Leqvio 284 mg sol inj (striek.inj.skl.) 1x1,5 ml

Písomná informácia pre používateľa

Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

inklisiran

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Leqvio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Leqvio
3. Ako sa podáva Leqvio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Leqvio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Leqvio a na čo sa používa

Čo je Leqvio a ako účinkuje

Leqvio obsahuje liečivo inklisiran. Inklisiran znižuje hladiny LDL-cholesterolu („zlého“ cholesterolu), ktorý môže pri zvýšení hladín spôsobiť problémy so srdcom a krvným obehom.

Inklisiran účinkuje tak, že interferuje s RNK (genetický materiál v bunkách tela), aby obmedzil tvorbu bielkoviny nazvanej PCSK9. Táto bielkovina môže zvyšovať hladiny LDL-cholesterolu a zabránením jej tvorby pomôže znížiť hladiny LDL-cholesterolu.

Na čo sa používa Leqvio

Leqvio sa používa spolu s diétou na zníženie cholesterolu, ak ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia, vrátane heterozygotnej familiárnej a nefamiliárnej, alebo zmiešanej dyslipidémie).

Leqvio sa podáva:

• spolu so statínom (druh lieku na liečbu vysokého cholesterolu), niekedy v kombinácii s inou liečbou na zníženie cholesterolu, ak najvyššia dávka statínu neúčinkuje dostatočne dobre, alebo
• samostatne alebo spolu s inými liekmi na zníženie cholesterolu, keď statíny neúčinkujú dobre alebo ich nemožno použiť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Leqvio

Leqvio vám nesmú podať

• ak ste alergický na inklisiran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Leqvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste na dialýze
• ak máte závažnú chorobu pečene
• ak máte závažnú chorobu obličiek

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože s použitím tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Leqvio

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.

Počas tehotenstva je potrebné sa vyhnúť použitiu Leqvia.

Zatiaľ nie je známe, či Leqvio prechádza do materského mlieka. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či pokračovať v dojčení alebo začať liečbu Leqviom. Lekár zváži možné prínosy liečby pre vás v porovnaní so zdravotnými prínosmi a rizikami dojčenia pre vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Leqvio ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.

Leqvio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa podáva Leqvio

Odporúčaná dávka Leqvia je 284 mg podaných injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Ďalšia dávka sa podáva po 3 mesiacoch, po ktorej nasledujú ďalšie dávky každých 6 mesiacov.

Pred začatím liečby Leqviom máte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu a je pravdepodobné, že užívate statín. Pokračujte v diéte znižujúcej cholesterol a naďalej užívajte statín počas celého obdobia, keď dostávate Leqvio.

Leqvio je určené na podanie injekciou pod kožu brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Leqvio vám podá lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník).

Ak dostanete viac Leqvia, ako máte

Tento liek vám bude podávať lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník). Ak by sa vo veľmi nepravdepodobnom prípade stalo, že vám podá príliš veľa lieku (predávkovanie), lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás vyšetrí, či nemáte vedľajšie účinky.

Ak vynecháte dávku Leqvia

Ak vynecháte návštevu na podanie injekcie Leqvia, ihneď ako je to možné sa spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, aby ste si dohodli ďalšiu injekciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• Reakcie v mieste podania injekcie, napr. bolesť, sčervenanie alebo vyrážky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Leqvio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra skontroluje tento liek a zlikviduje ho, ak liek obsahuje pevné častice.

Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zlikviduje lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leqvio obsahuje

• Liečivo je inklisiran. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 284 mg inklisiranu v 1,5 ml roztoku. Každý ml obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 189 mg inklisiranu.
• Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Leqvio obsahuje sodík“) a koncentrovaná kyselina fosforečná.

Ako vyzerá Leqvio a obsah balenia

Leqvio je číry, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý v podstate neobsahuje pevné častice.

Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

inklisiran

Zdravotnícki pracovníci si majú vyhľadať úplné znenie preskripčnej informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).

