Písomná informácia pre používateľa
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere
30% rozpustný inzulín aspartát a 70% inzulín aspartát kryštalizovaný s protamínom
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je NovoMix 30 a načo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoMix 30
- Ako používať NovoMix 30
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať NovoMix 30
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NovoMix 30 a na čo sa používa
NovoMix 30 je moderný inzulín (inzulínový analóg), s rýchlo pôsobiacim a strednodobo pôsobiacim účinkom, v pomere 30/70. Moderné inzulínové lieky sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.
NovoMix 30 sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s diabetes mellitus (cukrovka) . Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
NovoMix 30 začne znižovať cukor v krvi 10–20 minút po podaní injekcie, maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 4. hodinou po podaní injekcie a trvanie účinku je do 24 hodín.
Pri liečbe diabetu mellitus 2. typu sa NovoMix 30 može používať v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoMix 30
Nepoužívajte NovoMix 30
- Ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie).
- Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
- V inzulínových infúznych pumpách.
- Ak pero FlexPen spadlo, je poškodené alebo prasknuté.
- Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo ak bol zmrazený, pozri časť 5, Ako uchovávať NovoMix 30.
- Ak premiešaný inzulín nie je rovnomerne biely, zakalený a vodný.
- Ak sú po premiešaní prítomné zhluky hmoty, alebo pevné biele častice prilepené na spodku, alebo na stene náplne.
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoMix 30. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Pred použitím lieku NovoMix 30
- Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
- Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.
- Ihly a NovoMix 30 FlexPen nesmiete poskytnúť iným osobám.
- NovoMix 30 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:
- Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
- Ak ste mali väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
- Ak ste chorý pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie
Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať NovoMix 30“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.
Deti a dospievajúci
- NovoMix 30 môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie.
- Skúsenosti s liekom NovoMix 30 u detí vo veku 6-9 rokov sú obmedzené.
- Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa lieku NovoMix 30 u detí do 6 rokov.
Iné lieky a NovoMix 30
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú spôsob využitia cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky uvedené nižšie, majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.
Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
- Iné lieky na liečbu diabetu
- Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
- Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
- Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)
- Anabolické steroidy (ako je testosterón)
- Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).
Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:
- Perorálnu antikoncepciu (tabletky na zabránenie počatia)
- Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
- Glukokortikoidy (ako je ‘kortizón‘ používaný na liečbu zápalu)
- Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
- Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], alebo salbutamol, alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)
- Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
- Danazol (liek účinný na ovuláciu).
Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu akromegálie, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví v strednom veku u dospelých, spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou) môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.
Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)
U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
NovoMix 30 a alkohol
- Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi, môže stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. S používaním inzulínu aspartátu v tehotenstve nie sú dostatočné klinické skúsenosti. Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii sú tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
- Neexistujú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoMix 30 počas dojčenia.
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
- Ak máte časté hypoglykémie.
- Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.
Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku NovoMix 30
NovoMix 30 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. NovoMix 30 v podstate „neobsahuje sodík“.
3. Ako používať NovoMix 30
Dávka a kedy použiť inzulín
Vždy používajte tento inzulín presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
NovoMix 30 sa obvykle používa bezprostredne pred jedlom. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi. Keď je potrebné, NovoMix 30 sa môže podať hneď po jedle. Pre informáciu pozri Ako a kam si podávať injekciu, dolu.
Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, je možné, že vám bude musieť upraviť dávku.
Keď sa NovoMix 30 používa v kombinácii s tabletami na liečbu diabetu a/alebo s antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, môže byť potrebné, aby dávku upravil lekár.
Použitie u detí a dospievajúcich
NovoMix 30 môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie, keď sa uprednostní premixovaný inzulín. Obmedzené klinické údaje existujú pre deti vo veku 6-9 rokov. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa lieku NovoMix 30 u detí do 6 rokov.
Použitie u osobitných skupín pacientov
Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.
Ako a kam si podávať injekciu
NovoMix 30 je určený na podkožné injekčné podávanie (subkutánne). Nikdy si nepodávajte inzulín priamo do žily (vnútrožilovo) alebo svalu (vnútrosvalovo). NovoMix 30 FlexPen je vhodný len na injekcie pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.
Pri každom podávaní injekcie meňte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Najlepšie miesta na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho); sedací sval; predné časti stehien alebo nadlaktie. Inzulín najrýchlejšie účinkuje keď je podaný do prednej časti pásu. Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Ako zaobchádzať s perom NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen je naplnené, farebne označené pero na jednorazové použitie obsahujúce zmes rýchlo pôsobiaceho a strednodobo pôsobiaceho inzulínu aspartátu v pomere 30/70.
Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.
Vždy predtým ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.
Ak si podáte viac inzulínu, ako máte
Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.
Ak si zabudnete podať inzulín
Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak prestanete používať inzulín
Neprestaňte používať inzulín predtým ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:
- Si podáte príliš veľa inzulínu.
- Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
- Športujete viac ako obvykle.
- Požijete alkohol (Pozri NovoMix 30 a alkohol v časti 2).
Prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: Studený pot; studená bledá pokožka; bolesť hlavy; zrýchlený srdcový pulz; pocit nevoľnosti; pocit veľkého hladu; dočasné poruchy zraku; ospalosť; nezvyčajná únava a slabosť; nervozita alebo triaška; pocit úzkosti; pocit zmätenosti; ťažkosti s koncentráciou.
Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.
Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagón osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:
- Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (napr. cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou pre takýto prípad glukózové tablety, alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru.
- Keď prejavy nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
- Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, alebo ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.
Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.
Závažná alergická reakcia na NovoMix 30 alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- Ak sa prejavy alergie rozšíria na iné časti tela.
- Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.
- Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.
b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania injekcie. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto prejavy pretrvávajú, navštívte svojho lekára.
Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.
Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom môže zadržiavanie vody spôsobiť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Spravidla tieto prejavy čoskoro vymiznú. Ak nie, obráťte sa na lekára.
Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.
Opýtajte sa na to lekára.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
c) Prejavy pri cukrovke
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:
- Si nepodáte dostatok inzulínu.
- Si zabudnete podať inzulín alebo ste si prestanete podávať inzulín.
- Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
- Máte infekciu a/alebo horúčku.
- Jete viac ako obvykle.
- Športujete menej ako obvykle.
Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:
Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.
Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:
- Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
- To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
5. Ako uchovávať NovoMix 30
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Vždy, keď FlexPen nepoužívate ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom. NovoMix 30 musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Pred otvorením: NovoMix 30 FlexPen, ktorý práve nepoužívate musíte uchovávať v chladničke pri 2°C až 8°C, nie v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.
Predtým ako použijete NovoMix 30 FlexPen, vyberte ho z chladničky. Odporúča sa premiešať inzulín zakaždým keď použijete nové pero, tak, ako je popísané. Pozri návod na použitie.
Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: NovoMix 30 FlexPen, ktorý používate alebo nosíte ako rezervu, nemusíte uchovávať v chladničke. Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) po dobu 4 týždňov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NovoMix 30 obsahuje
- Liečivo je inzulín aspartát. NovoMix 30 je zmes, ktorá obsahuje 30% rozpustného inzulínu aspartátu a 70% inzulínu aspartátu kryštalizovaného s protamínom. 1 ml obsahuje 100 U inzulínu aspartátu. Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml injekčnej suspenzie.
- Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, síran protamínu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, a voda na injekciu.
Ako vyzerá NovoMix 30 a obsah balenia
NovoMix 30 sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere. Náplň obsahuje sklenenú guľôčku na uľahčenie premiešania. Po premiešaní má roztok byť rovnomerne biely, zakalený a vodný. Nepoužívajte tento inzulín, ak nie je po premiešaní rovnomerne biely zakalený a vodný.
Veľkosť balenia je 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a 10 (bez ihiel) naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Suspenzia je zakalená, biela a vodná.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Výrobca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Francúzsko
Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať pero FlexPen.
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu
Návod ako používať NovoMix 30 injekčná suspenzia vo FlexPen.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 62-66.
Pred použitím FlexPen si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
FlexPen je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním.
- Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
- FlexPen je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
- Vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen stratíte alebo poškodíte.
Starostlivosť o pero
- Starajte sa o FlexPen náležite. Keď spadne, poškodí sa, alebo praskne, je tu riziko vytekania inzulínu. To môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
- Vonkajšiu časť pera FlexPen môžete vyčistiť zdravotníckym tampónom. Pero nesmiete namáčať, umývať alebo mazať, pretože ho to môže poškodiť.
- FlexPen znova nenapĺňajte.
Premiešanie inzulínu
A
Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.
Vždy, keď používate nové pero
Pred použitím nechajte inzulín dosiahnuť izbovú teplotu. To uľahčí premiešanie. Stiahnite kryt pera.
B
Pred prvou injekciou novým perom FlexPen, musíte inzulín premiešať:
Gúľajte pero medzi dlaňami 10-krát – je dôležité, aby ste pero držali horizontálne (vodorovne).
C
Potom pohybujte perom smerom nahor a nadol medzi dvomi polohami 10-krát tak, ako je zobrazené, aby sa sklenená guľôčka pohybovala od jedného konca náplne na druhý.
Opakujte gúľanie a miešanie dovtedy, kým kvapalina nie je rovnomerne biela, zakalená a vodná.
Pred každým ďalším podávaním injekcie
Pohybujte perom nahor a nadol medzi dvomi polohami najmenej 10-krát, kým kvapalina nebude rovnomerne biela, zakalená a vodná.
- Vždy pred každým podaním injekcie sa uistite, že ste inzulín premiešali. Tým sa zníži riziko príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladiny cukru v krvi. Po premiešaní inzulínu vykonajte hneď všetky nasledovné kroky.
Vždy skontrolujte, či zostalo najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné premiešanie. Ak zostalo menej ako 12 jednotiek, použite nové pero FlexPen. 12 jednotiek je vyznačených na stupnici zvyšného inzulínu. Pozri veľký obrázok na začiatku tohto návodu.
Nepoužite pero, ak premiešaný inzulín nie je rovnomerne biely, zakalený a vodný.
Nasadenie ihly
D
Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.
Nasaďte ihlu rovno a pevne na FlexPen.
E
Odstráňte veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
F
Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.
Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.
Kontrola prietoku inzulínu
Počas bežného používania sa môže pred každým podávaním injekcie nahromadiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako zabrániť podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:
G
Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.
H
Držte FlexPen ihlou smerom nahor a jemne poklepávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne.
I
Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na 0.
Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.
Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.
Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým zabezpečíte prietok inzulínu. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.
Nastavenie dávky
Skontrolujte, či je volič dávky na 0.
J
Otáčaním voliča dávky si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.
Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi nahor alebo nadol dovtedy, pokým správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.
Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.
Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou voliča dávky a ukazovateľa skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.
Podávanie injekcie
Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
K
Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno s ukazovateľom. Dávajte si pozor, aby ste pri podávaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.
Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.
L
- Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. To zaistí podanie celej dávky.
- Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.
- Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.
M
Vsuňte ihlu do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte.
Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.
Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.
Ďalšie dôležité informácie
Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Opatrne odložte FlexPen bez nasadenej ihly.
Nikdy neposkytujte vaše pero alebo ihly iným osobám. To môže viesť k prenosu infekcie.
Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.
Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Posledná zmena: 29/08/2023
