Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06609-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02847-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
MACMIROR
200 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 200 mg nifuratelu.
Pomocná látka so známym účinkom: 150 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Vulvovaginálne infekcie a výtok spôsobené patogénnymi mikroorganizmami: baktériami, trichomonádami, hubami, kvasinkami.
- Infekcie močových ciest.
- Črevné amebózy a giardiózy.
MACMIROR je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 5 rokov a starším.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Vulvovaginálne infekcie
Dospelí
1 obalená tableta 3-krát denne počas jedného týždňa, po jedle, či už na liečbu ženy alebo jej sexuálneho partnera. Na lokálnu liečbu sa majú použiť mäkké vaginálne kapsuly MACMIROR COMPLEX 500 alebo vaginálny krém MACMIROR COMPLEX.
U pacientov podstupujúcich iba perorálnu liečbu sa musí denná dávka zvýšiť na 4 obalené tablety denne.
Počas liečby sa má pacient zdržať pohlavného styku.
Pediatrická populácia (deti vo veku 10 rokov a staršie a dospievajúci)
Zvyčajná denná dávka je 10 mg/kg nifuratelu počas 10 dní. Denná dávka sa má rozdeliť do 2 dávok.
Infekcie močových ciest
Dospelí
1 – 2 obalené tablety 3-krát denne, po jedle, v priemere počas 1 – 2 týždňov v závislosti od závažnosti a povahy infekcie.
Pediatrická populácia (deti vo veku 6 rokov a staršie a dospievajúci)
Zvyčajná denná dávka je 10 – 20 mg/kg nifuratelu počas 10 dní. Denná dávka sa má rozdeliť do 2 dávok.
V prípade potreby možno liečbu bez rizika predĺžiť alebo zopakovať.
Črevná amebóza
Dospelí
2 obalené tablety 3-krát denne počas 10 dní.
Pediatrická populácia (deti vo veku 6 rokov a staršie a dospievajúci)
Zvyčajná dávka je 10 mg/kg nifuratelu 3-krát denne počas 10 dní.
Črevná giardióza
Dospelí
2 obalené tablety 2 – 3-krát denne počas 7 dní.
Pediatrická populácia (deti vo veku 5 rokov a staršie a dospievajúci)
Zvyčajná dávka je 15 mg/kg nifuratelu 2-krát denne počas 7 dní.
Dĺžka trvania liečby závisí od typu, závažnosti a klinického priebehu ochorenia. Perorálne podanie sa kombinuje s lokálne aplikovanými liekovými formami, ako sú vaginálne kapsuly alebo vaginálny krém.
Spôsob podávania
MACMIROR sa má vždy užívať perorálne po jedle, má sa zapiť dostatočným objemom tekutiny a nesmie sa žuvať. Počas liečby sa nesmú požívať nápoje obsahujúce alkohol (pozri časti 4.4 a 4.5).
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Deti mladšie ako 5 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé užívanie tabliet môže vyvolať senzibilizáciu. V tomto prípade sa má liečba ukončiť.
Počas liečby sa má pacient zdržať pohlavného styku. Keď sa používa na liečbu vulvovaginálnych infekcií, odporúča sa súbežná liečba sexuálneho partnera.
Počas liečby sa nesmú požívať nápoje obsahujúce alkohol, keďže to môže vyvolať návaly horúčavy a pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, hoci tieto príznaky spontánne vymiznú (pozri časť 4.5).
Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli opísané žiadne interakcie.
Pacientov je potrebné poučiť, aby počas liečby MACMIROROM nepožívali alkohol, pretože súbežný príjem alkoholu môže vyvolať disulfiramovú reakciu, hoci táto spontánne odznie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití nifuratelu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu nifuratelu počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné a užívať ho iba pod dohľadom lekára po starostlivom zvážení prínosov vo vzťahu k možnému riziku.
Dojčenie
Nie je známe, či sa nifuratel alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu nifuratelu počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné a užívať ho iba pod dohľadom lekára.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nehlásili sa žiadne nepriaznivé účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Všetky nežiaduce udalosti sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | zriedkavé | nevoľnosť, flatulencia |
| veľmi zriedkavé | vracanie | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | veľmi zriedkavé | reakcie z precitlivenosti (ako sú kožná vyrážka, urtikariálny alebo lokalizovaný edém) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
V prípade predávkovania má byť pacient liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú prijať podporné opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, antiinfektíva a antiseptiká s výnimkou kombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: G01AX05.
Preukázalo sa, že nifuratel má výrazné antitrichomonádové, antimykotické a antibakteriálne účinky in vitro a in vivo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po podaní jednej 200 mg dávky sa nifuratel rýchlo absorboval, koncentrácie liečiva v sére dve hodiny po podaní boli 9,48 ± 3,6 µg/ml.
Distribúcia
Nifuratel vykazuje vysokú afinitu k lipidom a jeho celkový distribučný objem je veľmi vysoký, dosahuje až 17,428 l. Nifuratel neprechádza enterohepatálnou cirkuláciou.
Biotransformácia
Nifuratel sa rýchlo metabolizuje v takmer všetkých tkanivách, jeho biologický polčas (t1/2) je 2,75 ± 0,8 hod.
Eliminácia
Približne 5 % liečiva sa vylúči močom v nezmenenej forme. Zvyšné množstvo sa vylúči vo forme metabolitov.
Farmakokinetický vzťah
Štúdie farmakokinetických vlastností nifuratelu po perorálnom podaní 200 mg zdravým dobrovoľníkom preukázali dvojkomartmentovú kinetiku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Perorálna LD50 u potkanov je > 4 500 mg/kg. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa u potkanov pri dávke nifuratelu až do 150 mg/kg/deň nepreukázali žiadne toxické vlastnosti.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kukuričný škrob
makrogol 6 000
mastenec
stearát horečnatý
želatína
arabská guma
sacharóza
uhličitan horečnatý
ryžový škrob
oxid titaničitý (E171)
emulgujúci vosk
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC blister.
Veľkosť balenia: 20 obalených tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A.
50 Val Fleuri
L-1526 Luxemburg
Luxembursko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0236/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. novembra 1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2020
