Lonquex 6 mg sol iru (striek.inj.skl.napl. s bezp.zar.) 1x0,6 ml

Písomná informácia pre používateľa

Lonquex 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

lipegfilgrastim

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lonquex a na čo sa používa
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex
3. Ako používať Lonquex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lonquex
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lonquex a na čo sa používa

Čo je Lonquex

Lonquex obsahuje liečivo lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlhodobo účinkujúci upravený proteín, produkovaný biotechnologicky v baktériách nazývaných Escherichia coli. Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.

Na čo sa Lonquex používa

Lonquex sa používa u dospelých a u detí vo veku 2 rokov alebo starších.

Váš lekár vám alebo vášmu dieťaťu predpísal Lonquex na skrátenie trvania stavu nazývaného neutropénia (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou). Tieto môžu byť spôsobené použitím cytotoxickej chemoterapie (liekov, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).

Ako funguje Lonquex

Lipegfilgrastim stimuluje kostnú dreň (tkanivo, v ktorom sa tvoria nové krvinky) na produkovanie viac bielych krviniek. Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou. Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže spôsobiť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele. Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku úroveň, nemusí ich byť v tele dostatok na bojovanie s baktériami a môžete mať zvýšené riziko infekcie.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex

Nepoužívajte Lonquex

• ak ste alergický alebo ak je vaše dieťa alergické na lipegfilgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lonquex, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak budete mať vy alebo vaše dieťa bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca. Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• ak máte vy alebo vaše dieťa kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
• ak máte vy alebo vaše dieťa kosáčikovitú anémiu, čo je dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami s kosáčikovitým tvarom.
• ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli alergické reakcie na iné lieky ako tento (napríklad na filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF). Môže existovať aj riziko reakcie na Lonquex.

Lekár vám bude vykonávať pravidelné krvné testy na účely sledovania rôznych zložiek krvi a ich hladín. Lekár bude tiež pravidelne kontrolovať váš moč alebo moč vášho dieťaťa, pretože iné lieky, podobné tomuto lieku (napr. iné faktory stimulujúce kolónie granulocytov, ako napríklad filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim), môžu spôsobiť poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na rakovinu prsníka alebo pľúc v kombinácii s chemoterapiou a/alebo rádioterapiou a vyskytnú sa u vás príznaky ako únava, horúčka a náchylnosť na modriny alebo krvácanie. Tieto príznaky môžu byť následkom predrakovinového krvného ochorenia nazývaného myelodysplastický syndróm (MDS) alebo rakoviny krvi s názvom akútna myeloidná leukémia (AML), ktoré boli spojené s iným liekom podobným tomuto (pegfilgrastim skupiny G-CSF).

Pri iných liekoch ako je tento (napr. filgrastim, lenograstim alebo pegfilgrastim zo skupiny G-CSF) bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela). Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Lonquex sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.

Iné lieky a Lonquex

Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Lonquex nebol testovaný u tehotných žien. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, pretože môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.

Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka. Preto máte počas liečby prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lonquex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.

Lonquex obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lonquex

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 33.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka je jedna naplnená injekčná striekačka (6 mg lipegfilgrastimu) jedenkrát na každý cyklus chemoterapie. 

Naplnená injekčná striekačka je vhodná iba pre dospelých alebo deti s telesnou hmotnosťou 45 kg a viac.

Lonquex je tiež k dispozícii vo forme injekčnej liekovky pre deti s hmotnosťou menej ako 45 kg.

Odporúčaná dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti a správnu dávku podá lekár alebo zdravotná sestra.

Kedy používať Lonquex

Dávka Lonquexu sa obvykle podá injekciou približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Ako sa podávajú injekcie?

Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky. Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia – s.c.).

Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako injekčne podať tento liek sebe alebo vášmu dieťaťu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú pokyny, ako to urobiť. Nepokúšajte sa podať Lonquex sebe alebo vášmu dieťaťu bez tohto školenia. Informácie potrebné na použitie naplnenej injekčnej striekačky možno nájsť v časti „Informácie o podaní injekcie sebe alebo vášmu dieťaťu“. Správna liečba vášho ochorenia alebo ochorenia vášho dieťaťa však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.

