Kerendia 20 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Kerendia 10 mg filmom obalené tablety
Kerendia 20 mg filmom obalené tablety

finerenón

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kerendia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kerendiu
3. Ako užívať Kerendiu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kerendiu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kerendia a na čo sa používa

Kerendia obsahuje liečivo finerenón. Finerenón pôsobí blokovaním účinku niektorých hormónov (mineralokortikoidov), ktoré môžu poškodzovať vaše obličky a srdce.

Kerendia sa používa u dospelých pacientov na liečbu chronickej choroby obličiek (s neobvyklou prítomnosťou proteínu albumínu v moči) spojenou s cukrovkou 2. typu.

Chronická choroba obličiek je dlhodobé ochorenie. Vaše obličky strácajú schopnosť odstraňovať odpadové látky a tekutiny z krvi.

Cukrovka 2. typu je prítomná, ak vaše telo nedokáže udržať hladiny cukru v krvi na normálnych hodnotách. Vo vašom tele sa nevytvára dostatok potrebného hormónu inzulínu alebo sa inzulín správne nevyužíva. To vedie k zvýšenej hladine cukru vo vašej krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kerendiu

Neužívajte Kerendiu ak

• ste alergický na finerenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• užívate lieky, ktoré patria do skupiny „silných inhibítorov CYP3A4“, napríklad
  • itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
  • ritonavir, nelfinavir alebo kobicistát (na liečbu infekcie HIV),
  • klaritromycín, telitromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
  • nefazodón (na liečbu depresie),
• máte Addisonovu chorobu (pri ktorej vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo hormónov „kortizol“ a „aldosterón“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kerendiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• vám niekedy povedali, že máte vysokú hladinu draslíka v krvi,
• máte ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo zlyhanie obličiek,
• máte stredne ťažké alebo ťažké problémy s pečeňou,
• máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Vaše srdce nepumpuje krv tak dobre, ako by malo. Nepumpuje dostatok krvi zo srdca na jeden úder.

Krvné testy

Týmito testami sa u vás kontroluje hladina draslíka a činnosť obličiek.

S pomocou výsledkov vašich krvných testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať Kerendiu. Po 4 týždňoch užívania Kerendie sa u vás urobia ďalšie krvné testy.

Váš lekár môže robiť krvné testy aj inokedy, napríklad počas užívania určitých liekov.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože ešte nie je známe, či je v tejto vekovej skupine bezpečný a účinný.

Iné lieky a Kerendia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám povie, ktoré lieky môžete užívať. Môže byť potrebné, že váš lekár na zaistenie urobí krvné testy.

Počas užívania Kerendie nesmiete užívať lieky, ktoré patria do skupiny „silných inhibítorov CYP3A4“ (pozri časť 2 „Neužívajte Kerendiu...“).

Obráťte sa na svojho lekára, ak počas užívania Kerendie užívate iné lieky, a to hlavne

• ak napríklad užívate
  • amilorid alebo triamterén (na odstránenie nadbytočnej vody z vášho tela prostredníctvom moču),
  • eplerenón, esaxerenón, spironolaktón alebo kanrenón (lieky podobné finerenónu),
  • trimetoprim alebo kombináciu trimetoprimu a sulfametoxazolu (na liečbu bakteriálnych infekcií),
  • doplnky draslíka, vrátane niektorých náhrad soli, alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka vo vašej krvi. Tieto lieky môžu byť pre vás nebezpečné.
• ak napríklad užívate
  • erytromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
  • verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti hrudníka alebo rýchleho srdcového tepu),
  • fluvoxamín (na liečbu depresie a „obsedantno-kompulzívnej poruchy“),
  • rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
  • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (na liečbu epilepsie),
  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek na liečbu depresie),
  • efavirenz (na liečbu infekcie HIV), alebo ak užívate iné lieky, ktoré patria do rovnakých skupín liekov, ako sú lieky uvedené vyššie (niektoré „inhibítory a induktory CYP3A4“). Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov alebo Kerendia nemusí účinkovať podľa očakávania.
• ak užívate nejaké ďalšie lieky na zníženie krvného tlaku. Váš lekár možno bude musieť sledovať Váš krvný tlak.

Kerendia a jedlo a nápoje

Počas užívania Kerendie nejedzte grapefruity ani nepite grapefruitovú šťavu.

Ak to spravíte, môže sa do vašej krvi dostať príliš veľa finerenónu. Môže sa u vás vyskytnúť viac vedľajších účinkov (možné vedľajšie účinky sú uvedené v časti 4).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Gravidita

Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokiaľ vám lekár nepovedal, že je to nevyhnutné. Môže to predstavovať riziko pre vaše nenarodené dieťa. Váš lekár to s vami prediskutuje.

