NEVANAC 1 mg/ml int opu 5 ml/5 mg (fľaša LDPE) 1x5 ml

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

NEVANAC 1 mg/ml očné suspenzné kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 

1 ml suspenzie obsahuje 1 mg nepafenaku.

Pomocná látka so známym účinkom

Každý ml suspenzie obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očné suspenzné kvapky

Svetložltá až svetlooranžová homogénna suspenzia, pH 7,4 (približne).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

NEVANAC 1 mg/ml je indikovaný dospelým na:

• prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty,
• zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí vrátane starších osôb

Na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas prvých 2 týždňov pooperačného obdobia. Liečba sa môže predĺžiť na prvé 3 týždne pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom.

Na zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov je dávkou 1 kvapka NEVANACU do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) 3-krát denne počnúc 1 dňom pred operáciou katarakty, pokračujúc v deň chirurgického zákroku a počas najviac 60 dní pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára. Ďalšiu kvapku je potrebné podať 30 až 120 minút pred chirurgickým zákrokom.

Osobitné skupiny pacientov

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

NEVANAC nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo poškodením funkcie obličiek. Nepafenak sa primárne eliminuje prostredníctvom biotransformácie a systémová expozícia je po topickom očnom podaní veľmi nízka. U týchto pacientov nie je dôvod na úpravu dávky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Použitie u týchto pacientov sa neodporúča, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.

Geriatrická populácia

Vo všeobecnosti sa medzi staršími a mladšími pacientmi nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Pacienti majú byť informovaní, že je potrebné pred použitím fľašu pretrepať. Po odskrutkovaní uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.

Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický prípravok, lieky je potrebné podávať s časovým odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi. Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, pokiaľ sa nepoužíva.

Ak dávka nebola podaná, treba čo najskôr aplikovať jednu kvapku a potom sa vrátiť k pravidelnému režimu. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Pacienti, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolávajú záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nemá podávať injekčne. Pacienti majú byť informovaní, aby NEVANAC neprehĺtali.

Pacienti majú byť informovaní, že sa počas liečby NEVANACOM majú vyhýbať slnečnému žiareniu.

Účinky na oko

Používanie topických NSAID môže mať za následok keratitídu. U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky (pozri časť 4.8). Tieto prípady môžu predstavovať ohrozenie zraku. Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky musia okamžite prerušiť používanie NEVANACU a je potrebný pozorný monitoring pre zachovanie zdravej rohovky.

Topické NSAID môžu spomaľovať alebo odďaľovať hojenie. Je taktiež známe, že topické kortikosteroidy spomaľujú alebo odďaľujú hojenie. Súbežné používanie topických NSAID a topických steroidov môže zvyšovať potenciálne problémy pri hojení. Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa NEVANAC podáva súbežne s kortikosteroidmi, najmä u pacientov s vysokým rizikom nežiaducich účinkov na rohovku, ktoré sú opísané nižšie.

Skúsenosti s topickými NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetes mellitus, ochorením očných povrchov (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí môže byť zvýšené riziko adverzných reakcií rohovky, čo môže predstavovať ohrozenie zraku. Topické NSAID by sa mali u týchto pacientov používať opatrne. Predĺžené používanie topických NSAID môže pre pacienta zvyšovať riziko výskytu a závažnosti adverzných reakcií rohovky.

Jestvujú záznamy, že oftalmologické NSAID môžu spôsobovať zvýšené krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémov) v spojitosti s očným chirurgickým zákrokom. NEVANAC sa má používať opatrne u pacientov so známymi sklonmi ku krvácaniu alebo u tých, ktorí dostávajú ďalšie liečivá, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.

Akútna očná infekcia môže byť maskovaná topickým používaním protizápalových liekov. NSAID nemajú žiadne antimikrobiálne vlastnosti. V prípade očnej infekcie je potrebné ich použitie s antiinfekčnými látkami uskutočňovať opatrne.

Kontaktné šošovky

Nosenie kontaktných šošoviek sa neodporúča počas pooperačného obdobia po operácii katarakty. Pacientom preto treba odporučiť, aby nenosili kontaktné šošovky, ak to neurčí lekár.

