Leflunomide Zentiva 20 mg tbl flm 20 mg (fľaša HDPE) 1x50 ks

Písomná informácia pre používateľa

Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Zentiva
3. Ako užívať Leflunomide Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leflunomide Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa

Leflunomide Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká. Obsahuje liečivo leflunomid.

Leflunomide Zentiva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť. K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Winhtrop

Neužívajte Leflunomide Zentiva:

• ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo ak ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy),
• keď máte akékoľvek problémy s pečeňou,
• keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
• keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
• keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr. AIDS),
• keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
• keď trpíte ťažkou infekciou,
• keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Leflunomide Zentiva

• ak ste niekedy mali zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc).
• ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
• ak ste muž a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Zentiva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Zentiva spoľahlivú antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Zentiva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že Leflunomide Zentiva bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej nasledujúce 3 mesiace.
• ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
• ak sa chystáte podstúpiť alebo ste nedávno podstúpili závažnú operáciu alebo ak máte ešte nezahojenú ranu po operácii. Leflunomide Zentiva môže zhoršiť hojenie rán.

Leflunomide Zentiva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi))alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Zentiva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Ak sa u vás počas liečby liekom Leflunomide Zentiva objavia vredy na koži (pozri tiež časť 4), vyhľadajte lekára.

Deti a dospievajúci

Užívanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomide Zentiva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:

• ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín, azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
• warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku
• teriflunomid na roztrúsenú sklerózu
• repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku
• daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu
• duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov
• alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky
• teofilín na astmu
• tizanidín, na uvoľnenie svalstva
• perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel)
• cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie
• indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal 
• furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie)
• zidovudín na HIV infekciu
• rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol)
• sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov)
• liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomide Zentiva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela.

Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Zentiva.

Očkovania

Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomide Zentiva a ani určitú dobu po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva.

Leflunomide Zentiva a jedlo, nápoje a alkohol

Leflunomide Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas liečby liekom Leflunomide Zentiva sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Zentiva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide Zentiva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Zentiva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Zentiva skôr, ako sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Zentiva dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide Zentiva alebo od času, keď ste ukončili liečbu liekom Leflunomide Zentiva neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte Leflunomide Zentiva, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Leflunomide Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide Zentiva obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Leflunomide Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Zentiva je 100 mg leflunomidu raz za deň v priebehu prvých troch dní. Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:

• Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
• Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň.

Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety lieku Leflunomide Zentiva užívať dlhodobo.

Ak užijete viac lieku Leflunomide Zentiva, ako máte

Ak užijete viac lieku Leflunomide Zentiva ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide Zentiva

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide Zentiva:

• keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
• keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:

• bledú pokožku, únavu alebo modriny, pretože to môže byť príznakom porúch krvi spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,
• únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
• akékoľvek príznaky infekcie ako je horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
• kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
• nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia)

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)

• mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
• mierne alergické reakcie,
• strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
• únava (malátnosť),
• bolesť hlavy, závrat,
• abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia), 
• mierne zvýšenie krvného tlaku,
• kolitída
• hnačka,
• nevoľnosť, vracanie,
• zápal v ústach alebo vredy v ústach,
• bolesť brucha,
• zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,
• zvýšené vypadávanie vlasov,
• ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
• tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza).

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)

• pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
• pokles hladiny draslíka v krvi,
• úzkosť,
• poruchy chuti,
• žihľavka (žihľavová vyrážka),
• roztrhnutie šľachy,
• zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
• pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí)

• zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília); mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),
• závažné zvýšenie krvného tlaku,
• zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
• zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým je hepatitída a žltačka,
• ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
• zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)

• závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
• ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
• zápal krvných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),
• problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia),
• zápal pankreasu (pankreatitída),
• ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
• ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej), DRESS a vred na koži (okrúhla otvorená rana na koži, cez ktorú je možné vidieť podkožné tkanivá), frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Leflunomide Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škalutli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale.

Fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide Zentiva obsahuje

• Liečivo je leflunomid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000 a žltý oxid železa (E172) vo filmovej vrstve.

Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia

Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Potlač na jednej strane: ZBO.

Tablety sú balené v blistroch alebo vo fľašiach.
Dostupné sú balenia po 30, 50 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca

LABORMED- PHARMA S.A.
B-dul.Theodor Pallady no. 44B, sector 3
code 032266, Bukurešť,
Rumunsko

ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady no. 50, sector 3
code 032266, Bukurešť,
Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 09/01/2025