Mekinist 2 mg tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety
Mekinist 2 mg filmom obalené tablety

trametinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mekinist a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
3. Ako užívať Mekinist
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mekinist
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mekinist a na čo sa používa

Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib. Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim dabrafenib na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.

Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.

Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).

Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600. Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny. Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist

Mekinist sa má používať len na liečbu melanómov a NKP s mutáciou BRAF. Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.

Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Mekinistu a dabrafenibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu dabrafenibu, ako aj túto písomnú informáciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Neužívajte Mekinist

• ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára. Vášho lekára musíte informovať, ak:

• máte akékoľvek problémy s pečeňou. Počas užívania tohto lieku vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene.
• máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
• máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
• máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie (môže zapríčiniť dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním pri líhaní si, opuch chodidiel a nôh), alebo problémy s tým, ako vám bije srdce. Lekár vám pred liečbou a počas nej musí vyšetriť činnosť vášho srdca.
• máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia).

Predtým, ako začnete užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, váš lekár potrebuje vedieť, ak:

• ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedených môže týkať.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.

Krvácanie

Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu. Príznaky môžu zahŕňať:

• bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti
• krv v stolici alebo čiernu stolicu
• krv v moči
• bolesť žalúdka
• vykašliavanie/vracanie krvi

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Horúčka

Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri časť 4). V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.

Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38 °C alebo ak pociťujete nástup horúčky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Porucha srdca

Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom“ v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.

Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi. Pred začiatkom a počas liečby týmto liekom vám váš lekár urobí vyšetrenia, ktorými overí, či vám srdce správne funguje. Ak pociťujete: búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.

Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože

Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku. Ak si všimnete akékoľvek zmeny na koži počas užívania tohto lieku alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 4).

Problémy s očami

Počas užívania tohto lieku vám váš lekár musí vyšetrovať oči.

Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).

Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty. Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice). Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.

Problémy s pečeňou

Mekinist, alebo kombinácia s dabrafenibom, môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Váš lekár vás bude pravidelne sledovať. Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:

• stratu chuti do jedla
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vracanie
• bolesť žalúdka (brucha)
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)
• tmavo sfarbený moč
• svrbenie kože

Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Problémy s pľúcami alebo dýchaním

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane problémov s dýchaním často sprevádzaných suchým kašľom, dýchavičnosťou a únavou. Váš lekár môže zariadiť kontrolu funkcie vašich pľúc predtým, ako začnete užívať svoj liek.

Bolesť svalov

Mekinist môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza). Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:

• bolesť svalov
• tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek

Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.

→ Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Prederavenie žalúdka alebo čreva (perforácia)

Užívanie Mekinistu alebo kombinácie Mekinistu a dabrafenibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny. Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Závažné kožné reakcie

U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na vašej pokožke (pozri časť 4, kde sú uvedené príznaky, ktoré treba sledovať).

Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny

Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza). Časté príznaky sarkoidózy môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuchnuté lymfatické uzliny, poruchy zraku, horúčku, únavu, bolesť a opuch kĺbov a mäkké hrčky na koži. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Poruchy imunitného systému

Mekinist v kombinácii s dabrafenibom môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť stav (hemofagocytovú lymfohistiocytózu čiže HLH), pri ktorom imunitný systém vytvára príliš veľa buniek bojujúcich proti infekcii nazývaných histiocyty a lymfocyty. Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín, ťažkosti s dýchaním, tvorbu krvných podliatin, obličkové anomálie a problémy so srdcom. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky, napríklad horúčka, opuchnuté lymfatické uzliny, modriny alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Syndróm z rozpadu nádoru

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môže ísť o život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Tieto príznaky môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny, a ktoré sú spôsobené produktmi rozpadu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek (pozri tiež časť 4).

Deti a dospievajúci

Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.

Iné lieky a Mekinist

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete liečbu. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, keď dostanete nový liek.

Mekinist a jedlo a nápoje

Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Mekinist môže poškodiť plod.
• Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas užívania Mekinistu a najmenej 16 týždňov po tom, ako ho prestanete užívať.
• Antikoncepčné lieky obsahujúce hormóny (napríklad vo forme tabliet, injekcií alebo náplastí), nemusia dostatočne účinkovať počas užívania Mekinistu v kombinácii s dabrafenibom. Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, aby ste počas užívania tejto kombinácie liekov neotehotneli. Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
• Ak počas užívania Mekinistu predsa otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.

Mekinist sa neodporúča v období dojčenia

Nie je známe, či zložky Mekinistu môžu prejsť do materského mlieka.

Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Odporúča sa, aby ste počas užívania Mekinistu nedojčili. Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.

