Lonquex 6 mg/0,6 ml sol inj (liek.inj.skl.) 6x0,6 ml

Písomná informácia pre používateľa

Lonquex 6 mg/0,6 ml injekčný roztok

lipegfilgrastim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lonquex a na čo sa používa
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Lonquex
3. Ako sa podáva Lonquex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lonquex
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lonquex a na čo sa používa

Čo je Lonquex

Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlhodobo účinkujúci upravený proteín, produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli. Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.

Na čo sa Lonquex používa

Lonquex sa používa u dospelých a u detí vo veku 2 rokov a starších.

Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou). Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).

Ako funguje Lonquex

Lipegfilgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie viac bielych krviniek. Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku úroveň, nemusí ich byť v tele dostatok na bojovanie s baktériami a môžete mať zvýšené riziko infekcie.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Lonquex

Lonquex sa nesmie používať

• ak ste alergický alebo ak je vaše dieťa alergické na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lonquex, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak budete mať vy alebo vaše dieťa bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca. Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• ak máte vy alebo vaše dieťa kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• ak máte vy alebo vaše dieťa kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
• ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF). Môže existovať aj riziko reakcie na Lonquex.

Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín. Lekár bude tiež pravidelne kontrolovať váš moč alebo moč vášho dieťaťa, pretože iné lieky, podobné tomuto lieku (napr. iné faktory stimulujúce kolónie granulocytov, ako napríklad filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim), môžu spôsobiť poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na rakovinu prsníka alebo pľúc v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou a vyskytnú sa u vás príznaky ako únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie. Tieto príznaky môžu byť následkom predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML), ktoré boli spojené s iným liekom podobným tomuto (pegfilgrastim skupiny G-CSF).

Pri iných liekoch ako je tento (napr. filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF) bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Lonquex sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a Lonquex

Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Lonquex nebol testovaný u tehotných žien. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.

Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka. Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej injekčnej liekovke.

Lonquex obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa podáva Lonquex

Lonquex obvykle podáva lekár alebo zdravotná sestra. Injekcia sa podáva do tkaniva rovno pod kožou (subkutánna injekcia).

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka pre dospelých je 6 mg (jedna 0,6 ml injekčná liekovka) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie.

Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich sa zakladá na ich telesnej hmotnosti:

Lonquex je tiež k dispozícii ako 6 mg naplnená injekčná striekačka pre dospelých a všetky deti s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac.

Kedy sa Lonquex podáva

Dávka Lonquexu sa obvykle podá injekciou približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

• Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb). Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
• S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné. Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
• Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné. Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
• Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch, končatinách, hrudi, krku alebo chrbte. Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
• Nevoľnosť.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

• Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
• Bolesť hlavy.
• Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
• Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
• Bolesť v hrudi.
• Vykašliavanie krvi.

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)

• Zvýšenie počtu bielych krviniek.
• Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
• Môžu sa vyskytnúť niektoré zmeny vašej krvi, ale tieto sa zistia pravidelnými krvnými testami.
• Krvácanie z pľúc.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.

Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom

• Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
• Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
• Zápal krvných ciev v koži.
• Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lonquex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 7 dní. Po vybratí z chladničky sa musí liek použiť počas tohto času alebo zlikvidovať.

Tento liek sa nesmie používať, ak je zakalený alebo obsahuje častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lonquex obsahuje

• Liečivo je lipegfilgrastim. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu. Každá injekčná liekovka s 0,6 ml obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Lonquex obsahuje sodík“), sorbitol (E420) (pozri časť 2 „Lonquex obsahuje sorbitol“), polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia

Lonquex je injekčný roztok (injekcia) dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke ako číry a bezfarebný roztok.

Lonquex je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Nemecko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená iba pre odborných zdravotníckych pracovníkov:

Uchovávanie a kontrola

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok sa má nechať, aby dosiahol príjemnú teplotu (15 °C - 25 °C) na injekciu.

Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 7 dní.

Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť iba číre, bezfarebné roztoky bez častíc.

Vyhýbajte sa prudkému traseniu. Nadmerné trasenie môže spôsobiť agregáciu lipegfilgrastimu, čím sa stane biologicky neaktívny.

Spôsob podávania

Odporúčaná dávka sa má podať subkutánnou injekciou (SC) použitím vhodnej injekčnej striekačky s odstupňovaním vhodným pre predpísanú dávku.

Injekcia sa má podávať do brucha, ramena alebo stehna.

Lonquex je určený iba na jednorazové použitie. Nepoužité zvyšky každej injekčnej liekovky sa musia vhodne zlikvidovať. Neuchovávajte žiadne nespotrebované zvyšky na neskoršie podanie. Lonquex sa nesmie miešať s inými liekmi.

Postup správnej likvidácie

Všetok nepoužitý liek, akékoľvek predmety, ktoré prišli do kontaktu s liekom a odpadový materiál sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Posledná zmena: 19/02/2024