Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01822-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
KLERIMED 250 mg
KLERIMED 500 mg
filmom obalené tablety
klaritromycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je KLERIMED a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KLERIMED
- Ako užívať KLERIMED
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať KLERIMED
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je KLERIMED a na čo sa používa
KLERIMED je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
KLERIMED sa používa na liečbu infekcií, ako sú:
- infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. zápal hrdla a prinosových dutín, zápal priedušiek, zápal pľúc)
- infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal podkožného tkaniva, ruža),
- zubné infekcie
- infekcia žalúdka a dvanástnika spôsobená mikroorganizmom Helicobacter pylori v kombinácii s liekmi, ktoré tlmia tvorbu žalúdočnej kyseliny
- rozsiate alebo ohraničené infekcie vyvolané mikroorganizmami zo skupiny tzv. mykobaktérií, vrátane predchádzaniu týmto infekciám (napr. u pacientov nakazeným vírusom HIV).
KLERIMED je určený na liečbu infekcií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KLERIMED
Neužívajte KLERIMED
- ak ste alergický na klaritromycín, iné antibiotiká z rovnakej skupiny liečiv (makrolidové antibiotiká, ako napr. erytromycín a azitromycín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak užívate
- ergotamínové deriváty ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény)
- lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu)
- tikagrelor (na riedenie krvi)
- ranolazín (na liečbu anginy pectoris - bolesti na hrudníku spôsobenej zníženým tokom krvi do srdca)
- kolchicín (na liečbu dny)
- midazolam (na upokojenie ) ak sa užíva ústami a liek sa prehĺta (perorálne)
- iné lieky o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu
- liek obsahujúci lomitapid
- liečivá nazývané astemizol alebo terfenadín (na liečbu sennej nádchy alebo alergie), cisaprid alebo domperidón (na liečbu tráviacich ťažkostí) alebo pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení), pretože užívanie týchto liečiv s liekom KLERIMED môže spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu
- ak máte abnormálne nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo hypomagneziémia),
- ak máte závažné ochorenie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami
- ak sa u vás vyskytujú určité ochorenia srdca, ako je predĺženie QT intervalu (vrodené alebo získané) a komorová srdcová arytmia, vrátane torsades de pointes.
Upozornenia a opatrenia
Predtým ako začnete užívať KLERIMED, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte ťažkosti s obličkami
- ak ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká)
- ak užívate kolchicín, nakoľko jeho súbežné užívanie s liekom KLERIMED môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, ischemickú chorobu srdca, závažnú srdcovú nedostatočnosť, poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu)
- KLERIMED sa nesmie podávať pacientom s hypokaliémiou (nízka hladina draslíka v krvi),
- ak máte vrodený alebo zaznamenaný získaný predĺžený QT interval alebo anamnézu ventrikulárnej arytmie (porucha srdcového tepu v komorách)
- ak užívate lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s liekom KLERIMED môže vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi, prejavujúcu sa ako hlad, nervozita, slabosť, potenie, búšenie srdca)
- ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín)
- ak užívate lieky na zníženie cholesterolu (napr. atorvastatín, rosuvastatín)
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak sa počas liečby alebo po jej ukončení u vás vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka. V tomto prípade sa čo najskôr poraďte so svojím lekárom.
- ak užívate lieky na upokojenie (triazolam, midazolam)
- ak súbežne užívate KLERIMED a iné ototoxické liečivá (liečivá poškodzujúce sluch), predovšetkým aminoglykozidy (typ antibiotík), je potrebná opatrnosť. Počas liečby a po jej ukončení sa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu.
V prípade, že sa u vás počas liečby liekom KLERIMED objavia nasledujúce prejavy, prestaňte s jeho užívaním a vyhľadajte lekára:
- ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Iné lieky a KLERIMED
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
KLERIMED sa nesmie užívať s námeľovými alkaloidmi, astemizolom, terfenadínom, cisapridom, domperidónom, pimozidom, tikagrelorom, ranolazínom, kolchicínom, perorálnym midazolamom, lomitapidom, niektorými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu a liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú vážne poruchy srdcového rytmu (pozri časť Neužívajte KLERIMED).
