Príbalový leták M-M-RVAXPRO

Písomná informácia pre používateľa

M-M-RvaxPro

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je M-M-RvaxPro a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RvaxPro
Ako používať M-M-RvaxPro
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať M-M-RvaxPro
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je M-M-RvaxPro a na čo sa používa

M-M-RvaxPro je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené. Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky. Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.

Očkovacia látka M-M-RvaxPro sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou. Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.

Za mimoriadnych okolností sa M-M-RvaxPro môže podať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov.

M-M-RvaxPro sa môže použiť aj pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u doposiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými tehotnými ženami a u osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku.

Hoci M-M-RvaxPro obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých osôb vyvolali osýpky, mumps alebo ružienku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RvaxPro

Nepoužívajte M-M-RvaxPro

ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6) vrátane neomycínu,
ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie),
ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka však nie je dôvodom na oddialenie očkovania,
ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, aktívnu neliečenú tuberkulózu,
ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém,
ak osoba, ktorá má byť očkovaná, dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby),
ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
ak má osoba, ktorá má byť očkovaná, v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu, pokiaľ sa u osoby, ktorá má byť očkovaná, nepreukáže imunokompetencia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako osoba, ktorá má byť očkovaná, dostane M-M-RvaxPro, obráťte sa na jej lekára alebo lekárnika, ak sa u nej objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho:

alergická reakcia na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce,
alergie alebo kŕče (záchvaty) v anamnéze alebo v rodinnej anamnéze,
vedľajšie účinky po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a/alebo ružienke, ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé,
infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), bez príznakov ochorenia HIV. Očkovaná osoba má byť pozorne sledovaná na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RvaxPro).

Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RvaxPro nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako M-M-RvaxPro nemusí zabrániť vypuknutiu ochorenia vtedy, keď osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu alebo ružienky, ale ešte nie je chorá.

M-M-RvaxPro sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia. V týchto prípadoch však

M-M-RvaxPro nemusí vždy zabrániť vypuknutiu osýpok.

Iné lieky a M-M-RvaxPro

Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár môže odložiť očkovanie o minimálne 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní imunoglobulínu (známeho ako IG). Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RvaxPro sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RvaxPro, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.

M-M-RvaxPro sa môže počas tej istej návštevy lekára podať spolu s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A do odlišných miest podania injekcie (napr. do druhého ramena alebo nohy).

M-M-RvaxPro sa môže podať s niektorými bežnými očkovacími látkami detského veku, ktoré je potrebné podať v tom istom termíne. M-M-RvaxPro sa má podať 1 mesiac pred podaním alebo po podaní tých očkovacích látok, ktoré sa nemôžu podať v tom istom čase.

Tehotenstvo a dojčenie

M-M-RvaxPro sa nesmie podávať tehotným ženám. Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu do 1 mesiaca alebo počas doby, ktorú im odporučí lekár.

Ženy, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či sa M-M-RvaxPro má podať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že M-M-RvaxPro ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

M-M-RvaxPro obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

M-M-RvaxPro obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

M-M-RvaxPro obsahuje sorbitol (E 420)

Tento liek obsahuje 14,5 mg sorbitolu v jednej dávke. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

3. Ako používať M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo hornej časti ramena. Pri podaní do svalu je u mladších detí zvyčajne uprednostňovaným miestom podania oblasť stehna, kým u starších osôb oblasť hornej časti ramena. M-M-RvaxPro sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.

