Písomná informácia pre používateľku
Rozpúšťadlo v ampulkách
Luveris 75 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
lutropín alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
- Čo je Luveris a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris
- Ako používať Luveris
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Luveris
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Luveris a na čo sa používa
Čo je Luveris
Luveris je liek, ktorý obsahuje lutropín alfa, rekombinantný luteinizačný hormón (LH), ktorý je v zásade podobný prirodzene sa nachádzajúcemu hormónu v organizme ľudí, ale je vyrobený biotechnologickými postupmi. Patrí do skupiny hormónov, ktoré sa nazývajú gonadotropíny a regulujú normálny priebeh reprodukcie.
Na čo sa Luveris používa
Luveris sa odporúča na liečbu dospelých žien, u ktorých sa zistila veľmi nízka hladina niektorého z hormónov regulujúcich prirodzený reprodukčný cyklus. Liek sa používa spolu s ďalším hormónom nazývaným folikuly stimulujúci hormón (FSH), na vyvolanie dozrievania folikulov, ktoré sú vo vaječníkoch, kde dozrievajú vajíčka. Po poslednej injekcii Luverisu sa podá jediná injekcia ľudského choriogonadotropínu (hCG), ktorá vyvolá uvoľnenie vajíčka z folikulu (ovuláciu).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luveris
Nepoužívajte Luveris
- ak ste alergická na gonadotropíny (ako napríklad luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo ľudský choriogonadotropín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte rakovinu vaječníkov, maternice alebo prsníkov,
- ak máte zistený nádor mozgu,
- ak máte zväčšené vaječníky alebo vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,
- ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
Nepoužívajte Luveris, ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste niečím istá, overte si to pred použitím lieku u svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Luveris, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pred začiatkom liečby je potrebné vám aj vášmu partnerovi vyšetriť plodnosť.
Neodporúčame vám používať Luveris, ak sa u vás prejavujú akékoľvek stavy, ktoré neumožňujú prirodzené tehotenstvo, napr. zlyhanie vaječníkov alebo malformácie (poškodenia) pohlavných orgánov.
Porfýria
V prípade, že vy alebo niekto z vašej rodiny trpí porfýriou (neschopnosť štiepiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), povedzte o tejto skutočnosti vášmu lekárovi ešte pred zahájením liečby.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Tento liek stimuluje vaše vaječníky. To zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu alebo OHSS. K uvedenému dochádza, ak sa vaše folikuly vyvíjajú príliš intenzívne a prerastú do veľkých cýst. V prípade, že cítite bolesť v dolnej abdominálnej oblasti, rýchlo priberáte na váhe, cítite sa chorá, alebo vraciate a máte problémy s dýchaním, povedzte o týchto skutočnostiach okamžite vášmu lekárovi, ktorý vás môže požiadať, aby ste prestali tento prípravok užívať (pozri časť 4 pod názvom „Závažné vedľajšie účinky“).
V prípade, že neovulujete a v prípade dodržiavania odporúčaného dávkovania a intervalov podávania lieku, je rozvoj OHSS menej pravdepodobný. Liečba Luverisom zriedkavo spôsobuje vážne formy OHSS. Častejšie k tomu dochádza, ak je podávaný liek, ktorý sa používa na finálne dozrievanie folikulov (s obsahom ľudského choriového gonadotropínu, hCG) (pozri časť 3 „Aké množstvo používať“). Ak sa u vás rozvíja OHSS, váš lekár vám nemusí podávať žiaden hCG počas celej liečby a môže vás tiež požiadať, aby ste nemali žiaden pohlavný styk, alebo používali adekvátne formy mechanickej antikoncepcie v priebehu najmenej 4 dní.
Váš lekár bude dôsledne sledovať odpovede vaječníkov, ultrazvukovým a krvným vyšetrením pred a počas liečby.
Mnohopočetné tehotenstvo
Pri používaní Luverisu je možné vyššie riziko tehotenstva s viac ako jedným dieťaťom v danom čase („mnohopočetné tehotenstvo“, predovšetkým dvojčatá), ako v prípade prirodzeného počatia.
Mnohopočetné tehotenstvo môže znamenať pre vás a pre vaše deti isté komplikácie. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete obmedziť užívaním správneho množstva lieku Luveris v správnych časových intervaloch. Ak podstupujete metódy asistovanej reprodukcie, riziko mnohopočetného tehotenstva je úmerné vášmu veku, kvalite a počtu oplodnených vajíčok alebo embryí umiestnených do vašej maternice.
Potrat
Ak podstupujete metódy asistovanej reprodukcie alebo stimulácie vašich vaječníkov v produkcii vajíčok, riziko potratu je u vás vyššie, ako u bežných žien.
