Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06609-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02847-Z1B 2015/01092-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
MACMIROR
200 mg obalené tablety
nifuratel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je MACMIROR a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MACMIROR
- Ako užívať MACMIROR
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať MACMIROR
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je MACMIROR a na čo sa používa
MACMIROR sú obalené tablety (užívajú sa ústami), ktoré obsahujú liečivo nifuratel. Patrí do skupiny liekov proti infekciám.
Používa sa na liečbu:
- infekcií pošvy a jej okolia spôsobených baktériami, trichomonádami, hubami alebo kvasinkami,
- infekcií močových ciest,
- črevných infekcií: črevná amebóza a giardióza.
Ako MACMIROR účinkuje
Liečivo nifuratel účinkuje proti baktériám, prvokom (Trichomonas vaginalis), hubám alebo kvasinkám spôsobujúcim infekcie pošvy alebo jej okolia, proti baktériám spôsobujúcim infekcie močových ciest a proti prvokom (Entamoeba histolytica, Giardia lamblia) spôsobujúcim infekcie čreva.
MACMIROR je určený na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov a starších.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MACMIROR
Neužívajte MACMIROR
- ak ste alergický na nifuratel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Tento liek sa nesmie podávať deťom do 5 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MACMIROR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Pri dlhodobom užívaní sa môže objaviť alergická reakcia – vtedy sa musí liečba ukončiť.
- Počas liečby sa vyhnite pohlavnému styku. Ak vám bol MACMIROR predpísaný na liečbu pošvovej infekcie, je vhodná aj súbežná liečba vášho sexuálneho partnera.
- Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje (pozri nižšie časť „MACMIROR a alkohol“).
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom do 5 rokov.
Iné lieky a MACMIROR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz sa nepreukázalo, že MACMIROR ovplyvňuje účinok iných liekov a naopak.
MACMIROR a alkohol
Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje, pretože v kombinácii s týmto liekom môžu vyvolať návaly horúčavy, nevoľnosť a malátnosť (pozri aj časť nižšie „Ako užívať MACMIROR“). Tieto prejavy však samovoľne vymiznú.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva alebo dojčenia sa môže liek užívať iba v prípade, že je to úplne nevyhnutné a iba pod dohľadom lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nezaznamenal sa žiadny nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
MACMIROR obsahuje sacharózu (cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať MACMIROR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety MACMIROR užívajte ústami po jedle a zapite ich dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nežujte.
Počas liečby nekonzumujte alkoholické nápoje (pozri vyššie časť „MACMIROR a alkohol“).
Odporúčaná dávka v závislosti od druhu infekcie je:
Infekcie ženských pohlavných orgánov
Dospelí: 1 obalená tableta 3-krát denne počas 1 týždňa, rovnako žena ako aj jej sexuálny partner. Na miestnu liečbu sa majú použiť mäkké vaginálne kapsuly MACMIROR COMPLEX 500 alebo vaginálny krém MACMIROR COMPLEX.
Ak sa pacient lieči iba tabletami, treba zvýšiť dennú dávku na 4 obalené tablety.
Počas liečby sa odporúča vyhnúť pohlavnému styku.
Deti od 10 rokov a dospievajúci: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne počas 10 dní. Denná dávka sa má rozdeliť do 2 dávok.
Infekcie močových ciest
Dospelí: 1 − 2 obalené tablety 3-krát denne, v priemere počas 1 − 2 týždňov podľa závažnosti a druhu infekcie.
Deti od 6 rokov a dospievajúci: 10 – 20 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti denne počas 10 dní. Denná dávka sa má rozdeliť do 2 dávok.
Na základe pokynov lekára je možné liečbu bez rizika predĺžiť alebo zopakovať.
Črevná amebóza
Dospelí: 2 obalené tablety 3-krát denne počas 10 dní.
Deti od 6 rokov a dospievajúci: 10 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 3-krát denne počas 10 dní.
Črevná giardióza
Dospelí: 2 obalené tablety 2 – 3-krát denne počas 7 dní.
Deti od 5 rokov a dospievajúci: 15 mg nifuratelu na 1 kg telesnej hmotnosti 2-krát denne počas 7 dní.
Ak užijete viac MACMIRORU, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet naraz, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete užiť MACMIROR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- nevoľnosť, plynatosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- vracanie,
- alergické reakcie (kožná vyrážka, opuch so žihľavkou, miestny opuch).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MACMIROR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MACMIROR obsahuje
- Liečivo je nifuratel. Každá obalená tableta obsahuje 200 mg nifuratelu.
- Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, makrogol 6 000, mastenec, stearát horečnatý, želatína, arabská guma, sacharóza, uhličitan horečnatý, ryžový škrob, oxid titaničitý (E171), emulgujúci vosk.
Ako vyzerá MACMIROR a obsah balenia
Biele obalené tablety v Al/PVC blistri.
Veľkosť balenia: 20 obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
POLICHEM S.A.
50 Val Fleuri
L-1526 Luxemburg
Luxembursko
Výrobca
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48 – Quinto de Stampi
20089 Rozzano
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.
