PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 1490/2004
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA:
Názov lieku KETOSTERIL
Lieková forma
Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg v.d.H., SRN
Zloženie lieku
1 filmom obalená tableta obsahuje:
|
Calcii 3-methyl-2-oxovaleras(alfa-ketoanalóg izoleucínu) |
67 mg |
|
Calcii 4-methyl-2-oxovaleras (alfa-ketoanalóg leucínu) |
101 mg |
|
Calcii 2-oxo-3-phenylpropionas (alfa-ketoanalóg fenylalanínu) |
68 mg |
|
Calcii 3-methyl-2-oxobutyras (alfa-ketoanalóg valínu) |
86 mg |
|
Calcii DL-2-hydroxy-4-metylthiobutyras (alfa-hydroxyanalóg DL-metionínu) |
59 mg |
|
L-lysini monoacetas (l-lyzín monoacetát) |
105 mg |
|
L-threoninum (l-treonín) |
53 mg |
|
L-tryptophanum (l-tryptofán) |
23 mg |
|
L-histidinum (l-histidín) |
38 mg |
|
L-thyrosinum (l-tyrozín) |
30 mg |
Celkový obsah dusíka v tablete: 36mg
Obsah vápnika v tablete: 1,25mmol= 50mg
Pomocné látky: amylum maydis (kukuričný škrob), crospovidonum (krospovidon), talcum (mastenec), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), magnesii stearas (stearan horečnatý), macrogolum 6000 (makrogol 6000), flavum quinolini (chinolínová žltá, E 104), copolymerum methacrylatum, triacetinum (metakrylátový kopolimér E), titanii dioxidum (oxid titaničitý, E 171), povidonum K 29-32 (povidónum).
Farmakoterapeutická skupina
Varium, aminokyseliny vrátane kombinácie s polypeptidmi.
Charakteristika
Ketosteril obsahuje okrem esenciálnych aminokyselín (lyzín, treonín, histidín, tyrosín) aj alfa-keto, resp. alfa-hydroxyanalógy esenciálnych aminokyselín (ketoleucín, ketoalanín, ketovalín, hydroxymethionín) vo forme solí vápnika. Tieto zlúčeniny sú v organizme enzymaticky transformované na zodpovedajúce L-aminokyseliny za súčasného odbúravania močoviny.
Ketosteril v kombinácii s nízkoproteínovou diétou umožňuje prívod esenciálnych aminokyselín bez prívodu dusíka, reutilizáciu dusíkatých katabolitov, proteoanabolizmus pri súčasnom poklese sérovej močoviny, zlepšenie dusíkovej bilancie, pokles sérového kália, magnézia a fosforu.
Indikácie
Prevencia a liečba poškodení spôsobených chybným alebo nedostatočným metabolizmom bielkovín pri chronickom obličkovom zlyhaní spojenom s limitovaným príjmom bielkovín v potrave 40 g denne (u dospelých) a menej; t.j. obvykle u pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 25ml/min.
Kontraindikácie
Hyperkalciémia (nadmerné množstvo vápnika v krvi), porušený metabolizmus aminokyselín.
Tento liek obsahuje fenylalanín, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade dedičnej fenylketonúrie
Dosiaľ nie sú skúsenosti s podávaním lieku počas tehotenstve a s použitím v pediatrii.
Nežiaduce účinky
Môže sa vyvinúť hyperkalciémia (nadmerné množstvo vápnika v krvi), preto sa odporúča znížiť prívod vitamínu D. Ak hyperkalciémia pretrváva, je potrebné redukovať dávku lieku Ketosteril, ako aj iných zdrojov vápnika.
Interakcie
Súčastné podávanie s liekmi, ktoré obsahujú vápnik môže vyvolať alebo zosilniť chorobné zvýšenie hodnôt vápnika v sére. Ak sa zlepšia príznaky urémie počas liečby Ketosterilom, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.
Aby sa predišlo k zmenám vo vstrebávaní, s Ketosterilom by sa nemali podávať lieky, ktoré vytvárajú s vápnikom málo rozpustné zlúčeniny (napr. tetracyklíny, chinolóny ako Ciprofloxacin a Norfloxacin, železo - , fluoridy - a estramustin – obsahujúce lieky)
Medzi užitím lieku Ketosteril a vyššie uvedených liekov je potrebné dodržať interval aspoň dve hodiny.
Citlivosť na kardioglykozidy a z tohto dôvodu taktiež riziko arytmie stúpa so zvyšovaním koncentrácie vápnika v krvi.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Ak nie je predpísané inak, podáva sa 4-8 tabliet trikrát denne počas jedla.
Prehltnúť v celku.
Dávkovanie platí pre dospelých (70 kg telesnej hmotnosti).
Tablety lieku Ketosteril sa podávajú pokiaľ je glomerulárna filtrácia nižšia ako 25 ml za minútu a potrava počas liečby obsahuje maximálne 40 g bielkovín na deň (u dospelých).
Špeciálne upozornenie
Ketosteril je potrebné užívať počas jedla kvôli zabezpečeniu správnej absorpcie a metabolizmu na odpovedajúce aminokyseliny. Je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu vápnika v sére.
Zabezpečte dostatočný príjem kalórií.
Varovanie
Nepoužívať po dátume použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale!
Balenie
1x100tbl, 3x100tbl, 15x100tbl
Uchovávanie
Skladovať pri teplotách do 25 °C.
Dátum poslednej revízie textu:
September 2006
