Montelukast Organon 5 mg tbl mnd 4x14 (56 ks)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás alebo vaše dieťa.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
• Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Organon
3. Ako užívať Montelukast Organon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Montelukast Organon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Montelukast Organon a na čo sa používa

Čo je Montelukast Organon

Montelukast Organon je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.

Ako Montelukast Organon účinkuje

Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Organon zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Kedy sa má Montelukast Organon použiť

Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast Organon, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

• Montelukast Organon sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.
• Montelukast Organon sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k inhalačným (vdychovaným) kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe na astmu neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
• Montelukast Organon tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou.

Váš lekár určí, ako sa má Montelukast Organon užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u vás alebo vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje a zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast Organon

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré vy alebo vaše dieťa teraz máte alebo ste mali v minulosti.

Neužívajte Montelukast Organon:

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Montelukast Organon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak sa astma alebo dýchanie u vás alebo vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Perorálny Montelukast Organon nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré vám alebo vášmu dieťaťu dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat.
• Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám predpísal lekár. Montelukast Organon sa nemá používať namiesto iných liekov na astmu, ktoré lekár predpísal vám alebo vášmu dieťaťu.
• Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako sú ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, má sa obrátiť na svojho lekára.
• Vy alebo vaše dieťa nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID), ak zhoršujú vašu astmu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov.

Pre detských pacientov mladších ako 18 rokov je na základe vekového rozpätia k dispozícii aj iná forma (formy) tohto lieku.

Iné lieky a Montelukast Organon

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Montelukast Organon alebo Montelukast Organon môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Montelukast Organon, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Montelukast Organon a jedlo a nápoje

Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Montelukast Organon užívať.

Dojčenie

Nie je známe, či Montelukast Organon prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Montelukast Organon.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Montelukast Organon ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálne odpovede na liečbu sa však môžu líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené v súvislosti s liekom Montelukast Organon, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, sodík a benzylalkohol Tento liek obsahuje 1,5 mg aspartámu v každej 5 mg žuvacej tablete, čo zodpovedá 0,842 mg fenylalanínu. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte vy alebo vaše dieťa fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje až do 0,45 mg benzylalkoholu v jednej tablete. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie pečene alebo obličiek, pretože v tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

3. Ako užívať Montelukast Organon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Vy alebo vaše dieťa máte užívať len jednu žuvaciu tabletu lieku Montelukast Organon jedenkrát denne tak, ako to predpísal váš lekár.
• Liek sa má užívať, aj keď vy alebo vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.

Deti vo veku 6 až 14 rokov

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užívať večer.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Montelukast Organon, uistite sa, že vy alebo vaše dieťa neužívate žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Tento liek je na perorálne použitie (ústami). Tablety sa musia pred prehltnutím požuť.

Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac lieku Montelukast Organon, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť Montelukast Organon alebo zabudnete podať Montelukast Organon vášmu dieťaťu

Snažte sa užívať Montelukast Organon podľa predpisu. Ak však vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna žuvacia tableta jedenkrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Montelukast Organon

Montelukast Organon môže liečiť astmu u vás alebo vášho dieťaťa len vtedy, ak ho vy alebo vaše dieťa naďalej užívate.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Montelukast Organon tak dlho, ako ho lekár predpisuje. Pomôže to kontrolovať astmu u vás alebo vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s liekom Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) považované za súvisiace s liekom Montelukast Organon boli:

• bolesť hlavy.

Okrem toho, nasledujúci vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom Montelukast Organon 10 mg filmom obalené tablety:

• bolesť brucha.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa s vyššou častosťou u pacientov liečených liekom Montelukast Organon ako pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné a môžu si u vás alebo vášho dieťaťa vyžadovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní,
• zmeny správania a nálady: agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresia,
• záchvat epileptických kŕčov.

Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zvýšený sklon ku krvácaniu,
• tras,
• búšenie srdca.

Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• kombinácia príznakov, ako sú ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov- Straussovej syndróm) (pozri časť 2),
• nízky počet krvných doštičiek,
• zmeny správania a nálady: halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy,
• opuch (zápal) pľúc,
• závažné kožné reakcie (multiformný erytém), ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov,
• zápal pečene (hepatitída).

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas používania lieku po uvedení na trh

Veľmi časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• infekcia horných dýchacích ciest.

Časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• hnačka, nevoľnosť, vracanie,
• vyrážka,
• horúčka,
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• zmeny správania a nálady: poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, poruchy spánku, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj,
• závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie,
• krvácanie z nosa,
• sucho v ústach, tráviace ťažkosti,
• podliatina, svrbenie, žihľavka,
• bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče,
• pomočovanie u detí,
• slabosť/únava, pocit choroby, opuch.

Zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• zmeny správania a nálady: poruchy pozornosti, poruchy pamäti, nekontrolované pohyby svalov.

Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• citlivé červené hrčky pod kožou, najčastejšie na predkolení (nodózny erytém),
• zmeny správania a nálady: obsedantno-kompulzívne príznaky, zajakávanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast Organon

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast Organon obsahuje

• Liečivo je montelukast. Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 5 mg montelukastu.
• Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma obsahujúca benzylalkohol (E 1519), aspartám (E 951) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Montelukast Organon a obsah balenia

Montelukast Organon 5 mg žuvacie tablety sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s vyrytým „275“ na jednej strane.

Blistre v baleniach po: 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko

Výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem P.O. Box 581,
2003 PC Haarlem
Holandsko

Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.