Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02560-REG
Písomná informácia pre používateľa
Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Jomil a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jomil
- Ako užívať Jomil
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Jomil
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Jomil a na čo sa používa
Jomil je kombináciou dvoch rozličných liečiv nazývaných solifenacín a tamsulozín v jednej tablete. Solifenacín patrí do skupiny liečiv nazývaných anticholinergiká a tamsulozín patrí do skupiny liečiv nazývaných alfablokátory.
Jomil sa používa u mužov na liečbu stredne závažných až závažných príznakov poruchy uskladňovania moču a príznakov poruchy vyprázdňovania dolných močových ciest, ktoré sú spôsobené problémami s močovým mechúrom a zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Jomil sa používa v prípade, že predchádzajúca liečba jedným samostatným liekom určeným pre toto ochorenie neviedla k dostatočnému zmierneniu príznakov.
Zväčšovanie prostaty môže viesť k problémom s močením (vyprázdňovacie príznaky), ako sú oneskorený začiatok močenia (sťažený začiatok močenia), sťažené močenie (slabý prúd), odkvapkávanie a pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra. Súčasne je postihnutý aj močový mechúr a spontánne sa sťahuje v čase, keď nechcete močiť. To spôsobuje príznaky poruchy uskladňovania moču, ako sú zmeny v citlivosti močového mechúra, urgencia (silná náhla potreba močiť bez predošlého varovania) a potreba častejšieho močenia.
Solifenacín zmierňuje neželané sťahy vášho močového mechúra a zvyšuje množstvo moču, ktoré môže váš močový mechúr uskladniť. Preto môžete vydržať dlhšie predtým, než musíte navštíviť toaletu. Vďaka tamsulozínu moč prechádza cez močovú rúru voľnejšie a uľahčí sa tak močenie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jomil
Neužívajte Jomil
- ste alergický na solifenacín alebo tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- podstupujete dialýzu,
- máte závažné ochorenie pečene,
- máte závažné ochorenie obličiek A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať vylučovanie Jomilu z tela (napr. ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom). Ak je to váš prípad, váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.
- mate stredne závažné ochorenie pečene A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať vylučovanie Jomilu z tela (napr. ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom). Ak je to váš prípad, váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.
- máte závažné ochorenie žalúdka alebo čreva (vrátane toxického megakolónu, komplikácie vyskytujúcej sa pri ulceróznej kolitíde),
- máte svalové ochorenie nazývané myasténia gravis, ktoré môže spôsobiť výraznú slabosť určitých svalov,
- máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm) s postupným zhoršovaním zraku,
- máte kolapsové stavy pre znížený krvný tlak pri zmene polohy (pri sadaní alebo vstávaní), tento stav sa nazýva ortostatická hypotenzia.
Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Jomil, ak:
- sa nemôžete vymočiť (retencia moču),
- máte nepriechodnosť v tráviacom trakte,
- je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohybov žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať.
- máte žalúdočnú prietrž (hiátová hernia) alebo pálenie záhy a/alebo ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať alebo zhoršovať zápal pažeráka (ezofagitídu),
- máte istý typ nervového ochorenia (autonómna neuropatia),
- máte závažné ochorenie obličiek,
- máte stredne závažné ochorenie pečene.
Z dôvodu sledovania vášho ochorenia, na ktoré ste liečený, sú potrebné pravidelné návštevy u lekára.
Jomil môže ovplyvniť váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, točenie hlavy alebo zriedkavo môže u vás vyvolať mdloby (ortostatická hypotenzia). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, máte si sadnúť alebo ľahnúť až do ich vymiznutia.
Ak máte podstúpiť operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm), povedzte svojmu očnému lekárovi, že ste v minulosti užívali, práve užívate alebo plánujete užívať solifenacínium-sukcinát/tamsulozínium-chlorid. Odborný lekár môže vykonať vhodné opatrenia s ohľadom na použitie liekov a operačnej techniky. Ak podstupujete operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm), poraďte sa so svojím lekárom, či máte odložiť užívanie tohto lieku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Iné lieky a Jomil
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, ak užívate:
- lieky ako ketokonazol, erytromycín, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a paroxetín, ktoré spomaľujú rýchlosť vylučovania Jomilu z tela.
- iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky obidvoch liekov sa môžu zosilniť, ak užívate dva lieky rovnakého typu,.
- cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok Jomilu.
- lieky ako metoklopramid a cisaprid, ktoré zrýchľujú činnosť tráviaceho traktu. Jomil môže znížiť ich účinok.
- iné alfablokátory, keďže môžu zapríčiniť nežiaduci pokles krvného tlaku.
- lieky ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu zapríčiniť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).
Jomil a jedlo a nápoje
Jomil sa môže užívať podľa vášho uváženia, s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Jomil nie je určený pre ženy.
U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovod, ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Jomil môže spôsobovať závraty, rozmazané videnie, únavu a menej často spavosť. Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Jomil obsahuje laktózu a sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať liek Jomil
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Maximálna denná dávka je jedna tableta obsahujúca 6 mg solifenacínu a 0,4 mg tamsulozínu, ktorú užijete perorálne (ústami). Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, podľa vášho uváženia. Tabletu nedrvte ani nežujte.
