Písomná informácia pre používateľa
Levemir 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
inzulín detemir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Levemir a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir
- Ako používať Levemir
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Levemir
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Levemir a na čo sa používa
Levemir je moderný inzulín (inzulínový analóg) s dlho trvajúcim účinkom. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
Levemir sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí s diabetom (cukrovka) od 1 roka a starších. Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.
Pri liečbe diabetu 2. typu, sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.
Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie. Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir
Nepoužívajte Levemir
- Ak ste alergický na inzulín detemir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
- Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
- V inzulínových infúznych pumpách.
- Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená alebo prasknutá.
- Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený, pozri časť 5, Ako uchovávať Levemir.
- Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pred použitím lieku Levemir
- Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
- Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.
- Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
- Ihly a Levemir Penfill nesmiete poskytovať iným osobám.
- Levemir Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
- Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo keď chcete zmeniť spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
- Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.
- Ak máte veľmi málo albumínu musíte pozorne sledovať hladinu cukru v krvi. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať Levemir“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Deti a dospievajúci
Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Levemir nebola preukázaná u detí mladších ako 1 rok. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Iné lieky a Levemir
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
- Iné lieky na liečbu diabetu
- Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
- Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
- Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)
- Anabolické steroidy (ako je testosterón)
- Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:
- Perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie počatiu)
- Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
- Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
- Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
- Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
- Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
- Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Levemir a alkohol
- Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
- Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
- Ak máte často hypoglykémie.
- Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Levemir
Levemir obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Levemir v podstate „neobsahuje sodík“.
3. Ako používať Levemir
Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte tento inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Levemir sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa podávajú v čase jedla.
Pri liečbe diabetu 2. typu sa Levemir môže používať tiež v kombinácii s tabletami na diabetes a/alebo s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:
- vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo
- vám lekár okrem lieku Levemir pridal iný liek na liečbu diabetu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Levemir u detí mladších ako 1 rok.
Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.
Ako často si podávať injekciu
Keď sa liek Levemir používa súčasne s tabletami na liečbu diabetu a/alebo v kombinácii s injekčne podávanými antidiabetikami, inými ako inzulín, Levemir má byť podávaný raz denne. Keď sa liek Levemir používa ako súčasť bazál-bolusového inzulínového režimu, liek Levemir sa má podávať jedenkrát alebo dvakrát denne v závislosti od potrieb pacienta. Dávka lieku Levemir má byť nastavená individuálne. Injekciu si môžete podať v akomkoľvek čase cez deň, ale každý deň v rovnakom čase.
U pacientov, ktorí vyžadujú na optimalizáciu kontroly cukru v krvi dávku dvakrát denne, môže byť večerná dávka podaná večer alebo v čase pred spaním.
Ako a kam si podávať injekciu
Levemir je určený na podkožné injekčné podanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať Levemir priamo do žily (vnútrožilovo) alebo do svalu (vnútrosvalovo). Levemir Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri každom podaní injekcie si zmeňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť stehien, predná časť pásu (brucho), alebo nadlaktie. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
- Náplň znova nenapĺňajte.
- Náplne Levemir Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
- Ak ste súbežne liečený liekom Levemir Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
- Vždy noste rezervnú náplň Penfill pre prípad, že náplň, ktorú práve používate, stratíte alebo poškodíte.
Ako si podávať Levemir
- Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra, ako je popísané v návode k peru.
- Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovač úplne stlačený, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.
- Po každom podaní injekcie sa vždy uistite, či ste odstránili a zlikvidovali ihlu a uchovávajte Levemir bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie nepresnej dávky.
Ak použijete viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín skôr ako sa o tom porozrávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:
- Si podáte príliš veľa inzulínu.
- Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
- Športujete viac ako obvykle.
- Požijete alkohol (Pozri Levemir a alkohol v časti 2).
Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:
- Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
- Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
- Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.
Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
- Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
- Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.
Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.
Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu, čo sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
c) Prejavy pri cukrovke
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:
- Si nepodáte dostatok inzulínu.
- Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
- Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
- Máte infekciu a/alebo horúčku.
- Jete viac ako obvykle.
- Športujete menej ako obvykle.
Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:
Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:
- Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať Levemir
Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom. Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením: Levemir Penfill, ktorý práve nepoužívate, uchovávajte v chladničke 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.
Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Levemir Penfill, ktorý používate, alebo nosíte ako rezervný, nemusíte uchovávať v chladničke. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas 6 týždňov.
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Levemir obsahuje
- Liečivo je inzulín detemir. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu detemiru. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu detemiru v 3 ml injekčného roztoku. 1 jednotka inzulínu detemiru zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu.
- Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, octan zinočnatý, dihydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Levemir a obsah balenia
Levemir sa dodáva ako injekčný roztok.
Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobca
Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:
- Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
- Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francúzsko.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2020
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 13/07/2021
