Mysimba 8 mg/90 mg tbl plg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al) 1x112 ks

Písomná informácia pre používateľa

Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

naltrexóniumchlorid/bupropióniumchlorid

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Mysimba a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu
3. Ako užívať Mysimbu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mysimbu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mysimba a na čo sa používa

Liek Mysimba obsahuje 2 liečivá: naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid, a používa sa u dospelých obéznych alebo s nadváhou na manažment hmotnosti spolu s diétou so zníženým príjmom kalórií a fyzickým cvičením. Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.

U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30. Index telesnej hmotnosti sa ráta pomerom zmeranej telesnej hmotnosti (v kilogramoch) a zmeranej umocnenej výšky (v m²).

Liek Mysimba je schválený na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; možno ho podávať aj tým, ktorých index telesnej hmotnosti je od 27 do 30, v prípade, že majú ďalšie s hmotnosťou súvisiace zdravotné problémy ako napr. kontrolovaný vysoký krvný tlak (hypertenziu), diabetes 2. typu alebo vysoké hladiny lipidov (tuku) v krvi.

Váš lekár môže podávanie lieku Mysimba prerušiť po 16 týždňoch, ak sa vaša počiatočná telesná hmotnosť dovtedy nezníži aspoň o 5 percent. Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu

Neužívajte Mysimbu:

• ak ste alergický na naltrexón, na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý nie je kontrolovaný pomocou lieku;
• ak máte zdravotný problém, ktorý spôsobuje záchvaty alebo ak máte anamnézu záchvatov;
• ak máte nádor mozgu;
• ak zvyčajne konzumujete veľa alkoholu alebo ste práve prestali s pitím alkoholu alebo sa chystáte prestať piť alkohol v čase užívania lieku Mysimba;
• ak ste nedávno prestali užívať sedatíva alebo lieky proti úzkosti (najmä benzodiazepíny), alebo ak sa chystáte prestať ich užívať v čase užívania lieku Mysimba;
• ak máte alebo ste mali bipolárnu poruchu (extrémne výkyvy nálady);
• ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré obsahujú bupropión alebo naltrexón;
• ak máte alebo ste v minulosti mali poruchu príjmu stravy (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu);
• ak ste v súčasnosti závislý na chronickom užívaní opiátov alebo opiátových agonistov (napríklad metadónu), alebo ak v súčasnosti máte akútne príznaky z vysadenia (abstinenčné príznaky);
• ak užívate lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ste ich užívali v uplynulých 14 dňoch;
• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak ste v koncovom štádiu ochorenia obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Mysimba, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).

Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu, máte záchvaty paniky alebo akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, informujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Záchvaty

Liek Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).

Predtým, ako užijete tento liek, mali by ste informovať vášho lekára:

• ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
• ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom“);
• ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
• ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
• ak máte diabetes, na ktorý používate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré u vás môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu); alebo
• ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba“).

Ak budete mať záchvat, musíte ihneď prestať užívať liek Mysimba a poradiť sa so svojím lekárom.

Reakcie z precitlivenosti

Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty, horúčka, vyrážky, bolesť kĺbov alebo svalov, svrbenie alebo žihľavka (pozri aj časť 4).

V súvislosti s liečbou liekom Mysimba boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a vyhľadajte lekársku pomoc.

So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:

• máte vysoký krvný tlak (pre užitím lieku Mysimba), pretože môže dôjsť k jeho zhoršeniu. Predtým, ako začnete užívať liek Mysimba a počas jeho užívania, vám budú merať krvný tlak a srdcový tep. Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
• máte nekontrolované srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca) s príznakmi ako angina pectoris (charakterizované bolesťou v hrudníku) alebo nedávnym infarktom myokardu.
• už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
• máte akékoľvek problémy s pečeňou predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
• máte akékoľvek problémy s obličkami predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
• v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
• užívate lieky proti depresii, užívanie týchto liekov spolu s liekom Mysimba môže vyvolať sérotonínový syndróm, potenciálne život ohrozujúci stav (pozri „Iné lieky a Mysimba“ v tejto časti a časť 4.)

Brugadov syndróm

• ak máte stav nazývaný Brugadov syndróm (zriedkavý dedičný syndróm, ktorý ovplyvňuje srdcový rytmus) alebo ak sa vo vašej rodine vyskytla zástava srdca alebo náhla smrť.

Staršie osoby

Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov. Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.

Deti a dospievajúci

Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov. Preto sa liek Mysimba nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Mysimba

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte liek Mysimba s:

• inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu) ako napríklad s fenelzínom, selegilínom, alebo rasagilínom. Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba“).
• opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra). Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba. Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky. Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca. Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba“).

