Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01216-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01843-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
500 mg
gastrorezistentné tablety
chlorid draselný
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
3. Ako užívať KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA a na čo sa používa
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA je liek obsahujúci draslík.
Draslík (kálium) je základnou súčasťou telesných tekutín, je hlavným vnútrobunkovým katiónom, má významnú úlohu pri mnohých fyziologických pochodoch, dôležitých pre normálnu činnosť nervového systému, svalstva, srdca a obličiek. Chlorid draselný sa používa predovšetkým na doplnenie draslíka pri jeho nedostatku v organizme, pri zvýšených stratách draslíka močom: pri podávaní niektorých diuretík (liekov, ktoré zvyšujú tvorbu a vylučovanie močom), pri niektorých ochoreniach obličiek, ak je zvýšená tvorba moču, pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami kortikosteroidov (hormónov kôry nadobličiek), pri primárnom a sekundárnom hyperaldosteronizmu (zvýšená tvorba hormónov aldosteronu v kôre nadobličiek).
Predchádzanie a liečba nedostatku draslíka spôsobená stratami draslíka v tráviacom trakte: vracanie a hnačky, dlhodobé podávanie preháňadiel, odsávanie žalúdočného obsahu.
Nedostatočný prívod draslíka potravou, prechodné hladovanie, nevhodné redukčné diéty a pod.
Chlorid draselný sa používa na udržanie optimálnej koncentrácie draslíka v sére u pacientov s poruchami srdcového rytmu a rizikom cievnej mozgovej príhody, pri zvýšenom krvnom tlaku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
Neužívajte KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
- ak ste alergický na chlorid draselný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- pri zvýšenej hladine draslíka v krvi a všetkých stavoch, ktoré ju môžu spôsobiť, predovšetkým pri veľkom znížení funkcie obličiek, pri ochoreniach sprevádzaných nadmerným rozpadom tkanív (zranenia, popáleniny), pri akútnej dehydratácii (veľká strata telesných tekutín), pri súčasnej liečbe diuretikami, ktoré zadržiavajú v organizme draslík pri súčasnej liečbe ACE inhibítormi, protizápalovými liekmi a niektorými beta-blokátormi.
- pri vrede žalúdka a dvanástnika, pri nedostatočnej funkcii nadobličiek, nekontrolovanej cukrovke.
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä:
- ak máte ochorenie obličiek alebo nadobličiek,
- pri nedostatočne kontrolovanej cukrovke,
- pri metabolickej acidóze (stav, kedy dochádza k nahromadeniu kyslých látok v organizme),
- ak máte vredovú chorobu žalúdka alebo dvanástorníka,
- ak užívate sučasne digoxín (liek na liečbu srdcového zlyhania), náhle vysadenie lieku Kalium cholartum Biomedica môže spôsobiť zvýšenie toxocity digoxínu.
Pri dlhodobej liečbe nedostaku draslíka sa má pravidelne kontrolovať hladina draslíka v krvi.
Deti a dospievajúci
Lieková forma nie je vhodná pre deti mladšie ako 6 rokov.
Iné lieky a KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pri súčasnom užívaní liekov, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi alebo tiež obsahujú draslík ako sú napr.:
- nesteroidné protizápalové lieky (lieky proti bolesti, zápalu či horúčky),
- draslík šetriace diuretká (lieky spôsobujúce vyššiu tvorbu a vylučovanie moču) a ACE inhibítory (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi),
- srdcové glykozidy (lieky na liečbu srdcového zlyhania),
- beta-blokátory (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi), heparín (liek znižujúci zrážanlivosť krvi), cyklosporín (liek na potlačenie oranyschopnosti), blokátory aldosteronu (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi),
- inhibítory sodíkovo-draslíkovej pumpy (používané pri liečbe ochorení srdca),
- anticholinergiká (lieky na zníženie pohyblivosti čriev),
- lieky, ktoré podporujú vznik vredov (napr. kyselina acetylsalicylová).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA pokiaľ vám to váš lekár vaslovene nepovedal.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obshuhovať stroje.
3. Ako užívať KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie je individuálne podľa hladiny draslíka v krvi. Presné dávkovanie vždy určí lekár.
Dospelí odporúčaná dávka je 2 - 3krát denne 1 - 2 tablety.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti od 6 do 15 rokov odporúčaná dávka je 1 – 2krát denne 1 tabletu.
Lieková forma nie je vhodná pre deti mladšie ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Tablety užívajte počas jedla alebo po jedle, prehltnite celé, nerozhrýzajte a zapíjajte väčším množstvom vody.
Ak užijete viac KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA, ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.
Príznaky predávkovania: svalová slabosť, brnenie a mravčenie v končatinách (parestézia), ochrnutie, nepravidelnosti v srdcovom rytme až zastenie srdca. Pri výskyte týchto príznakov, hlavne pri zastavení sa srdca, prerušte užívanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.
Ak zabudnete užiť KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale pri dlhodobom podávaní vyšších dávok sa môžu vyskytnúť ojedinelé nežiaduce účinky.
Užívanie lieku môže viesť k dráždeniu sliznice tráviaceho traktu s prejavmi: nevoľnosť, dávenie, nadúvanie, bolesti brucha a hnačka. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť až ku krvácaniu a vzniku vredov. Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.
Nadmerný prívod draslíka môže mať za následok zvýšenie hladiny draslíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA obsahuje
- Liečivo je chlorid draselný 0,5g v 1 gastrorezistentnej tablete (čo zodpovedá 6,75 mmol K+)
- Ďalšie zložky sú disperzia metacrylátového kopolyméru L 30%, polysorbát 80, mastenec, stearan vápenatý, trietyl-citrát, želatína.
Ako vyzerá KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA a obsah balenia
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA sú biele až nažltlé slabo mramorované šošovkovité gastrorezistentné tablety s mierne nerovným povrchom.
Balenie obsahuje 50 alebo 100 gastrorezistentných tabliet v PVC/Al blistri.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika
Výrobca
BIOMEDICA, spol. s r. o.
divízie Hořátev, 289 12 Nymburk, Praha
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.
