Mayzent 1 mg tbl flm (PA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety

siponimod

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mayzent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
3. Ako užívať Mayzent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mayzent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mayzent a na čo sa používa

Čo je Mayzent

Mayzent obsahuje liečivo siponimod. Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).

Na čo sa Mayzent používa

Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením. Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu.

Ako účinkuje Mayzent

Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela. Dosahuje sa to:

• znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj
• bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.

Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent

Neužívajte Mayzent

• ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte syndróm imunitnej nedostatočnosti.
• ak ste niekedy mali progresívnu multifokálnu leukoencefalopatiu alebo kryptokokovú meningitídu.
• ak máte aktívne nádorové ochorenie.
• ak máte vážne problémy s pečeňou.
• ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
• ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
• ak vyšetrenia krvi ukážu, že vaše telo nedokáže dobre rozložiť tento liek, nesmiete ho užívať (pozri ďalej časť „Vyšetrenia krvi pred liečbou a počas nej‟).
• ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mayzent, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
• ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný. Môže byť u vás väčšie riziko komplikácií, ak sa u vás vyskytnú ovčie kiahne počas liečby Mayzentom. Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
• ak sa plánujete dať preventívne zaočkovať. Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
• ak ste niekedy mali, alebo ak máte poruchy videnia (najmä ochorenie nazvané makulárny edém), alebo infekciu alebo zápal oka (uveitídu). Váš lekár možno bude chcieť, aby vám pred začatím liečby a pravidelne počas liečby vyšetrili zrak. Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém. Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
• ak máte cukrovku. Pravdepodobnosť vzniku makulárneho edému (pozri vyššie) je väčšia u pacientov s cukrovkou.
• ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení (aj keď dostávate príslušnú liečbu): závažnú chorobu srdca, nepravidelný alebo neobvyklý tep srdca (arytmiu), mŕtvicu alebo inú chorobu postihujúcu krvné cievy v mozgu, pomalý tep srdca, mdloby, poruchy srdcového rytmu (naznačujú ich abnormálne výsledky EKG).
• ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
• ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi. Váš krvný tlak bude potrebné pravidelne kontrolovať.
• ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou. Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
• ak by ste mohli otehotnieť, pretože siponimod, ak sa používa v období tehotenstva, môže poškodiť nenarodené dieťa. Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná. Počas liečby a ešte minimálne 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”) .

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Mayzent.

Počas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky

Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:

• ak máte infekciu. Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi. Biele krvinky bojujú proti infekcii, takže infekcie môžete dostať ľahšie počas užívania Mayzentu (a 3 až 4 týždne od ukončenia jeho užívania). Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
• ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky. Zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS. Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM. Ak sa potvrdí PML, váš lekár ukončí liečbu Mayzentom. Niektorí ľudia dostanú reakciu, až keď sa Mayzent odstráni z tela. Táto reakcia (známa ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS) môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
• ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou. Môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán (meningitídy) a/alebo encefalitídy vyvolaných vírusovou alebo hubovou infekciou (ako napr. kryptokoková meningitída).
• ak máte zmenené videnie, napríklad ak stred vášho zorného poľa začne byť neostrý alebo v ňom sú tiene, v strede zorného poľa vznikne slepá škvrna alebo máte problémy vidieť farby alebo jemné detaily. Môžu to byť príznaky makulárneho edému. Nemusíte si všimnúť žiadne príznaky včasných štádií makulárneho edému, ktorý môže mať niektoré zrakové príznaky rovnaké ako atak SM (zápal očného nervu). Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr. Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
• ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia. Môžu to byť príznaky choroby označovanej ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
• ak máte príznaky ako nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť brucha, únava, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo neobvykle tmavý moč. Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
• ak spozorujete akékoľvek kožné uzlíky (napr. lesklé, perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené vredy, ktoré sa nehoja do niekoľkých týždňov.

Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus

Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu). Nemusíte pociťovať nič, alebo môžete mať závraty alebo sa cítiť unavený. Na začiatku liečby Mayzent môže tiež spôsobiť nepravidelnosť srdcového rytmu. Ak niečo naznačuje, že u vás môže byť vyššie riziko týchto účinkov, lekár sa môže rozhodnúť, že vás na začiatku liečby bude dôkladnejšie sledovať, pošle vás najprv na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca (kardiológovi), alebo sa rozhodne, že sa vám Mayzent nebude podávať.

Vyšetrenia pred liečbou a počas nej

Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky. Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia. V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.

• Krvný obraz

Požadovaným účinkom liečby Mayzentom je zníženie množstva bielych krviniek vo vašej krvi. Zvyčajne sa to vráti do normálu v priebehu 3 až 4 týždňov od ukončenia liečby. Ak potrebujete podstúpiť akékoľvek krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Mayzent. V opačnom prípade nemusí lekár pochopiť výsledky vyšetrenia a pri určitých typoch vyšetrení krvi môže byť potrebné, aby váš lekár odobral viac krvi ako zvyčajne.

Skôr ako začnete užívať Mayzent, váš lekár potvrdí, či máte dostatok bielych krviniek a možno bude chcieť pravidelne opakovať kontrolu. V prípade, že nemáte dostatok bielych krviniek, váš lekár bude musieť prerušiť alebo znížiť vašu dávku Mayzentu.

Pred začatím liečby vám tiež vyšetria krv, aby sa zistilo, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom

Mayzent oslabuje váš imunitný systém, čo môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože. Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:

• nosením vhodného ochranného odevu.
• pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.

Rakovina kože

U pacientov s SM liečených Mayzentom boli hlásené prípady rakoviny kože. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek kožné uzlíky (napr. lesklé perleťové uzlíky), škvrny alebo otvorené vredy, ktoré sa nehoja do niekoľkých týždňov. Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať abnormálny rast alebo zmeny kožného tkaniva (napr. nezvyčajné materské znamienka) so zmenami farby, tvaru alebo veľkosti v priebehu času. Pred začatím liečby Mayzentom je potrebné vykonať kožné vyšetrenie, aby sa zistilo, či máte nejaké kožné uzliny. Váš lekár bude aj počas liečby Mayzentom pravidelne vykonávať kožné vyšetrenia. Ak sa u vás vyskytnú problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať k dermatológovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste boli pravidelne vyšetrovaný.

Zhoršenie SM po ukončení liečby Mayzentom

Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3).

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)

U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti. Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.

Iné lieky a Mayzent

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov alebo ak dostávate liečbu uvedenú ďalej, určite o tom povedzte svojmu lekárovi:

• lieky proti nepravidelnému srdcovému rytmu, napríklad amiodarón, prokaínamid, chinidín alebo sotalol. Lekár sa môže rozhodnúť, že vám nepredpíše Mayzent, pretože by to mohlo zosilniť účinok na nepravidelný srdcový rytmus.
• lieky, ktoré spomaľujú tep srdca, napríklad diltiazem alebo verapamil (patria do skupiny liekov označovaných ako blokátory kalciových kanálov), digoxín alebo ivabradín. Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby. Ak užívate betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
• lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky na liečbu SM. Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
• vakcíny. Ak potrebujete preventívne očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
  Počas liečby Mayzentom a 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
• flukonazol a niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť hladiny Mayzentu v krvi a neodporúča sa ich užívanie v kombinácii s Mayzentom. Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
• karbamazepín a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi a môžu tak brániť jeho správnemu účinku. Lekár vám poradí.
• modafinil a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi niektorých pacientov a môžu tak brániť jeho správnemu účinku. Lekár vám povie, či sa vás to týka.
• fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA. Liečba UV žiarením počas užívania Mayzentu môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny kože.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Mayzent v období tehotenstva, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu. Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná. Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent“ v časti 3). Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.

Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť. Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku. Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty. V prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Mayzent

Na liečbu Mayzentom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Koľko Mayzentu užívať Začiatok liečby

Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní. Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).

Účelom titračnej fázy je znížiť riziko vedľajších účinkov na srdce na začiatku liečby. Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.