Indikácie (pozri časť 4.1 SmPC)

Leqvio je indikované dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok diéty:

• v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C pri maximálnej tolerovanej dávke statínu, alebo
• samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.

Dávkovanie (pozri časť 4.2 SmPC)

Odporúčaná dávka je 284 mg inklisiranu podávaná ako jednorazová subkutánna injekcia: na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.

Vynechané dávky

Ak sa plánovaná dávka oneskorí o menej ako 3 mesiace, inklisiran sa má podať a v podávaní sa má pokračovať podľa pôvodného časového plánu pacienta.

Ak sa plánovaná dávka oneskorí o viac ako 3 mesiace, má sa začať nový časový plán podávania – inklisiran sa má podať na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.

Prechod z liečby monoklonálnymi protilátkami inhibujúcimi PCSK9

Inklisiran sa môže podať bezprostredne po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9. Na udržanie zníženého LDL-C sa odporúča, aby sa inklisiran podal do 2 týždňov po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9.

Osobitné populácie
Staršie osoby (vek ≥65 rokov)
Úprava dávky u starších pacientov nie je potrebná.

Porucha funkcie pečene
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou (trieda A podľa Childa-Pugha) až stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene. Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha). Inklisiran sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.

Porucha funkcie obličiek
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu. Skúsenosti s inklisiranom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené. Inklisiran sa má používať s opatrnosťou u týchto pacientov. Pre bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade hemodialýzy, pozri časť 4.4 SmPC.

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť inklisiranu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania (pozri časť 4.2 SmPC)

Subkutánne použitie.

Inklisiran je určený na podanie subkutánnou injekciou do brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Injekcie sa nemajú podávať do oblastí s aktívnym ochorením alebo poškodením kože, ako sú spáleniny od slnka, kožné exantémy, zápal alebo infekcie kože.

Každá dávka 284 mg sa podáva jednorazovou naplnenou injekčnou striekačkou. Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.

Inklisiran je určený na podanie zdravotníckym pracovníkom.

Kontraindikácie (pozri časť 4.3 SmPC)

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4 SmPC)

Hemodialýza

Účinok hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu sa neskúmal. Vzhľadom na to, že inklisiran sa vylučuje obličkami, hemodialýza sa nemá vykonať počas najmenej 72 hodín od podania inklisiranu.

Uchovávanie (pozri časť 6.4 SmPC)

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Leqvio

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako injekčne podať Leqvio.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 33-34.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Leqvia

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je poškodený akýkoľvek bezpečnostný uzáver vonkajšej škatule alebo uzáver plastového obalu.
• Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla po odstránení krytu ihly.
• Nepokúšajte sa znovu použiť alebo rozobrať naplnenú injekčnú striekačku.

Krok 1. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku

V kvapaline možno uvidíte vzduchové bubliny, čo je normálne. Nepokúšajte sa odstrániť vzduch.

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá poškodená alebo ak z naplnenej injekčnej striekačky vytiekol akýkoľvek injekčný roztok.

Krok 2. Odstráňte kryt ihly

Pevne rovno potiahnite, aby ste odstránili kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky. Na špičke ihly možno uvidíte kvapku tekutiny. Je to normálne. Nenasadzujte späť kryt ihly. Zahoďte ho.

Poznámka: Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie. Skoré odstránenie krytu ihly pred podaním injekcie môže viesť k zasychaniu lieku v ihle, čo môže mať za následok upchatie ihly.

Krok 3. Vpichnite ihlu

Jemne stlačte kožu v mieste vpichu a držte stlačenie počas podania injekcie. Druhou rukou vpichnite ihlu do kože pod uhlom približne 45 stupňov, ako je to znázornené.

Krok 4. Podajte injekciu

Pokračujte v stláčaní kože. Pomaly zatlačte piest až na doraz. Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.

Poznámka: Ak nemôžete stlačiť piest po vpichnutí ihly, použite novú naplnenú injekčnú striekačku.

Krok 5. Dokončite podanie injekcie a zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku

Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu. Nenasadzujte späť kryt ihly. Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 28/11/2024