Písomná informácia pre používateľa
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
budezonid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Jorveza a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
- Ako užívať Jorvezu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Jorvezu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Jorveza a na čo sa používa
Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
Používa sa u dospelých (starších ako 18 rokov) na liečbu eozinofilnej ezofagitídy, čo je zápalový stav pažeráka, ktorý spôsobuje problémy s prehĺtaním potravy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
Neužívajte Jorvezu:
- ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Jorvezu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- tuberkulózu,
- vysoký krvný tlak,
- cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine cukrovku,
- lámavosť kostí (osteoporózu),
- žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred),
- vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
- ochorenie pečene.
Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či môžete i naďalej užívať tento liek.
Ak sa u vás vyvinie opuch tváre, najmä v okolí úst (pery, jazyk alebo hrdlo) a/alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať Jorvezu a okamžite kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť prejavy alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať aj vyrážku a svrbenie (pozri tiež časť 4).
Jorveza môže spôsobiť typické vedľajšie účinky kortikosteroidných liekov a môže ovplyvniť všetky časti tela, najmä ak užívate tento liek vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4).
Ďalšie opatrenia počas liečby Jorvezou
- Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo máte iné problémy s videním.
Počas liečby Jorvezou vykonávajte nasledujúce opatrenia, pretože váš imunitný systém môže byť oslabený:
- Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu. Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním. Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
- Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú. Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie. Ak ste sa dostali do kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte svojho lekára. Lekárovi takisto nahláste stav svojho očkovania.
- Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy zaočkovaný na toto ochorenie.
- Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
- Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky testov funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH) nariadených vaším lekárom alebo v nemocnici. Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Deti a dospievajúci
Jorveza sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Iné lieky a Jorveza
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Ide najmä o lieky:
- ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- klaritromycín, antibiotikum používané na liečbu infekcií,
- ritonavir a kobicistát (na liečbu HIV infekcií),
- estrogény (používajú sa ako náhradná hormonálna liečba alebo antikoncepcia),
- kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
- diuretiká (na odstránenie prebytočných tekutín z tela).
Jorveza a jedlo a nápoje
Počas užívania tohto lieku nesmiete piť grapefruitový džús, pretože to môže zhoršiť jeho vedľajšie účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom. Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte ukončiť liečbu počas doby dojčenia vášho dieťaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Jorveza obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá 2,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.
3. Ako užívať Jorvezu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka na liečbu akútnych epizód sú dve 1 mg orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne. Jednu 1 mg orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu 1 mg orodispergovateľnú tabletu večer.
Odporúčaná dávka na prevenciu ďalších epizód sú dve 0,5 mg orodispergovateľné tablety (1 mg budezonidu) denne alebo dve 1 mg orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne, v závislosti od odpovede vášho tela na liečbu. Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Spôsob podávania
Orodispergovateľnú tabletu užite ihneď po vybratí z blistrového balenia.
Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa. Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpadne (zvyčajne to trvá aspoň dve minúty, ale môže to trvať až 20 minút). Rozpadnutý materiál postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Nerozpadnutú orodispergovateľnú tabletu nehryzte a neprehĺtajte.
Po užití orodispergovateľnej tablety aspoň 30 minút nejedzte, nepite, neumývajte si zuby a nevyplachujte si ústa. Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety. To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Problémy s obličkami a pečeňou
Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Ak máte nejaký problém s obličkami, váš lekár rozhodne, či je pre vás Jorveza vhodná. V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu. Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Dĺžka liečby
Vaša začiatočná liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Po liečbe akútnej epizódy váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho a v akej dávke máte v liečbe pokračovať.
Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Ak ste užili viac orodispergovateľných tabliet, ako ste mali, ďalšiu dávku užite tak, ako vám predpísali. Neužite nižšiu dávku. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Podľa možnosti si zoberte so sebou škatuľku tohto lieku a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Jorvezu
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Jorvezu
Ak chcete prerušiť alebo predčasne ukončiť svoju liečbu, poraďte sa s lekárom. Je dôležité, aby ste neukončili užívanie lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Jorvezu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- opuch tváre, hlavne očných viečok, pier, jazyka alebo hrdla (angioedém), ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie.