Titračné balenie

Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.

Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.

Liečebná dávka

Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.

Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 1 mg alebo štyri tablety Mayzentu 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej“). Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.

Mayzent je určený na vnútorné použitie. Zapite tabletu vodou.

Ak užijete viac Mayzentu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi. Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.

Ak zabudnete užiť Mayzent

Ak ste počas prvých 6 dní liečby zabudli v jeden deň užiť svoju dávku, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie. Budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.

Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste predtým zabudli a pokračujte v obvyklej liečbe. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užívať Mayzent počas 4 alebo viacerých dní po sebe, zatelefonujte svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku. Lekár vám bude musieť predpísať nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.

Ak prestanete užívať Mayzent

Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.

Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (lymfocytov) môže zostať nízky počas 3 až 4 týždňov po skončení užívania Mayzentu. Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4).

Ak musíte znovu začať liečbu Mayzentom po viac ako 4 dňoch od ukončenia jeho užívania, lekár vám predpíše nové titračné balenie a vy budete musieť opäť začať liečbu prvým dňom.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vaša SM po skončení liečby Mayzentom zhoršuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži (príznaky vírusovej infekcie nazvanej herpes zoster, ktorá môže byť závažná)
• typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý sa často javí ako perleťový uzol, aj keď môže mať aj iné formy.
• horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
• kŕče, záchvaty
• poruchy videnia, napríklad tieň alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie, ťažkosti s videním farieb alebo detailov (príznaky makulárneho edému, čo je opuch v makulárnej oblasti sietnice v zadnej časti oka)
• nepravidelný srdcový rytmus (átrioventrikulárna blokáda)
• pomalý tep srdca (bradykardia)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

• druh rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený uzlík, rana s chrastou alebo nová rana na existujúcej jazve.
• druh rakoviny kože nazývaný malígny melanóm, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého znamienka. Možné príznaky melanómu zahŕňajú znamienka, ktoré môžu meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť, krvácať alebo vytvárať vredy.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

• infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Príznaky PML môžu byť podobné príznakom SM ako slabosť alebo zmeny videnia, strata pamäti, ťažkosti s myslením alebo chôdzou.
• zápalové ochorenie po ukončení liečby Mayzentom (známe ako imunitný rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS).

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie) alebo vírusové infekcie (spôsobené herpes vírusom alebo vírusom varicella zoster), vrátane zápalu mozgových blán a/alebo encefalitídy s príznakmi ako bolesť hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Iné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť hlavy
• vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
• výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• nové materské znamienka
• závraty
• neovládateľné chvenie tela (tremor)
• hnačka
• nutkanie na vracanie (nauzea)
• bolesť v rukách alebo nohách
• opuch rúk, členkov, predkolení alebo chodidiel (periférny edém)
• slabosť (asténia)
• výsledky testu funkcie pľúc, ktoré ukazujú pokles funkcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mayzent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mayzent obsahuje

• Liečivo je siponimod.

Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety

• Každá tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín“), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
  Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín (pozri časť 2 „Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín“), xantánová guma.

Mayzent 1 mg filmom obalené tablety

• Každá tableta obsahuje 1 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín“), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
  Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín (pozri časť 2 „Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín“), xantánová guma.

Mayzent 2 mg filmom obalené tablety

• Každá tableta obsahuje 2 mg siponimodu (ako siponimod fumarát).
• Ďalšie zložky sú:
  Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín“), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, glyceroldibehenát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
  Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastenec, sójový lecitín pozri časť 2 „Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitín“), xantánová guma.

Ako vyzerá Mayzent a obsah balenia

Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „T“ na druhej strane.

Mayzent 1 mg filmom obalené tablety sú fialovobiele, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „L“ na druhej strane.

Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II“ na druhej strane.

Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:

• titračné balenie ako puzdro obsahujúce 12 tabliet a
• balenia obsahujúce 84 alebo 120 tabliet

Mayzent 1 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 98 tabliet.

Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited 
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 17/01/2025