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
- digoxín, chinidín alebo dizopyramid (liečivá na liečbu niektorých ochorení srdca)
- warfarín alebo iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán (na riedenie krvi)
- karbamazepín, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy)
- fenobarbital (na liečbu epilepsie)
- teofylín (na liečbu astmy alebo emfyzému)
- triazolam, alprazolam alebo midazolam podávaný do žily alebo podávaný na vstrebávanie sliznicou úst (orálne) (lieky na liečbu úzkosti alebo nespavosti)
- omeprazol (na liečbu žalúdočných ťažkostí)
- kvetiapín alebo ziprasidón (na liečbu schizofrénie alebo niektorých psychických ochorení)
- zidovudín, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, nevirapín, efavirenz alebo etravirín (na liečbu vírusových infekcií)
- itrakonazol alebo flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
- sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu)
- tolterodín (na liečbu častého močenia)
- metylprednizolón (protizápalové liečivo)
- ibrutinib alebo vinblastín (na liečbu rakoviny)
- cilostazol (na zlepšenie cirkulácie v nohách)
- rifabutín (antibiotikum na liečbu niektorých infekcií)
- rifampicín alebo rifapentín (na liečbu tuberkulózy)
- takrolimus alebo cyklosporín (lieky používané pri transplantáciách orgánov)
- ľubovník bodkovaný
- verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť užívania lieku KLERIMED
u tehotných a dojčiacich žien nie je známa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
KLERIMED môže vyvolať závrat, zmätenosť a dezorientáciu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
KLERIMED obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať KLERIMED
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Zvyčajná dávka lieku KLERIMED pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je 1 tableta 2-krát denne počas 5 až 14 dní.
Tablety sa užívajú celé, nerozhryznuté a nerozžuté. Tento liek musíte užívať každý deň v rovnakom čase po celý čas trvania liečby. Jedlo nemá významný vplyv na vstrebávanie liečiva, tento liek môžete užívať nezávisle od jedla.
Neprestaňte užívať KLERIMED, keď sa budete lepšie cítiť. Je dôležité, aby ste tento liek užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár, inak je možné, že sa infekcia úplne nevylieči a vaše ťažkosti sa vrátia.
Použitie u detí
Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.
Ak zabudnete užiť KLERIMED
Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac lieku KLERIMED, ako máte
Pri náhodnom užití väčšieho množstva tabliet, predovšetkým dieťaťom, ihneď vyhľadajte lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po ukončení liečby dôjde zvyčajne k ich vymiznutiu.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zápal žíl v mieste podania injekcie (pri podaní do žily)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nespavosť
- bolesť hlavy
- poruchy vnímania chuti, zmeny vnímania chuti
- vazodilatácia (rozšírenie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako sčervenanie pokožky a zníženie krvného tlaku)
- bolesť a zápal v mieste podania injekcie
- hnačka
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť brucha
- tráviace ťažkosti
- nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene
- vyrážka
- nadmerné potenie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- infekcie, ako napr. celulitída (zápalová infekcia kožného a podkožného tkaniva), kandidóza (plesňová infekcia), zápalové ochorenie žalúdka a čriev, infekcia pošvy
- znížený počet niektorých typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zvýšený počet
niektorých typov bielych krviniek (eozinofília), zvýšený počet nefunkčných krvných doštičiek (trombocytémia)
- alergické reakcie, ako napr. vyrážka a opuch, precitlivenosť, alergická reakcia môže
v zriedkavých prípadoch zahŕňať ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak a opuch tváre a hrdla. Tieto vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať naliehavú liečbu.