Benzalkóniumchlorid

NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Ak je počas liečby potrebné použiť kontaktné šošovky, pacienti majú byť informovaní, aby kontaktné šošovky pred aplikáciou vybrali a počkali najmenej 15 minút pred opakovaným vložením do oka.

Uvádza sa, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Pretože NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo predĺženom používaní je potrebný dôsledný monitoring.

Skrížená citlivosť

Jestvuje tu možnosť skríženej citlivosti nepafenaku na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a ďalšie NSAID.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie in vitro poukázali na veľmi nízky potenciál pre interakcie s ďalšími liečivami a interakcie väzby proteínu (pozri časť 5.2).

Analógy prostaglandínu

K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o súbežnom používaní analógov prostaglandínu a NEVANACU. Pri zvážení ich spôsobov účinku sa súbežné používanie týchto liečiv neodporúča.

Súbežné používanie topických liekov NSAID a topických steroidov môže zvýšiť pravdepodobnosť problémov s hojením. Súbežné používanie lieku NEVANAC s liekmi, ktoré predlžujú čas krvácania, môže zvýšiť riziko hemorágie (pozri časť 4.4).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku

NEVANAC nemajú používať ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia nepafenaku u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí je neznáme. Keďže sa očakáva, že systémová expozícia u negravidných žien je po liečbe NEVANACOM zanedbateľná, riziko počas gravidity by sa mohlo považovať za nízke. Avšak napriek tomu, pretože inhibícia syntézy prostaglandínu môže negatívne ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj a/alebo pôrod a/alebo postnatálny vývoj. NEVANAC sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa nepafenak vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali exkréciu nepafenaku do mlieka potkanov. Akokoľvek, žiadne účinky na dojča sa nepotvrdili, nakoľko systémový účinok nepafenaku na gravidnú ženu je zanedbateľný. NEVANAC sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku NEVANACU na fertilitu u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

NEVANAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 2314 pacientov liečených NEVANACOM 1 mg/ml boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bodkovitá keratitída, pocit cudzieho telieska v oku a chrastavosť okraja očného viečka, ktoré sa vyskytli u 0,4 % až 0,2 % pacientov.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou. Nežiaduce reakcie boli zistené z klinických štúdií a postmarketingových hlásení.

Diabetickí pacienti

V dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 209 pacientov, boli diabetickí pacienti vystavení liečbe NEVANACOM počas 60 dní alebo dlhšie na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty. Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla u 3 % pacientov, teda vo frekvencii časté. Ďalšie hlásené nežiaduce reakcie boli porucha epitelu rohovky a alergická dermatitída, ktoré sa vyskytli u 1 % a 0,5 % pacientov, v uvedenom poradí a obidve nežiaduce reakcie sa vyskytovali vo frekvencii menej časté.

Opis niektorých nežiaducich reakcií

Skúsenosti z klinických štúdií týkajúce sa dlhodobého používania NEVANACU na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty u diabetických pacientov sú obmedzené. Očné nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať u diabetických pacientov častejšie, než sa pozoruje u bežnej populácie (pozri časť 4.4).

Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky vrátane perforácie rohovky musia okamžite prestať používať NEVANAC a je potrebné u nich dôkladne sledovať stav rohovky (pozri časť 4.4).

Zo skúseností s NEVANACOM po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky. Závažnosť týchto prípadov siaha od nezávažných účinkov na integritu epitelu rohovky po závažnejšie udalosti, kedy sú potrebné chirurgické zákroky alebo medicínska liečba na obnovenie jasného zraku.

