Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/05779-ZME
ríloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00063-ZP
Písomná informácia pre používateľa Luffeel
nosová aerodisperzia
Lufa viečkatá (Luffa operculata) D4, D12, D30, galfímia sivá (Thryallis glauca) D4, D12, D30, histamín (Histaminum) D12, D30, D200, síra (Sulfur) D12, D30, D200
Homeopatický liek
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Luffeel a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luffeel
- Ako používať Luffeel
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Luffeel
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Luffeel a na čo sa používa
Luffeel je viaczložkový homeopatický liek. Tento druh lieku obsahuje jednozložkové homeopatické prípravky, ktorých liekový obraz je definovaný, a preto sa môžu viaczložkové homeopatické lieky používať podľa klinickej indikácie. Homeopatia sa chápe ako regulačná liečba pri akútnych a chronických ochoreniach.
Luffeel je nosová aerodisperzia, ktorá sa používa na podpornú liečbu pri sennej nádche. Luffeel je určený pre dospelých a deti od 2 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luffeel
Nepoužívajte Luffeel
- ak ste alergický na lufu viečkatú, galfímiu sivú, histamín, síru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Luffeel, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte nejaké iné ochorenie alebo alergiu, informujte svojho lekára alebo lekárnika. Pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.
Nadbytočné užívanie sa môže prejaviť obnovou pôvodných príznakov alebo vznikom nových (symptómy obrazu lieku).
Informujte lekára o výskyte nežiaducej reakcie, ako aj o začiatku tehotenstva.
Deti
Použitie Luffeelu sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Iné lieky a Luffeel
Nie je známe vzájomné pôsobenie s inými liekmi.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo a dojčenie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Luffeel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Luffeel obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,012 mg benzalkóniumchloridu v každom vstreku, čo zodpovedá 1 mg/10 g. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
3. Ako používať Luffeel
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 – 2 vstreky do každej nosovej dierky 2- až 5-krát denne.
Použitie u detí
Deti vo veku 2 – 5 rokov po 1 vstreku do každej nosovej dierky 3- až 4-krát denne. Na nazálne použitie (do nosa).
Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.
Pri používaní nemeňte svojvoľne dávkovanie, ani náhle neprestaňte s liečbou. Ak si myslíte, že liek účinkuje príliš silno alebo slabo, porozprávajte sa s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Ak použijete viac Luffeelu, ako máte
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Ak zabudnete použiť Luffeel
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní lieku tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je napísané v tejto písomnej informácii.
Ak prestanete používať Luffeel
Žiadne ťažkosti neboli zaznamenané.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa môžu objaviť bronchospazmy (zúženie priedušiek spôsobené stiahnutím prieduškových svalov) u pacientov s predispozíciou astmy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Luffeel
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Použiteľnosť lieku po prvom otvorení nosovej aerodisperzie nie je nijako obmedzená v prípade, že po jej otvorení a použití predpísaného množstva lieku bola riadne uzatvorená.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Luffeel obsahuje
- Liečivá sú: 100 g roztoku obsahuje: lufa viečkatá (Luffa operculata) D4 10,0 g, lufa viečkatá (Luffa operculata) D12 10,0 g, lufa viečkatá (Luffa operculata) D30 10,0 g, galfímia sivá (Thryallis glauca) D4 10,0 g, galfímia sivá (Thryallis glauca) D12 10,0 g, galfímia sivá (Thryallis glauca) D30 10,0 g, histamín (Histaminum) D12 5,0 g, histamín (Histaminum) D30 5,0 g, histamín (Histaminum) D200 5,0 g, síra (Sulfur) D12 5,0 g, síra (Sulfur) D30 5,0 g, síra (Sulfur) D200 5,0 g.
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, voda na injekcie.
Ako vyzerá Luffeel a obsah balenia
Luffeel je číry bezfarebný roztok.
Dodáva sa v hnedých sklenených fľašiach s plastovým uzáverom a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, v papierovej škatuli s označením „Homeopatický liek“ a s písomnou informáciou pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Str. 2-4, 76532 Baden-Baden, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Schwabe Slovakia s.r.o.
Ulica 29. augusta 36/A
811 09 Bratislava
tel.: +421-2/52 73 32 93
e-mail: info@schwabe.sk
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.
