Písomná informácia pre používateľku
Kyselina ibandrónová Teva 150 mg filmom obalené tablety
kyselina ibandrónová
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Kyselina ibandrónová Teva a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva
- Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Kyselina ibandrónová Teva a na čo sa používa
Kyselina ibandrónová Teva patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Kyselina ibandrónová Teva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Kyselina ibandrónová Teva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Kyselina ibandrónová Teva vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín. Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
- nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy,
- fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu,
- nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou,
- výskyt osteoporózy v rodine.
Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:
- vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D,
- chôdza alebo cvičenie so záťažou,
- nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva
Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva
- ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte určité problémy s pažerákom (ezofagus), ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže, s prehĺtaním,
- ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút),
- ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
U pacientok, ktoré užívali Kyselinu ibandrónovú Teva na liečbu osteoporózy, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste). ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.
Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť. Aby sa znížilo riziko vzniku osteonekrózy čeľuste, mali by ste dodržiavať nasledovné opatrenia.
U pacientov dlhodobo liečených ibandronátom boli zároveň hlásené atypické zlomeniny dlhých kostí, napr. kosti predlaktia (lakťovej kosti) a holennej kosti (píšťaly). Tieto zlomeniny vznikajú po nepatrnom alebo žiadnom zranení a niektorí pacienti pociťujú pred vznikom úplnej zlomeniny v oblasti zlomeniny bolesť.
Predtým ako užijete Kyselinu ibandrónovú Teva, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
- máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave, problémy s ďasnami alebo plánovanú extrakciu (trhanie) zuba;
- nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia;
- fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami);
- ste boli predtým liečená bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí);
- užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón);
- máte rakovinové ochorenie.
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva na preventívnu zubnú prehliadku.
V priebehu liečby by ste mali dbať na dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky. Ak nosíte zubnú protézu, mali by ste sa uistiť, že zapadá správne. Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Teva.
Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva. Predtým, ako začnete užívať Kyselinu ibandrónovú Teva, obráťte sa na svojho lekára :
- ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D),
- ak máte poruchu funkcie obličiek,
- ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením.
Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráku (ezofagus), často s príznakmi ako silná bolesť na hrudníku, silná bolesť pri prehĺtaní jedla a/alebo tekutiny, nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr, ako uplynie 1 hodina od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Deti a dospievajúci
Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Iné lieky a Kyselina ibandrónová Teva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:
- Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Kyseliny ibandrónovej Teva.
- Kyselinu acetylosalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) (k nim patrí ibuprofén, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade Kyseliny ibandrónovej Teva. Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Kyselinou ibandrónovou Teva užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.
Po užití mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Teva počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
Kyselina ibandrónová Teva a jedlo a nápoje
Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom. Ak užijete Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom, je menej účinná.
Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Potom, čo ste užili Kyselinu ibandrónovú Teva, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva).
Tehotenstvo a dojčenie
Kyselina ibandrónová Teva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Kyselina ibandrónová Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Kyselinu ibandrónovú Teva
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Kyseliny ibandrónovej Teva je jedna tableta raz mesačne. Užívanie mesačnej dávky
Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi. Sú určené na to, aby sa tableta Kyseliny ibandrónovej Teva rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
- Užite jednu 150 mg tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva raz mesačne.
- Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
- Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
- Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite
- ihneď ako ráno vstanete a
- skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)
- Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Neužívajte tabletu s vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
- Tabletu prehltnite celú – nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
- Hodinu (60 minút) po užití tablety
- si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), časť lieku sa môže vrátiť do pažeráka.
- nič nejedzte
- nič nepite (okrem vody v prípade potreby)
- neužívajte žiadne iné lieky
- Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Pokračovanie v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva
Je dôležité užívať Kyselinu ibandrónovú Teva každý mesiac tak dlho, ako vám predpíše lekár. Po 3-5 rokoch užívania Kyseliny ibandrónovej Teva sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Kyseliny ibandrónovej Teva.
Ak užijete viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako máte
Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si – to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka Kyselinou ibandrónovou Teva.
Ak zabudnete užiť Kyselinu ibandrónovú Teva
- Ak zabudnete užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužívajte tabletu neskôr v ten deň.
Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
- Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
Nikdy neužite dve tablety Kyseliny ibandrónovej Teva v ten istý týždeň. Počkajte do ďalšej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.
- Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky je viac ako 7 dní...
Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním,
- pretrvávajúca bolesť a zápal oka,
- nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza [odumretie kostného tkaniva] čeľustnej kosti),
- povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha. Môže to byť príznak poškodenia kosti ucha,
- závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
- závažné nežiaduce kožné reakcie.
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka,
- svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín,
- príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní,
- vyrážka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závrat,
- plynatosť (vetry, pocit nafúknutia),
- bolesť chrbta,
- pocit únavy a vyčerpanosti,
- astmatické záchvaty,
- príznaky nízkej hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) vrátane svalových kŕčov alebo kŕčov a/alebo pocitu mravčenia v prstoch alebo okolo úst.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
- žihľavka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Kyselinu ibandrónovú Teva
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kyselina ibandrónová Teva obsahuje
- Liečivo je kyselina ibandrónová.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, krospovidón (typ A), koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.
Ako vyzerá Kyselina ibandrónová Teva a obsah balenia
Kyselina ibandrónová Teva filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné v tvare tobolky, označené „I150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Kyselina ibandrónová Teva sa dodáva v blistroch (PVC/Aclar/PVC hliníkové blistre) v škatuľkách obsahujúcich 1 alebo 3 tablety.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
Výrobca:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandsko
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Česká Republika
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Poľsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Posledná zmena: 28/08/2024
