Kisqali 200 mg tbl flm (blis.PCTFE/PVC) 1x63 ks

Písomná informácia pre používateľku

Kisqali 200 mg filmom obalené tablety

ribociklib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Kisqali a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali
3. Ako užívať Kisqali
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Kisqali
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Kisqali a na čo sa používa

Čo je Kisqali

Kisqali obsahuje liečivo ribociklib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy 4 a 6 závislej od cyklínu (cyclin-dependent kinase, CDK).

Na čo sa Kisqali používa

Kisqali sa používa u pacientov s rakovinou prsníka a pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora ľudského epidermálneho rastového faktora (human epidermal growth factor receptor, HER2), ktorá je:

• lokalizovaná v prsníku alebo sa mohla rozšíriť do lymfatických uzlín v oblasti prsníka, bez detegovateľného rozšírenia do iných častí tela, bola chirurgicky odstránená a má určité charakteristiky, ktoré zvyšujú riziko návratu rakoviny. Používa sa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa ako hormonálna protirakovinová liečba (včasnej rakoviny prsníka). Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu a muži sa budú liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH), ktorý blokuje produkciu niektorých hormónov.
• alebo pokročilá alebo metastatická. To znamená, že rakovina sa rozrástla mimo prsníka a rozšírila sa do lymfatických uzlín prsníka (lokálne pokročilá), alebo sa rozšírila do iných častí tela (metastatická). Kisqali sa používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom, ktoré sa používajú ako hormonálna protirakovinová liečba. Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH), ktorý blokuje produkciu niektorých hormónov.

Ako Kisqali účinkuje

Kisqali účinkuje tak, že zastavuje rastové signály prenášané proteínmi CDK 4 a 6, a tým zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek. Pri včasnej rakovine prsníka môže zabrániť návratu rakoviny po operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba). Pri pokročilej alebo metastatickej rakovine prsníka môže oddialiť progresiu rakoviny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako Kisqali účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali

Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Kisqali

• ak ste alergický na ribociklib, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Kisqali, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
• Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
• Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.

Ak sa vás počas liečby s Kisqali týka čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Ak máte kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach, odlupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke a zväčšené lymfatické uzliny (môžu to byť príznaky závažnej kožnej reakcie).
  V prípade závažných kožných reakcií vás lekár požiada, aby ste okamžite prerušili liečbu s Kisqali.
• Ťažkosti s dýchaním, kašeľ a dýchavičnosť (môžu to byť prejavy problémov s pľúcami alebo dýchaním).
  V prípade potreby môže váš lekár prerušiť liečbu alebo znížiť dávku lieku Kisqali, alebo rozhodnúť o trvalom ukončení liečby liekom Kisqali.

Sledovanie počas liečby liekom Kisqali

Pred a počas liečby liekom Kisqali budete chodiť na pravidelné krvné testy pre kontrolu funkcie pečene a počtu krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) a hladín elektrolytov (krvné soli vrátane draslíka, vápnika, horčíka a fosforu) vo vašom tele. Pred a počas liečby liekom Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG). Ak je to potrebné, počas liečby s Kisqali sa vykonajú ďalšie testy na vyhodnotenie funkcie vašich obličiek. Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, obličky, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca. Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.

Deti a dospievajúci

Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Kisqali

Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj je a nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo doplnkov, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali. Vždy povedzte svojmu lekárovi, ak vám po začatí liečby liekom Kisqali predpíšu nový liek. Zahŕňa to najmä:

• Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií, ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo kŕčov (antiepileptiká), ako je karbamazepín a fenytoín.
• Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) – rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch srdcového rytmu alebo vysokého krvného tlaku, ako je amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín, sotalol a verapamil.
• Antimalariká, ako je chlorochín.
• Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín, levofloxacín a azitromycín.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú na upokojenie alebo anestéziu, ako je midazolam.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu angíny, ako je bepridil.
• Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
• Lieky ako intravenózny ondansetrón, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobených chemoterapiou (liečbou protinádorovými liekmi).

Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov. Zahŕňa to najmä:

• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty, ako je alfuzosín.
• Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
• Antiarytmiká, ako je amiodarón alebo chinidín.
• Antipsychotiká, ako je pimozid alebo kvetiapín.
• Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín, pitavastatín, pravastatín alebo rosuvastatín.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (napr. diabetes), ako je metformín.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie a erektilnej dysfunkcie, ako je sildenafil.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
• Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov alebo na upokojenie alebo anestézu , ako je midazolam.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
• Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
• Lieky, ktoré sa používajú na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii, ako je takrolimus, sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
• Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).

Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kisqali a jedlo a nápoje

Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo jedlá obsahujúce grapefruit, alebo nepite džús obsahujúci grapefruit. Môžu zmeniť správanie lieku Kisqali vo vašom tele a môžu zvýšiť množstvo lieku Kisqali v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.

