Ketosteril tbl flm 1x100

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č.: 1490/2004

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:


1. Názov lieku Ketosteril

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku:
Filmom obalená tableta obsahuje:

3. Lieková forma
Filmom obalené tablety

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba poškodení spôsobených chybným alebo nedostatočným metabolizmom proteínov pri chronickom renálnom zlyhaní spojenom s limitovaným príjmom proteínov v potrave 40 g denne
(u dospelých) a menej; t.j. obvykle u pacientov s glomerulárnou filtráciou pod 25ml/min.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Ak nie je predpísané inak, podáva sa 4-8 tabliet trikrát denne počas jedla.
Prehltnúť celé.
Dávkovanie platí pre dospelých (70 kg telesnej hmotnosti).
Tablety lieku Ketosteril sa podávajú pokiaľ je glomerulárna filtrácia nižšia ako 25 ml za minútu a potrava počas liečby obsahuje maximálne 40 g proteínov na deň (u dospelých).

4.3. Kontraindikácie
Hyperkalciémia, porušený metabolizmus aminokyselín.
Tento liek obsahuje fenylalanín, čo je potrebné vziať do úvahy v prípade dedičnej fenylketonúrie.
Dosiaľ nie sú skúsenosti s podávaním v tehotenstve a s použitím v pediatrii.

4.4. Špeciálne upozornenia
Ketosteril je potrebné užívať počas jedla kvôli zabezpečeniu správnej absorpcie a metabolizmu na odpovedajúce aminokyseliny.
Je potrebné pravidelne kontrolovať hladinu sérového kalcia.
Zabezpečte dostatočný príjem kalórií.

4.5. Liekové a iné interakcie
Súčastné podávanie s liekmi, ktoré obsahujú kalcium (napr. acetolyt) môže vyvolať alebo zosilniť patologické zvýšenie hodnôt sérového kalcia. Ak sa zlepšia príznaky urémie počas liečby Ketosterilom, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.

Aby sa predišlo k zmenám v absorpcii, s Ketosterilom by sa nemali podávať lieky, ktoré vytvárajú s kalciom málo rozpustné zlúčeniny (napr. tetracyklíny, chinolóny ako Ciprofloxacin a Norfloxacin, železo - , fluoridy - a estramustin – obsahujúce lieky).
Medzi užitím lieku Ketosteril a vyššie uvedených liekov je potrebné dodržať interval aspoň dve hodiny.
Citlivosť na kardioglykozidy a z tohto dôvodu taktiež riziko arytmie stúpa so zvyšovaním koncentrácie vápnika v krvi.

4.6. Tehotenstvo a laktácia
Nie sú skúsenosti s podávaním v tehotenstve a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie pozornosti nie je pravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky
Môže sa objaviť hyperkalciémia, preto sa odporúča znížiť príjem vitamínu D. Ak hyperkalciémia pretrváva, je potrebné redukovať dávku lieku Ketosteril, ako aj iných zdrojov kalcia.

4.9. Predávkovanie
Dosiaľ neboli pozorované žiadne symptómy.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC: V06DD-aminokyseliny vrátane kombinácie s polypeptidmi.
Ketosteril zabezpečuje dodávku esenciálnych aminokyselín pri minimalizovaní príjmu dusíka z aminokyselín. Podávané ketoanalógy sú transaminované dusíkom z neesenciálnych aminokyselín, čo vedie k zníženiu tvorby urey cestou opätovného využitia aminoskupiny. Hladiny akumulovaných uremických toxínov sa znižujú. Keto- a/alebo hydroxykyseliny nezvyšujú hyperfiltráciu reziduálnych nefrónov. Ketokyseliny obsahujúce látky majú pozitívny vplyv na renálnu hyperfosfatémiu a sekundárny hyperparatyreoidizmus a môžu zlepšiť renálnu osteodystrofiu. Použitie lieku Ketosteril spolu s nízkoproteínovou diétou umožňuje znížiť prívod dusíka a umožní vyhnúť sa škodlivým následkom dieteticky nedostatočného proteínovému príjmu a malnutrície.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika aminokyselín v plazme, ako aj ich integrácia do metabolického reťazce sú veľmi dobre popísané. Je nutné si uvedomiť, že u uremických pacientov plazmatická nerovnováha nie je zrejme závislá
na príjme aminokyselín z potravy a kinetika aminokyselín po absorpcii je zmenená vo veľmi skorých fázach vývoja ochorenia. U normálnych jedincov je zvýšená plazmatická hladina ketoanalógov 10 minút po perorálnom podaní. Tieto hladiny dosahujú až 5 násobok iniciálnej úrovne. Vrcholové hladiny sa dosahujú po 20-60 minútach a normálne hladiny sú späť obnovené po 90 minútach. Gastrointestinálna absorpcia je teda veľmi rýchla. Simultánne zvýšenie hladín ketoanalógov a korešpondujúcich aminokyselín v plazme ukazuje, že transaminácia ketoanalógov prebieha veľmi rýchlo. Je zrejmé, že exogénne podané ketoanalógy sú veľmi rýchlo integrované do metabolických cyklov. Katabolizmus ketokyselín využíva rovnaké metabolické cesty ako klasické aminokyseliny. Špecifická štúdia týkajúca sa vylučovania ketokyselín sa dosiaľ neuskutočnila.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje, založené na zvyčajných štúdiách o akútnej a opakovanej toxickej dávke, bezpečnom dávkovaní a genotoxicite, neukazujú žiadne zvláštne riziko pre človeka. Ketosteril nemá teratogénne vlastnosti.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Maydis amylum, crospovidonum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, macrogolum 6000, flavum quinolini (E 104), copolymerum methacrylatum, triacetinum, titanii dioxidum (E 171), povidonum K 29-32.

6.2. Inkompatibility
Nie sú.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplotách do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, veľkosť balenia
100 poťahovaných tabliet balených v blistri (PVC/alumíniová fólia), blistre sú zabalené do alumíniového obalu, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
1x100tbl, 3x100tbl, 15x100tbl

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nepoužívať Ketosteril po dátume použiteľnosti!
Uschovávajte mimo dosahu detí.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Spolková republika Nemecko

8. Registračné číslo
87/0139/84-C/S

9. Dátum registrácie/dátum predĺženia registrácie
Dátum registrácie: 5.6.1984
Predĺžené do:

10. Dátum poslednej revízie textu
September 2006