Lynparza 150 mg tbl flm (blis.Al/Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Lynparza 100 mg filmom obalené tablety
Lynparza 150 mg filmom obalené tablety

olaparib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lynparza a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
3. Ako užívať Lynparzu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lynparzu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lynparza a na čo sa používa

Čo je Lynparza a ako účinkuje

Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).

Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie DNA. Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:

• odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo
• stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény rakoviny prsníka, BReast CAncer). 

Keď sa Lynparza používa v kombinácii s abiraterónom (inhibítorom androgénových receptorov), táto kombinácia môže pomôcť zvýšiť protinádorový účinok v bunkách karcinómu prostaty s chybnými génmi zodpovednými za opravu DNA alebo bez nich (napr. gény BRCA).

Na čo sa Lynparza používa

Lynparza sa používa na liečbu

• typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
  • Spravia vám test, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou génu BRCA.
• rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov). Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
• typu rakoviny vaječníkov (HRD pozitívny, vymedzený mutáciou génu BRCA alebo genómovou nestabilitou), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu a bevacizumab. Lynparza sa používa spolu s bevacizumabom.
• typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a liečba sa bude podávať po chirurgickom zákroku (liečba po chirurgickom zákroku sa nazýva adjuvantná liečba). Pred alebo po chirurgickom zákroku ste mali dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu. Ak je rakovina s pozitívnymi hormonálnymi receptormi, lekár vám môže predpísať aj hormonálnu liečbu.
  • Rakovina prsníka s mutáciou BRCA sa zisťuje pomocou testu.
• typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru. Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
  • Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
• typu rakoviny podžalúdkovej žľazy (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
  • Spravia vám test, či máte rakovinu podžalúdkovej žľazy s mutáciou génu BRCA.
• typu rakoviny prostaty (s mutáciou génu BRCA), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru a už neodpovedá na liekovú alebo chirurgickú liečbu s cieľom znížiť hladinu testosterónu. Určite ste dostávali aj niektorú hormonálnu liečbu, ako je enzalutamid alebo abiraterón acetát.
  • Spravia vám test, či máte rakovinu prostaty s mutáciou génu BRCA.
• typu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (metastatická) mimo pôvodného nádoru a už neodpovedá na liekovú alebo chirurgickú liečbu s cieľom znížiť hladinu testosterónu. Lynparza sa používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom nazývaným abiraterón spolu so steroidovým liekom prednizónom alebo prednizolónom.
• typu rakoviny vnútornej výstelky maternice (karcinóm endometria s proficientným MMR), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru alebo sa opätovne vrátila (rekurentná).
  Lynparza sa používa v kombinácii s durvalumabom, ak rakovina nepokročila po počiatočnej liečbe chemoterapiou (karboplatinou a paklitaxelom) v kombinácii s durvalumabom.
  • Spravia vám test, či máte karcinóm endometria s proficientným MMR.

Keď sa Lynparza používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu

Neužívajte Lynparzu

• ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).

Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

• ak máte pri vyšetrení nízke počty krvných buniek. Môžete mať nízky počet červených alebo bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek. Viac informácií o týchto vedľajších účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4. Zriedkavo môžu byť prejavom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm“ (MDS) alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML). Keď sa Lynparza používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom (durvalumab), nízky počet krviniek môže byť znakom „čistej aplázie červených krviniek“ (PRCA), stavu, pri ktorom sa netvoria žiadne červené krvinky, alebo „autoimunitnej hemolytickej anémie“ (AIHA), nadmerného rozpadu červených krviniek.
• ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu. Nízky počet pacientov liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu). Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.
• ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky bolesti alebo opuchu končatín, dýchavičnosti, bolesti na hrudníku, dýchania, ktoré je rýchlejšie ako zvyčajne alebo tlkotu srdca, ktorý je rýchlejší ako zvyčajne. Nízky počet pacientov liečených Lynparzou hlásil výskyt krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe (žilová trombóza), alebo zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia).
• ak spozorujete zožltnutie kože alebo očných bielok, neobvykle tmavý (do hneda sfarbený) moč, bolesť v pravej strane oblasti žalúdka (brucha), únavu, menší pocit hladu ako zvyčajne alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože to môže naznačovať problémy s pečeňou. 

Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia a kontroly

Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia krvi vám vykonajú

• pred liečbou,
• každý mesiac počas prvého roka liečby,
• v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.

Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).