Tehotenstvo a ženy v plodnom veku

Kisqali sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali. Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky máte používať účinnú antikoncepciu (napr. dvojbariérová antikoncepcia, ako je kondóm a diafragma). Poraďte sa so svojim lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.

Dojčenie

Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba liekom Kisqali môže viesť k únave, závratu alebo pocitu točenia hlavy. Preto buďte počas liečby liekom Kisqali opatrná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

Kisqali obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Kisqali

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám presne povie, koľko tabliet máte užívať a ktoré dni. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.

Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Koľko Kisqali užívať

• Na vonkajšom obale lieku je kalendárna pomôcka, pomocou ktorej môžete zaznamenávať denné dávky Kisqali vypĺňaním krúžkov za každú tabletu, ktorú užijete počas 28-dňového cyklu.
• Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet máte užívať. Za istých okolností (napr. v prípade problémov s pečeňou alebo obličkami) vám lekár môže predpísať nižšiu dávku Kisqali.

Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára. Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.

Kedy užívať Kisqali

Kisqali užívajte raz denne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno. Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek a aby ste si všimli akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť a okamžite kontaktovali svojho lekára.

Ako užívať Kisqali

Tablety Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť). Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.

Kisqali a jedlo a nápoje

Kisqali užívajte raz denne každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho užívať Kisqali

Užite Kisqali raz denne v 1. až 21. deň 28-dňového cyklu. Pokračujte v liečbe s liekom Kisqali tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Pri včasnej rakovine prsníka sa odporúča dĺžka liečby maximálne 3 roky. Pri pokročilej alebo metastatickej rakovine prsníka je liečba dlhodobá. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok

Ak užijete viac Kisqali, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte škatuľu lieku Kisqali. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak vynecháte dávku Kisqali

Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej naplánovanej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.

Ak prestanete užívať Kisqali

Ak si myslíte, že vaša dávka je príliš vysoká alebo príliš nízka, kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa vaša rakovina zhorší.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorne si prečítajte túto časť. Vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné, sú uvedené ako prvé („Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné“), za nimi nasledujú všetky ostatné vedľajšie účinky („Ďalšie možné vedľajšie účinky“) v zostupnom poradí frekvencie.

Včasná rakovina prsníka

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali. Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:

• Horúčka, potenie alebo zimnica, kašeľ, príznaky podobné chrípke, zníženie telesnej hmotnosti, dýchavičnosť, krv v hliene, vredy/otvorené rany na tele, teplé alebo bolestivé miesta na tele, hnačka alebo bolesť žalúdka, alebo pocit silnej únavy (prejavy alebo príznaky infekcií). Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
• Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Môžu to byť príznaky nízkej hladiny bielych krviniek (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo nízkej hladiny lymfocytov, ktoré sú špecifickým typom bielych krviniek (časté, môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
• Nezvyčajné výsledky krvných testov, ktoré poskytujú informácie o stave pečene (abnormálne výsledky testov funkcie pečene). Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
• Spontánne krvácanie alebo vznik modrín (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Znížená hodnota koncentrácie draslíka v krvi, čo môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

• Bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudi, zmeny srdcového rytmu (rýchla alebo pomalá srdcová frekvencia), búšenie srdca, pocit točenia hlavy, mdloby, závraty, zmodranie pier, dýchavičnosť, opuch (edém) dolných končatín alebo kože (môžu to byť prejavy problémov so srdcom). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť suchý kašeľ, bolesť na hrudi, horúčku, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním (môžu to byť príznaky intersticiálnej choroby pľúc/pneumonitídy, ktoré, ak sú závažné, možu ohrozovať život). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Bolesť hrdla alebo vredy v ústach s jednou epizódou horúčky najmenej 38,3 °C alebo horúčkou nad 38 °C trvajúcou viac ako jednu hodinu a/alebo s infekciou (febrilná neutropénia). Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
• Bolestivé a časté močenie (prejavy infekcie močových ciest)
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Bolesť hlavy
• Únava (vyčerpanosť)
• Asténia (slabosť)
• Alopécia (vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov)
• Hnačka
• Zápcha
• Kašeľ
• Bolesť brucha (žalúdka)
• Pyrexia (horúčka)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Vyrážka
• Závrat alebo pocit točenia hlavy
• Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
• Vracanie
• Pruritus (svrbenie)
• Periférny edém (opuch rúk, členkov alebo chodidiel)
• Dyspnoe (dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním)
• Stomatitída (vredy v ústach so zápalom ďasien)
• Bolesť v oblasti hltanu (bolesť hrdla)
• Znížená hodnota koncentrácie vápnika v krvi, čo môže niekedy vyvolať kŕče
• Znížená chuť do jedla
• Abnormálne (nezvyčajné) výsledky testov funkcie obličiek (vysoká hodnota koncentrácie kreatinínu v krvi)

Pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali. Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:

• Horúčka, potenie alebo zimnica, kašeľ, príznaky podobné chrípke, zníženie telesnej hmotnosti, dýchavica, krv v hliene, vredy/otvorené rany na tele, teplé alebo bolestivé miesta na tele, hnačka alebo bolesť žalúdka, alebo pocit silnej únavy (prejavy alebo príznaky infekcií). Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
• Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkeho počtu leukocytov alebo lymfocytov, čo sú typy bielych krviniek). Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
• Nezvyčajné výsledky krvných testov, ktoré poskytujú informácie o stave pečene (abnormálne výsledky testov funkcie pečene). Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
• Spontánne krvácanie alebo vznik modrín (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Bolesť hrdla alebo vredy v ústach s jednou epizódou horúčky najmenej 38,3 °C alebo horúčkou nad 38 °C trvajúcou viac ako jednu hodinu a/alebo s infekciou (febrilná neutropénia). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti brucha, tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Znížená hodnota koncentrácie draslíka v krvi, čo môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).

• Bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), búšenie srdca, pocit točenia hlavy, mdloby, závraty, zmodranie pier, dýchavičnosť, opuch (edém) dolných končatín alebo kože (môžu to byť prejavy problémov so srdcom). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť suchý kašeľ, bolesť na hrudi, horúčku, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním (môžu to byť príznaky intersticiálnej choroby pľúc/pneumonitídy, ktoré, ak sú závažné, možu ohrozovať život). Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť prejavy sepsy, čo je infekcia v krvnom obehu, ktorá môže ohrozovať život). Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
• Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať kombináciu ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach, odlupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (toxická epidermálna nekrolýza [TEN]). Frekvencia nie je známa (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
• Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
• Bolestivé a časté močenie (prejavy infekcie močových ciest)
• Znížená chuť do jedla
• Bolesť hlavy
• Závrat alebo pocit točenia hlavy
• Dyspnoe (dýchavica, ťažkosti s dýchaním)
• Kašeľ
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Hnačka
• Vracanie
• Zápcha
• Bolesť brucha (žalúdka)
• Stomatitída (vredy v ústach so zápalom ďasien)
• Dyspepsia (podráždený žalúdok, porucha trávenia, pálenie záhy)
• Alopécia (vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov)
• Vyrážka
• Pruritus (svrbenie)
• Bolesť chrbta
• Únava (vyčerpanosť)
• Periférny edém (opuch rúk, členkov alebo chodidiel)
• Pyrexia (horúčka)
• Asténia (slabosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka (prejavy gastroenteritídy, čo je infekcia tráviaceho traktu)
• Znížená hodnota koncentrácie vápnika v krvi, čo môže niekedy vyvolať kŕče
• Znížená hodnota koncentrácie fosfátu v krvi
• Vertigo (pocit točenia sa)
• Slzenie očí
• Suché oči
• Znížená hodnota koncentrácie draslíka v krvi, ktorá môže viesť k poruchám srdcového rytmu
• Dysgeúzia (zvláštna chuť v ústach)
• Suchá koža
• Erytém (začervenanie kože)
• Vitiligo (strata kožného pigmentu vo fľakoch)
• Bolesť v oblasti hltanu (bolesť hrdla)
• Suchosť v ústach
• Abnormálne (nezvyčajné) výsledky testov funkcie obličiek (vysoká hodnota koncentrácie kreatinínu v krvi)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Kožná reakcia, ktorá spôsobuje červené škvrny alebo fľaky na pokožke, ktoré môžu vyzerať ako terč alebo „stred terča“ s tmavočerveným stredom, okolo ktorého sa nachádzajú svetločervené kruhy (multiformný erytém)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kisqali

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lekáreň: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C) po dobu 10 mesiacov.
Pacient: Uchovávajte pri teplote do 25°C po dobu 2 mesiacov. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kisqali obsahuje

• Liečivo je ribociklib. Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; krospovidón typ A; čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza; stearát horečnatý; koloidný oxid kremičitý bezvodý.
  Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín (E322) (pozri „Kisqali obsahuje sójový lecitín“ v časti 2); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171); xantánová guma.

Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia

Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v blistroch.

Filmom obalené tablety sú svetlosivastofialovej farby, bez deliacej ryhy, okrúhle, s označením „RIC“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 21, 42 alebo 63 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 63 (3 balenia po 21), 126 (3 balenia po 42) alebo 189 (3 balenia po 63) filmom obalených tabliet.

Balenia Kisqali obsahujúce 63 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich dennú dávku ribociklibu 600 mg (3 tablety raz denne).

Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).

Balenia Kisqali obsahujúce 21 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich najnižšiu dennú dávku ribociklibu 200 mg (1 tabletu raz denne).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 18/12/2024