Lixiana 30 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x100 ks

Písomná informácia pre používateľa

Lixiana 15 mg filmom obalené tablety
Lixiana 30 mg filmom obalené tablety
Lixiana 60 mg filmom obalené tablety

edoxabán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
  Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lixiana a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
3. Ako užívať Lixianu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lixianu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lixiana a na čo sa používa

Lixiana obsahuje liečivo edoxabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín. Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Lixiana sa používa u dospelých na:

• prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak máte formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor ako zlyhávanie srdca, prekonaná cievna mozgová príhoda alebo vysoký krvný tlak;
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu

Neužívajte Lixianu

• ak ste alergický na edoxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak aktívne krvácate;
• ak máte ochorenie alebo stav, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie alebo krvácanie do mozgu, alebo nedávna operácia mozgu alebo očí);
• ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti; 
• ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania;
• ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak;
• ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lixianu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak máte zvýšené riziko krvácania, čo môže byť v prípade, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
  • posledné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze;
  • závažné ochorenie pečene;
  • poruchy krvácania;
  • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia);
  • nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie);
  • problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici;
• ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.

Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3. Ako užívať Lixianu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lixiany

• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne či je potrebné zmeniť liečbu.

Ak musíte podstúpiť operáciu,

• je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou. Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.
  V mimoriadnych situáciách vám váš lekár pomôže určiť vhodné opatrenia ohľadne Lixiany.

Deti a dospievajúci

Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Lixiana

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich:

• niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol),
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil),
• iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban),
• antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín),
• lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
• protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania.

Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť sledovaný.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich:

• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)
• ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
• rifampicín, antibiotikum

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť pod dohľadom.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, počas užívania Lixiany používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Lixianu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.

• Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.
• Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
• Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.

Ako užívať tabletu

Prehltnite tabletu, ideálne s vodou.

Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Pokiaľ máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojim lekárom o iných spôsoboch užívania Lixiany. Tableta sa môže rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablkovým pyré tesne pred užitím. Ak je to nevyhnutné, lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Lixiany pomocou hadičky zavedenej cez nos (nazogastrickej sondy) alebo hadičky zavedenej do žalúdka (gastrickej výživovej sondy).

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu) na Lixianu

Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Lixianu.

Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako antagonistov vitamínu K (vitamin K antagonist, VKA) (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu

Prestaňte užívať predchádzajúce lieky (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.

Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu) na Lixianu

Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.

Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)

Ak momentálne užívate 60 mg Lixiany:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.

Ak momentálne užívate 30 mg (zníženú dávku) Lixiany:
Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.

Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)

Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.

Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)

Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.

Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu:

Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár. Je to preto, aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín v mozgu a iných krvných cievach v tele.

Ak užijete viac Lixiany, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Lixiany ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Lixianu

Tabletu užite okamžite a potom pokračujte nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lixianu

Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.

Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 pacientov)

• bolesť brucha,
• abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene,
• krvácanie z kože alebo pod kožu,
• anémia (nízke hladiny červených krviniek),
• krvácanie z nosa,
• vaginálne krvácanie,
• vyrážka,
• krvácanie do čreva,
• krvácanie z úst a/alebo hrdla,
• krv v moči,
• krvácanie po poranení (punkcii),
• krvácanie do žalúdka,
• závraty,
• nevoľnosť,
• bolesť hlavy,
• svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 pacientov)

• krvácanie očí,
• krvácanie z chirurgickej rany po operácii,
• krv v slinách pri kašli,
• krvácanie do mozgu,
• ďalšie typy krvácania,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi),
• alergická reakcia,
• žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 pacientov)

• krvácanie do svalov,
• krvácanie do kĺbov,
• krvácanie do brucha,
• krvácanie do srdca,
• krvácanie vnútri lebky,
• krvácanie po chirurgickom zákroku,
• alergický šok,
• opuch akejkoľvek časti tela ako prejav alergickej reakcie.

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• krvácanie do obličky, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne pracovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lixianu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lixiana obsahuje

• Liečivo je edoxabán (ako tosilát).

Lixiana 15 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabánu (ako tosilát).

Lixiana 30 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg edoxabánu (ako tosilát).

Lixiana 60 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabánu (ako tosilát).

• Ďalšie zložky sú:

Lixiana 15 mg filmom obalené tablety

Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón (E1202), hydroxypropylcelulóza (E463), stearát horečnatý (E470b).

Filmový obal: hypromelóza (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Lixiana 30 mg filmom obalené tablety:

Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón (E1202), hydroxypropylcelulóza (E463), stearát horečnatý (E470b).

Filmový obal: hypromelóza (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).

Lixiana 60 mg filmom obalené tablety:

Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón (E1202), hydroxypropylcelulóza (E463), stearát horečnatý (E470b).

Filmový obal: hypromelóza (E464), makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), karnaubský vosk, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia

Lixiana 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L15”.

Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.

Lixiana 30 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer 8,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L30”.

Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta alebo vo fľašiach po 90 filmom obalených tabliet.

Lixiana 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L60”.

Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta alebo vo fľašiach po 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Munich
Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 06/12/2024