MabThera 1 400 mg roztok na subkutánnu injekciu sol inj (liek.inj.skl.) 1x11,7 ml

Písomná informácia pre používateľa

MabThera 1 400 mg roztok na subkutánnu injekciu
rituximab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MabThera a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru
3. Ako sa MabThera podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MabTheru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MabThera a na čo sa používa

Čo je MabThera

MabThera obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.

MabThera sa dodáva vo forme lieku podávaného po kvapkách (infúziou) (nazývaného MabThera 100 mg alebo MabThera 500 mg, koncentrát na infúzny roztok) a vo forme lieku podávaného injekciou pod kožu (nazývaného MabThera 1 400 mg alebo MabThera 1 600 mg, roztok na subkutánnu injekciu).

Na čo sa MabThera používa

MabThera 1 400 mg sa používa na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu u dospelých.

• Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.

MabThera 1 400 mg sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“.

Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).

Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu. Váš lekár rozhodne, kedy sa začne liečba injekciami MabThery.

U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú MabTheru

MabTheru nesmiete dostať, ak:

• ste alergický na rituximab alebo na iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
• máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
• máte oslabený imunitný systém.

MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám začnú podávať MabTheru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste niekedy mali alebo v súčasnosti môžete mať infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku). Je to z dôvodu, že MabThera môže v niektorých prípadoch spôsobiť znovuvzplanutie infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
• ak ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby MabTherou osobitnú starostlivosť.

Poraďte sa so svojím lekárom aj ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním MabThery zaočkovaný.

Deti a dospievajúci

Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov. Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití MabThery u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a MabThera

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje MabThera.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:

• ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú MabTheru. Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
• ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby MabTherou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky MabThery.

MabThera prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. Vzhľadom na to, že dlhodobé účinky u dojčiat nie sú známe, z preventívnych dôvodov sa dojčenie neodporúča počas liečby Mabtherou a počas 6 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

MabThera obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 11,7 ml injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa MabThera podáva

Ako sa tento liek podáva

MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby. Počas toho, ako vám bude liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.

Na začiatku vašej liečby vám MabTheru vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou). Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 5 minút. Na injekčnej liekovke je odlepovacia nálepka s informáciami o lieku. Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.

Váš lekár rozhodne, kedy sa začne liečba injekciami MabThery.

Keď sa tento liek vpichuje pod kožu, podáva sa do oblasti brucha, nie do iných miest tela a nie do oblastí brucha, na ktorých je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo na ktorých sú materské znamienka alebo jazvy.

Lieky podané pred každým podaním MabThery

Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.

Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú

• MabTheru vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
• Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.

Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto vedľajších účinkov smrteľné.

Reakcie v mieste podania injekcie lieku

U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery. Medzi ne patria: bolesť, opuch, krvná podliatina, krvácanie, začervenanie kože, svrbenie a vyrážka.

Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie

Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:

• horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby,
• výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML),
• horúčku, bolesť hlavy a stuhnutú šiju, problémy s koordináciou (ataxiu), zmenu osobnosti, halucinácie, zmenené vedomie, kŕče alebo kómu - môžu byť spôsobené závažnou infekciou mozgu (enterovírusová meningoencefalitída), ktorá môže viesť k úmrtiu.

Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa prípady zápalu pľúc alebo infekcie močových ciest. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek,
• nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”,
• napínanie na vracanie (nauzea),
• vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy,
• znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B,
• nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek,
• alergické reakcie (precitlivenosť),
• vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi,
• nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk,
• nepokoj, problémy so zaspávaním,
• silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev,
• závraty alebo úzkosť,
• zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída),
• zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
• problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep,
• vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa),
• zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa,
• vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia,
• poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti,
• žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie,
• problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije,
• bolesť v oblasti nádoru,
• celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky,
• zlyhanie viacerých telesných orgánov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
• pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita,
• problémy s chuťou – napríklad zmena vo vnímaní chutí,
• problémy so srdcom – napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína),
• astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela,
• opuch brucha.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek,
• poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár,
• zlyhanie srdca,
• zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom,
• zlyhanie dýchania,
• poškodenie črevnej steny (prederavenie),
• závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môžu ohrozovať život,
• zlyhanie obličiek,
• závažná strata zraku (príznak poškodenia nervov v mozgu).

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď,
• znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii – tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný,
• strata sluchu, strata iných zmyslov,
• infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).

MabThera môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.

Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MabTheru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MabThera 1 400 mg, roztok na subkutánnu injekciu obsahuje

• Liečivo je rituximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 400 mg/11,7 ml rituximabu. Každý ml obsahuje 120 mg rituximabu. 
• Ďalšie zložky sú rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, dihydrát α,α-trehalózy, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie. Pozri časť 2 „MabThera obsahuje sodík“.

Ako vyzerá MabThera 1 400 mg, roztok na subkutánnu injekciu a obsah balenia

MabThera je číra až opalescenčná, bezfarebná až žltkastá tekutina pripravená na okamžité použitie, ktorá sa dodáva vo forme roztoku na subkutánnu injekciu v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením a ružovým plastovým vyklápacím uzáverom.

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 400 mg/11,7 ml rituximabu. Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena: 06/05/2025