Kaletra 200 mg/50 mg tbl flm (fľ. HDPE) 1x120 ks

Písomná informácia pre používateľa

Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety

lopinavir/ritonavir

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje informácie dôležité pre vás a vaše dieťa.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kaletra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Kaletru
3. Ako užívať Kaletru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kaletru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kaletra a na čo sa používa

• Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Kaletra to robí spomalením šírenia infekcie vo vašom tele.
• Kaletra nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
• Kaletru užívajú 2-ročné alebo staršie deti, dospievajúci a dospelí, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý spôsobuje AIDS.
• Kaletra obsahuje liečivá lopinavir a ritonavir. Kaletra je antiretrovírusový liek. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy.
• Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi. Váš lekár preberie s vami liečbu a určí, ktoré lieky sú pre vás najvhodnejšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete Kaletru

Neužívajte Kaletru

• ak ste alergický na lopinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Kaletry (uvedených v časti 6);
• ak máte ťažké poškodenie pečene.

Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov:

• astemizol alebo terfenadín (zvyčajne používané na liečbu alergických príznakov - tieto lieky sú dostupné aj bez lekárskeho predpisu);
• perorálny midazolam (užitý ústami), triazolam (používané na uvoľnenie úzkosti a/alebo liečbu porúch spánku);
• pimozid (používaný na liečbu schizofrénie);
• kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
• lurasidón (používaný na liečbu depresie);
• ranolazín (používaný na liečbu chronickej bolesti na hrudníku [angína pektoris]);
• cisaprid (používaný pri niektorých žalúdočných problémoch);
• ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín (používané na liečbu bolesti hlavy);
• amiodarón, dronedarón (používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu);
• lovastatín, simvastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi);
• lomitapid (používaný na zníženie cholesterolu v krvi);
• alfuzosín (používaný u mužov na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (benígnej hyperplázie prostaty (BHP));
• kyselina fusidová (používaná na liečbu kožných infekcií spôsobených stafylokokmi, akými sú napr. impetigo a infekčná dermatitída. Kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov sa musí podávať pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky a Kaletra).
• kolchicín (používaný na liečbu dny), ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri časť Iné lieky a Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho (používaný na liečbu chronickej hepatitídy C [HCV]);
• neratinib (používaný na liečbu rakoviny prsníka);
• avanafil alebo vardenafil (používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie);
• sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne). Sildenafil používaný na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie) sa môže užívať pod dohľadom lekára (pozri časť Iné lieky a Kaletra).
• prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Prečítajte si zoznam liekov nižšie v časti “Iné lieky a Kaletra“, kde nájdete informácie o niektorých ďalších liekoch, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Ak v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, poraďte sa so svojím lekárom o nevyhnutných zmenách buď v liečbe vašich ďalších ochorení alebo vo vašej antiretrovírusovej liečbe.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kaletru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité informácie

• Aj u ľudí užívajúcich Kaletru sa môžu rozvinúť infekcie alebo iné choroby súvisiace s ochorením HIV a AIDS. Je preto dôležité, aby ste počas užívania Kaletry zostali pod dohľadom svojho lekára.

Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte/ste mali

• Hemofíliu (dedičná krvácavosť) typu A a B, pretože Kaletra môže zvýšiť riziko krvácania.
• Diabetes (cukrovka), pretože u pacientov užívajúcich Kaletru bolo hlásené zvýšenie cukrov v krvi.
• Problémy s pečeňou v minulosti, pretože pacienti s ochorením pečene v minulosti vrátane chronickej hepatitídy (zápal pečene) B alebo C majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných vedľajších účinkov súvisiacich s pečeňou.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú

• Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ťažkosti s dýchaním a závažná slabosť svalov nôh a rúk, pretože tieto príznaky môžu znamenať zvýšené koncentrácie kyseliny mliečnej.
• Smäd, časté močenie, rozmazané videnie alebo zníženie hmotnosti, pretože to môže znamenať zvýšené koncentrácie cukru v krvi.
• Nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretože tieto príznaky môžu svedčiť pre veľký vzostup koncentrácií triacylglycerolov (tuky v krvi), čo sa považuje za rizikový faktor pankreatitídy (zápalu pankreasu).
• U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou a oportúnnou infekciou (infekciou, ktorá sa vyskytuje u ľudí so zníženou imunitou) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí anti-HIV liečby môžu objaviť znaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
• Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy môžu nastať mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť, ktorá začína v rukách a nohách a šíri sa smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára, aby nasadil potrebnú liečbu.
• Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti). Dĺžka kombinovanej protiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia (zníženie aktivity imunitného systému), vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť, medzi iným, niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby.
• Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi. V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové poruchy závažné.
• Symptómy ako točenie hlavy, závrat, mdloba alebo pocit nezvyčajného tlkotu srdca. Kaletra môže zapríčiniť zmeny v srdcovom rytme a elektrickej aktivite vášho srdca. Tieto zmeny sa možno budú dať pozorovať na EKG (elektrokardiogram).

