Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01216-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01843-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA
500 mg
Gastrorezistentné tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Chlorid draselný 500 mg v 1 gastrorezistentnej tablete (zodpovedá 6,75 mmol K+)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Vzhľad lieku: biele až nažltlé slabo mramorované šošovkovité gastrorezistentné tablety s mierne nerovným povrchom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba nedostatku draslíka pri zvýšených stratách draslíka močom, vrátane iatrogénne indukovaných: polyurická fáza renálnej insuficiencie, forsírovaná diuréza, podávanie kaliuretických diuretík najmä v kombinácii so srdcovými glykozidmi, pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami kortikosteroidov, primárny a sekundárny hyperaldosteronizmus, katabolické stavy.
Predchádzanie a liečba nedostatku draslíka spôsobená stratami draslíka v tráviacom trakte: vracanie a hnačky, dlhodobé podávanie preháňadiel, odsávanie žalúdočného obsahu.
Nedostatočný prísun draslíka potravou, prechodné hladovanie, nevhodné redukčné diéty a pod.
Hypokaliémia pri presunoch kália z extracelulárnej tekutiny do intracelulárneho priestoru: hypochloremická alkalóza, neuromuskulárna dysfunkcia (svalová slabosť, parestézia, periodická familiárna hypokaliemická alebo normokaliemická obrna).
Na udržanie optimálnej koncentrácie draslíka v sére u pacientov s kardiálnym ochorením (poruchy srdcového rytmu) a rizikom cievnej mozgovej príhody, pri hypertenzii.
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA je indikovaný dospelým aj deťom od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelý
Dávkovanie je individuálne podľa hladiny draslíka v plazme. Jedna tableta zodpovedá 6,75 mmol draslíka.
Dospelí užívajú zvyčajne 2 - 3krát denne 1-2 tablety.
Pediatrická populácia
deti vo veku od 6 do 15 rokov 1 - 2krát denne 1 tabletu.
Spôsob podávania
Tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryzené a zapíjajú sa väčším množstvom vody.
Porucha funkcie obličiek
Zvláštna pozornosť sa má venovať pacientom s renálnou dysfunkciou vzhľadom k riziku vzniku hyperkaliémie. Pri dlhodobej liečbe hypokaliémie je vhodná pravidelná kontrola hladiny draslíka v plazme.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na draslík alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Poškodenie sliznice tráviaceho traktu (erózie a ulcerácie), gastrointestinálne obštrukcie a iné poruchy pasáže (znížená motilita GIT).
Hyperkaliémia a všetky stavy vrátane iatrogénne vyvolaných, ktoré ju môžu spôsobiť, predovšetkým veľký pokles renálnych funkcii (najmä akútna renálna insuficiencia v anurickej fáze, oligurická fáza chronickej renálnej insuficiencie), insuficiencia nadobličiek (neliečená Addisonova choroba), ochorenia sprevádzané nadmernou deštrukciou tkanív (traumy, crush-syndrom, popáleniny, hemolýza, chemoterapia), systémová acidóza (napr. diabetická), akútna dehydratácia, súčasná liečba s diuretikami, ktoré zadržiavajú v organizme draslík, ACE inhibítormi, nesteroidnými antiflogistikami, niektorými beta-blokátormi.
Liek sa nepodáva deťom do 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri stratách draslíka sa má voliť draselná soľ podľa zmien v acidobázickej rovnováhe; ak dochádza k metabolickej acidóze, je vhodnejšie nahradiť deficit draslíka citronanom alebo hydrogénuhličitanom draselným.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s insuficienciou obličiek alebo nadobličiek (nízka koncentrácia renínu a aldosterónu u starých ľudí podporuje hyperkaliémiu), s nekontrolovaným diabetom mellitus, metabolickou acidózou, vredovou chorobou žalúdka a duodena.
Pri súčasnej liečbe srdcovými glykozidmi náhle vysadenie draslíka môže vyvolať nebezpečie zvýšenej toxicity digoxínu.
Nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA je nutné podávať veľmi opatrne pri súbežnej liečbe s liekmi, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi: nesteroidné antiflogistiká (indometacín), draslík šetriace diuretiká, heparín, cyklosporín (imunosupresívum), srdcové glykozidy, beta-blokátory, blokátory účinku aldosterónu,
ACE-inhibítory, inhibítory sodíko-draslíkovej pumpy, anticholinergiká, ktoré znižujú črevnú motilitu.
Pri súčasnom podávaní iných ulcerogénov je možný aditívne-ulcerogénny účinok
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii klinické údaje o podávaní chloridu draselného v gravidite.
