Písomná informácia pre používateľa
NEVANAC 1 mg/ml očné suspenzné kvapky
nepafenak
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je NEVANAC a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
- Ako používať NEVANAC
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať NEVANAC
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NEVANAC a na čo sa používa
NEVANAC obsahuje liečivo nepafenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
NEVANAC sa používa u dospelých na:
- prevenciu a zmiernenie očnej bolesti a zápalu po operácii katarakty oka,
- zníženie rizika makulárneho edému (opuch v zadnej časti oka) po operácii katarakty oka u diabetických pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
Nepoužívajte NEVANAC
- ak ste alergický na nepafenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
- ak ste mali astmu, alergiu kože alebo intenzívny zápal nosa pri užívaní iných NSAID. Príkladmi NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať NEVANAC, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste náchylný na modriny alebo máte sklon ku krvácaniu alebo ak ste mali takéto problémy v minulosti
- ak máte akúkoľvek inú poruchu oka (napr. očnú infekciu) alebo ak používate iné lieky do oka (predovšetkým topické steroidy) - ak máte cukrovku
- ak máte reumatoidnú artritídu
- ak ste podstúpili opakovanú operáciu očí v priebehu krátkeho časového obdobia
Vyvarujte sa slnečnému žiareniu počas liečby NEVANACOM.
Nosenie kontaktných šošoviek sa po operácii katarakty neodporúča. Váš lekár vám povie, kedy môžete opäť používať kontaktné šošovky (pozri tiež „NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid“).
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii nebola stanovená.
Iné lieky a NEVANAC
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
NEVANAC môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré používate vrátane očných kvapiek na liečbu glaukómu.
Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré znižujú vytváranie krvných zrazenín (warfarín) alebo ďalšie lieky NSAID. Tieto lieky môžu zvýšiť riziko krvácania.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred používaním NEVANACU so svojím lekárom. Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa odporúča počas liečby NEVANACOM používať účinnú antikoncepciu.
Použitie NEVANACU počas tehotenstva sa neodporúča. Nepoužívajte NEVANAC, ak to neurčí váš lekár.
Ak dojčíte, NEVANAC môže prechádzať do vášho materského mlieka. Neočakávajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní. Možno zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACU.
NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,25 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,05 mg/ml.
Konzervačná látka v NEVANACU, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako používať NEVANAC
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 35.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Používajte NEVANAC len do očí. Neprehĺtajte ho ani si ho nepodávajte injekčne.
Odporúčaná dávka je
Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, trikrát denne - ráno, napoludnie a večer. Používajte každý deň v tom istom čase.
Kedy používať a ako dlho
Začnite 1 deň pre operáciou katarakty. Pokračujte v deň chirurgického zákroku. Potom používajte tak dlho, ako vám to určí lekár. Môže to trvať až do 3 týždňov (na prevenciu a zmiernenie bolesti a zápalu) alebo 60 dní (na prevenciu rozvoja makulárneho edému) po operácii.
Ako používať
Umyte si ruky pred tým ako začnete.
- Pred použitím dobre pretrepte.
- Odskrutkujte uzáver fľaše.
- Po odskrutkovaní uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
- Uchopte fľašu, otočenú smerom nadol, medzi palec a prsty.
- Zakloňte hlavu.
- Čistým prstom ťahajte spodné očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
- Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
- Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí ani iných povrchov. Kvapky by sa mohli infikovať.
- Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku NEVANACU.
- Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre vaše druhé oko. Bezprostredne po použití pevne nasaďte uzáver fľaše naspäť.
Ak kvapka minie vaše oko, skúste to znova.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej päť minút medzi použitím NEVANACU a iných kvapiek.
Ak použijete viac NEVANACU, ako máte
Kontaktujte svojho lekára ohľadom podrobných pokynov. Neaplikujte si viac kvapiek, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Ak zabudnete použiť NEVANAC
Použite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete. Ak je už čas na nasledujúcu dávku, vynechajte zmeškanú dávku a pokračujte nasledujúcou dávkou vášho pravidelného režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) 3-krát denne.
Ak prestanete používať NEVANAC
Neprestávajte používať NEVANAC bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili s lekárom.
V zvyčajnom používaní kvapiek môžete pokračovať, kým sa u vás neobjavia závažné vedľajšie účinky. Ak sa obávate, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Riziko vedľajších účinkov na rohovku (problémy na povrchu oka) môže byť vyššie, ak máte:
- komplikovanú očnú operáciu
- opakovanú očnú operáciu v rozpätí krátkeho časového obdobia
- určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko
- určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída
Kontaktujte ihneď svojho lekára, ak vám viac sčervenali oči alebo pociťujete väčšiu bolesť pri používaní kvapiek. Môže to byť v dôsledku zápalu na povrchu oka so stratou alebo poškodením buniek alebo bez nich alebo so zápalom sfarbenej časti oka (iritída). Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali u 1 zo 100 ľudí.
Nasledovné vedľajšie účinky boli tiež pozorované v súvislosti s NEVANACOM 1 mg/ml, očné suspenzné kvapky, alebo NEVANACOM 3 mg/ml, očné suspenzné kvapky, alebo s oboma.
Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
- Účinky v oku: zápal na povrchu oka s/bez úbytku alebo poškodenia buniek, pocit cudzieho telesa v očiach, chrastavenie alebo pokles očných viečok.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 ľudí)
- Účinky v oku: zápal dúhovky, bolesť očí, očný diskomfort, syndróm suchého oka, opuch očných viečok, podráždenie oka, svrbiace oko, očný výtok, alergická konjunktivitída (očná alergia), zvýšená produkcia sĺz, depozity na očnom povrchu, tekutina alebo opuch v zadnej časti oka, začervenanie očí.
- Celkové vedľajšie účinky: závrat, bolesť hlavy, alergické symptómy (alergický opuch očných viečok), nauzea, zápal, začervenanie a svrbenie kože.
Neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov)
- Účinky v oku: poškodenie povrchu oka ako stenčenie alebo perforácia (prederavenie), zhoršené hojenie oka, zjazvenie povrchu oka, zákal, zhoršenie zraku, opuch oka, rozmazané videnie.
- Celkové vedľajšie účinky: vracanie, zvýšený krvný tlak.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NEVANAC
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašu musíte zahodiť do 4 týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám. Poznačte si dátum otvorenia na fľaši a na vonkajšom obale do voľného miesta, ktorý je na to určený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NEVANAC obsahuje
- Liečivo je nepafenak. Jeden ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenaku.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2), karbomér, edetan disodný, manitol, čistená voda, chlorid sodný a tyloxapol. Malé množstvá hydroxidu sodného a/alebo kyseliny chlorovodíkovej sa pridávajú na udržanie normálnych hladín kyslosti (hladiny pH).
Ako vyzerá NEVANAC a obsah balenia
NEVANAC je kvapalina (svetložltá až svetlooranžová suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu 5 ml fľašu z umelej hmoty s uzáverom so závitom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberg
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 06/01/2025
