Písomná informácia pre používateľa
Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
teriparatid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Movymia a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu
- Ako používať Movymiu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Movymiu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Movymia a na čo sa používa
Movymia obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Movymia sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehkosť kostí. Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov. Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich lieky nazývané kortikosteroidy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Movymiu
Nepoužívajte Movymiu
- ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (už existujúca hyperkalciémia).
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
- ak máte niektoré ochorenia kostí. Keď máte ochorenie kostí, informujte o tom svojho lekára.
- ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať Pagetovu chorobu (ochorenie nezvyčajných zmien kostí). Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
- ak ste podstúpili rádioterapiu, ktorá sa týkala vašich kostí.
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Movymia môže zvýšiť hladinu vápnika v krvi alebo v moči.
Predtým, ako začnete používať Movymiu, obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte nevoľnosťou, vracaním, zápchou, nedostatkom energie alebo svalovou slabosťou. Môžu to byť prejavy príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
- ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
- ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie obličiek).
Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Movymie. Pri podávaní prvých dávok si aplikujte Movymiu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Odporúčané trvanie liečby 24 mesiacov sa nemá prekročiť.
Pred zavedením zásobníka do Movymia Pen si napíšte na vonkajšiu škatuľku zásobníka číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum aplikácie prvej injekcie z tohto zásobníka a poskytnite túto informáciu, ak hlásite akékoľvek vedľajšie účinky.
Movymiu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.
Deti a dospievajúci
Movymiu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Iné lieky a Movymia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to dôležité, pretože niektoré lieky (napr. digoxín/digitalis, liek na liečbu srdcového ochorenia) sa môžu s teriparatidom navzájom ovplyvňovať.
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte Movymiu, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Movymiou používať účinné metódy antikoncepcie. Ak otehotniete, počas používania Movymie, Movymia sa má vysadiť. Skôr, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní Movymie môžu niektorí pacienti pociťovať závrat. Ak máte závrat, nemáte viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
Movymia obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Movymiu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (čo zodpovedá 80 mikrolitrov) podaných raz denne formou injekcie pod kožu (subkutánna injekcia) do stehna alebo brucha.
Podanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže nezabudnúť na jeho použitie. Movymia sa môže podávať počas jedla. Movymiu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár. Celková dĺžka liečby Movymiou nemá presiahnuť 24 mesiacov. Počas vášho života nesmiete dostať viac ako jeden 24-mesačný liečebný cyklus.
Váš lekár vám môže odporučiť používať Movymiu s vápnikom a vitamínom D. Váš lekár vám povie, aké denné dávky máte používať.
Movymia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Zásobníky Movymie sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom. Pero a injekčné ihly sa nedodávajú v balení s Movymiou. Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu vnútornú škatuľku zásobníka Movymie a jednu vnútornú škatuľku s Movymia Pen.
Pero sa môže používať s injekčnými ihlami navrhnutými podľa normy ISO pre ihly na perá s mierkou medzi 29 G a 31 G (priemer 0,25 - 0,33 mm) a dĺžkou medzi 5 mm až 12,7 mm iba pre subkutánnu injekciu.
Pred prvým použitím vložte zásobník do pera. Pre správne používanie lieku je veľmi dôležité dôsledne dodržiavať podrobný návod na použitie pera, ktorý sa dodáva s perom.
Pri každej injekcii použite novú injekčnú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii a bezpečne odstráňte ihlu po použití.
Nikdy neuchovávajte svoje pero s nasadenou ihlou. Nikdy nedávajte svoje pero iným.
Nepoužívajte svoje Movymia Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín). Pero je prispôsobené iba na použitie Movymie.
Zásobník znovu nenapĺňajte. Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Injekciu Movymie si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky. Po použití vráťte pero s vloženým zásobníkom ihneď do chladničky. Po žiadnom použití neodstraňujte zásobník z pera. Uchovávajte ho v držiaku zásobníka počas celého 28-dňového obdobia liečby.
Príprava pera na použitie
- Aby ste sa uistili o správnom podaní Movymie, vždy si prečítajte návod na použitie pera Movymia Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
- Pred manipuláciu so zásobníkom alebo perom si umyte ruky.
- Pred vložením zásobníka do pera skontrolujte čas použiteľnosti na štítku zásobníka. Uistite sa, že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie. Pred prvým použitím vložte zásobník do pera, ako je to podrobne opísané v návode pre pero. Zapíšte si do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie. Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Movymie (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
- Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu. Nepripravujte znovu po prvej dávke.