Iné lieky a Kaletra

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

• antibiotiká (napr. rifabutín, rifampicín, klaritromycín);
• lieky proti rakovine (napr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín);
• antikoagulanciá - lieky proti zrážaniu krvi (napr. dabigatran-etexilát, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar a warfarín);
• antidepresíva (napr. trazodón, bupropión);
• lieky na epilepsiu (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, lamotrigín a valproát);
• lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
• lieky proti dne (napr. kolchicín). Kaletru s kolchicínom nesmiete užívať, ak máte problémy s obličkami a/alebo pečeňou (pozri tiež vyššie “Neužívajte Kaletru“).
• liek proti tuberkulóze (bedachilín, delamanid);
• protivírusové lieky používané na liečbu chronickej infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (napr. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• lieky na erektilnú dysfunkciu (napr. sildenafil a tadalafil);
• kyselina fusidová používaná na liečbu dlhotrvajúcich infekcií kostí a kĺbov (napr. osteomyelitídy);
• lieky na srdce vrátane:
  • digoxínu;
  • blokátorov kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nikardipín);
  • liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín, chinidín);
• antagonista HIV CCR5 (liek na blokovanie receptoru CCR5, ktorý využíva vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) na vstup do krvných buniek) (napr. maravirok);
• inhibítor HIV-1 integrázy (liek brániaci činnosti enzýmu integráza, ktorý napomáha rozmnožovaniu HIV) (napr. raltegravir);
• lieky používané na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek (napr. fostamatinib);
• levotyroxín (používaný na liečbu problémov štítnej žľazy);
• lieky používané na znižovanie cholesterolu v krvi (napr. atorvastatín, lovastatín, rosuvastatín alebo simvastatín);
• lieky používané na liečbu astmy a ďalších pľúcnych ochorení, ako je napr. chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) (napr. salmeterol);
• lieky používané na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (napr. bosentan, riociguát, sildenafil, tadalafil);
• lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus);
• lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
• lieky používané na odvykanie od fajčenia (napr. bupropión);
• lieky podobné morfínu (napr. metadón);
• nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) (napr. efavirenz, nevirapín);
• perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zabránenie otehotnenia (pozri nižšie časť s názvom Antikoncepcia);
• inhibítory proteázy (napr. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
• sedatíva (upokojujúce lieky) (napr. midazolam podaný injekčne);
• steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazón propionát, etinylestradiol, triamcinolón).

Prečítajte si zoznam liekov vyššie v časti “Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov“, kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s Kaletrou nesmiete užívať.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na erektilnú dysfunkciu (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Neužívajte Kaletru, ak práve užívate avanafil alebo vardenafil.
• Kaletru nesmiete užívať spolu so sildenafilom, predpísaným na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne) (pozri tiež časť vyššie Neužívajte Kaletru).
• Ak užívate sildenafil alebo tadalafil spolu s Kaletrou, môžete mať zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, strata vedomia, zmeny videnia a erekcia penisu trvajúca viac ako 4 hodiny. Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu. Váš lekár vám môže vysvetliť tieto príznaky.

Antikoncepcia

• Ak na zabránenie otehotnenia práve používate perorálnu antikoncepciu (tabletky) alebo antikoncepčnú náplasť, používajte aj ďalší alebo iný typ antikoncepcie (napr. kondóm), pretože Kaletra môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie alebo antikoncepcie v náplasti.

Tehotenstvo a dojčenie

• Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak máte v úmysle otehotnieť, ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Ak dojčíte alebo uvažujete o dojčení, čo najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• Odporúča sa, aby ženy žijúce s HIV nedojčili svoje deti, pretože existuje možnosť prenosu infekcie HIV na dieťa materským mliekom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kaletra nebola špeciálne testovaná na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne. Namiesto toho kontaktujte svojho lekára.

Kaletra obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Kaletru

Je dôležité, aby sa tablety Kaletry prehltli vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak nie ste si istý, ako máte užívať svoj liek, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Kaletry sa má užívať a kedy?

Užívanie u dospelých

• Zvyčajná dávka pre dospelých je 400 mg/100 mg dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín, v kombinácii s inými liekmi proti HIV. Dospelí pacienti, ktorí predtým neužívali iné antivirotiká, môžu tiež užívať Kaletru tablety raz denne v dávke 800 mg/200 mg. Váš lekár určí, aký počet tabliet máte užívať. Dospelí pacienti, ktorí predtým užívali iné antivírusové lieky, môžu užívať tablety Kaletry v dávke 800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
• Kaletra sa nesmie užívať raz denne s efavirenzom, nevirapínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
• Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Užívanie u detí

• U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
• Tablety Kaletry sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kaletra sa dodáva aj ako 100 mg/25 mg filmom obalené tablety. Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletry je dostupný perorálny roztok.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Kaletry, ako máte

• Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť Kaletru

Ak užívate Kaletru dvakrát denne

• Ak si všimnete do 6 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.
• Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 6 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užívate Kaletru raz denne

• Ak si všimnete do 12 hodín od normálnej doby dávkovania, že ste vynechali dávku, užite vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte zvyčajnou dávkou v obvyklom čase, ako vám predpísal váš lekár.
• Ak si všimnete, že ste vynechali dávku o viac ako 12 hodín od normálnej doby dávkovania, neužívajte vynechanú dávku. Vezmite si ďalšiu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Kaletru

• Neprestaňte užívať Kaletru alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
• Aby bola infekcia HIV pod kontrolou, Kaletra sa má vždy užívať každý deň, bez ohľadu na to, či sa cítite lepšie.
• Užívanie Kaletry podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
• Ak vám nejaký vedľajší účinok bráni užívať Kaletru podľa odporúčania, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
• Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula. Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete ďalšiu.
• Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Kaletra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené Kaletrou od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.