Ak užijete viac Jomilu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, alebo ak niekto iný náhodne užije vaše tablety, neodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.
V prípade predávkovania vás lekár môže liečiť aktívnym uhlím; výplach žalúdka má význam, ak sa vykoná do jednej hodiny od predávkovania. Nevyvolávajte vracanie.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: sucho v ústach, závraty a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), nadmerná podráždenosť, záchvat (kŕče), sťažené dýchanie, zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia), neschopnosť úplne alebo čiastočne vyprázdniť močový mechúr alebo močiť (retencia moču) a/alebo nežiaduci pokles krvného tlaku.
Ak zabudnete užiť Jomil
Užite ďalšiu tabletu Jomilu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Jomil
Ak prestanete užívať Jomil, vaše pôvodné ťažkosti sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý bol menej často pozorovaný počas liečby solifenacínium- sukcinátom/tamsulozínium-chloridom v klinických skúšaniach (môže postihovať menej ako 1 zo 100 mužov) je akútne zadržanie moču, teda náhla neschopnosť vymočiť sa. Ak si myslíte, že máte tento problém, ihneď navštívte lekára. Je možné, že budete musieť prerušiť užívanie solifenacínium- sukcinátu/tamsulozínium-chloridu.
Pri užívaní solifenacínium-sukcinátu/tamsulozínium-chloridu môžu nastať alergické reakcie:
- Menej časté prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať kožné vyrážky (ktoré môžu svrbieť) alebo žihľavku (urtikária).
- Medzi zriedkavé príznaky patria opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu zapríčiniť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie (angioedém). Angioedém bol zriedkavo hlásený pri liečbe tamsulozínom a veľmi zriedkavo pri liečbe solifenacínom. Pri výskyte angioedému, sa má liečba Jomilom okamžite ukončiť a nemá sa s ňou znova začať.
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a prestať užívať solifenacínium- sukcinát/tamsulozínium-chlorid. Je možné, že bude potrebná vhodná liečba a/alebo prijatie vhodných opatrení.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov)
- závraty
- rozmazané videnie
- sucho v ústach, porucha trávenia (dyspepsia), zápcha, nevoľnosť (nauzea), bolesť brucha,
- abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovod, ale sa dostáva do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.
- únava (vyčerpanosť)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov)
- infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra (cystitída)
- ospanlivosť (somnolencia), porucha vnímania chuti (dysgeúzia), bolesť hlavy
- suché oči
- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie)
- pocit závratu alebo slabosti, najmä pri vstávaní (ortostatická hypotenzia)
- nádcha alebo upchatý nos (rinitída), sucho v nose
- refluxová choroba (gastroezofágová refluxová choroba), hnačka, sucho v hrdle, nevoľnosť (vracanie)
- svrbenie (pruritus), suchá koža
- ťažkosti s močením
- hromadenie tekutiny v dolných končatinách (edém), únava (asténia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov)
- pocit na omdletie (synkopa)
- nahromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálna impakcia)
- kožná alergia, ktorá môže viesť k opuchu, ktorý postihuje tkanivo tesne pod povrchom kože (angioedém)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov)
- halucinácie, zmätenosť
- vyrážka, zápal a tvorba pľuzgierov na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových dutín alebo pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), alergická kožná reakcia (multiformný erytém)
- dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (zvyčajne bez sexuálnej aktivity) (priapizmus)
Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty (anafylaktická reakcia)
- znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia), ktorá môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus
- rýchly pokles vedomia a celkového fungovania mysle (delírium)
- počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo z dôvodu zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm) sa nemusí zväčšovať veľkosť zrenice (čierny kruh v strede vášho oka) tak, ako by mala. Takisto môže dôjsť počas chirurgického zákroku k prehnutiu dúhovky (sfarbená časť oka), zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), zhoršené videnie
- nepravidelný alebo nezvyčajný srdcový rytmus (predĺženie intervalu QT, Torsade de Pointes, fibrilácia predsiení, arytmia), zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia)
- dýchavica (dyspnoe), porucha hlasu, krvácanie z nosa (epistaxa)
- nepriechodnosť čriev (ileus), nepohodlie v bruchu
- poruchy funkcie pečene
- zápal kože spôsobujúci začervenanie a šupinatenie na veľkých plochách tela (exfoliatívna dermatitída)
- svalová slabosť
- porucha funkcie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Jomil
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Jomil obsahuje
- Liečivá sú solifenacínium-sukcinát a tamsulozínium-chlorid. Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 6 mg solifenacínium-sukcinátu a 0,4 mg tamsulozínium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), stearát horečnatý (E470b), makrogol s vysokou molekulovou hnotnosťou, makrogol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Jomil a obsah balenia
Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú červené, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „T7S“ na jednej strane.
Jomil je dostupný v blistroch obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet s riadeným uvoľňovaním, alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 alebo 200 x 1 tabletu s riadeným uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló n°1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Španielsko
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Jomil
Slovenská republika: Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Malta Jomil 6 mg/0,4 mg modified-release tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2023.