Iné lieky a Lynparza

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Lynparza.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov

• akékoľvek iné lieky proti rakovine,
• očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné starostlivé sledovanie,
• itrakonazol, flukonazol – používané na liečbu hubových infekcií,
• telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
• inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín, efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,
• rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane tuberkulózy (TB),
• fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie,
• rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané prevažne pri depresii,
• digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku,
• bosentan – používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,
• statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín – používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
• dabigatran – používaný na zriedenie krvi,
• glibenklamid, metformín, repaglinid – používané na liečbu cukrovky,
• námeľové alkaloidy – používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
• fentanyl – používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
• pimozid, kvetiapín – používané na liečbu duševných porúch,
• cisaprid – používaný na liečbu žalúdočných problémov,
• kolchicín – používaný na liečbu dny,
• cyklosporín, sirolimus, takrolimus – používané na potlačenie imunitného systému,
• metotrexát – používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu ovplyvniť účinok Lynparzy.

Lynparza a nápoje

Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie

Pacientky ženského pohlavia

• Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať. Je to kvôli tomu, že to môže ublížiť nenarodenému dieťaťu.
• Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak máte pohlavný styk, počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy musíte používať dve účinné formy antikoncepcie. Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych antikoncepcií. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.
• Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 6 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test. Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
• Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Lynparzy a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite. Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Pacienti mužského pohlavia

• Počas pohlavného styku s partnerkou, dokonca aj v prípade, že je tehotná, musíte počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy používať prezervatív. Nie je známe, či Lynparza prechádza do semena.
• Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.
• Počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy nesmiete darovať spermie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Lynparzu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako liek užívať

• Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
• Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
• Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť, akou sa liek dostáva do vášho tela.

Akú dávku lieku užívať

• Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať. Je dôležité, aby ste užili celkovú odporúčanú dávku každý deň. Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
• Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne – celkovo 4 tablety denne.

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak

• máte problémy s obličkami. Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne – celkovo 4 tablety denne.
• užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).
• ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4). Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.

Ak užijete viac Lynparzy, ako máte

Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Lynparzu

Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho

Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených samotnou Lynparzou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca – môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti),
•  svrbiaca vyrážka alebo opuchnutá, začervenaná koža (dermatitída),
• závažné poruchy kostnej drene (myelodysplastický syndróm alebo akútna myeloidná leukémia). Pozri časť 2.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• pocit nevoľnosti (nauzea),
• nevoľnosť (vracanie),
•  pocit únavy alebo slabosti (únava),
• porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),
• strata chuti do jedla,
• bolesť hlavy,
• zmeny vnímania chuti stravy (dysgeuzia),
• pocit závratu,
• kašeľ,
• dýchavičnosť (dyspnoe), 
• hnačka – ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi

• nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), ktoré môžu znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môžu sa spájať s horúčkou.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vyrážka,
• bolesť v ústach (stomatitída),
• bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),
• krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe (žilová trombóza), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je bolesť alebo opuch nôh, alebo krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, dýchanie, ktoré je rýchlejšie ako zvyčajne, alebo tlkot srdca rýchlejší ako zvyčajne.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi

• nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) - môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky  
  • tvorba podliatin alebo krvácanie, ktoré v prípade, že sa poraníte, trvá dlhšie než obvykle 
• zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi – toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich obličiek
• abnormálne testy funkcie pečene.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi

• nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• opuch tváre (angioedém),
• bolestivý zápal tukového tkaniva pod kožou (nodózny erytém).

Neznáme (z dostupných údajov)

•  prejavy problémov s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane oblasti žalúdka (brucha), tmavý (do hneda sfarbený) moč, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava.

Vedľajšie účinky hlásené v klinickej štúdii u pacientok užívajúcich Lynparzu s durvalumabom po počiatočnej liečbe chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) s durvalumabom, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou ako u pacientov užívajúcich samotnú Lynparzu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) – môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky
  • tvorba podliatin alebo krvácanie, ktoré v prípade, že sa poraníte, trvá dlhšie než obvykle
• vyrážka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky, keď sa Lynparza používa s durvalumabom

• alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).

Okrem toho bol u pacientov užívajúcich Lynparzu s durvalumabom hlásený nasledujúci vedľajší účinok:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zlyhanie tvorby červených krviniek (čistá aplázia červených krviniek), ktoré môže byť spojené s príznakmi dýchavičnosti, únavy, bledej kože alebo zrýchleného srdcového tepu.

Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch. Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lynparzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lynparza obsahuje

Liečivo je olaparib.

• Každá 100 mg filmom obalená tableta Lynparzy obsahuje 100 mg olaparibu.
• Každá 150 mg filmom obalená tableta Lynparzy obsahuje 150 mg olaparibu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú

• Jadro tablety: kopovidón; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý; manitol; stearyl-fumarát sodný.
• Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) (iba 150 mg tablety).

Pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku“.

Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia

Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švédsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 18/12/2024