Lumigan 0,3 mg/ml int opo 0,9 mg (fľ.LDPE) 1x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

LUMIGAN 0,3 mg/ml očné roztokové kvapky
bimatoprost

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je LUMIGAN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN
3. Ako používať LUMIGAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať LUMIGAN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je LUMIGAN a na čo sa používa

LUMIGAN je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.

Očné kvapky LUMIGAN sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými kvapkami nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete LUMIGAN

Nepoužívajte LUMIGAN:

• ak ste alergický na bimatoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste v minulosti museli prestať používať očné kvapky kvôli vedľajšiemu účinku konzervačnej látky benzalkóniumchlorid.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať LUMIGAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:

• máte problémy s dýchaním;
• máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
• ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal);
• máte syndróm suchého oka;
• máte alebo ste mali problémy s rohovkou (priehľadná predná časť oka);
• používate kontaktné šošovky (pozri časť „LUMIGAN obsahuje benzalkóniumchlorid“);
• máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu;
• ste prekonali vírusovú infekciu alebo zápal v oku.

Počas liečby môže LUMIGAN zapríčiniť stratu tuku v okolí oka, čo môže spôsobiť prehĺbenie záhybu očného viečka, vpadnutie vášho oka (enoftalmus), pokles horného viečka (ptóza), napnutie kože v okolí oka (involúcia dermatochalázy) a viditeľnejšiu spodnú bielu časť vášho oka (odhalenie skléry v spodnej časti oka). Zmeny sú zvyčajne mierne, ale ak sú výrazné, môžu narušiť vaše zorné pole. Je možné, že zmeny zmiznú, ak prestanete používať LUMIGAN. LUMIGAN môže spôsobiť aj stmavnutie mihalníc, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé. Zmeny môžu byť výraznejšie, ak je liečené iba jedno oko.

Deti a dospievajúci
LUMIGAN nebol skúšaný u detí a dospievajúcich do 18 rokov, preto sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a LUMIGAN
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

LUMIGAN môže prechádzať do materského mlieka, preto nedojčite, ak používate LUMIGAN.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Chvíľku po použití LUMIGANU môže byť váš zrak rozmazaný. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.

LUMIGAN obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v 3 ml roztoku, čo je zodpovedá 0,05 mg/ml. Nepoužívajte očné kvapky, ak máte nasadené kontaktné šošovky. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a počkať 15 minút po použití očných kvapiek pred ich opätovným vložením. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať LUMIGAN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

LUMIGAN sa má používať iba na aplikáciu do očí. Odporúčaná dávka je jedna kvapka LUMIGANU jedenkrát denne večer do oka, ktoré je potrebné liečiť.

Ak používate LUMIGAN s inými očnými kvapkami, medzi kvapnutím LUMIGANU a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej piatich minút.

Neupožívajte viac ako raz denne. Môže to viesť k zníženiu účinnosti liečby.

Návod na použitie:

Fľašu nesmiete použiť, ak je pred prvým použitím porušené ochranné tesnenie na hrdle fľaše.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 61.

1. Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop.
2. Jemne stiahnite spodné viečko a vytvorte tak malú kapsičku.
3. Otočte fľašu hore dnom a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka
4. Uvoľnite spodné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči

Utrite si akékoľvek nadbytočné množstvo, ktoré vám steká po líci. Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby ste zabránili infekcii a poraneniu oka, hrot fľaše by sa pri kvapkaní nemal dotknúť oka alebo niečoho iného. Ihneď po použití vráťte viečko späť na fľašu a zavrite ju.

Ak použijete viac LUMIGANU, ako máte
Ak ste použili viac LUMIGANU ako ste mali, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť LUMIGAN
Ak ste si zabudli podať LUMIGAN, kvapnite si jednu kvapku hneď, keď si spomeniete, a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať LUMIGAN
Pre správnu funkciu sa musí LUMIGAN používať denne. Ak prestanete používať LUMIGAN, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Účinky na oko

• predĺženie mihalníc (až 45 % ľudí)
• ľahké sčervenanie (až 44 % ľudí)
• svrbenie (až 14 % ľudí)
• strata tuku v oblasti oka, čo môže viesť k prehĺbeniu ryhy očného viečka, vpadnutie oka (enoftalmus), pokles horného viečka (ptóza), napnutie kože v okolí oka (involúcia dermatochalázy) a viditeľnejšia spodná biela časť vášho oka(odhalenie skléry v spodnej časti oka)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Účinky na oko

• alergická reakcia na oku
• unavené oči
• citlivosť na svetlo
• tmavšia farba pokožky v okolí oka
• tmavšie mihalnice
• bolesť
• pocit cudzieho telesa v oku
• zalepené oči
• tmavšia farba dúhovky
• ťažkosti s jasným videním
• podráždenie
• pálenie
• zapálené, červené a svrbiace viečka
• slzenie
• suchosť
• zhoršenie videnia
• rozmazané videnie
• opuch priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka
• malé trhlinky na povrchu oka so zápalom alebo bez neho

Účinky na organizmus

• bolesti hlavy
• zvýšenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň
• zvýšený krvný tlak

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Účinky na oko

• cystoidný makulárny edém (opuch sietnice oka vedúci ku zhoršenému videniu)
• zápal v oku
• sietnicové krvácanie
• opuchnuté očné viečka
• šklbanie očného viečka
• skrátenie očného viečka, ktoré sa odsúva z povrchu oka
• sčervenanie kože okolo oka

Účinky na organizmus

• nevoľnosť
• závraty
• slabosť
• rast ochlpenia okolo oka

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Účinky na oko

• nepríjemný pocit v oku

Účinky na organizmus

• astma
• zhoršenie astmy
• zhoršenie pľúcneho ochorenia označovaného ako chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
• dýchavičnosť
• príznaky alergickej reakcie (opuch, sčervenanie oka a vyrážka na koži)
• zmena sfarbenia kože (okolo oka)

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní očných kvapiek obsahujúcich fosforečnan
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s ťažkým poškodením priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky) vytvorili zakalené fľaky na rohovke, spôsobené nahromadením vápnika počas liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať LUMIGAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Najneskôr po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, i napriek tomu, že v nej ešte nejaký roztok zostal. Tým zabránite infekcii. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na papierovej škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo LUMIGAN

• Liečivo je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
• Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda. Pre udržanie kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.

Ako vyzerá LUMIGAN

LUMIGAN sú bezfarebné číre očné kvapky balené v 1 alebo 3 plastových fľašiach s uzáverom so závitom. Každá fľaša je naplnená približne do polovice a obsahuje 3 mililitre roztoku. To je postačujúce množstvo na používanie po dobu 4 týždňov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemecko

Výrobca
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport Co. Mayo
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA

Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 27780331

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 913840910

Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501

România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Posledná zmena: 18/11/2024