Plodnosť - muži aj ženy

Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.

Užívanie Mekinistu s dabrafenibom: Dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov. Okrem toho muži, ktorí užívajú dabrafenib, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.

Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa účinku tohto lieku na plodnosť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Mekinist môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak pociťujete únavu alebo slabosť, ak máte problémy so zrakom alebo ak pociťujete nedostatok energie, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.

Opis týchto účinkov môžete nájsť v iných častiach (pozri časť 2Pre lepšiu orientáciu si prečítajte všetky informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Mekinist obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Mekinist

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké množstvo lieku užívať

Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne. Odporúčaná dávka dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s Mekinistom, je 150 mg dvakrát denne.

Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.

Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Ako liek užívať

Tabletu prehltnite vcelku a zapite plným pohárom vody.

Mekinist užívajte jedenkrát denne, na prázdny žalúdok (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle). To znamená, že:

• po užití Mekinistu musíte počkať aspoň 1 hodinu, kým budete jesť.
• po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.

Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ak užijete viac Mekinistu, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Mekinistu, požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Mekinist

Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred menej ako 12 hodinami, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.

Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 12 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Mekinist

Mekinist užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako máte užívať Mekinist v kombinácii s dabrafenibom

• Užívajte Mekinist v kombinácii s dabrafenibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Mekinist alebo dabrafenib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
• Užívajte Mekinist jedenkrát denne a dabrafenib dvakrát denne. Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase. Mekinist sa má užívať buď s rannou dávkou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu. Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
• Užívajte Mekinist a dabrafenib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Užívajte ich celé a zapite ich plným pohárom vody.
• Ak vynecháte dávku Mekinistu alebo dabrafenibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase:
  • Ak je do vašej nasledujúcej dávky Mekinistu, ktorá sa užíva jedenkrát denne, menej ako 12 hodín.
  • Ak je do vašej nasledujúcej dávky dabrafenibu, ktorá sa užíva dvakrát denne, menej ako 6 hodín.
• Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak je to možné, vezmite so sebou tablety Mekinistu a kapsuly dabrafenibu. Ak je to možné, ukážte im balenie Mekinistu a dabrafenibu spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
• Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Mekinistu a dabrafenibu. Užívajte dávky Mekinistu a dabrafenibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky

Ťažkosti so srdcom

Mekinist môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv. Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom. Počas užívania Mekinistu vás bude váš lekár kontrolovať kvôli akýmkoľvek problémom so srdcom. Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:

• pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
• závraty
• únavu
• pocit točenia hlavy
• namáhavé dýchanie
• opuch nôh

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Vysoký krvný tlak

Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Počas liečby Mekinistom vám váš lekár alebo zdravotná sestra musia kontrolovať krvný tlak. Ak u vás vznikne vysoký krvný tlak, ak sa vám krvný tlak zhorší alebo ak máte silnú bolesť hlavy, pocit točenia hlavy alebo závraty, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Problémy s krvácaním

Mekinist môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním, hlavne s krvácaním do mozgu alebo do žalúdka. Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:

• bolesť hlavy, závraty alebo slabosť
• vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín
• vývratky obsahujúce krv alebo ktoré vyzerajú ako „kávová usadenina“
• červenú alebo čiernu stolicu, ktorá vyzerá ako decht

Problémy s očami (zrakom)

Mekinist môže spôsobiť problémy s očami. Mekinist sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúziu žily sietnice). Váš lekár vám môže odporučiť očné vyšetrenie predtým, ako začnete užívať Mekinist a počas toho, ako ho budete užívať. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Mekinist alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:

• stratu zraku
• začervenanie a podráždenie očí
• videnie farebných bodiek
• videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
• rozmazané videnie

Zmeny na koži

U ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom boli hlásené závažné kožné reakcie (frekvencia neznáma). Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:

• začervenalé škvrny na trupe, ktoré sú kruhovitého alebo terčovitého tvaru s pľuzgierom v strede. Odlupovanie pokožky. Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
• rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
  ➔ prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Až u 3 zo 100 ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa môže vyvinúť iný typ rakoviny kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC). Ďalej sa môže vyvinúť typ rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (basal cell carcinoma, BCC). Tieto kožné zmeny zvyčajne zostávajú miestne a môžu byť odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.

Niektorí ľudia užívajúci Mekinist v kombinácii s dabrafenibom si môžu tiež všimnúť, že sa objavili nové melanómy. Tieto melanómy sú zvyčajne odstránené chirurgicky a liečba Mekinistom a dabrafenibom môže pokračovať bez prerušenia.