Mimomaternicové tehotenstvo
U žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze existuje riziko mimomaternicového tehotenstva (tehotenstva, keď sa plod zahniezdi mimo maternice), či už po spontánnom oplodnení alebo po liečbe neplodnosti.
Problémy so zrážaním krvi (tromboembolické príhody)
V prípade, že sa u vás alebo niekoho z vašej rodiny vyskytla v minulosti alebo v nedávnej dobe krvná zrazenina v nohe alebo v pľúcach, alebo u vás došlo k mŕtvici alebo k infarktu myokardu, povedzte o tejto skutočnosti vášmu lekárovi ešte pred zahájením liečby Luverisom. Môžete byť vystavená vyššiemu riziku tvorby závažných krvných zrazenín alebo sa existujúce zrazeniny môžu zhoršiť počas liečby Luverisom.
Nádory pohlavných orgánov
U žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným režimom na liečbu neplodnosti, boli hlásené nezhubné aj zhubné nádory na vaječníkoch a na iných pohlavných orgánoch.
Vývojové chyby
Vývojové chyby po použití metód asistovanej reprodukcie môžu byť mierne vyššie ako po spontánnych počatiach. Toto môže byť spôsobené rozdielmi v rodičovských faktoroch, ako napríklad vek matky, genetika, ako aj postupmi metóda asistovanej reprodukcie a mnohopočetným tehotenstvom.
Deti a dospievajúci
Luveris sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Luveris
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Luveris sa nemá podávať v tej istej injekcii spolu s inými liekmi, okrem folitropínu alfa, ak je predpísaný vaším lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Luveris, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Luveris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Luveris obsahuje sodík
Luveris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Luveris
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 25.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Používanie tohto lieku
Váš lekár určí dávku a dávkovaciu schému, ktorá je pre vás počas tohto liečebného cyklu najvhodnejšia.
Pre pacientky, ktoré si podávajú liek doma, sú k dispozícii užívateľsky vhodnejšie formy. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste našli vhodnejšie alternatívy, ktoré sú pre vás tiež k dispozícii.
Aké množstvo používať
Luveris sa zvyčajne používa každý deň počas troch týždňov súbežne s injekciami FSH.
- Obvyklá počiatočná dávka je 75 IU (1 injekčná liekovka) Luverisu spolu so 75 IU alebo 150 IU FSH.
- V závislosti od odpovede vám lekár môže zvýšiť dávku FSH zvyčajne o 37,5 až 75 IU v 7 až 14 dňových intervaloch.
Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby až na 5 týždňov.
Ak sa dosiahne požadovaná odpoveď, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Luverisu a FSH, podá sa jediná injekcia hCG. Odporúča sa, aby ste mali pohlavný styk v deň podania hCG a na nasledujúci deň. Alternatívne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie alebo iný medicínsky zákrok asistovanej reprodukcie na základe posúdenia lekára.
Ak nastane nadmerná odpoveď, je potrebné liečbu ukončiť a nepodať hCG (pozri časť 4 pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Nasledujúci cyklus vám lekár predpíše liečbu nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.
Spôsob podávania
Luveris je určený na podkožné podanie, čo znamená, že injekciou sa podáva pod kožu. Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Ak si Luveris podávate sama, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny:
- Umyte si ruky. Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.
- Pripravte si všetko, čo potrebujete. Nájdite si čisté miesto a položte naň všetko potrebné:
- jednu injekčnú liekovku Luveris,
- jednu ampulku rozpúšťadla,
- dva tampóny namočené v alkohole,
- jednu injekčnú striekačku,
- jednu rekonštitučnú ihlu na rozpustenie prášku v rozpúšťadle,
- jednu tenkú injekčnú ihlu na podkožnú injekciu,
- nádobu na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu skla a ihiel.
- Otvorte ampulku s rozpúšťadlom. Na vrchu ampulky s rozpúšťadlom uvidíte malú farebnú bodku. Tesne pod ňou bolo hrdlo ampulky vyrobené tak, aby sa dalo ľahko zlomiť. Jemne poklepte na hornú časť ampulky, aby sa tekutina z hrdla dostala do dolnej časti. Potom pevne zatlačte na hrdlo a zlomte ampulku mimo farebnej bodky.
Opatrne položte otvorenú ampulku otvorom hore na pracovnú plochu. - Natiahnutie rozpúšťadla: Pripevnite rekonštitučnú ihlu na injekčnú striekačku. S injekčnou striekačkou v jednej ruke zoberte otvorenú ampulku, zasuňte do nej ihlu a natiahnite do injekčnej striekačky všetku tekutinu. Injekčnú striekačku položte opatrne dolu na pracovnú plochu tak, aby ste sa nedotkli ihly.
- Príprava injekčného roztoku: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Luverisu, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s Luverisom. Jemne premiešajte bez vytiahnutia injekčnej striekačky. Nepretrepávajte.