Informácie o podaní injekcie sebe alebo vášmu dieťaťu

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako máte podať podkožnú injekciu Lonquexu sebe alebo vášmu dieťaťu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo vášmu dieťaťu sami bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, ako podať injekciu sebe alebo vášmu dieťaťu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako sa Lonquex používa

Injekciu musíte podať sebe alebo vášmu dieťaťu do tkaniva tesne pod kožou. To sa nazýva subkutánna injekcia.

Potrebné vybavenie

Na podanie injekcie sebe alebo vášmu dieťaťu do tkaniva pod kožou budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu,
• tampón namočený v alkohole,
• kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón,
• nádobu odolnú voči prepichnutiu (plastovú nádobu poskytnutú nemocnicou alebo lekárňou), na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.

Čo máte urobiť pred podaním injekcie

1. Vyberte liek z chladničky.
2. Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1). Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly.
3. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. Skontrolujte vzhľad Lonquexu. Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina. Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť.
5. Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
6. Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie: 
   • nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť približne 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo
   • opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
     Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
7. Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
8. Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto. Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole, kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón a nádobu odolnú voči prepichnutiu).
9. Dôkladne si umyte ruky.

Kam sa má podávať injekcia

Najvhodnejšími miestami na podanie injekcie sú:

• horná časť stehien,
• brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 2) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.

Ak vám injekciu podáva niekto iný alebo ak ju podávate vy svojmu dieťaťu, môžete použiť aj tieto miesta:

• zadná a bočná časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 3 a 4).

Ako pripraviť podanie injekcie

Predtým, ako podáte sebe alebo vášmu dieťaťu injekciu Lonquex, musíte vykonať nasledujúce kroky:

1. Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu.
2. Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly. Kryt potiahnite v priamom smere tak, ako je znázornené na obrázkoch 5 a 6. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
3. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou nahor (pozri obrázok 7), jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky. Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
4. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie.

Ako máte podať injekciu sebe alebo vášmu dieťaťu

1. Zovrite vydezinfikovanú kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 8).
2. Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 9).
3. Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú.
4. Po vstreknutí tekutiny vytiahnite ihlu a uvoľnite zovretú kožu.
5. Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
6. Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie. Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.

Nezabudnite

Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Likvidácia použitých injekčných striekačiek

• Použité ihly nedávajte späť do krytu.
• Použité injekčné striekačky vložte do nádoby odolnej voči prepichnutiu a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
• Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
• Nikdy nevyhadzujte použité injekčné striekačky do odpadkového koša na bežný domový odpad.

Informácie o podaní injekcie sebe alebo vášmu dieťaťu

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako máte podať podkožnú injekciu Lonquexu sebe alebo vášmu dieťaťu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo vášmu dieťaťu bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ako sa Lonquex používa

Budete musieť podať injekciu sebe alebo vášmu dieťaťu do tkaniva tesne pod kožou. To sa nazýva subkutánna injekcia.

Potrebné vybavenie

Na podanie injekcie sebe alebo vášmu dieťaťu do tkaniva pod kožou budete potrebovať:

• naplnenú injekčnú striekačku Lonquexu,
• tampón namočený v alkohole,
• kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.

Čo máte urobiť pred podaním injekcie

1. Vyberte liek z chladničky.
2. Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1). Nechytajte naplnenú injekčnú striekačku za piest ani za kryt ihly. Mohlo by to poškodiť bezpečnostné zariadenie.
3. Skontrolujte dátum exspirácie na označení naplnenej injekčnej striekačky (EXP). Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
4. Skontrolujte vzhľad Lonquexu. Musí to byť číra a bezfarebná kvapalina. Ak obsahuje častice alebo zákal, liek nesmiete použiť.
5. Lonquex prudko netraste, pretože to môže ovplyvniť jeho účinnosť.
6. Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie:
   • nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo
   • opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
     Neohrievajte Lonquex žiadnym iným spôsobom (neohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
7. Nesnímajte kryt ihly z injekčnej striekačky, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
8. Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto. Pripravte si všetky potrebné pomôcky tak, aby ste na ne ľahko dosiahli (naplnená injekčná striekačka Lonquex, tampón namočený v alkohole a kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón).
9. Dôkladne si umyte ruky.