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte do ihneď svojmu lekárovi, ktorý bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov:

• lieky, ktoré môžu – pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom/bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
  • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
  • steroidy (okrem kvapiek, krémov alebo telových mliek na problémy s očami a pokožkou alebo inhalátorov na poruchy dýchania ako napr. astmu);
  • lieky používané na predchádzanie malárii;
  • chinolóny (antibiotiká ako napr. ciprofloxacín na liečbu infekcií);
  • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
  • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
  • antihistaminiká (lieky na sennú nádchu, svrbenie a ďalšie alergické reakcie), ktoré spôsobujú ospalosť (napr. chlórfenamín); lieky na zníženie hladiny cukru v krvi (napríklad inzulín, lieky odvodené od sulfonylurey ako glyburid alebo glibenklamid, a meglitinidy ako nateglinid alebo repaglinid);
  • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
• lieky na liečbu depresie (napríklad amitriptylín, dezipramín, imipramín, venlafaxín, paroxetín, fluoxetín, citalopram, escitalopram) alebo na iné problémy s duševným zdravím (napríklad risperidón, haloperidol, tioridazín). Mysimba sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi používanými na liečbu depresie a môže sa u vás vyskytnúť takzvaný sérotonínový syndróm. Príznakmi sú zmeny duševného stavu (napr. rozrušenie, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako je telesná teplota nad 38 °C, zvýšená srdcová frekvencia, nestabilný krvný tlak, nadmerné reflexy, svalová strnulosť, nedostatočná koordinácia a/alebo príznaky zažívacieho traktu (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka) (pozri časť 4).
• niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (beta-blokátory ako napríklad metoprolol a klonidín, centrálne pôsobiace antihypertenzívum);
• niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. propafenón, flekainid);
• niektoré lieky na liečbu rakoviny (napríklad cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifén);
• niektoré lieky na Parkinsonovu chorobu (napríklad levodopa, amantadín alebo orfenadrín);
• tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
• lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
• lieky na liečbu epilepsie, ako napríklad valproát, karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital.

Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.

Mysimba môže pri súbežnom užívaní znížiť účinnosť iných liekov:

• Ak užívate digoxín na srdce

Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa vás to týka. Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky digoxínu.

Mysimba s alkoholom

Nadmerné užívanie alkoholu počas liečby liekom Mysimba môže zvýšiť riziko záchvatov, udalostí súvisiacich s poruchami duševného zdravia alebo môže znížiť znášanlivosť alkoholu. Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej. Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia a nesmú ho užívať ženy, ktoré v súčasnosti plánujú otehotnieť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.

Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.

Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.

Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)

Ak vám váš lekár povedal, neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Mysimbu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu/90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno. Dávka bude postupne upravená nasledovne:

• 1. týždeň: jedna tableta ráno
• 2. týždeň: dve tablety denne, jedna ráno a jedna večer
• 3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
• 4. týždeň a ďalej: štyri tablety denne, dve ráno a dve večer

Maximálna odporúčaná denná dávka lieku Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.

Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek Mysimba.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov. Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.

Tento liek je určený na perorálne použitie. Tablety prehĺtajte celé. Nelámte ich, nežujte, ani ich nedrvte. Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.

Ak užijete viac lieku Mysimba, ako máte

Ak užijete príliš mnoho tabliet, s väčšou pravdepodobnosťou dostanete záchvat alebo iné vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4 nižšie. Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Mysimbu

Vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Mysimbu

Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov. Liek

Mysimba neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak si všimnete, že sa u vás objavili nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď to povedzte vášmu lekárovi:

• Samovražedné myšlienky a pocit depresie
  Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
  Počas liečby liekom Mysimba bol hlásený výskyt depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu. Ak máte myšlienky, ako si ublížiť, alebo iné znepokojivé myšlienky, alebo ak trpíte depresiou a spozorujete zhoršenie alebo výskyt nových príznakov, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
• Záchvaty:
  Zriedkavé – môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
  Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia. Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo. Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
• Multiformný erytém a Stevensov-Johnsonov syndróm
  Neznáme - častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
  Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami. Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
• Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
  Neznáme – častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba. Červené, šupinaté rozšírené vyrážky s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzané horúčkou. Príznaky sa zvyčajne vyskytnú na začiatku liečby.
• Rabdomyolýza
  Neznáme – častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
  Rabdomyolýza je neobvyklý rozpad svalového tkaniva, ktorý môže viesť k problémom s obličkami. K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
• Kožné vyrážky pri lupuse alebo zhoršenie príznakov lupusu
  Neznáme – častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
  Lupus je porucha imunitného systému postihujúca kožu a iné orgány. Ak sa počas užívania lieku Mysimba u vás vyskytnú prepuknutia lupusu, kožné vyrážky alebo lézie (najmä v oblastiach vystavených slnečnému žiareniu), ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutné zastaviť liečbu .
• Sérotonínový syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako zmeny duševného stavu (napr. rozrušenie, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako je telesná teplota nad 38 °C, zvýšená srdcová frekvencia, nestabilný krvný tlak, nadmerné reflexy, svalová strnulosť, nedostatočná koordinácia a/alebo príznaky zažívacieho traktu (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka), a to pri užívaní lieku Mysimba spolu s liekmi používanými na liečbu depresie (ako sú paroxetín, citalopram, escitalopram, fluoxetín a venlafaxín (pozri časť 2). Neznáme – častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba)

