Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/05779-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Luffeel
nosová aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g roztoku obsahuje:
Lufa viečkatá (Luffa operculata) D4 10,0 g
Lufa viečkatá (Luffa operculata) D12 10,0 g
Lufa viečkatá (Luffa operculata) D30 10,0 g
Galfímia sivá (Thryallis glauca) D4 10,0 g
Galfímia sivá (Thryallis glauca) D12 10,0 g
Galfímia sivá (Thryallis glauca) D30 10,0 g
Histamín (Histaminum) D12 5,0 g
Histamín (Histaminum) D30 5,0 g
Histamín (Histaminum) D200 5,0 g
Síra (Sulfur) D12 5,0 g
Síra (Sulfur) D30 5,0 g
Síra (Sulfur) D200 5,0 g.
Pomocná látka so známym účinkom:
benzalkóniumchlorid 1 vstrek obsahuje 0,012 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová aerodisperzia. Číry bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Homeopatický liek.
Podporná liečba pri sennej nádche.
Luffeel je indikovaný dospelým a deťom od 2 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti od 6 rokov
Dávkovanie má byť individuálne, ale zvyčajne sa aplikujú 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky 2- až 5-krát denne.
Pediatrická populácia
Deti vo veku 2 – 5 rokov 3- až 4-krát denne po 1 vstreku do každej nosovej dierky.
Spôsob podávani a
Na nazálne použitie. Po zmiernení ťažkostí sa intervaly podávania predlžujú.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
Pediatrická populácia
Použitie Luffeelu sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Luffeel obsahuje benzalkóniumchlorid. Dlhodobé používanie môže spôsobiť edém nazálnej sliznice.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a dojčenie. Doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Luffeel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť bronchospazmy u pacientov s predispozíciou astmy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí l ohe V .
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov ochorenia sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (fyzické aj psychické).
Princíp riedenia – potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet
stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
benzalkóniumchlorid
chlorid sodný
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaša (hydrolytické sklo triedy 3) s plastovým uzáverom (polypropylén) a rozprašovačom z nehrdzavejúcej ocele s obsahom 20 ml, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Nemecko
tel.: +49-7221/501 00
fax: +49-7221/501 210
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0403/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. októbra 1997
Dátum posledného predĺženia: 15. augusta 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2021