- strata alebo zníženie chuti do jedla
- úzkosť, nervozita
- strata vedomia, dyskinéza (porucha normálnych pohybov), závrat, ospalosť, tras
- vertigo (pocit točenia sa okolia), zhoršenie sluchu, hučanie v ušiach
- zmeny srdcového rytmu, prejavujúce sa ako búšenie srdca, nepravidelné sťahy predsiení srdca, nadbytočné údery srdca mimo normálneho srdcového rytmu, predĺženie QT intervalu na EKG, zastavenie srdca
- astma, krvácanie z nosa, pľúcna embólia (upchatie cievy v pľúcach)
- zápal pažeráka, refluxná choroba pažeráka, zápal žalúdka, zápal jazyka alebo ústnej dutiny zápcha, sucho v ústach, grganie, plynatosť, kŕčovitá bolesť konečníka
- zápalové ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na pravej strane), hromadenie žlče v pečeni, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
- zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov, žihľavka, svrbenie kože, vyrážka
- svalová stuhnutosť, stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov
- nevoľnosť, horúčka, malátnosť, bolesť na hrudníku, triaška, únava
- zvýšenie hladiny enzýmov v krvi, nezvyčajný pomer obsahu krvných bielkovín, zvýšenie hladiny kreatinínu a močoviny v krvi
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pseudomembranózny zápal čreva, prejavujúci sa závažnou a pretrvávajúcou hnačkou
- eryzipel (ruža)
- znížený počet krvných doštičiek a granulocytov (nedostatok granulocytov, jedného typu bielych krviniek, je závažný stav, počas ktorého môže byť akákoľvek infekcia život ohrozujúca, môže sa prejaviť vysokou horúčkou, silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach)
- anafylaktická reakcia* (prudká alergická reakcia, prejavujúca sa ťažkosťami s dýchaním, nízkym krvným tlakom a opuchom tváre, jazyka a hrdla)
- angioedém (opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla)
- psychické poruchy, ako napr. depresia, stavy zmätenosti, neobvyklé sny, dezorientácia, halucinácie (vidiny), mánia
- kŕče, porucha alebo strata chuti alebo čuchu, porucha citlivosti
- hluchota
- poruchy srdcového rytmu, prejavujúce sa napr. zrýchleným tepom
- krvácanie, zvýšenie hodnôt pri vyšetrení krvácavosti
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), zmena sfarbenia jazyka alebo zubov
- ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na pravej strane), zlyhanie pečene
- zápal obličiek, zlyhanie obličiek
- abnormálne sfarbenie moču
- tzv. Stevensov-Johnsonov syndróm* (zahŕňa horúčku, zápal hrdla, tvorbu bolestivých vredov, najmä v ústach a na perách a vyrážku) alebo toxická epidermálna nekrolýza (ťažké ochorenie spojené s odlupovaním kože)
- akné
- tzv. DRESS syndróm*, ktorý sa prejavuje ako lieková vyrážka sprevádzaná horúčkou,
zvýšením hladiny eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a celkovými príznakmi infekcie niektorého z vnútorných orgánov
- ochorenie svalov, nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach
*Ak u seba spozorujete uvedené príznaky, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Ak vám počas užívania lieku KLERIMED robili krvné testy, je možné, že tieto preukázali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zmeny v krvnom obraze alebo zmeny iných laboratórnych hodnôt. Môže sa tiež zaznamenať prítomnosť bielkoviny v moči.
Ak sa u vás počas užívania alebo po ukončení užívania lieku KLERIMED objaví hnačka, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Hnačka môže byť len vedľajším účinkom lieku, môže však byť aj príznakom závažného ochorenia. Váš lekár bude vedieť tieto dva stavy odlíšiť.
Môže sa stať, že máte infekciu spôsobenú baktériou, ktorú KLERIMED nedokáže vyliečiť. V takomto prípade sa príznaky vášho ochorenia môžu zhoršiť. Ak sa váš stav nezlepšuje, alebo sa cítite horšie, poraďte sa so svojím lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať KLERIMED
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo KLERIMED obsahuje
Liečivo je klaritromycín.
KLERIMED 250 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg klaritromycínu. KLERIMED 500 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg klaritromycínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
sodná soľ kroskarmelózy
mikrokryštalická celulóza
koloidný oxid kremičitý
bezvodý povidón
kyselina steárová
stearát horečnatý
astenec
Obal tablety, farba a filmový obal hypromelóza
sorbitán-oleát
propylénglykol (E 1520)
oxid titaničitý (E 171)
vanilková aróma v prášku
hlinitý lak chinolínovej žltej (E 104)
hyprolóza
kyselina sorbová
Ako vyzerá KLERIMED filmom obalené tablety a obsah balenia
KLERIMED 250 mg: filmom obalené tablety oválneho tvaru a žltého sfarbenia s deliacou ryhou na jednej strane.
KLERIMED 500 mg: filmom obalené tablety oválneho tvaru a žltého sfarbenia. Veľkosť balenia: 12, 14 a 20 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
MEDOCHEMIE Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos street,
3011 Limassol,
Cyprus
Výrobca:
Medochemie Ltd. (factory AZ), 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2022.