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• pocit na vracanie (nauzea), vracanie
• zápcha
• bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):

• úzkosť
• závraty, pocit závrate alebo točenia sa (vertigo)
• ťažkosti so spánkom (určite neužívajte liek Mysimba tesne pred spaním)
• pocit trasenia sa (tras)
• zmenyzmena vnímania chute (dysgeúzia), suchosť v ústach
• ťažkosti so sústredením
• pocity unavenosti (vyčerpanosť) a ospanlivlosti, spavosť alebo nedostatok energie (letargia)
• zvonenie v ušiach (tinnitus)
• rýchly alebo nepravidelný tep srdca
• návaly tepla
• zvýšený krvný tlak (niekedy závažne)
• bolesť v hornej časti brucha
• bolesť brucha
• nadmerné potenie (hyperhidróza)
• vyrážky, svrbenie (pruritus)
• vypadávanie vlasov (alopécia)
• podráždenosť
• pocit paniky

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• žihľavka (utikária)
• precitlivenosť
• neobvyklé sny
• pocit nervozity, pocit bytia „mimo“, napätie, nepokoj, rýchle výkyvy nálady
• tras hlavy alebo končatiny, ktorý sa zvýši pri pokuse vykonať konkrétnu činnosť (intenčný tras)
• poruchy rovnováhy
• výpadky pamäte (amnézia)
• mravčenie alebo znecitlivenie rúk a chodidiel
• nevoľnosť pri pohybe
• grganie
• nepríjemné pocity v bruchu
• tráviace ťažkosti
• zápal žlčníka (cholecystitída)
• zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (naznačuje poškodenie funkcie obličiek)
• zvýšené hladiny enzýmov a bilirubínu v pečeni, poruchy pečene
• ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu
• neobvyklé pocity, slabosť (asténia)
• smäd, pocit horúčavy
• bolesť v hrudníku
• zvýšená chuť na jedlo, nárast hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nízky počet niektorých bielych krviniek (znížený počet lymfocytov)
• znížený hematokrit (naznačuje zníženie počtu červených krviniek)
• opuch viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť veľké ťažkosti s dýchaním (angioedém)
• nadmerné vylučovanie vody z tela (dehydratácia)
• halucinácie
• mdloby, strata vedomia, takmer strata vedomia (presynkopa)
• kŕče
• vytekanie krvi cez konečník, zvyčajne v stolici alebo so stolicou (hematochézia)
• preniknutie orgánu alebo tkaniva okolo orgánu cez stenu dutiny, v ktorej sa zvyčajne nachádza (hernia)
• bolesť zubov
• zubný kaz
• bolesť v spodnej časti brucha
• poškodenie pečene v dôsledku toxicity lieku
• bolesť čeľuste
• porucha charakterizovaná náhlym silným nutkaním na močenie (náhle nutkanie na močenie)
• nepravidelný menštruačný cyklus, krvácanie z pošvy, suchosť ohanbia a pošvy u žien
• chlad v končatinách (rukách, nohách)

Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• opuch žliaz na krku, v podpazuší a v slabinách (lymfadenopatia)
• poruchy nálad
• iracionálne myšlienky (bludy)
• psychóza
• pocit akútnej a hendikepujúcej úzkosti (panický atak)
• strata sexuálnej túžby
• pocit nepriateľskosti
• závažná podozrievavosť (paranoja)
• agresivita
• porucha pozornosti
• nočné mory
• zmätenosť, dezorientácia
• výpadky pamäte
• nepokoj
• stuhnutosť svalov, nekontrolované pohyby, problémy s chôdzou alebo koordináciou
• rozmazané videnie, bolesť oka, podráždenie oka, opuch oka, vodnaté oči, zvýšená citlivosť na svetlo (fotofóbia)
• bolesť uší, diskomfort uší
• ťažkosti s dýchaním
• nepríjemné pocity v nose, upchatý nos, nádcha, kýchanie, ochorenie dutín
• bolesť v hrdle, poruchy hlasu, kašeľ, zívanie
• hemoroidy, vred
• hnačka
• plynatosť (flatulancia)
• žltačka
• akné
• bolesť v slabinách
• bolesť svalov
• bolesť kĺbov
• nezvyčajne časté močenie, bolesť pri močení
• zimnica
• zvýšená energia

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mysimbu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mysimba obsahuje

• Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid. Jedna tableta obsahuje 8 miligramov naltrexóniumchlorid, ekvivalent 7,2 miligramu naltrexónu, a 90 miligramov bupropióniumchloridu, ekvivalent 78 miligramov bupropiónu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
  Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, bezvodá laktóza, monohydrát laktózy (pozri časť “Mysimba obsahuje laktózu”), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
  Filmový obal tablety: poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia

Mysimba tablety s predĺženým uvoľňovaním sú modré, vypuklé, okrúhle tablety s vyrazeným nápisom “NB-890” na jednej strane. Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street
Dublin 2
Írsko

Výrobca

MIAS Pharma Ltd
Suite 1 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

Posledná zmena: 08/01/2024