Skúsenosti s lokálnymi NSAID po uvedení na trh naznačujú, že u pacientov s komplikovanými očnými chirurgickými zákrokmi, denerváciou rohovky, poruchami epitelu rohovky, diabetom mellitus, ochoreniami povrchov očí (napr. syndróm suchého oka), reumatoidnou artritídou alebo opakovanými očnými chirurgickými zákrokmi v krátkom časovom rozpätí, môže byť zvýšené riziko nežiaducich reakcií rohovky, ktoré môžu ohroziť zrak. Keď sa nepafenak predpisuje diabetickému pacientovi po chirurgickej operácii katarakty na zabránenie vzniku makulárneho edému, existencia akýchkoľvek ďalších rizikových faktorov by mala viesť k opätovnému vyhodnoteniu predpokladaných prínosov a rizík a k dôkladnejšiemu sledovaniu pacienta.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť NEVANACU u detí a dospievajúcich neboli stanovené.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania pri očnom použití ani v prípade náhodného perorálneho požitia nie je pravdepodobné, že sa vyskytnú toxické účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, antiflogistiká, nesteroidové antiflogistiká, ATC kód: S01BC10.

Mechanizmus účinku

Nepafenak je nesteroidný protizápalový a analgetický prekurzor. Po topickom očnom podaní nepafenak penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo. Amfenak inhibuje účinok prostaglandín-H-syntázy (cyklooxygenázy), enzýmu potrebného na tvorbu prostaglandínu.

Sekundárna farmakológia

Ukázalo sa, že nepafenak u králikov inhibuje narušenie hemato-sietnicovej bariéry, súčasne so supresiou PGE₂ syntézy. Ex vivo ukázalo, že jednorázová topická očná dávka nepafenaku inhibuje syntézu prostaglandínu v dúhovkovo-vráskovcovom teliesku (85%-95%) počas 6 hodín a v sietnici/cievovke (55 %) počas 4 hodín.

Farmakodynamické účinky

Hydrolytická konverzia je zväčša v sietnici/cievovke, nasledovaná dúhovkovo-vráskovcovým telieskom a rohovkou, v súlade so stupňom vaskularizovaného tkaniva.

Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očné kvapky, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty

Uskutočnili sa tri kľúčové štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU podávaného 3-krát denne v porovnaní s nosičom a/alebo ketorolac trometamolom pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu u pacientov, ktorí podstúpili chirurgickú operáciu katarakty. V týchto štúdiách sa pokusná liečba zahájila deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas 2-4 týždňov pooperačného obdobia. Navyše, skoro všetci pacienti dostávali profylaktickú liečbu antibiotikami, v súlade so štandardnou starostlivosťou každej strany zúčastnenej pri klinických pokusoch.

V dvoch dvojnásobne maskovaných, náhodne nosičom-kontrolovaných štúdiách, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal (komorové bunky a recidíva) v skorom pooperačnom období až do konca liečby, než u tých, ktorí boli liečení nosičom lieku.

V jednej dvojnásobne maskovanej, náhodnej, nosičom a účinnou látkou-kontrolovanej štúdii, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal než tých, ktorí boli liečení nosičom. Navyše, NEVANAC nebol menej kvalitný než ketorolac, 5 mg/ml, pri znižovaní zápalu a očnej bolesti, a bol po instilácii trocha príjemnejší.

Signifikantne vyššie percento pacientov v skupine NEVANACU neuvádzalo očnú bolesť po operácii katarakty v porovnaní s pacientmi zo skupiny s nosičom.

Zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov

Vykonali sa štyri štúdie (dve u diabetických pacientov a dve u nediabetických pacientov) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU pri prevencii pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty. V týchto štúdiách sa skúmaná liečba začala v deň pred chirurgickým zákrokom, pokračovala v deň zákroku a počas najviac 90 dní pooperačného obdobia.

V 1 dvojnásobne maskovanej, randomizovanej, nosičom kontrolovanej štúdii vykonávanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa rozvinul makulárny edém u výrazne väčšieho percenta pacientov v skupine s nosičom (16,7%) v porovnaní s pacientmi liečenými NEVANACOM (3,2%). U väčšieho percenta pacientov liečených nosičom došlo k poklesu BCVA o viac než 5 písmen od 7. dňa do 90. dňa (alebo predčasného ukončenia) (11,5%) v porovnaní s pacientmi liečenými nepafenakom (5,6%). Viac pacientov liečených NEVANACOM (56,8%) dosiahlo zlepšenie o 15 písmen v BCVA v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi nosič (41,9%), p=0,019.

Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom

NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty a prevenciu pooperačného makulárneho edému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po podávaní NEVANACU, očných kvapiek, trikrát denne do obidvoch očí, sa u väčšiny jedincov pozorovali nízke, avšak kvantifikovateľné plazmatické koncentrácie nepafenaku 2 hodiny po podaní dávky a amfenaku 3 hodiny po podaní dávky. Stredný ustálený stav C_max v plazme po očnom podaní predstavoval pre nepafenak 0,310 ± 0,104 ng/ml a pre amfenak 0,422 ± 0,121 ng/ml.

Distribúcia

Amfenak vykazoval vysokú afinitu voči sérovým albumínovým proteínom. In vitro, percento viazané na albumín potkanov predstavovalo 98,4%, na humánny albumín 95,4% a na humánne sérum 99,1%.

Štúdie na potkanoch preukázali, že rádioaktívna značená účinná látka - príslušné materiály sa vo veľkej miere distribuujú v tele po jednorázovej a viacnásobných orálnych dávkach ¹⁴C-nepafenaku.

Štúdie na králikoch preukázali, že lokálne podávaný nepafenak sa distribuuje lokálne z prednej časti oka do zadných segmentov oka (sietnica a cievovka).

Biotransformácia

Nepafenak podlieha relatívne rýchlej bioaktivácii na amfenak prostredníctvom intraokulárnej hydrolázy. Následne, amfenak podlieha rozsiahlemu metabolizmu na viaceré polárne metabolity zahŕňajúce hydroxyláciu aromatického kruhu, čo vedie k tvorbe glukuronidového konjugátu.

Rádiochromatografická analýza pred a po hydrolýze β-glukuronidázy naznačuje, že všetky metabolity boli vo forme glukuronidových konjugátov, s výnimkou amfenaku. Amfenak bol hlavným metabolitom v plazme, predstavujúcim približne 13% z celkovej plazmatickej rádioaktivity. Druhý najpočetnejší metabolit v plazme bol identifikovaný ako 5-hydroxy-nepafenak, predstavujúci približne 9% z celkovej rádioaktivity pri C_max.

Interakcie s ďalšími liekmi: Ani nepafenak ani amfenak neinhibujú in vitro žiadnu z hlavných metabolických aktivít humánnych cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) v koncentráciách do 3000 ng/ml. Z toho dôvodu sú interakcie zahrnujúce CYP-sprostredkovaný metabolizmus súbežne podávaných liečiv nepravdepodobné. Interakcie sprostredkované proteínovou väzbou sú taktiež nepravdepodobné.

Eliminácia

Po perorálnom podaní ¹⁴C-nepafenaku zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že urinárna exkrécia bola hlavnou cestou rádioaktívnych exkrécií, ktoré predstavovali približne 85%, zatiaľ čo fekálna exkrécia predstavovala približne 6% z dávky. Nepafenak a amfenak neboli v moči merateľné.

Po jednorázovej dávke NEVANACU, podanej 25 pacientom po operácii katarakty, sa koncentrácie komorovej vody merali po 15, 30, 45 a 60 minútach po podaní dávky. Maximálne stredné koncentrácie komorovej vody sa pozorovali v časovom bode 1 hodiny (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml). Tieto zistenia naznačujú rýchlu penetráciu rohovkou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Nepafenak sa nehodnotil v dlhodobých štúdiách karcinogenicity.

V reprodukčných štúdiách uskutočnených s nepafenakom u gravidných potkanov toxické dávky ≥ 10 mg/kg boli spojené s dystokiou (nepravidelný pôrod), zvýšenou postimplantačnou stratou, zníženými hmotnosťami a rastom plodov, a zníženým prežitím plodov. U gravidných králikov, matkám podaná dávka 30 mg/kg, ktorá produkovala miernu toxicitu u matiek, vykazovala štatisticky signifikantné zvýšenie výskytu malformácií vrhu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)
Karbomér
Chlorid sodný
Tyloxapol
Edetan disodný
Benzalkóniumchlorid
Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
Zlikvidujte do 4 týždňov po prvom otvorení.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ˚C.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

5 ml oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 5 ml suspenzie.

Balenie obsahujúce 1 fľašu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited Vista
Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/07/433/001

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. december 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. september 2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 06/01/2025