Ak môžete otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Váš lekár vám vysvetlí, aký typ antikoncepcie môžete používať.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Môže to poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Finerenón nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kerendia obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Kerendia obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Kerendiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku máte užívať

Odporúčaná a maximálna denná dávka tohto lieku je 1 tableta obsahujúca 20 mg.

• Vždy užívajte 1 tabletu jedenkrát denne. Každá tableta obsahuje 10 mg alebo 20 mg finerenónu.
• Počiatočná dávka závisí od činnosti vašich obličiek. Na kontrolu toho vám váš lekár otestuje krv. Výsledky pomôžu lekárovi rozhodnúť, či môžete začať s 1 tabletou obsahujúcou 20 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
• Po 4 týždňoch vám váš lekár znovu otestuje krv. Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre vás.
  Môže to byť 1 tableta obsahujúca 20 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
  Váš lekár vám môže tiež povedať, aby ste liečbu prerušili alebo prestali užívať Kerendiu.

Váš lekár môže po vykonaní krvných testov vždy rozhodnúť o zmenách vašej liečby. Viac informácií nájdete v odstavci „Krvné testy“ v časti 2.

Ako užívať tento liek

Kerendia sa užíva ústami. Kerendiu užívajte každý deň vždy v rovnaký čas. To vám uľahčí, aby ste to zapamätali.

Tabletu prehltnite celú.

• Môžete ju užiť s pohárom vody.
• Môžete ju užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Neužívajte ju s grapefruitom ani grapefruitovou šťavou. Viac informácií nájdete v odstavci „Kerendia a jedlo a nápoje“ v časti 2.

Ak nemôžete prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdrviť.

• Zmiešajte ju s vodou alebo mäkkým jedlom, napríklad jablkovým pretlakom.
• Užite ju ihneď.

Ak užijete viac Kerendie, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Kerendiu

Ak zabudnete užiť tabletu v obvyklý čas dňa
►užite tabletu hneď, ako si na to v ten istý deň spomeniete.

Ak vynecháte deň
►užite ďalšiu tabletu na ďalší deň v obvyklom čase.

Neužívajte 2 tablety, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Kerendiu

Kerendiu prestaňte užívať, len ak vám to povedal váš lekár. Váš lekár o tom môže rozhodnúť po vykonaní krvného testu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré môže vidieť váš lekár vo výsledkoch krvných testov

veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• vysoká hladina draslíka (hyperkalémia),
  Možné prejavy vysokej hladiny draslíka v krvi môžu zahŕňať slabosť alebo únavu, pocit nevoľnosti, tŕpnutie rúk a pier, svalové kŕče, zníženú rýchlosť tepu.

časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• nízka hladina sodíka (hypernatrémia),
  Možné prejavy nízkej hladiny sodíka v krvi môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, únavu, bolesť hlavy, zmätenosť, svalovú slabosť alebo kŕče.
• zníženie schopnosti vašich obličiek filtrovať krv (znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie),
• vysoká hladina kyseliny močovej (hyperurikémia).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• znížená hladina bielkoviny (hemoglobínu), ktorá sa nachádza vo vašich červených krvinkách,

Ďalšie vedľajšie účinky

časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• nízky krvný tlak (hypotenzia),
  Možné prejavy nízkeho krvného tlaku môžu zahŕňať závrat, pocit točenia hlavy, omdlievanie, svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kerendiu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, označený na fľaši a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kerendia obsahuje

• Liečivo je finerenón.
  • Každá tableta Kerendie 10 mg filmom obalené tablety obsahuje 10 mg finerenónu.
  • Každá tableta Kerendie 20 mg filmom obalené tablety obsahuje 20 mg finerenónu.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza 2910, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, laurylsulfát sodný.
  Ďalšie informácie nájdete v časti „Kerendia obsahuje laktózu“ a „Kerendia obsahuje sodík“ v časti 2.
  Filmový obal: hypromelóza 2910, oxid titaničitý, mastenec,
  červený oxid železitý (E 172, len v Kerendii 10 mg filmom obalené tablety),
  žltý oxid železitý (E 172, len v Kerendii 20 mg filmom obalené tablety)

Viac informácií nájdete v odstavci „Kerendia obsahuje laktózu“ a „Kerendia obsahuje sodík“ v časti 2.

Ako vyzerá Kerendia a obsah balenia

Kerendia 10 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové, oválne podlhovasté tablety s dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm, označené nápisom „10“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane.

Kerendia 20 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, oválne podlhovasté tablety s dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm, označené nápisom „20“ na jednej strane a „FI“ na druhej strane.

Kerendia je dostupná v škatuliach obsahujúcich

• 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet.
  Každý priesvitný blister s kalendárnymi údajmi obsahuje 14 filmom obalených tabliet.
• 100 x 1 filmom obalených tabliet.
  Každý perforovaný priesvitný blister s jednotkovými dávkami obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
• 100 filmom obalených tabliet v plastovej fľaši. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 17/09/2024