Počas používania Jorvezy sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
- plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
- plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
- bolesť hlavy,
- pálenie záhy,
- zažívacie problémy,
- pocit na vracanie (nevoľnosť),
- tŕpnutie alebo strata citlivosti v ústach, sucho v ústach,
- porucha chuti, pálenie jazyka,
- bolesť v hornej časti brucha,
- únava,
- znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi,
- suché oči,
- ťažkosti so spánkom,
- problémy s jazykom,
- opar (ústny herpes).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
- úzkosť, nepokoj,
- závrat,
- vysoký krvný tlak,
- kašeľ, sucho v hrdle, bolesť hrdla, bežné nachladnutie,
- bolesť brucha, nadúvanie brucha,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- zápal žalúdka, žalúdočné vredy,
- opuch pier,
- vyrážka, svrbivá vyrážka,
- pocit cudzorodého telesa,
- bolesť v ústach alebo hrdle,
- bolesť ďasien,
- znížená hladina osteokalcínu, nárast telesnej hmotnosti.
Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické. Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
- zvýšené riziko infekcie,
- Cushingov syndróm, ktorý sa spája s príliš veľkým množstvom kortikosteroidu a spôsobuje mesiacovitú tvár, nárast hmotnosti, vysokú hladinu cukru v krvi, nahromadenie tekutín v tkanivách (napríklad opuchnuté nohy), zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu), nepravidelnú menštruáciu u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotenciu, strie na koži, akné,
- spomalenie rastu u detí,
- zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória,
- nepokoj so zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita,
- zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku) u dospievajúcich,
- rozmazané videnie,
- zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, zápal krvných ciev (čo sa môže stať, keď sa liek prestane užívať po dlhodobom používaní),
- zápcha, vredy v tenkom čreve,
- zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta,
- vyrážky, červené škvrny z krvácania do kože, spomalené hojenie rán, kožné reakcie, ako kontaktná dermatitída, podliatiny,
- bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
- rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza),
- celkový pocit choroby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Jorvezu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Jorveza obsahuje
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľná tableta
- Liečivo je budezonid. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky sú: hydrogencitronan disodný, dokusát, sodná soľ; makrogol (6000), stearát horečnatý, manitol (E 421), bezvodý dihydrogencitronan sodný, povidón (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralóza (pozri tiež časť 2: „Jorveza obsahuje sodík“).
Jorveza 1 mg orodispergovateľná tableta
- Liečivo je budezonid. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
- Ďalšie zložky sú: hydrogencitronan disodný, dokusát, sodná soľ; makrogol (6000), stearát horečnatý, manitol (E 421), bezvodý dihydrogencitronan sodný, povidón (K25), hydrogenuhličitan sodný a sukralóza (pozri tiež časť 2: „Jorveza obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Jorveza a obsah balenia
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľná tableta
Jorveza 0,5 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové. Na jednej strane majú vytlačené označenie „0.5“. Dodávajú sa v blistroch, v baleniach s 20, 60, 90, 100 alebo 200 orodispergovateľnými tabletami.
Jorveza 1 mg orodispergovateľná tableta
Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové. Dodávajú sa v blistroch, v baleniach s 20, 30, 60, 90, 100 alebo 200 orodispergovateľnými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Lietuva
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 2796328
България
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 0
Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85
Česká republika Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 613
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 4650
Danmark
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
Malta
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Deutschland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Nederland
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-(0)30 880 48 00
Eesti
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Norge
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 6600
Ελλάδα
GALENICA A.E
Tηλ: +30 210 52 81 700
Österreich
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tel: +43 (1) 577 3516 0
España
Dr. Falk Pharma España
Tel: +34 91 372 95 08
Polska
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
France
Dr. Falk Pharma SAS
Tél: +33(0)1 78 90 02 71
Portugal
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 412 61 70
farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Hrvatska
Würth d.o.o.
Tel: +385 1 4650358
Ireland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
România
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Ísland
Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 0
Slovenská republika
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Italia
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Suomi/Finland
Vifor Pharma Nordiska AB
Puh/Tel: +46 8 5580 6600
Κύπρος
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357 22677710
pharmacovigilance@thespispharma.com
Sverige
Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +46 8 5580 6600
Latvija
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 2796328
United Kingdom (Northern Ireland)
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 0
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 06/12/2022