M-M-RvaxPro sa podáva nasledovne:

Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov. Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov. Podľa odporúčania vášho lekára sa majú podať ďalšie dávky.
Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní M-M-RvaxPro boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Častosť	Vedľajší účinok
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 očkovaných osôb)	Horúčka (38,5 °C alebo vyššia). Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 očkovaných osôb)	Vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam). Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 očkovaných osôb)	Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha. Plač. Hnačka, vracanie. Žihľavka. Vyrážka v mieste podania injekcie.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)*	Aseptická meningitída (horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a citlivosť na svetlo); opuch semenníkov; infekcia stredného ucha; zápal slinných žliaz; nezvyčajné osýpky (opísané u pacientov, ktorí dostali očkovaciu látku s usmrteným vírusom osýpok, ktorá sa bežne podávala pred rokom 1975). Opuchnuté lymfatické uzliny. Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne. Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, ohraničený opuch a opuch končatín. Podráždenosť. Záchvaty (kŕče) bez horúčky; záchvaty (kŕče) s horúčkou u detí; neistá chôdza; závrat; ochorenia zahŕňajúce zápal nervového systému (mozog a/alebo miecha). Ochorenie pozostávajúce zo svalovej slabosti, nezvyčajných pocitov, pocitu brnenia v rukách, nohách a v hornej časti tela (Guillainov-Barrého syndróm). Bolesť hlavy; mdloba; poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, pocit brnenia alebo znecitlivenia, poruchy očného nervu. Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída). Zápal sietnice (v oku) so zmenami vo videní. Hluchota. Kašeľ; infekcia pľúc s horúčkou alebo bez nej. Nevoľnosť (nauzea). Svrbenie; zápal tukového tkaniva pod kožou; červené alebo červenofialové ploché bodky v tvare špendlíkovej hlavičky pod kožou; stvrdnutá vyvýšená plocha kože; závažné ochorenie s tvorbou vredov alebo pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a/alebo na pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm). Bolesť a/alebo opuch kĺbov (zvyčajne prechodné a zriedkavo dlhotrvajúce); bolesť svalov. Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie. Celkový pocit choroby (nevoľnosť); opuch; bolestivosť. Zápal krvných ciev.

* Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RvaxPro alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou MSD alebo pri jej monovalentných (jednotlivých) zložkách počas používania očkovacej látky po jej uvedení na trh a/alebo počas klinických štúdií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u očkovanej osoby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať M-M-RvaxPro

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo M-M-RvaxPro obsahuje

Liečivá sú:

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus osýpok¹ kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................ nie menej ako 1x10³ TCID₅₀*

Vírus mumpsu¹ kmeň Jeryl Lynn [hladina B] (živý, oslabený) .......... nie menej ako 12,5x10³ TCID₅₀*

Vírus ružienky² kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) ..................... nie menej ako 1x10³ TCID₅₀*

*50 % infekčnej dávky tkanivovej kultúry
¹ rozmnožený na bunkách kuracieho embrya
² rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38

Ďalšie zložky sú:

Prášok:

Sorbitol (E420), fosforečnan sodný (NaH₂PO₄/Na₂HPO₄), fosforečnan draselný (KH₂PO₄/K₂HPO₄), sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný (NaHCO₃), kyselina chlorovodíková (HCl) (na úpravu pH) a hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH)

Disperzné prostredie:

Voda na injekcie

Ako vyzerá M-M-RvaxPro a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.

Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.

M-M-RvaxPro sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 dpoc.estonia@msd.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 inf o@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina. Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka priehľadná žltá kvapalina.

Na rekonštitúciu očkovacej látky použite dodané disperzné prostredie.

Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.

Jednu ihlu použite na rekonštitúciu a druhú, novú ihlu na podanie očkovacej látky.

Pokyny na rekonštitúciu

Na upevnenie ihly ju pevne nasaďte na špičku injekčnej striekačky a zaistite otočením.

Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky s disperzným prostredím do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.

Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.

Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti, alebo do 8 hodín ak sa uchováva v chladničke.

Rekonštituovanú očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.

Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky, vymeňte ihlu a podajte celý objem subkutánne alebo intramuskulárne.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RvaxPro.

Posledná zmena: 21/01/2025

M-M-RVAXPRO plv sul 10x liek.+10x solv. (skl.liek.+napl.skl.striek.s 2 samost.ihlami), 1x1 set