U pacientov, ktorí užívali tento liek boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky. Informujte ihneď svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných príznakoch. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• hnačka;
• nevoľnosť;
• infekcia horných dýchacích ciest.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí

• zápal pankreasu;
• vracanie, zväčšenie brucha, bolesť v dolnej a hornej časti brucha, vetry, tráviace ťažkosti, znížená chuť do jedla; spätný tok žalúdkového obsahu do pažeráka, ktorý môže spôsobiť bolesť;
  • Povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete nevoľnosť, máte bolesť brucha alebo vraciate, keďže tieto príznaky môžu poukazovať na pankreatitídu (zápal pankreasu).
• opuch alebo zápal žalúdka, tenkého a hrubého čreva;
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
• znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane cukrovky, chudnutie;
• znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
• vyrážka, ekzém, zvýšený mazotok (hromadenie šupín mastnej kože);
• závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom;
• pocit únavy, nedostatok sily a energie, bolesť hlavy vrátane migrény;
• hemoroidy;
• zápal pečene vrátane zvýšených hodnôt pečeňových testov;
• alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
• infekcia dolných dýchacích ciest;
• zväčšenie lymfatických uzlín;
• impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
• poruchy svalov, ako sú slabosť a kŕče, bolesť kĺbov, svalov a chrbta;
• poškodenie nervov periférneho nervového systému;
• nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, zápal kože alebo vlasových vačkov, hromadenie tekutiny v bunkách alebo tkanivách.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí

• nezvyčajné sny;
• strata alebo zmena chuťového vnímania;
• vypadávanie vlasov;
• odchýlky od normy na elektrokardiograme (EKG) nazývané predsieňovo-komorová blokáda;
• tvorba plátov vo vnútri tepien, čo môže viesť k infarktu a porážke;
• zápal krvných ciev a kapilár;
• zápal žlčovodu;
• nekontrolovateľná triaška;
• zápcha;
• zápal hlbokých žíl v súvislosti s krvnou zrazeninou;
• sucho v ústach;
• neschopnosť udržať stolicu;
• zápal hornej časti tenkého čreva nadväzujúcej na žalúdok, ranky alebo vredy v tráviacom trakte, krvácanie z čreva alebo konečníka;
• prítomnosť červených krviniek v moči;
• zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka);
• ukladanie tuku v pečeni, zväčšenie pečene;
• znížená funkcia semenníkov;
• vzplanutie príznakov neaktívnej infekcie v tele (rekonštitúcia imunitného systému);
• zvýšená chuť do jedla;
• vysoká hladina bilirubínu (farbivo, vznikajúce pri rozpade červených krviniek) v krvi;
• znížená sexuálna túžba;
• zápal obličky;
• odumretie kosti, spôsobené nedostatočným krvným zásobením;
• ranky alebo vredy v ústach, zápal žalúdka a čreva;
• zlyhanie obličiek;
• rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
• zvuk v jednom alebo oboch ušiach, taký ako bzučanie, zvonenie alebo pískanie;
• tras;
• nezvyčajné uzatvorenie jednej z chlopní (trojcípej chlopne srdca);
• závrat (pocit točenia okolia);
• porucha oka, nezvyčajné videnie;
• zvýšenie hmotnosti.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí

• závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).

Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• obličkové kamene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kaletru

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
• Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby.

Ako mám zlikvidovať nepoužitú Kaletru?

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kaletra obsahuje

Liečivá sú lopinavir a ritonavir.

Každá tableta Kaletry obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru. Ďalšie zložky sú:

Tableta

Kopovidón, sorbitanlaurát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátrium-stearylfumarát.

Obal tablety

Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400 (polyetylénglykol 400), hyprolóza, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350), červený oxid železitý E172, polysorbát 80.

Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia

Filmom obalené tablety Kaletry sú červenej farby s vyrazeným označením “AL“ na jednej strane.

Filmom obalené tablety Kaletry sú dodávané v baleniach obsahujúcich 120 tabliet (1 plastová fľaša so 120 tabletami) a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 plastových fliaš, z ktorých každá obsahuje 120 tabliet (360 tabliet). Dostupné sú aj blistrové multibalenia obsahujúce 120 tabliet (1 balenie so 120 tabletami alebo 3 balenia, z ktorých každé obsahuje 40 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko

Výrobca:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Írsko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +44 (0)1628 561090

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 21/12/2023