Pri predpisovaní lieku v gravidite a počas laktácie sa má postupovať opatrne.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Dráždenie sliznice tráviaceho traktu, prejavujúce sa nauzeou, vracaním, flatulenciou a bolesťami brucha, hnačkou. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť až ku krvácaniu a ulcerácii, preto pri súčasnom podávaní iných ulcerogénov možnosť aditívneho ulcerogénneho účinku.
Hyperkaliémia sa môže vyvinúť najmä v prípade obmedzenej renálnej funkcie a pri nadmernom prívode draslíka.
Liek sa musí podávať veľmi opatrne pri súbežnej liečbe s liekmi, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v plazme (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nadmerný prívod draslíka môže najmä u osôb s poruchou funkcie obličiek viesť ku hyperkaliémii. Predávkovanie sa vyskytuje zriedka a je po dlhú dobu bez symptómov. Včasné príznaky hyperkaliémie sú: duševná depresia, hypotenzia, pokles hmotnosti, mentálne poruchy, zmeny EKG (zvýšená amplitúda T vlny, depresia P vlny, depresie S-T segmentu, predĺženie QT intervalu), svalová slabosť. Symptómy predávkovania, ktoré sa objavujú neskôr: sú parestézia končatín, paralýza, ventrikulárna arytmia, fibrilácia až zastavenie srdca. Závažná až život ohrozujúca hyperkaliémia je obyčajne spojená s plazmatickou koncentráciou nad 7,0 až 8,0 mmol/l.
Pri príznakoch alebo pri hyperkaliémii je nutné zastaviť prívod draslíka a nadbytočné množstvo draslíka odstrániť z organizmu podávaním saluretík s kaliuretickým účinkom po dostatočnom zavodnení. Pri akútnej perorálnej intoxikácii sa uskutoční výplach žalúdka. Na zníženie koncentrácie draslíka v extracelulárnej tekutine sa podávajú infúzie glukózy s inzulínom, prípadne vzniknutá acidóza sa koriguje hydrogénuhličitanom sodným a hyponatriémia podaním sodných solí. Ďalšie opatrenia: infuzia s calcium gluconicum, perorálne iónomenič s calcii polystyrensulfonas, forsírovaná diuréza, pri ťažkej hyperkaliémii hemodialýza príp. peritoneálna dialýza.
U digitalisovaných pacientov môže rýchly pokles koncentrácie kália spôsobiť intoxikáciu digoxínom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, draslík, ATC kód: A12BA01
Draslík je hlavný intracelulárny katión telesných tkanív. Jeho aktívny transport cez bunkovú membránu je regulovaný činnosťou sodíko-draslíkovej pumpy, ktorá udržuje potrebnú koncentráciu ako intracelulárnych draslíkových katiónov, tak aj koncentráciu draslíka v sére. Draslíkové ióny sa zúčastňujú celého radu esenciálnych fyziologických pochodov, ako napr. prenos nervového impulzu, svalová kontrakcia, udržiavanie normálnej funkcie obličiek, krvného tlaku, acidobázickej rovnováhy, intracelulárneho tonusu, membranového potenciálu, regulácie osmotického tlaku, enzymatických reakcii, syntézy bielkovín a pod. Draslík hrá zásadnú úlohu v aktivite srdcového svalu. Za fyziologických podmienok je denný príjem draslíka potravou dostatočný.
Pri nedostatku draslíka dochádza pri zníženom prívode alebo vtedy, ak strata draslíka vylučovaním prevyšuje jeho príjem, čo vedie k systémovej alkalóze a veľmi závažným, život ohrozujúcim stavom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Chlorid draselný podaný vo forme gastrorezistentných tabliet sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Distribúcia a Biotransormácia
Draslík sa nemetabolizuje. Filtruje sa v obličkových glomeruloch a je aktívne sekretovaný do distálnych tubulov. Už malé zvýšenie koncentrácie draslíka v plazme stimuluje jeho vylučovanie obličkami, pretože schopnosť obličiek zachovať draslík je slabá a vylučovanie draslíka močom pokračuje dokonca aj keď je prítomná jeho ťažká intracelulárna deplécia. Táto exkrécia draslíka je potencovaná aldosterónom.
Eliminácia
Draslík sa vylučuje nielen močom, ale čiastočne aj stolicou, žlčou, pankreatickou šťavou, slinami a potom.
Morfologické a funkčné zmeny obličiek ako aj nízka koncentrácia renínu a aldosterónu u starých osôb prispieva k vyššej incidencii hyperkaliémie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Draslík je normálna zložka potravy. Bezpečnosť podania lieku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Disperzia metacrylátového kopolyméru L 30%,
polysorbát 80,
mastenec,
stearan vápenatý,
trietyl-citrát,
želatína.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: PVC/Al blister, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 50 gastrorezistentných tabliet (5 x 10), 100 gastrorezistentných tabliet (10 x 10)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0699/69-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2015