Kam sa má podávať injekcia

Najvhodnejšími miestami na podanie injekcie sú:

• horná časť stehien,
• brucho (pozri sivé oblasti na obrázku 2) s výnimkou kože priamo v okolí pupka.

Ak vám injekciu podáva niekto iný alebo ak ju podávate vy svojmu dieťaťu, môžete použiť aj tieto miesta:

• zadná a bočná časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 3 a 4).

Príprava na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Lonquex sebe alebo vášmu dieťaťu musíte vykonať nasledujúce kroky:

1. Miesto vpichu na koži vydezinfikujte pomocou alkoholového tampónu.
2. Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly. Kryt potiahnite v priamom smere, ako je znázornené na obrázkoch 5 a 6. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
3. V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou nahor (pozri obrázok 7), jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým vzduchové bubliny nevystúpia do hornej časti injekčnej striekačky. Podržte injekčnú striekačku smerom nahor a pomalým stlačením piesta smerom nahor vytlačte všetok vzduch z injekčnej striekačky.
4. Teraz je naplnená injekčná striekačka pripravená na použitie. 

Ako máte podať injekciu sebe alebo vášmu dieťaťu

1. Zovrite vydezinfikovanú kožu medzi palec a ukazovák tak, aby ste ju nestláčali (pozri obrázok 8).
2. Vpichnite celú ihlu do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra. Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázok 9).
3. Pomaly a rovnomerne vstrekujte tekutinu do tkaniva, pričom neustále udržiavajte kožu zovretú (pozri obrázok 10).
4. Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu. Kým je piest stále úplne stlačený, vytiahnite ihlu z kože (pozri obrázok 11). Potom uvoľnite piest. Bezpečnostné zariadenie sa okamžite aktivuje. Celá ihla a injekčná striekačka sa automaticky zasunú späť a zakryjú tak, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
5. Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón
6. Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.

Nezabudnite

Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Ak použijete viac Lonquexu, ako máte

Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Lonquex

Ak si zabudnete podať injekciu, poraďte sa so svojím lekárom, kedy si máte injekčne podať nasledujúcu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

• Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb). Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Lonquex a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
• S inými liekmi podobnými Lonquexu boli menej často hlásené prípady zväčšenej sleziny a natrhnutia sleziny. Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné. Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
• Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné. Ak máte horúčku alebo ktorékoľvek z týchto príznakov, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
• Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, je dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.

Môžu to byť príznaky ochorenia, hláseného s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť kostrovej a svalovej sústavy, ako napríklad bolesť kostí a bolesť v kĺboch, svaloch, končatinách, hrudi, krku alebo chrbte. Ak sa u vás vyskytne silná bolesť kostrovej a svalovej sústavy, povedzte to svojmu lekárovi.
• Nevoľnosť.

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

• Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
• Bolesť hlavy.
• Kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie alebo vyrážka.
• Nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zášklby alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
• Bolesť v hrudi.
• Vykašliavanie krvi.

Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb)

• Zvýšenie počtu bielych krviniek.
• Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
• Môžu sa vyskytnúť niektoré zmeny vašej krvi, ale tieto sa zistia pravidelnými krvnými testami.
• Krvácanie z pľúc.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.

Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s podobnými liekmi, avšak zatiaľ nie s Lonquexom

• Krízy kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
• Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
• Zápal krvných ciev v koži.
• Poškodenie drobných filtrov vo vnútri vašich obličiek (glomerulonefritída, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lonquex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Lonquex možno vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas maximálne jedného obdobia trvajúceho najviac 7 dni. Po vybratí z chladničky sa musí liek použiť počas tohto času alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lonquex obsahuje

• Liečivo je lipegfilgrastim. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Lonquex obsahuje sodík“), sorbitol (E420) (pozri časť 2 „Lonquex obsahuje sorbitol“), polysorbát 20 a voda na injekcie.

Ako vyzerá Lonquex a obsah balenia

Lonquex je injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke s pevne nasadenou injekčnou ihlou v pretlačovacom balení. Lonquex je číry a bezfarebný roztok. Ak obsahuje častice alebo zákal, nesmie sa použiť. 

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

Lonquex je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 a 4 naplnené injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením alebo 1 naplnenú injekčnú striekačku bez bezpečnostného zariadenia.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko

Výrobca

Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Nemecko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko  

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 19/02/2024