Váš lekár bude kontrolovať vašu pokožku predtým, ako začnete užívať dabrafenib, a potom ju opäť skontroluje každý mesiac počas užívania dabrafenibu a ešte 6 mesiacov, odkedy ho prestanete užívať. Takto sa zisťuje akákoľvek nová rakovina kože.

Váš lekár bude tiež kontrolovať vašu hlavu, krk, ústa, lymfatické žľazy a budú vám pravidelne robiť vyšetrenie hrudníka a oblasti žalúdka (nazývané CT sken). Môžu vám tiež robiť krvné testy. Tieto kontroly slúžia na zistenie akejkoľvek inej rakoviny, vrátane skvamocelulárneho karcinómu kože, ktorá sa vyvíja vo vnútri vášho tela. Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.

Mekinist v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom môže spôsobiť vyrážku alebo vyrážku podobnú akné. Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná vyrážka s niektorými z nasledujúcich príznakov: pľuzgiere na koži, pľuzgieriky alebo ranky v ústach, olupovanie kože, horúčka, začervenanie alebo opuch tváre alebo chodidiel.

Ak sa u vyskytne akákoľvek kožná vyrážka alebo ak máte vyrážku, ktorá sa zhoršuje, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Bolesť svalov

Mekinist môže spôsobiť rozpad svalu (rabdomyolýzu). Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejaví buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší akýkoľvek z týchto príznakov:

• bolesť svalov
• tmavý moč v dôsledku poškodenia obličiek

Problémy s pľúcami alebo s dýchaním

Mekinist môže spôsobiť zápal pľúc (pneumonitídu alebo intersticiálnu chorobu pľúc). Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:

• namáhavé dýchanie
• kašeľ
• únavu

Poruchy imunitného systému

Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky, napríklad horúčka, opuchnuté lymfatické uzliny, modriny alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy stavu, keď imunitný systém vytvára príliš veľa buniek, ktoré bojujú proti infekcii a nazývajú sa histiocyty a lymfocyty, čo môže spôsobiť rôzne príznaky (hemofagocytová lymfohistiocytóza), pozri časť 2 (častosť výskytu je zriedkavá).

Syndróm z rozpadu nádoru

Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvaty, zakalenie moču, zníženie tvorby moču a únava. Môžu to byť prejavy stavu vyplývajúceho z rýchleho rozpadu rakovinových buniek, ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný (syndróm z rozpadu nádoru alebo TLS), pozri časť 2 (častosť výskytu je neznáma).

Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist

Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist samotný:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
• Kašeľ
• Namáhavé dýchanie
• Hnačka
• Napínanie na vracanie (nauzea), vracanie
• Zápcha
• Bolesť brucha
• Suchosť v ústach
• Kožná vyrážka, vyrážka podobná akné, začervenanie tváre, suchá alebo svrbivá koža (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
• Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
• Nedostatok energie alebo pocit slabosti alebo únavy
• Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
• Horúčka

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Nezvyčajné výsledky krvných testov spojených s pečeňou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Zápal vlasových vačkov v koži
• Poruchy nechtov ako napríklad zmeny nechtových lôžok, bolesť nechtov, infekcia a opuch pokožky okolo nechtov
• Infekcia kože (celulitída)
• Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
• Alergická reakcia (precitlivenosť)
• Dehydratácia (nízky obsah vody alebo tekutín v tele)
• Rozmazané videnie
• Opuch okolo očí
• Problémy so zrakom (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
• Zmeny v spôsobe, akým srdce prečerpáva krv (porucha funkcie ľavej komory srdca) (pozri aj „Ťažkosti so srdcom“ uvedené vyššie v časti 4)
• Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
• Ohraničený opuch tkaniva
• Zápal pľúc (pneumonitída alebo intersticiálna choroba pľúc)
• Ranky v ústach alebo vriedky v ústach, zápal slizníc
• Začervenanie kože, praskliny alebo trhliny na koži
• Červené, bolestivé ruky a nohy
• Opuch tváre
• Zápal slizníc
• Pocit slabosti
• Problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citlivosti alebo brnenie rúk a nôh a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Znížený počet červených krviniek (anémia), abnormálny výsledok vyšetrenia kreatínfosfokinázy, čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrových svaloch

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Opuch oka spôsobený presakovaním tekutiny (chorioretinopatia) (pozri aj „Problémy s očami“ (zrakom) uvedené vyššie v časti 4)
• Opuch nervov v zadnej časti oka (edém papily) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
• Odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev (odlúpenie sietnice) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4).
• Upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice) (pozri aj „Problémy s očami (zrakom)“ uvedené vyššie v časti 4)
• Menej efektívne prečerpávanie krvi srdcom, čo spôsobuje namáhavé dýchanie, mimoriadnu únavu a opuch členkov a nôh (srdcové zlyhávanie)
• Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev
• Zápal čriev (kolitída)
• Rozpad svalu, ktorý môže spôsobiť bolesť svalov a poškodenie obličiek (rabdomyolýza)

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

•  Nepravidelný srdcový tep (atrioventrikulárna blokáda)

Vedľajšie účinky, ak sa Mekinist a dabrafinib užívajú spolu

Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).