Podanie injekcie Movymie
- Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Movymiu (stehno alebo brucho) tak, ako vám povedal lekár.
- Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože. Zatlačte tlačidlo a držte ho stlačené, až kým sa indikátor dávky nevráti na začiatočnú pozíciu.
- Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži šesť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Akonáhle ste ukončili injekciu, nasaďte vonkajší ochranný kryt ihly na ihlu pera a otočte krytom proti pohybu hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera. Toto zachová zostávajúcu Movymiu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera. Tiež to zabráni vzduchu vniknúť do zásobníka a upchatiu ihly.
- Nasaďte späť uzáver na pero. Zásobník ponechajte v pere.
Ak použijete viac Movymie, ako máte
Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Movymie, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Očakávané účinky pri predávkovaní zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Ak zabudnete použiť Movymiu
Ak si zabudnete aplikovať injekciu alebo liek nemôžete použiť v obvyklý čas, podajte si ho ihneď, ako je to možné, ešte v ten istý deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
Ak prestanete používať Movymiu
Ak zvažujete prestať používať Movymiu, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Movymiou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesti končatín (častosť je veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Iné časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú nevoľnosť, bolesť hlavy a závrat. Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), máte si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie, máte zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe. Po použití teriparatidu sa vyskytli prípady mdloby.
Ak sa u vás vyskytli nepríjemné prejavy v mieste podania injekcie, ako sú sčervenenie kože, bolesť, opuch, svrbenie, podliatina alebo malé krvácanie (ktoré sa môžu vyskytnúť často), tieto majú odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch. Ak tieto prejavy pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môžu mať niektorí pacienti alergické reakcie zahŕňajúce dýchavičnosť, opuch tváre, vyrážku a bolesť v hrudi. Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú skoro po podaní injekcie. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť závažné a život ohrozujúce alergické reakcie, vrátane anafylaxie.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zvýšené hladiny cholesterolu v krvi
- depresia
- bolesť v nohách nervového pôvodu
- pocit na odpadnutie
- pocit točenia sa
- nepravidelný pulz
- dýchavičnosť
- zvýšené potenie
- svalové kŕče
- strata energie
- únava
- bolesť v hrudi
- nízky krvný tlak
- pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod hrudnou kosťou)
- vracanie
- prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka (hiátová hernia)
- nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zrýchlený pulz
- nezvyčajná srdcová ozva
- dýchavičnosť
- hemoroidy
- únik moču
- zvýšená potreba močenia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- obličkové kamene
- bolesť svalov a bolesť kĺbov. U niektorých pacientov sa objavili závažné kŕče chrbtového svalstva alebo bolesť, ktoré viedli k hospitalizácii.
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
- zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- zníženie funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek
- opuch, hlavne rúk, chodidiel a nôh.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Movymiu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a zásobníku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Movymia sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).
Neuchovávajte zásobník v blízkosti výparníka chladničky, aby ste zabránili zamrznutiu. Movymiu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Po 28 dňoch po prvom použití sa musí každý zásobník znehodnotiť, aj keď nebude úplne prázdny.
Movymia obsahuje číry a bezfarebný roztok. Nepoužívajte Movymiu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Movymia obsahuje
- Liečivo je teriparatid. Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Jeden zásobník s objemom 2,4 ml roztoku obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na ml). - Ďalšie zložky sú: ľadová kyselina octová, manitol, metakrezol, trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie (pozri časť 2 „Movymia obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Movymia a obsah balenia
Movymia je bezfarebný a číry injekčný roztok (injekcia). Dodáva sa v zásobníku. Každý zásobník obsahuje 2,4 ml roztoku, ktorý poskytne 28 dávok.
Veľkosti balenia: 1 zásobník alebo 3 zásobníky sú balené do plastovej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Movymia balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Movymie balený do plastovej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do vnútornej škatuľky a 1 Movymia Pen balené do vnútornej škatuľky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626
Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 4797878
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111
Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Malta
Pharma.MT Ltd
Tel: +356 21337008
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030
Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999
Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 2106254175
Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889
Polska
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +48 227377920
France
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686
Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111
România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777
Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710
Ísland
STADA Arzneimittel AG
Sími: +49 61016030
Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933
Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371
Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667
Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926
United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom. Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: movymiapatients.com umiestnenie QR kódu
Návod na použitie
Movymia Pen
Injektor v tvare pera na opakované použitie na aplikáciu subkutánnych injekcií určené pre zásobníky Movymia.
Vždy sa pri používaní Movymia Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Posledná zmena: 20/01/2022