- Po rozpustení prášku (čo sa zvyčajne stane okamžite) skontrolujte, či výsledný roztok je číry a bez akýchkoľvek pevných častíc. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a jemne natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
Môžete tiež zmiešať Luveris a folitropín alfa ako alternatívu k aplikácii každého lieku osobitne.
Po rozpustení prášku Luveris vtiahnite roztok späť do injekčnej striekačky a vstreknite ho znovu do nádoby s práškom folitropínu alfa. Keď sa prášok rozpustí, natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky. Skontrolujte ako predtým, či v ňom nie sú častice a roztok, ktorý nie je číry, nepoužite.
V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až 3 liekovky prášku.
- Vymeňte ihlu za tenkú ihlu a odstráňte prípadné vzduchové bubliny: Ak vidíte vzduchové bubliny v injekčnej striekačke, držte injekčnú striekačku tak, aby ihla smerovala nahor a jemne poklepte po injekčnej striekačke, kým sa všetok vzduch nenazbiera pri vrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite vzduchové bubliny.
- Ihneď si vpichnite injekciu: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Očistite vybrané miesto tampónom s alkoholom. Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok. Dostanete sa pod kožu, ako vás zaškolili. Nevpichnite priamo do žily. Vstreknite roztok jemným tlakom na piest. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok. Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom s alkoholom krúživým pohybom.
- Odstráňte všetky použité pomôcky: Po podaní injekcie ihneď odhoďte všetky ihly a prázdne sklenené obaly do nádob na ostré predmety. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Ak použijete viac Luverisu, ako máte
Účinky predávkovania Luverisom nie sú známe, je však pravdepodobné, že sa môže objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri časť 4). Avšak toto sa prejaví iba po aplikácii hCG (pozri časť 2 pod názvom „Upozornenia a opatrenia“).
Ak zabudnete použiť Luveris
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok uvedený nižšie, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Lekár vám môže nariadiť ukončenie liečby Luverisom.
Alergické reakcie
Alergické reakcie ako kožný exantém, červená pokožka, vyrážka a opuch tváre so sťaženým dýchaním môžu byť v istých prípadoch vážne. Vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môže postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí).
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
- Bolesť v dolnej abdominálnej oblasti spojená s nauzeou alebo vracaním, môžu byť symptómami rozvíjajúceho sa ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Vaše vaječníky zrejme prehnane reagovali na liečbu vytvorením veľkých ovariálnych vakov s tekutinou alebo cýst (pozri časť 2 pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť 1 z 10 ľudí). Ak sa to stalo, váš lekár vás musí vyšetriť čo najskôr.
- Vážne komplikácie súvisiace so zrážaním krvi (tromboembolické príhody), ktoré sú spravidla spojené s OHSS, sú pozorované mimoriadne ojedinele. Tieto stavy môžu spôsobovať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mŕtvicu alebo infarkt myokardu (pozri časť 2 pod názvom „Problémy so zrážaním krvi“).
Ostatné časté vedľajšie účinky
- Bolesť hlavy.
- Nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálny diskomfort alebo abdominálna bolesť.
- Vaky s tekutinou na vaječníkoch (cysty na vaječníkoch), bolesť prsníkov a bolesť v oblasti panvy.
- Lokálne reakcie v mieste aplikovania injekcie, napr. bolesť, svrbenie, podliatiny, opuch alebo zápal.
Pri liečbe Luverisom neboli hlásené prípady torzie vaječníkov a krvácania do brušnej dutiny, avšak hlásili sa zriedkavé prípady po liečbe ľudským menopauzálnym gonadotropínom (hMG) a liekom získaným z moču, ktorý tiež obsahuje LH.
Mimomaternicová gravidita (embryo zahniezdené mimo dutiny maternice) môže vzniknúť hlavne u žien s ochoreniami vajíčkovodov v anamnéze.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Luveris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčných liekovkách po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, ako sú zmeny zafarbenia prášku alebo porušenie obalu.
Liek sa musí podať okamžite po rozpustení prášku.
Roztok sa nesmie podať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Luveris obsahuje
- Liečivo je lutropín alfa. Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 IU (medzinárodných jednotiek).
- Lutropín alfa je rekombinantný ľudský luteinizačný hormón (r-hLH), vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
- Ďalšie zložky v prášku sú polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, L-metionín a dusík.
- Rozpúšťadlo je voda na injekcie.
Ako vyzerá Luveris a obsah balenia
- Luveris sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
- Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 IU lutropínu alfa a každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 1 ml vody na injekciu.
- Luveris sa dodáva v baleniach po 1, 3 alebo 10 injekčných liekoviek s práškom, spolu s rovnakým počtom ampuliek rozpúšťadla.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 06/09/2022