Môžu sa tiež u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky kvôli užívaniu dabrafenibu v rovnakom čase ako Mekinist v zozname nižšie.

Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Podrobnosti o vedľajších účinkoch dabrafenibu, ktoré sa môžu u vás objaviť počas užívania tohto lieku, si prečítajte v písomnej informácii dabrafenibu.

Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Mekinist v kombinácii s dabrafenibom, sú nasledujúce:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Zápal nosa a hrdla
• Znížená chuť do jedla
• Bolesť hlavy
• Závraty
• Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
• Kašeľ
• Bolesť žalúdka
• Zápcha
• Hnačka
• Napínanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie)
• Vyrážka, suchosť kože, svrbenie, začervenanie kože
• Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
• Svalové kŕče
• Nedostatok energie, pocit slabosti
• Triaška
• Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
• Horúčka
• Ochorenie podobné chrípke

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Infekcie močového systému
• Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
• Dehydratácia (nízke hladiny vody alebo tekutín)
• Rozmazané videnie, problémy so zrakom, zápal oka (uveitída)
• Menej efektívne pumpovanie srdca
• Nízky tlak krvi (hypotenzia)
• Ohraničený opuch tkaniva
• Dýchavičnosť
• Sucho v ústach
• Zápal alebo vredy v ústach, zápal slizníc
• Problémy podobné akné
• Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
• Zvýšené potenie, nočné potenie
• Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
• Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
• Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
• Zápal slizníc
• Opuch tváre
• Problém s nervami, ktorý môže spôsobiť bolesť, stratu citlivosti alebo brnenie rúk a nôh a/alebo svalovú slabosť (periférna neuropatia)

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami

• Nízke hladiny bielych krviniek
• Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
• Nízke hladiny sodíka (hyponatriémia) alebo fosfátov (hypofosfatémia) v krvi
• Zvýšenie hladiny cukru v krvi
• Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
• Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
• Kožné výrastky
• Alergické reakcie (precitlivenosť)
• Očné zmeny vrátane opuchu oka spôsobeného presakovaním tekutiny (chorioretinopatia), odlúpenie svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka (sietnice) z jej podporných vrstiev (odlúpenie sietnice) a opuchy okolo očí
• Srdcový tep nižší, ako je normálna hodnota a/alebo zníženie srdcového tepu
• Zápal pľúc (pneumonitída)
• Zápal pankreasu
• Zápal čriev (kolitída)
• Zlyhanie obličiek
• Zápal obličiek
• Zápalové ochorenie, ktoré postihuje najmä kožu, pľúca, oči a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
• Nepravidelný srdcový tep (atrioventrikulárna blokáda)
• Vyvýšené, bolestivé, červené až tmavočervenofialové kožné škvrny alebo vredy, ktoré sa objavujú najmä na ramenách, nohách, tvári a krku, a sú sprevádzané horúčkou (príznaky akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čriev

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Zápal srdcového svalu (myokarditída), ktorý môže mať za následok dýchavičnosť, horúčku, búšenie srdca a bolesť v hrudníku
• Zapálená, šupinatá koža (exfoliatívna dermatitída)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mekinist

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru). Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mekinist obsahuje

• Liečivo je trametinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje trametinib dimetylsulfoxid v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg alebo 2 mg trametinibu.
• Ďalšie zložky sú
  • Tableta: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b), nátriumlaurylsulfát a koloidný oxid kremičitý (E551).
  • Filmový obal: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172) (pre 0,5 mg tablety), polysorbát 80 (E433) a červený oxid železitý (E172) (pre 2 mg tablety).

Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia

Mekinist 0,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, modifikované oválne, dvojvypuklé, s logom spoločnosti na jednej strane a „TT“ na opačnej strane.

Mekinist 2 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle, dvojvypuklé, s logom spoločnosti na jednej strane a „LL“ na opačnej strane.

Filmom obalené tablety sa dodávajú v nepriehľadných bielych plastových fľaškách s plastovými uzávermi. Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.

Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru. Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Ljubljana
Slovinsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Nemecko

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Aranda de Duero
Burgos
Španielsko

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Posledná zmena: 05/12/2024