LENVIMA 4 mg cps dur 4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly
LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly

lenvatinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je LENVIMA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
3. Ako užívať LENVIMU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LENVIMU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LENVIMA a na čo sa používa

Čo je LENVIMA

LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib. Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.

LENVIMA sa môže používať aj samostatne na liečbu rakoviny pečene (hepatocellular carcinoma) u dospelých pacientov, ktorí ešte nedostávali inú protirakovinovú liečbu, ktorá sa podáva cez krvný obeh. Keď sa rakovina pečene rozšíri, alebo sa nedá odstrániť chirurgicky, pacientom sa podáva LENVIMA.

LENVIMA sa môže použiť aj spolu s iným protirakovinovým liekom nazývaným pembrolizumab na liečbu pokročilej rakoviny výstelky maternice (endometriálneho karcinómu) u dospelých, ktorých rakovina sa rozšírila po predchádzajúcej liečbe iným protirakovinovým liekom, ktorý prúdi cez krvný obeh a nemôže byť prijatý chirurgickou alebo radiačnou liečbou.

Ako LENVIMA účinkuje

LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť. Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách. Blokádou ich činnosti môže LENVIMA spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU

Neužívajte LENVIMU

• ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených  v časti 6).
• ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:

• máte vysoký tlak krvi
• ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
• ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
• máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
• potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok. Váš lekár môže zvážiť ukončenie podávania lieku LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán. LENVIMA sa môže začať znova podávať po adekvátnom zahojení rán.
• máte viac ako 75 rokov
• ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej a ázijskej
• vážite menej ako 60 kg.
• v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
• máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• máte alebo ste mali bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo rany v ústach, tŕpnutie alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu vám odporučiť, aby ste pred začiatkom užívania lieku LENVIMA absolvovali stomatologickú prehliadku, pretože u pacientov liečených liekom LENVIMA sa hlásilo poškodenie kosti v čeľusti (osteonekróza). Ak bude potrebné, aby ste podstúpili nejakú invazívnu stomatologickú liečbu alebo stomatologický chirurgický zákrok, informujte svojho zubného lekára, že sa liečite liekom LENVIMA, a to najmä v prípade, keď zároveň dostávate alebo ste dostávali injekcie bisfosfonátov (používaných na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí)
• užívate alebo ste užívali niektoré lieky používané na liečbu osteoporózy (antiresorpčné lieky) alebo lieky proti nádorovým ochoreniam, ktoré ovplyvňujú tvorbu krvných ciev (takzvané inhibítory angiogenézy), pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia kosti v čeľusti.

Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi. Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov a rozhodne, či môžete dostať LENVIMU. Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.

Ak si nie ste niečím istý, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.

Deti a dospievajúci

LENVIMU sa v súčasnosti neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a LENVIMA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu. Keďže nie je známe, či LENVIMA znižuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a je to váš bežný spôsob ochrany pred otehotnením, mali by ste začať používať aj bariérovú metódu, ako je klobúčik, či kondóm, pokiaľ ste sexuálne aktívni počas liečby LENVIMOU
• Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU. To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
• Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
• Ak užívate LENVIMU, nedojčite. Užívanie LENVIMY môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa, pretože prestupuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.

3. Ako užívať LENVIMU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Rakovina štítnej žľazy

• Odporúčaná dávka LENVIMY je zvyčajne 24 mg jedenkrát denne (perorálne použitie – ústami)2 kapsuly po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
• Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávka je 14 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
• Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Rakovina pečene

• Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti. Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
• Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.

Rakovina maternice

• Odporúčaná dávka lieku LENVIMA je 20 mg raz denne (dve 10 mg kapsuly) v kombinácii s pembrolizumabom. Pembrolizumab vám podá váš lekár vo forme injekcie do žily, buď 200 mg každé 3 týždne, alebo 400 mg každých 6 týždňov.
• Ak mate problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže znížiť dávku.

