Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02473-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Lyxit 12,5 mg
filmom obalené tablety
sodná soľ tianeptínu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Lyxit a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit
- Ako užívať Lyxit
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Lyxit
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Lyxit a na čo sa používa
Lyxit obsahuje liečivo tianeptín. Patrí medzi antidepresíva (lieky na liečbu depresie).
Tianeptín pôsobí proti depresii a úzkosti. Neovplyvňuje spánok ani bdelosť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyxit
Neužívajte Lyxit
- ak ste alergický na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste mladší ako 15 rokov.
Upozornenie a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lyxit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkosti
Ľudia, ktorí trpia depresiou a/alebo stavmi úzkosti môžu mať niekedy seba poškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto prejavy alebo správanie môžu byť zvýšené na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite, ale až po dvoch alebo viacerých týždňoch užívania.
Výskyt samovražedných myšlienok, myšlienok na sebapoškodzovanie alebo samovraždu sú pravdepodobnejšie:
- ak ste už mali sebapoškozujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
- ak ste v mladšom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte samovražedné alebo sebapoškozujúce myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť pre vás vhodné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že trpíte depresiou alebo úzkostnou poruchou, a požiadať ich, aby si prečítali tuto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si budú myslieť, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo keď ich budú trápiť zmeny vo vašom správaní.
- Počas užívania Lyxitu sa vyhýbajte požívaniu alkoholu.
- Ak potrebujete celkovú anestéziu, anesteziológa je potrebné informovať, že užívate Lyxit. Užívanie lieku sa má ukončiť 24 až 48 hodín pred plánovaným zákrokom.
- Ukončenie užívania Lyxitu nesmie byť náhle. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní pod dohľadom lekára.
- Povedzte svojmu lekárovi ak máte poruchu funkcie obličiek.
- Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže vyvolať závislosť.
- Neprekračujte odporúčanú dávku.
- Pokiaľ práve užívate antidepresívum z triedy neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy, tzv. IMAO (pozri časť 2. Iné lieky a Lyxit) a meníte liečbu na tianeptín, začnite užívať tianeptín až 14 dní po ukončení liečby IMAO. Keď prechádzate z tianeptínu na IMAO, stačí 24 hodinová prestávka.
Deti a dospievajúci
Lyxit nie je určený na používanie u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov. Jeho používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov je kontraindikované.
Iné lieky a Lyxit
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práv budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s inými liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov MAO (predpísané na liečbu depresie) môže mať závažné dôsledky, ako je vysoký tlak krvi, veľmi vysoká telesná teplota, kŕče a smrť. Po liečbe inhibítormi MAO musia uplynúť minimálne 2 týždne kým sa začnete liečiť Lyxitom.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak zistíte, že ste tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či v liečbe budete pokračovať alebo ju zmeníte.
Vyhnite sa užívaniu Lyxitu počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
U niektorých pacientov môže dôjsť k zníženiu pozornosti. Vodičov a osoby obsluhujúce stroje je potrebné upozorniť na možné riziko ospanlivosti vyskytujúcej sa počas užívania Lyxitu.
Lyxit obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dennej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Lyxit
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Starostlivo dodržiavajte odporúčania vášho lekára.
Odporúčaná dávka je jedna 12,5 mg tableta tri krát denne pred jedlom (ráno, na obed a večer).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a u starších pacientov musí určiť dávku lekár.
Neukončujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie tianeptín u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Ak užijete viac Lyxitu, ako máte
Po užití väčšieho množstva tabliet Lyxitu, najmä v kombinácii s alkoholom, boli hlásené nasledujúce príznaky: pocit zmätenosti (dezorientácie), kŕče, ospalosť, sucho v ústach a ťažkosti s dýchaním.
V prípade predávkovania sa ihneď obráťte na vášho lekára.
V takomto prípade je vás potrebné starostlivo sledovať. Má sa vykonať výplach žalúdka a monitoring funkcie srdca, dýchania, funkcie obličiek a metabolické parametre.
Ak zabudnete užiť Lyxit
Zabudnutú tabletu užite čo najskôr ako si spomeniete, ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vezmite si dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
Ak prestanete užívať Lyxit
Liečbu Lyxitom nesmiete ukončiť náhle. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky hlásené počas liečby tianeptínom sú mierne. Zvyčajne zahŕňajú: nevoľnosť, zápchu, bolesť brucha, nespavosť, bolesť hlavy, sucho v ústach a závrat.
Vedľajšie účinky sú nasledovné:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
- strata chuti do jedla;
- nočné mory, ťažkosti so spánkom, ospalosť, závrat, bolesť hlavy, mdloby, tras;
- palpitácie, nepravidelný srdcový rytmus, bolesť v oblasti srdca, návaly tepla, ťažkosti s dýchaním;
- bolesť žalúdka, bolesť brucha, sucho v ústach, nevoľnosť, zápcha, plynatosť;
- svalová bolesť, bolesť chrbta;
- pocit slabosti, pocit hrče v hrdle;
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
- vyrážka, svrbenie, výsev, závislosť na liekoch;
Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia sa nedá získať z dostupných údajov):
- samovražda alebo samovražedné správanie;
- stav zmätenosti, videnie, počutie a cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie);
- akné, pľuzgiere a dermatitída (v zriedkavých prípadoch) - bulózna dermatitída
- neurologické syndrómy s nepretržitými kŕčmi a svalovými sťahmi, motorický nepokoj, spomalenie pohybov, nepravidelné, trhavé pohyby
- zvýšenie pečeňových enzýmov, hepatitída (zápal pečene), ktorá môže byť v zriedkavých prípadoch závažná;
- nedobrovoľné pohyby, neovládateľný tras, reflexívne alebo kŕčovité pohyby;
- nízka koncentrácia sodíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lyxit
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
PVC/PVdC/hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Alu/Alu blistre:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lyxit obsahuje
Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
manitol (E421)
kukuričný škrob
hydroxypropylcelulóza (E463)
stearan horečnatý
Obal tablety:
hypromelóza (E464)
mikrokryštalická celulóza (E460)
kyselina stearová (E570)
metakrylát kopolymér
mastenec (E553b)
oxid titaničitý (E171)
trietylcitrát (E1505)
koloidný oxid kremičitý bezvodý
hydrogenuhličitan sodný (E500ii)
žltý oxid železitý (E172)
laurylsíran sodný
Ako vyzerá Lyxit a obsah balenia
Lyxit sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.
Lyxit je dostupný v PVC/PVdC/Alu alebo Alu/Alu blistroch v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia:
15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobca:
Laboratorios Liconsa, S.A., Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:
Poľsko Tialera
Rumunsko Lyxit 12,5 mg
Maďarsko Tialera 12,5 mg filmtabletta
Slovensko Lyxit 12,5 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2019.
