho ochranný účinok.
Ak ste užili príliš veľa Jodidu draselného, môže sa objaviť otrava jódom so závažnými vedľajšími účinkami ako napr. problémy s dýchaním alebo problémy so srdcom.
Ak ste užili veľa Jodidu draselného, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- dočasná kožná vyrážka.
Neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
- Hypersenzitívna reakcia ako opuch slinných žliaz, bolesť hlavy, dýchavičnosť alebo kašeľ, nevoľnosť žalúdka
- Autoimunitné poruchy spôsobené jódom (Gravesova choroba, Hašimotoova choroba), škodlivá nodulárna struma a dočasná hyperfunkcia alebo hypofunkcia štítnej žľazy vyvolaná jódom
- Hyperaktívna štítna žľaza (vyznačujúca sa stratou hmotnosti, zvýšenou chuťou do jedla, neznášanlivosťou tepla a zvýšeným potením), zápal štítnej žľazy, zväčšenie štítnej žľazy s alebo bez rozvoja myxedému (stav, kedy dôjde k zhrubnutiu kože a kožného tkaniva, najviac viditeľné na tvári)
- Depresia, nervozita, impotencia a nespavosť (po pokračujúcom podaní)
- Sialoadenitída (zápal slinných žliaz), gastrointestinálne poruchy
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety obsahuje
- Liečivo je jodid draselný. 1 tableta obsahuje 65 mg jodidu draselného, čo zodpovedá 50 mg jódu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, laktóza, monohydrát, celulóza, mikrokryštalická (E 460), bázický butylovaný metakrylát, kopolymér stearát horečnatý (E 572).
Ako vyzerá Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety a obsah balenia
Biele až hnedobiele hladké okrúhle zahnuté tablety s krížovou deliacou ryhou na vnútornej strane a vrubmi na vonkajšej strane.
Balenie s obsahom 2, 4, 6, 10 alebo 20 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch európskeho hospodárskeho spoločenstva pod nasledovnými názvami:
| Bulharsko: | калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки |
| Cyprus: | ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία |
| Česká republika: | Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety |
| Estónsko: | Potassium iodide G.L. Pharma |
| Fínsko: | Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia |
| Holandsko: | Kajodan 65 mg tabletten |
| Írsko: | Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets |
| Island: | Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur |
| Lotyšsko: | Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes |
| Litva: | Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets |
| Malta: | Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets |
| Poľsko: | Jodek potasu G.L. Pharma |
| Portugalsko: | Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos |
| Rumunsko: | Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate |
| Slovensko: | Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet |
| Slovinsko: | Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete |
| Švédsko: | Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter |
| Veľká Británia: | Potassium iodide 65 mg tablets |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2022.