Ako liek užívať

• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Neotvárajte kapsuly, aby ste sa vyhli expozícii obsahu kapsuly.
• Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodou. Ak nedokážete kapsuly prehltnúť vcelku, môžete si pripraviť tekutú zmes s vodou, jablkovým džúsom alebo mliekom. Tekutá zmes sa môže podať ústami alebo prostredníctvom výživovej sondy. V prípade podania prostredníctvom výživovej sondy sa má tekutá zmes pripraviť s použitím vody. Ak sa tekutá zmes nepoužije v čase prípravy, možno ju uchovávať v zatvorenej nádobe v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C maximálne počas 24 hodín. Po vybratí z chladničky treba tekutú zmes približne 30 sekúnd pretrepávať. Ak sa tekutá zmes nepodá v priebehu 24 hodín od prípravy, je nutné ju zlikvidovať. Príprava a podanie tekutej zmesi:
  • Celé kapsuly zodpovedajúce predpísanej dávke (max. 5 kapsúl) vložte do malej nádoby (s objemom približne 20 ml (4 čajové lyžičky)) alebo perorálnej injekčnej striekačky (20 ml). Kapsuly nelámte ani nedrvte.
  • Do nádoby alebo perorálnej injekčnej striekačky pridajte 3 ml tekutiny. Počkajte 10 minút, kým sa obal kapsuly (vonkajší povrch) nerozpustí, potom zmes 3 minúty zmiešavajte alebo pretrepávajte, kým sa kapsuly úplne nerozpustia.
    • V prípade prípravy tekutej zmesi v perorálnej injekčnej striekačke uzavrite injekčnú striekačku krytom, odstráňte piest a pomocou druhej injekčnej striekačky alebo lekárskeho kvapkadla pridajte do prvej injekčnej striekačky tekutinu. Následne pred zmiešaním znova nasaďte piest.
  • Vypite tekutú zmes z nádoby alebo použite perorálnu injekčnú striekačku a podajte tekutú zmes priamo do úst alebo prostredníctvom výživovej sondy.
• Potom pridajte do nádoby alebo perorálnej injekčnej striekačky s použitím druhej injekčnej striekačky alebo kvapkadla ďalšie 2 ml tekutiny, rozvírte alebo pretrepte a podajte tekutú zmes. Tento krok opakujte minimálne dvakrát a dovtedy, kým nebudete vidieť žiadne zvyšky zmesi, čím sa zaistí podanie celého lieku.
• Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.

Ako dlho LENVIMU užívať

Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.

Ak užijete viac LENVIMY, ako máte

Ak ste užili viac LENVIMY ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.

Ak zabudnete užiť LENVIMU

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.

• Ak je do užitia ďalšej dávky viac ako 12 hodín: užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
• Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku. Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V prípade, že si všimnete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môže sa stať, že budete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie.

• Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu – toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
• Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy – toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
• Silná bolesť brucha – môže to spôsobiť prederavenie čreva alebo fistula (prederavenie čreva, ktoré je spojené kanálikom s inou časťou tela alebo s kožou).
• Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi – toto môžu byť príznaky krvácania vnútri tela.
• Žltá pokožka alebo zožltnutie očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia – to všetko môžu byť prejavy problémov s pečeňou.
• Hnačka, pocit na vracanie (nauzea) a vracanie – toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek. Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
• Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo rany v ústach, tŕpnutie alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba – môžu to byť prejavy poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy).

Ak si všimnete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Pri podávaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• vysoký alebo nízky krvný tlak
• strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
• pocit na vracanie (nauzea) a vracanie, zápcha, hnačka, bolesti brucha, zlé trávenie
• pocit veľkej únavy alebo slabosti
• zachrípnutý hlas
• opuchy nôh
• vyrážka
• suchosť, bolesť alebo zápal v ústach, zlá chuť v ústach
• bolesť kĺbov alebo svalov
• pocit závratu
• vypadávanie vlasov
• krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale môžu sa vyskytnúť aj iné krvácania, ako krv v moči, tvorba podliatin, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
•  
• zhoršený spánok
• zmeny v testoch na prítomnosť bielkovín v moči (vysoké) a močové infekcie (zvýšená častosť močenia a bolestivé močenie)
• bolesť hlavy
• bolesť chrbta
• začervenanie, bolestivosť alebo opuch kože na rukách a nohách (palmárno-plantárna erytrodysestézia)
• znížená činnosť štítnej žľazy (únava, priberanie na váhe, zápcha, pocit chladu, suchá pokožka)
• zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
• zníženie počtu bielych krviniek
• zmeny vo výsledkoch pečeňových testov
• nízky počet krvných doštičiek v krvi, ktorý môže viesť k tvorbe podliatin a zhoršenému hojeniu rán
• zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
• zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
• zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

• strata telesných tekutín (dehydratácia)
• búšenie srdca
• suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
• pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
• problémy so srdcom alebo krvné zrazeniny v pľúcach (sťažené dýchanie, bolesť na hrudníku) alebo v iných orgánoch
• zlyhanie pečene
• ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia, strata vedomia, ktoré môžu byť prejavmi zlyhania pečene
• pocit choroby
• zápal žlčníka
• mŕtvica
• análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
• otvor (perforácia) v žalúdku alebo črevách

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

• bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
• malá mozgová príhoda
• poškodenie pečene
• prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou, pocitom na vracanie a vracaním (infarkt sleziny)
• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
• problémy s hojením rán
• poškodenie kosti v čeľusti (osteonekróza)
• zápal hrubého čreva (kolitída)
• znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami

Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia LENVIMY na trh, ale ich frekvencia nie je známa)

• ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica). Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)

Pri podávaní tohto lieku v kombinácii s pembrolizumabom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)

• zmeny v testoch moču na proteín (vysoká hladina) a infekcie močových ciest (zvýšená frekvencia močenia a bolesť pri močení)
• nízka hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá môže viesť k modrinám a problémom s hojením rán
• zníženie počtu bielych krviniek
• zníženie počtu červených krviniek
• znížená aktivita štítnej žľazy (únava, prírastok hmotnosti, zápcha, pocit chladu, suchá koža) a zmeny vo výsledkoch krvných testov na hormón stimulujúci štítnu žľazu (vysoká hladina)
• zmeny vo výsledkoch krvných testov na hladinu vápnika (nízka hladina)
• zmeny vo výsledkoch krvných testov na hladinu draslíka (nízka hladina)
• zmeny vo výsledkoch krvných testov na hladinu cholesterolu (vysoká hladina)
• zmeny vo výsledkoch krvných testov na hladinu horčíka (nízka hladina)
• strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti
• pocit závratu
• bolesť hlavy
• bolesť chrbta
• suché, boľavé alebo zapálené ústa, nezvyčajné vnímanie chuti
• krvácanie (najčastejšie krvácanie z nosa, ale aj iné druhy krvácania, ako je krv v moči, modriny, krvácanie z ďasien alebo črevnej steny)
• vysoký krvný tlak
• zachrípnutý hlas
• pocit nevoľnosti (nauzea) a pocit na vracanie (vracanie), zápcha, hnačka, bolesť brucha
• zvýšenie hladiny amylázy (enzým podieľajúci sa na trávení)
• zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na trávení)
• zmeny vo výsledkoch krvných testov na funkciu pečene
• zmeny vo výsledkoch krvných testov na funkciu obličiek
• začervenanie, bolesť a opuch kože na rukách a chodidlách (palmárno-plantárna erytrodysestézia)
• vyrážka
• bolesť kĺbov alebo svalov
• pocit veľkej únavy alebo slabosti
• opuch nôh.

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• strata telesných tekutín (dehydratácia)
• problémy so spánkom
• búšenie srdca
• nízky krvný tlak
• krvné zrazeniny v pľúcach (problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku)
• zápal pankreasu,
• pocit nadúvania alebo nadmerné vetry
• porucha trávenia
• zápal žlčníka
• vypadávanie vlasov
• zlyhanie obličiek
• pocit choroby,
• zápal hrubého čreva (kolitída)
• znížené vylučovanie hormónov produkovaných nadobličkami
• otvor (perforácia) v žalúdku alebo črevách

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

• bolesť hlavy, pocit zmätenosti, záchvaty a zmeny vo videní
• prejavy mŕtvice vrátane pocitu necitlivosti alebo slabosti na jednej strane tela, závažná bolesť hlavy, záchvaty, zmätenosť, problémy s rečou, zmeny vo videní alebo pocit závratu
• minimŕtvica
• prejavy srdcového problému vrátane bolesti alebo tlaku v hrudníku, bolesť v rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, rýchla alebo nepravidelná srdcová frekvencia, kašeľ, zmodranie pier alebo prstov a pocit veľkej únavy
• závažné problémy s dýchaním a bolesť v hrudníku spôsobené únikom vzduchu z pľúc do hrudníka, takže pľúca sa nemôžu nafúknuť
• bolestivá infekcia alebo podráždenie v blízkosti konečníka
• análna fistula (malý kanálik, ktorý sa vytvorí medzi konečníkom a okolitou kožou),
• zlyhanie pečene alebo prejavy poškodenia pečene vrátane žltej kože alebo zožltnutia očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia
• suchá koža, zhrubnutie a svrbenie kože
• problémy s hojením rán

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LENVIMU

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LENVIMA obsahuje

Liečivo je lenvatinib

• LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (ako mesilát).
• LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly: - Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenvatinibu (ako mesilát).
• Ďalšie zložky sú uhličitan vápenatý, manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mastenec. Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylénglykol.

Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia

• 4 mg kapsula má žltočervené telo a žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 4 mg“ na tele.
• 10 mg kapsula mážlté teloa žltočervené viečko, s dĺžkou približne 14,3 mm, s čiernym označením „Є“ na viečkua„LENV 10 mg“ na tele.
• Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemecko
E-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobca

Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva
Ewopharma AG atstovybė
Tel: +370 5 2430444

България
Ewopharma AG
Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország
Ewopharma Hungary Ltd.
Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: +372 6015540

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska
Ewopharma AG Sp. z o.o
Tel.: +48 (22) 620 11 71

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska
Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr
Tel: +385 (0) 1 6646 563

Ireland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

România
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44

Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: +386 590 848 40

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)

Sverige
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497

United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 20/02/2025